Metale i ograniczenie wzrostu płodu (FGR&metals)
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analiza niektórych metali ciężkich i niektórych witamin w próbkach matki, próbkach płodu i mleku matki pod kątem ograniczenia wzrostu płodu.
Wprowadzenie: Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (FGR) to stan, w którym płód nie realizuje swojego potencjału wzrostowego w macicy. W wielu badaniach sugerowano, że metale ciężkie, ważne zanieczyszczenia wytwarzane w wyniku działalności antropogenicznej, są embriotoksyczne i fetotoksyczne. Jednak przyczyny ograniczenia wzrostu płodu są mało znane, a metale ciężkie wymagają dalszych badań. Badacze zostaną zbadani, czy ograniczenie wzrostu płodu było związane z ekspozycją na te metale/witaminy.
Metody: Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia osocza/moczu/włosów matki, osocza krwi pępowinowej, łożyska i mleka matki, cyny (Sn), manganu (Mn), wanadu (V), magnezu (Mg), kobaltu (Co), niklu (Ni ), arsen (As), chrom (Cr), kadm (Cd), ołów (Pb), rtęć (Hg), antymon (Sb), glin (Al), cynk (Zn), miedź (Cu), selen (Se ), żelaza (Fe), witaminy D, witaminy A, witaminy B12 i kwasu foliowego u kobiet z FGR (n=55) w porównaniu ze zdrowymi ochotniczkami w ciąży (n=55). Porównano te stężenia metali ciężkich zmierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Publicznego Cengiz Gokcek w Gaziantep w Turcji w okresie od maja 2020 r. do lutego 2021 r.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (nr referencyjny: 2020/131).
Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej.
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania po wyrażeniu ustnej i pisemnej świadomej zgody.
FGR zdefiniowano jako szacunkową masę płodu (w gramach) mniejszą niż 10 percentyl dla wieku ciążowego.
Formuła Hadlocka I została wykorzystana do obliczenia szacunkowych percentyli masy płodu.
Każda kobieta w badanej populacji zostanie poddana położniczemu badaniu ultrasonograficznemu/dopplerowskiemu oraz ocenie płodu i matki.
Następnie w tym badaniu zostanie określone osocze matki/mocz/włosy, osocze pępowinowe, łożysko i mleko matki cyna (Sn), mangan (Mn), wanad (V), magnez (Mg), kobalt (Co), nikiel (Ni) , arsen (As), chrom (Cr), kadm (Cd), ołów (Pb), rtęć (Hg), antymon (Sb), glin (Al), cynk (Zn), miedź (Cu), selen (Se) , żelaza (Fe), witaminy D, witaminy A, witaminy B12 i kwasu foliowego u kobiet z FGR (n=55) w porównaniu do zdrowych ochotniczek w ciąży (n=55).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27010
- Rekrutacyjny
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze kolejno zrekrutują 55 pacjentek z zahamowaniem wzrastania płodu, a 55 zdrowych ciąż zostanie wybranych do grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powikłane ograniczeniem wzrostu płodu
- zdrowa ciąża
- ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (taką jak przewlekłe nadciśnienie, choroba nerek i)
- Kobiety, które farbowały włosy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- historia stosowania jakichkolwiek leków
- Obecność nadciśnienia ciążowego lub cukrzycy ciążowej
- użytkownik narkotyków
- pacjentów z wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
- ciąże wielopłodowe
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR)
FGR zostanie zdefiniowany jako szacunkowa masa płodu (w gramach) mniejsza niż 10 percentyl dla wieku ciążowego.
Formuła Hadlocka I zostanie wykorzystana do obliczenia szacunkowych percentyli masy płodu
|
USG położnicze- badanie dopplerowskie i ocena płodu-matki Cyna (Sn), mangan (Mn), wanad (V), magnez (Mg), kobalt (Co), nikiel (Ni), arsen (As), chrom (Cr), kadm (Cd), ołów (Pb), rtęć (Hg), antymon (Sb), glin (Al), cynk (Zn), miedź (Cu), selen (Se), żelazo (Fe), witamina D, witamina A , pomiary stężenia witaminy B12 i folianów
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
zdrowe ciąże zostaną wybrane do grupy kontrolnej.
|
USG położnicze- badanie dopplerowskie i ocena płodu-matki Cyna (Sn), mangan (Mn), wanad (V), magnez (Mg), kobalt (Co), nikiel (Ni), arsen (As), chrom (Cr), kadm (Cd), ołów (Pb), rtęć (Hg), antymon (Sb), glin (Al), cynk (Zn), miedź (Cu), selen (Se), żelazo (Fe), witamina D, witamina A , pomiary stężenia witaminy B12 i folianów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary stężenia metali (µg/L) i witamin dla obu grup
Ramy czasowe: 10 dzień
|
Głównym wynikiem tych analiz będzie pomiar cyny (Sn), manganu (Mn), wanadu (V), magnezu (Mg), kobaltu (Co), niklu (Ni), arsenu (As), chromu (Cr), kadmu ( Stężenia Cd), ołowiu (Pb), rtęci (Hg), antymonu (Sb), glinu (Al), cynku (Zn), miedzi (Cu), selenu (Se) i żelaza (Fe) w grupie FGR i grupie kontrolnej .
Co więcej, innym podstawowym wynikiem tych analiz będzie również pomiar stężenia witaminy D, witaminy A, witaminy B12 i kwasu foliowego w grupie FGR i grupie kontrolnej.
|
10 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj wyniki noworodków dla obu grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wtórny wynik w tych analizach będzie porównywał złożone wyniki noworodków (wyniki w skali APGAR, masa, długość, obwód głowy, obwód brzucha, masa łożyska i przyjęcie na OIOM) w grupie FGR i grupie kontrolnej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .