Metales y en Restricción del Crecimiento Fetal (FGR&metals)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Análisis de los niveles de algunos metales pesados y algunas vitaminas en muestras maternas, muestras fetales y leche materna para la restricción del crecimiento fetal.
Introducción: La restricción del crecimiento fetal intrauterino (RCF) es una condición en la que el feto no realiza su potencial de crecimiento en el útero. Los metales pesados, importantes contaminantes producidos por actividades antropogénicas, se ha sugerido que son embriotóxicos y fetotóxicos en muchos estudios. Sin embargo, las causas de la restricción del crecimiento fetal son poco conocidas y los metales pesados merecen más investigación. Los investigadores evaluarán si la restricción del crecimiento fetal se asoció con la exposición a estos metales/vitaminas.
Métodos: Este estudio fue diseñado para determinar en plasma/orina/cabello materno, plasma de cordón, placenta y leche materna estaño (Sn), manganeso (Mn), vanadio (V), magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni ), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se ), hierro (Fe), vitamina D, vitamina A, vitamina B12 y folato en mujeres con FGR (n=55) en comparación con las de mujeres embarazadas sanas voluntarias (n=55). Se compararon estas concentraciones de metales pesados medidas usando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de casos y controles se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Público Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquía, entre mayo de 2020 y febrero de 2021.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (referencia n.º: 2020/131).
El estudio se ceñirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki.
Todos los sujetos serán incluidos en el estudio dado su consentimiento informado oral y escrito.
FGR se definió como un peso fetal estimado (gramos) inferior al percentil 10 para la edad gestacional.
Se utilizó la fórmula de Hadlock I para calcular los percentiles de peso fetal estimado.
A todas las mujeres de la población de estudio se les realizará una ecografía/doppler obstétrico y una evaluación feto-materna.
Luego, en este estudio se determinará plasma/orina/cabello materno, plasma de cordón, placenta y leche materna estaño (Sn), manganeso (Mn), Vanadio (V), Magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni) , arsénico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se) , hierro (Fe), vitamina D, vitamina A, vitamina B12 y folato en mujeres con FGR (n=55) en comparación con las de mujeres embarazadas sanas voluntarias (n=55).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27010
- Reclutamiento
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores reclutarán consecutivamente a 55 sujetos con restricción del crecimiento fetal y seleccionarán 55 embarazos sanos para el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas complicadas con restricción del crecimiento fetal
- embarazo saludable
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal y )
- Mujeres que se han teñido el cabello en los últimos 9 meses
- historial de uso de cualquier medicamento
- Presencia de hipertensión gestacional o diabetes gestacional
- consumidor de drogas
- pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- embarazos de gestacion multiple
- muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Restricción del crecimiento fetal (FGR)
FGR se definirá como un peso fetal estimado (gramos) inferior al percentil 10 para la edad gestacional.
La fórmula de Hadlock I se utilizará para calcular los percentiles de peso fetal estimados
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Ecografía obstétrica- examen doppler y evaluación feto-materna Estaño (Sn), manganeso (Mn), Vanadio (V), Magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se), hierro (Fe), vitamina D, vitamina A , mediciones de concentraciones de vitamina B12 y folato
Otros nombres:
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Control
se seleccionarán embarazos saludables para el grupo de control.
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Ecografía obstétrica- examen doppler y evaluación feto-materna Estaño (Sn), manganeso (Mn), Vanadio (V), Magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se), hierro (Fe), vitamina D, vitamina A , mediciones de concentraciones de vitamina B12 y folato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediciones de concentraciones de metales (µg/L) y vitaminas para ambos grupos
Periodo de tiempo: 10 días
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El resultado principal de estos análisis medirá estaño (Sn), manganeso (Mn), vanadio (V), magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio ( Concentraciones de Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se) y hierro (Fe) en el grupo FGR y el grupo control .
Además, el otro resultado primario en estos análisis también medirá las concentraciones de vitamina D, vitamina A, vitamina B12 y folato en el grupo FGR y el grupo de control.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar los resultados neonatales para ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado secundario en estos análisis comparará el resultado neonatal compuesto (puntuaciones de APGAR, peso, talla, perímetro cefálico, perímetro abdominal, peso de la placenta e ingreso en la UCIN) en el grupo FGR y el grupo control.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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