- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394611
Metales y en Restricción del Crecimiento Fetal (FGR&metals)
Análisis de los niveles de algunos metales pesados y algunas vitaminas en muestras maternas, muestras fetales y leche materna para la restricción del crecimiento fetal.
Introducción: La restricción del crecimiento fetal intrauterino (RCF) es una condición en la que el feto no realiza su potencial de crecimiento en el útero. Los metales pesados, importantes contaminantes producidos por actividades antropogénicas, se ha sugerido que son embriotóxicos y fetotóxicos en muchos estudios. Sin embargo, las causas de la restricción del crecimiento fetal son poco conocidas y los metales pesados merecen más investigación. Los investigadores evaluarán si la restricción del crecimiento fetal se asoció con la exposición a estos metales/vitaminas.
Métodos: Este estudio fue diseñado para determinar en plasma/orina/cabello materno, plasma de cordón, placenta y leche materna estaño (Sn), manganeso (Mn), vanadio (V), magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni ), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se ), hierro (Fe), vitamina D, vitamina A, vitamina B12 y folato en mujeres con FGR (n=55) en comparación con las de mujeres embarazadas sanas voluntarias (n=55). Se compararon estas concentraciones de metales pesados medidas usando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Pavo, 27010
- Reclutamiento
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas complicadas con restricción del crecimiento fetal
- embarazo saludable
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal y )
- Mujeres que se han teñido el cabello en los últimos 9 meses
- historial de uso de cualquier medicamento
- Presencia de hipertensión gestacional o diabetes gestacional
- consumidor de drogas
- pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- embarazos de gestacion multiple
- muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Restricción del crecimiento fetal (FGR)
FGR se definirá como un peso fetal estimado (gramos) inferior al percentil 10 para la edad gestacional.
La fórmula de Hadlock I se utilizará para calcular los percentiles de peso fetal estimados
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Ecografía obstétrica- examen doppler y evaluación feto-materna Estaño (Sn), manganeso (Mn), Vanadio (V), Magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se), hierro (Fe), vitamina D, vitamina A , mediciones de concentraciones de vitamina B12 y folato
Otros nombres:
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Control
se seleccionarán embarazos saludables para el grupo de control.
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Ecografía obstétrica- examen doppler y evaluación feto-materna Estaño (Sn), manganeso (Mn), Vanadio (V), Magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se), hierro (Fe), vitamina D, vitamina A , mediciones de concentraciones de vitamina B12 y folato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediciones de concentraciones de metales (µg/L) y vitaminas para ambos grupos
Periodo de tiempo: 10 días
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El resultado principal de estos análisis medirá estaño (Sn), manganeso (Mn), vanadio (V), magnesio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsénico (As), cromo (Cr), cadmio ( Concentraciones de Cd), plomo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), aluminio (Al), zinc (Zn), cobre (Cu), selenio (Se) y hierro (Fe) en el grupo FGR y el grupo control .
Además, el otro resultado primario en estos análisis también medirá las concentraciones de vitamina D, vitamina A, vitamina B12 y folato en el grupo FGR y el grupo de control.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar los resultados neonatales para ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado secundario en estos análisis comparará el resultado neonatal compuesto (puntuaciones de APGAR, peso, talla, perímetro cefálico, perímetro abdominal, peso de la placenta e ingreso en la UCIN) en el grupo FGR y el grupo control.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
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- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
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- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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