Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metallit ja sikiön kasvun rajoitukset (FGR&metals)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Eräiden raskasmetallien ja joidenkin vitamiinien analyysi äidin näytteissä, sikiönäytteissä ja rintamaidossa sikiön kasvun rajoittamiseksi.

Johdanto: Kohdunsisäinen sikiön kasvurajoitus (FGR) on tila, jossa sikiö ei ymmärrä kasvupotentiaaliaan kohdussa. Raskasmetallit tärkeät epäpuhtaudet, joita syntyy ihmistoiminnasta, on monissa tutkimuksissa ehdotettu olevan alkio- ja sikiötoksisia. Sikiön kasvun hidastumisen syitä tunnetaan kuitenkin vähän ja raskasmetallit ansaitsevat lisätutkimuksia. Tutkijat testataan, liittyikö sikiön kasvun rajoittuminen altistumiseen näille metalleille/vitamiineille.

Menetelmät: Tämä tutkimus oli suunniteltu määrittämään äidin plasma/virtsa/hiukset, napanuoraplasma, istukka ja rintamaidon tina (Sn), mangaani (Mn), vanadiini (V), magnesium (Mg), koboltti (Co), nikkeli (Ni) ), arseeni (As), kromi (Cr), kadmium (Cd), lyijy (Pb), elohopea (Hg), antimoni (Sb), alumiini (Al), sinkki (Zn), kupari (Cu), seleeni (Se) ), raudan (Fe), D-vitamiinin, A-vitamiinin, B12-vitamiinin ja folaattipitoisuudet naisilla, joilla on FGR (n=55) verrattuna vapaaehtoisten terveiden raskaana olevien naisten (n=55). Näitä raskasmetallipitoisuuksia, jotka mitattiin käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa, verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan Cengiz Gokcekin julkisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla, Gaziantepissa, Turkissa toukokuun 2020 ja helmikuun 2021 välisenä aikana. Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2020/131). Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, joka antoi suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen. FGR määriteltiin arvioiduksi sikiön painoksi (grammaa), joka on pienempi kuin raskausiän 10. persentiili. Hadlock I -kaavaa käytettiin arvioitujen sikiön painoprosenttipisteiden laskemiseen. Jokaiselle tutkimuspopulaatiossa olevalle naiselle tehdään synnytysultraääni/doppler-tutkimus ja sikiö-äitiarviointi. Sitten tässä tutkimuksessa määritetään äidin plasma/virtsa/hiukset, napanuoraplasma, istukka ja rintamaidon tina (Sn), mangaani (Mn), vanadiini (V), magnesium (Mg), koboltti (Co), nikkeli (Ni) , arseeni (As), kromi (Cr), kadmium (Cd), lyijy (Pb), elohopea (Hg), antimoni (Sb), alumiini (Al), sinkki (Zn), kupari (Cu), seleeni (Se) raudan (Fe), D-vitamiinin, A-vitamiinin, B12-vitamiinin ja folaattipitoisuudet naisilla, joilla on FGR (n=55) verrattuna vapaaehtoisten terveiden raskaana olevien naisten (n=55).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Gaziantep, Turkki, 27010
        • Rekrytointi
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoidaan peräkkäin 55 koehenkilöä, joilla on sikiön kasvurajoitus, ja 55 tervettä raskautta valitaan kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset vaikeuttavat sikiön kasvun rajoittumista
  • terve raskaus
  • yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpainetauti, munuaissairaus ja
  2. Naiset, jotka ovat värjänneet hiuksiaan viimeisen 9 kuukauden aikana
  3. minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
  4. Raskausajan verenpainetaudin tai raskausdiabeteksen esiintyminen
  5. huumeiden käyttäjä
  6. potilailla, joilla oli sikiön synnynnäisiä poikkeavuuksia tai geneettisiä oireyhtymiä
  7. monisikiöiset raskaudet
  8. kohdunsisäinen sikiön kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sikiön kasvun rajoitus (FGR)
FGR määritellään arvioiduksi sikiön painoksi (grammoina), joka on pienempi kuin raskausiän 10. persentiili. Hadlock I -kaavaa käytetään arvioitujen sikiön painoprosenttipisteiden laskemiseen
Muut: Synnytys ultraääni-dopplertutkimus
Synnytysultraääni-dopplertutkimus ja sikiön ja äidin arviointi Tina (Sn), mangaani (Mn), Vanadiini (V), Magnesium (Mg), koboltti (Co), nikkeli (Ni), arseeni (As), kromi (Cr), kadmium (Cd), lyijy (Pb), elohopea (Hg), antimoni (Sb), alumiini (Al), sinkki (Zn), kupari (Cu), seleeni (Se), rauta (Fe), D-vitamiini, A-vitamiini , B12-vitamiinin ja folaattipitoisuuksien mittaukset
Muut nimet:
  • metallien mittaukset
Ohjaus
terveet raskaudet valitaan kontrolliryhmään.
Muut: Synnytys ultraääni-dopplertutkimus
Synnytysultraääni-dopplertutkimus ja sikiön ja äidin arviointi Tina (Sn), mangaani (Mn), Vanadiini (V), Magnesium (Mg), koboltti (Co), nikkeli (Ni), arseeni (As), kromi (Cr), kadmium (Cd), lyijy (Pb), elohopea (Hg), antimoni (Sb), alumiini (Al), sinkki (Zn), kupari (Cu), seleeni (Se), rauta (Fe), D-vitamiini, A-vitamiini , B12-vitamiinin ja folaattipitoisuuksien mittaukset
Muut nimet:
  • metallien mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molempien ryhmien metallien (µg/L) ja vitamiinipitoisuuksien mittaukset
Aikaikkuna: 10 päivää
Näiden analyysien ensisijainen tulos mittaa tinaa (Sn), mangaania (Mn), vanadiinia (V), magnesiumia (Mg), kobolttia (Co), nikkeliä (Ni), arseenia (As), kromia (Cr), kadmiumia ( Cd), lyijy (Pb), elohopea (Hg), antimoni (Sb), alumiini (Al), sinkki (Zn), kupari (Cu), seleeni (Se) ja rauta (Fe) pitoisuudet FGR-ryhmässä ja kontrolliryhmässä . Lisäksi näiden analyysien toinen ensisijainen tulos mittaa myös D-vitamiinin, A-vitamiinin, B12-vitamiinin ja folaattipitoisuudet FGR-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla vastasyntyneiden tuloksia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
Toissijainen tulos näissä analyyseissä vertailee vastasyntyneiden yhdistelmätulosta (APGAR-pisteet, paino, pituus, pään ympärysmitta, vatsan ympärysmitta, istukan paino ja pääsy NICU:hun) FGR-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CengizGWCH6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun rajoitus

Kliiniset tutkimukset Synnytys ultraääni-dopplertutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa