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Metalle und in fetaler Wachstumsbeschränkung (FGR&metals)

30. August 2021 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analyse einiger Schwermetall- und einiger Vitamingehalte in mütterlichen Proben, fötalen Proben und Muttermilch zur Einschränkung des fötalen Wachstums.

Einleitung: Die intrauterine fetale Wachstumsrestriktion (FGR) ist ein Zustand, bei dem der Fötus sein Wachstumspotenzial im Uterus nicht ausschöpft. Schwermetalle, wichtige Schadstoffe, die durch anthropogene Aktivitäten produziert werden, wurden in vielen Studien als embryotoxisch und fetotoxisch angesehen. Die Ursachen der fötalen Wachstumsbeschränkung sind jedoch wenig bekannt und Schwermetalle verdienen weitere Untersuchungen. Die Ermittler werden testen, ob eine Einschränkung des fötalen Wachstums mit der Exposition gegenüber diesen Metallen/Vitaminen verbunden war.

Methoden: Diese Studie wurde entwickelt, um mütterliches Plasma/Urin/Haare, Nabelschnurplasma, Plazenta und Muttermilchzinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni) zu bestimmen ), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se ), Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A, Vitamin B12 und Folatkonzentrationen bei Frauen mit FGR (n=55) im Vergleich zu denen von freiwilligen gesunden Schwangeren (n=55). Diese mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessenen Schwermetallkonzentrationen wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Mai 2020 und Februar 2021 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, öffentliches Krankenhaus Cengiz Gokcek, Gaziantep, Türkei, durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/131). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten. Alle Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, gaben ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. FGR wurde als geschätztes fötales Gewicht (Gramm) von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter definiert. Die Hadlock-I-Formel wurde zur Berechnung der Perzentile des geschätzten fötalen Gewichts verwendet. Jede Frau in der Studienpopulation wird einer geburtshilflichen Ultraschall-/Doppleruntersuchung unterzogen, und es wird eine fetal-mütterliche Beurteilung durchgeführt. Dann werden in dieser Studie mütterliches Plasma/Urin/Haare, Nabelschnurplasma, Plazenta und Muttermilchzinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni) bestimmt. , Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se) , Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A, Vitamin B12 und Folatkonzentrationen bei Frauen mit FGR (n=55) im Vergleich zu denen von freiwilligen gesunden Schwangeren (n=55).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Rekrutierung
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden nacheinander 55 Probanden mit fötaler Wachstumsrestriktion rekrutieren, und 55 gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen kompliziert mit fötaler Wachstumsbeschränkung
  • Gesunde Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankungen und )
  2. Frauen, die ihre Haare in den letzten 9 Monaten gefärbt haben
  3. Geschichte der Verwendung von Medikamenten
  4. Vorhandensein von Schwangerschaftshypertonie oder Schwangerschaftsdiabetes
  5. Drogenkonsumenten
  6. Patienten mit fötalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen
  7. Mehrlingsschwangerschaften
  8. intrauteriner Fruchttod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fetale Wachstumsbeschränkung (FGR)
FGR wird als geschätztes fötales Gewicht (Gramm) von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter definiert. Die Hadlock-I-Formel wird zur Berechnung der Perzentile des geschätzten fötalen Gewichts verwendet
Sonstiges: Geburtshilfe-Ultraschall-Doppler-Untersuchung
Geburtshilfliche Ultraschall-Doppler-Untersuchung und fetal-maternale Beurteilung Zinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se), Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A , Vitamin B12 und Folatkonzentrationsmessungen
Andere Namen:
  • Metallmessungen
Kontrolle
Gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.
Sonstiges: Geburtshilfe-Ultraschall-Doppler-Untersuchung
Geburtshilfliche Ultraschall-Doppler-Untersuchung und fetal-maternale Beurteilung Zinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se), Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A , Vitamin B12 und Folatkonzentrationsmessungen
Andere Namen:
  • Metallmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von Metall- (µg/L) und Vitaminkonzentrationen für beide Gruppen
Zeitfenster: Tag 10
Das primäre Ergebnis dieser Analysen misst Zinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium ( Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se) und Eisen (Fe) Konzentrationen in der FGR-Gruppe und der Kontrollgruppe . Darüber hinaus wird das andere primäre Ergebnis in diesen Analysen auch die Konzentrationen von Vitamin D, Vitamin A, Vitamin B12 und Folsäure in der FGR-Gruppe und der Kontrollgruppe messen.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die neonatalen Ergebnisse für beide Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ergebnis in diesen Analysen vergleicht das zusammengesetzte neonatale Ergebnis (APGAR-Scores, Gewicht, Länge, Kopfumfang, Bauchumfang, Plazentagewicht und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation) in der FGR-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CengizGWCH6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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