Metalle und in fetaler Wachstumsbeschränkung (FGR&metals)
30. August 2021 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analyse einiger Schwermetall- und einiger Vitamingehalte in mütterlichen Proben, fötalen Proben und Muttermilch zur Einschränkung des fötalen Wachstums.
Einleitung: Die intrauterine fetale Wachstumsrestriktion (FGR) ist ein Zustand, bei dem der Fötus sein Wachstumspotenzial im Uterus nicht ausschöpft. Schwermetalle, wichtige Schadstoffe, die durch anthropogene Aktivitäten produziert werden, wurden in vielen Studien als embryotoxisch und fetotoxisch angesehen. Die Ursachen der fötalen Wachstumsbeschränkung sind jedoch wenig bekannt und Schwermetalle verdienen weitere Untersuchungen. Die Ermittler werden testen, ob eine Einschränkung des fötalen Wachstums mit der Exposition gegenüber diesen Metallen/Vitaminen verbunden war.
Methoden: Diese Studie wurde entwickelt, um mütterliches Plasma/Urin/Haare, Nabelschnurplasma, Plazenta und Muttermilchzinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni) zu bestimmen ), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se ), Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A, Vitamin B12 und Folatkonzentrationen bei Frauen mit FGR (n=55) im Vergleich zu denen von freiwilligen gesunden Schwangeren (n=55). Diese mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessenen Schwermetallkonzentrationen wurden verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Mai 2020 und Februar 2021 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, öffentliches Krankenhaus Cengiz Gokcek, Gaziantep, Türkei, durchgeführt.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/131).
Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.
Alle Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, gaben ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung.
FGR wurde als geschätztes fötales Gewicht (Gramm) von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter definiert.
Die Hadlock-I-Formel wurde zur Berechnung der Perzentile des geschätzten fötalen Gewichts verwendet.
Jede Frau in der Studienpopulation wird einer geburtshilflichen Ultraschall-/Doppleruntersuchung unterzogen, und es wird eine fetal-mütterliche Beurteilung durchgeführt.
Dann werden in dieser Studie mütterliches Plasma/Urin/Haare, Nabelschnurplasma, Plazenta und Muttermilchzinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni) bestimmt. , Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se) , Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A, Vitamin B12 und Folatkonzentrationen bei Frauen mit FGR (n=55) im Vergleich zu denen von freiwilligen gesunden Schwangeren (n=55).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn, 27010
- Rekrutierung
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Prüfärzte werden nacheinander 55 Probanden mit fötaler Wachstumsrestriktion rekrutieren, und 55 gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen kompliziert mit fötaler Wachstumsbeschränkung
- Gesunde Schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankungen und )
- Frauen, die ihre Haare in den letzten 9 Monaten gefärbt haben
- Geschichte der Verwendung von Medikamenten
- Vorhandensein von Schwangerschaftshypertonie oder Schwangerschaftsdiabetes
- Drogenkonsumenten
- Patienten mit fötalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen
- Mehrlingsschwangerschaften
- intrauteriner Fruchttod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fetale Wachstumsbeschränkung (FGR)
FGR wird als geschätztes fötales Gewicht (Gramm) von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter definiert.
Die Hadlock-I-Formel wird zur Berechnung der Perzentile des geschätzten fötalen Gewichts verwendet
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Geburtshilfliche Ultraschall-Doppler-Untersuchung und fetal-maternale Beurteilung Zinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se), Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A , Vitamin B12 und Folatkonzentrationsmessungen
Andere Namen:
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Kontrolle
Gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.
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Geburtshilfliche Ultraschall-Doppler-Untersuchung und fetal-maternale Beurteilung Zinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium (Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se), Eisen (Fe), Vitamin D, Vitamin A , Vitamin B12 und Folatkonzentrationsmessungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen von Metall- (µg/L) und Vitaminkonzentrationen für beide Gruppen
Zeitfenster: Tag 10
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Das primäre Ergebnis dieser Analysen misst Zinn (Sn), Mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Arsen (As), Chrom (Cr), Cadmium ( Cd), Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Antimon (Sb), Aluminium (Al), Zink (Zn), Kupfer (Cu), Selen (Se) und Eisen (Fe) Konzentrationen in der FGR-Gruppe und der Kontrollgruppe .
Darüber hinaus wird das andere primäre Ergebnis in diesen Analysen auch die Konzentrationen von Vitamin D, Vitamin A, Vitamin B12 und Folsäure in der FGR-Gruppe und der Kontrollgruppe messen.
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Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die neonatalen Ergebnisse für beide Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
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Das sekundäre Ergebnis in diesen Analysen vergleicht das zusammengesetzte neonatale Ergebnis (APGAR-Scores, Gewicht, Länge, Kopfumfang, Bauchumfang, Plazentagewicht und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation) in der FGR-Gruppe und der Kontrollgruppe.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CengizGWCH6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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