Metaller og i fostervækstbegrænsning (FGR&metals)
30. august 2021 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analyse af nogle tungmetaller og nogle vitaminniveauer i moderprøver, føtale prøver og modermælk for fostervækstbegrænsning.
Introduktion: Intrauterin føtal vækstrestriktion (FGR) er en tilstand, hvor fosteret ikke realiserer sit vækstpotentiale i livmoderen. Tungmetaller, som er vigtige forurenende stoffer produceret fra menneskeskabte aktiviteter, er blevet foreslået at være embryotoksiske og føtotoksiske i mange undersøgelser. Årsagerne til fostervækstbegrænsning er imidlertid kun lidt kendte, og tungmetaller fortjener yderligere undersøgelse. Efterforskerne vil blive testet, om fostervækstbegrænsning var forbundet med eksponering for disse metaller/vitaminer.
Metoder: Denne undersøgelse blev designet til at bestemme moderens plasma/urin/hår, navlestrengsplasma, placenta og modermælkstin (Sn), mangan (Mn), vanadium (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni) ), arsen (As), chrom (Cr), cadmium (Cd), bly (Pb), kviksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), kobber (Cu), selen (Se ), jern (Fe), vitamin D, vitamin A, vitamin B12 og folatkoncentrationer hos kvinder med FGR (n=55) sammenlignet med frivillige raske gravide kvinder (n=55). Disse tungmetalkoncentrationer målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle case-kontrol undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Tyrkiet, mellem maj 2020 og februar 2021.
Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2020/131).
Undersøgelsen vil nøje blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen.
Alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen med mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
FGR blev defineret som en estimeret fostervægt (gram) mindre end den 10. percentil for gestationsalder.
Hadlock I-formlen blev brugt til at beregne estimerede føtale vægtpercentiler.
Hver kvinde i undersøgelsespopulationen vil blive gennemgået obstetrisk ultralyd/doppler-undersøgelse, og føtal-maternal vurdering vil blive udført.
Derefter vil denne undersøgelse blive bestemt moderplasma/urin/hår, navlestrengsplasma, placenta og modermælkstin (Sn), mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni) , arsen (As), chrom (Cr), cadmium (Cd), bly (Pb), kviksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), kobber (Cu), selen (Se) , jern (Fe), vitamin D, vitamin A, vitamin B12 og folatkoncentrationer hos kvinder med FGR (n=55) sammenlignet med frivillige raske gravide kvinder (n=55).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27010
- Rekruttering
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil fortløbende blive rekrutteret 55 forsøgspersoner med fostervækstbegrænsning, og 55 sunde graviditeter vil blive udvalgt til kontrolgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder kompliceret med fostervækstbegrænsning
- sund graviditet
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, nyresygdom og )
- Kvinder, der har farvet deres hår inden for de sidste 9 måneder
- historie med brug af medicin
- Tilstedeværelse af svangerskabshypertension eller svangerskabsdiabetes
- stofbruger
- patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
- flergangsgraviditeter
- intrauterin fosterdød
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fetal Growth Restriction (FGR)
FGR vil blive defineret som en estimeret fostervægt (gram) mindre end den 10. percentil for gestationsalder.
Hadlock I-formlen vil blive brugt til at beregne estimerede føtale vægtpercentiler
|
Obstetrisk ultralyd- dopplerundersøgelse og føtal- maternal vurdering Tin (Sn), mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni), arsen (As), krom (Cr), cadmium (Cd), bly (Pb), kviksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), kobber (Cu), selen (Se), jern (Fe), vitamin D, vitamin A , måling af vitamin B12 og folatkoncentrationer
Andre navne:
|
|
Styring
sunde graviditeter vil blive udvalgt til kontrolgruppen.
|
Obstetrisk ultralyd- dopplerundersøgelse og føtal- maternal vurdering Tin (Sn), mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni), arsen (As), krom (Cr), cadmium (Cd), bly (Pb), kviksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), kobber (Cu), selen (Se), jern (Fe), vitamin D, vitamin A , måling af vitamin B12 og folatkoncentrationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger af metaller (µg/L) og vitaminkoncentrationer for begge grupper
Tidsramme: 10 dage
|
Det primære resultat i disse analyser vil måle tin (Sn), mangan (Mn), vanadium (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni), arsen (As), chrom (Cr), cadmium ( Cd), bly (Pb), kviksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), kobber (Cu), selen (Se) og jern (Fe) koncentrationer i FGR-gruppen og kontrolgruppen .
Desuden vil det andet primære resultat i disse analyser også måle vitamin D, vitamin A, vitamin B12 og folat koncentrationer i FGR gruppe og kontrol gruppe.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne de neonatale resultater for begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Det sekundære resultat i disse analyser vil sammenligne sammensat neonatalt resultat (APGAR-score, vægt, længde, hovedomkreds, abdominal omkreds, placentavægt og NICU-indlæggelse) i FGR-gruppe og kontrolgruppe.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CengizGWCH6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .