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Metais e na Restrição do Crescimento Fetal (FGR&metals)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Análise dos Níveis de Alguns Metais Pesados ​​e Algumas Vitaminas em Amostras Maternas, Amostras Fetais e Leite Materno para Restrição do Crescimento Fetal.

Introdução: A restrição de crescimento fetal intrauterino (RCF) é uma condição na qual o feto não realiza seu potencial de crescimento no útero. Os metais pesados, importantes poluentes produzidos a partir de atividades antropogênicas, têm sido sugeridos como embriotóxicos e fetotóxicos em muitos estudos. No entanto, as causas da restrição do crescimento fetal são pouco conhecidas e os metais pesados ​​merecem uma investigação mais aprofundada. Os investigadores serão testados se a restrição do crescimento fetal foi associada à exposição a esses metais/vitaminas.

Métodos: Este estudo foi desenhado para determinar plasma materno/urina/cabelo, plasma do cordão umbilical, placenta e estanho do leite materno (Sn), manganês (Mn), vanádio (V), magnésio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni ), arsênico (As), cromo (Cr), cádmio (Cd), chumbo (Pb), mercúrio (Hg), antimônio (Sb), alumínio (Al), zinco (Zn), cobre (Cu), selênio (Se ), ferro (Fe), vitamina D, vitamina A, vitamina B12 e folato em mulheres com RCF (n=55) em comparação com mulheres grávidas saudáveis ​​voluntárias (n=55). Essas concentrações de metais pesados ​​medidas usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente foram comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional de caso-controle será conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Público Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquia, entre maio de 2020 e fevereiro de 2021. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (nº de referência: 2020/131). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinque. Todos os indivíduos serão incluídos no estudo mediante consentimento informado oral e por escrito. A FGR foi definida como um peso fetal estimado (gramas) inferior ao percentil 10 para a idade gestacional. A fórmula de Hadlock I foi utilizada para calcular os percentis estimados de peso fetal. Todas as mulheres da população do estudo serão submetidas a ultrassonografia obstétrica/doppler e será realizada avaliação materno-fetal. Então, neste estudo será determinado plasma materno/urina/cabelos, plasma de cordão, placenta e leite materno estanho (Sn), manganês (Mn), vanádio (V), magnésio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni) , arsênico (As), cromo (Cr), cádmio (Cd), chumbo (Pb), mercúrio (Hg), antimônio (Sb), alumínio (Al), zinco (Zn), cobre (Cu), selênio (Se) , ferro (Fe), vitamina D, vitamina A, vitamina B12 e folato em mulheres com RCF (n=55) em comparação com mulheres grávidas saudáveis ​​voluntárias (n=55).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Gaziantep, Peru, 27010
        • Recrutamento
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores serão recrutados consecutivamente 55 indivíduos com restrição de crescimento fetal, e 55 gestações saudáveis ​​serão selecionadas para o grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas complicadas com restrição do crescimento fetal
  • gravidez saudável
  • gravidez única

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal e )
  2. Mulheres que pintaram o cabelo nos últimos 9 meses
  3. histórico de uso de qualquer medicamento
  4. Presença de hipertensão gestacional ou diabetes gestacional
  5. usuário de drogas
  6. pacientes com anomalias congênitas fetais ou síndromes genéticas
  7. gestações múltiplas
  8. morte fetal intrauterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Restrição de crescimento fetal (RCF)
A FGR será definida como um peso fetal estimado (gramas) inferior ao percentil 10 para a idade gestacional. A fórmula de Hadlock I será usada para calcular os percentis estimados de peso fetal
Outro: Ultrassonografia obstétrica - exame doppler
Ultrassonografia obstétrica - exame doppler e avaliação materno-fetal Estanho (Sn), manganês (Mn), Vanádio (V), Magnésio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsênico (As), cromo (Cr), cádmio (Cd), chumbo (Pb), mercúrio (Hg), antimônio (Sb), alumínio (Al), zinco (Zn), cobre (Cu), selênio (Se), ferro (Fe), vitamina D, vitamina A , medições das concentrações de vitamina B12 e folato
Outros nomes:
  • medições de metais
Ao controle
gestações saudáveis ​​serão selecionadas para o grupo controle.
Outro: Ultrassonografia obstétrica - exame doppler
Ultrassonografia obstétrica - exame doppler e avaliação materno-fetal Estanho (Sn), manganês (Mn), Vanádio (V), Magnésio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsênico (As), cromo (Cr), cádmio (Cd), chumbo (Pb), mercúrio (Hg), antimônio (Sb), alumínio (Al), zinco (Zn), cobre (Cu), selênio (Se), ferro (Fe), vitamina D, vitamina A , medições das concentrações de vitamina B12 e folato
Outros nomes:
  • medições de metais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medições das concentrações de metais (µg/L) e vitaminas para ambos os grupos
Prazo: 10 dias
O resultado primário nessas análises medirá estanho (Sn), manganês (Mn), vanádio (V), magnésio (Mg), cobalto (Co), níquel (Ni), arsênico (As), cromo (Cr), cádmio ( Cd), chumbo (Pb), mercúrio (Hg), antimônio (Sb), alumínio (Al), zinco (Zn), cobre (Cu), selênio (Se) e concentrações de ferro (Fe) no grupo FGR e no grupo controle . Além disso, o outro desfecho primário nessas análises também medirá as concentrações de vitamina D, vitamina A, vitamina B12 e folato no grupo FGR e no grupo controle.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar os resultados neonatais para ambos os grupos
Prazo: 1 dia
O desfecho secundário nessas análises comparará o resultado neonatal composto (escores de APGAR, peso, comprimento, circunferência da cabeça, circunferência abdominal, peso da placenta e internação na UTIN) no grupo FGR e no grupo controle.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CengizGWCH6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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