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Metalli e nella restrizione della crescita fetale (FGR&metals)

30 agosto 2021 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analisi dei livelli di alcuni metalli pesanti e di alcune vitamine in campioni materni, campioni fetali e latte materno per la limitazione della crescita fetale.

Introduzione: la restrizione della crescita fetale intrauterina (FGR) è una condizione in cui il feto non realizza il suo potenziale di crescita nell'utero. I metalli pesanti, importanti inquinanti prodotti da attività antropogeniche, sono stati suggeriti come embriotossici e fetotossici in molti studi. Tuttavia, le cause della restrizione della crescita fetale sono poco conosciute e i metalli pesanti meritano ulteriori indagini. Gli investigatori saranno testati se la restrizione della crescita fetale è stata associata all'esposizione a questi metalli/vitamine.

Metodi: questo studio è stato progettato per determinare plasma materno/urina/capelli, plasma cordonale, placenta e stagno del latte materno (Sn), manganese (Mn), vanadio (V), magnesio (Mg), cobalto (Co), nichel (Ni ), arsenico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), piombo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), alluminio (Al), zinco (Zn), rame (Cu), selenio (Se ), ferro (Fe), vitamina D, vitamina A, vitamina B12 e concentrazioni di folati nelle donne con FGR (n=55) rispetto a quelle di donne gravide sane volontarie (n=55). Queste concentrazioni di metalli pesanti misurate utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiata induttivamente sono state confrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale caso-controllo sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turchia, tra maggio 2020 e febbraio 2021. Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep (n. di riferimento: 2020/131). Lo studio sarà rigorosamente rispettato i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti saranno inclusi nello studio ha fornito il consenso informato orale e scritto. FGR è stato definito come un peso fetale stimato (grammi) inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale. La formula Hadlock I è stata utilizzata per calcolare i percentili stimati del peso fetale. Ogni donna nella popolazione dello studio sarà sottoposta a esame ecografico/doppler ostetrico e verrà effettuata una valutazione fetale-materna. Quindi, questo studio sarà determinato plasma materno/urina/capelli, plasma cordonale, placenta e stagno del latte materno (Sn), manganese (Mn), vanadio (V), magnesio (Mg), cobalto (Co), nichel (Ni) , arsenico (As), cromo (Cr), cadmio (Cd), piombo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), alluminio (Al), zinco (Zn), rame (Cu), selenio (Se) , ferro (Fe), vitamina D, vitamina A, vitamina B12 e concentrazioni di folati nelle donne con FGR (n=55) rispetto a quelle di donne gravide sane volontarie (n=55).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Reclutamento
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori saranno reclutati consecutivamente 55 soggetti con restrizione della crescita fetale e 55 gravidanze sane saranno selezionate per il gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza complicate da restrizione della crescita fetale
  • gravidanza sana
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie renali e)
  2. Donne che si sono tinte i capelli negli ultimi 9 mesi
  3. storia di utilizzo di qualsiasi farmaco
  4. Presenza di ipertensione gestazionale o diabete gestazionale
  5. tossicodipendente
  6. pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
  7. gravidanze a gestazione multipla
  8. morte fetale intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Limitazione della crescita fetale (FGR)
FGR sarà definito come un peso fetale stimato (grammi) inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale. La formula di Hadlock I verrà utilizzata per calcolare i percentili stimati del peso fetale
Altro: Esame ostetrico eco-doppler
Ecografia ostetrica-doppler e valutazione fetale-materna Stagno (Sn), Manganese (Mn), Vanadio (V), Magnesio (Mg), Cobalto (Co), Nichel (Ni), Arsenico (As), Cromo (Cr), cadmio (Cd), piombo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), alluminio (Al), zinco (Zn), rame (Cu), selenio (Se), ferro (Fe), vitamina D, vitamina A , misurazioni delle concentrazioni di vitamina B12 e folati
Altri nomi:
  • misurazioni dei metalli
Controllo
le gravidanze sane saranno selezionate per il gruppo di controllo.
Altro: Esame ostetrico eco-doppler
Ecografia ostetrica-doppler e valutazione fetale-materna Stagno (Sn), Manganese (Mn), Vanadio (V), Magnesio (Mg), Cobalto (Co), Nichel (Ni), Arsenico (As), Cromo (Cr), cadmio (Cd), piombo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), alluminio (Al), zinco (Zn), rame (Cu), selenio (Se), ferro (Fe), vitamina D, vitamina A , misurazioni delle concentrazioni di vitamina B12 e folati
Altri nomi:
  • misurazioni dei metalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni delle concentrazioni di metalli (µg/L) e vitamine per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 10 giorni
L'esito primario in queste analisi misurerà stagno (Sn), manganese (Mn), vanadio (V), magnesio (Mg), cobalto (Co), nichel (Ni), arsenico (As), cromo (Cr), cadmio ( Concentrazioni di Cd), piombo (Pb), mercurio (Hg), antimonio (Sb), alluminio (Al), zinco (Zn), rame (Cu), selenio (Se) e ferro (Fe) nel gruppo FGR e nel gruppo di controllo . Inoltre, l'altro risultato primario in queste analisi misurerà anche le concentrazioni di vitamina D, vitamina A, vitamina B12 e folati nel gruppo FGR e nel gruppo di controllo.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare gli esiti neonatali per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito secondario in queste analisi confronterà l'esito neonatale composito (punteggi APGAR, peso, lunghezza, circonferenza cranica, circonferenza addominale, peso placentare e ricovero in terapia intensiva neonatale) nel gruppo FGR e nel gruppo di controllo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CengizGWCH6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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