Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Металлы и задержка роста плода (FGR&metals)

30 августа 2021 г. обновлено: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Анализ уровней некоторых тяжелых металлов и некоторых витаминов в материнских образцах, образцах плода и грудном молоке на предмет ограничения роста плода.

Введение: Задержка внутриутробного развития плода (ЗВР) — это состояние, при котором плод не реализует свой потенциал роста в матке. Во многих исследованиях предполагалось, что важные загрязнители тяжелых металлов, образующиеся в результате антропогенной деятельности, являются эмбриотоксичными и фетотоксичными. Однако причины задержки роста плода малоизвестны, и тяжелые металлы заслуживают дальнейшего изучения. Исследователи будут проверять, было ли ограничение роста плода связано с воздействием этих металлов/витаминов.

Методы. Это исследование было разработано для определения материнской плазмы/мочи/волос, пуповинной плазмы, плаценты и грудного молока олова (Sn), марганца (Mn), ванадия (V), магния (Mg), кобальта (Co), никеля (Ni). ), мышьяк (As), хром (Cr), кадмий (Cd), свинец (Pb), ртуть (Hg), сурьма (Sb), алюминий (Al), цинк (Zn), медь (Cu), селен (Se ), концентрации железа (Fe), витамина D, витамина A, витамина B12 и фолиевой кислоты у женщин с ЗРП (n = 55) по сравнению с таковыми у здоровых беременных женщин-добровольцев (n = 55). Эти концентрации тяжелых металлов, измеренные с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой, сравнивали.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование случай-контроль будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии государственной больницы имени Дженгиза Гекчека, Газиантеп, Турция, в период с мая 2020 года по февраль 2021 года. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Университета Газиантепа (номер ссылки: 2020/131). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации. Все субъекты, включенные в исследование, дали устное и письменное информированное согласие. СЗРП определяли как расчетную массу плода (в граммах) менее 10-го процентиля для гестационного возраста. Формула Хэдлока I использовалась для расчета предполагаемых процентилей веса плода. Каждой женщине в исследуемой популяции будет проведено акушерское ультразвуковое/допплеровское исследование, а также будет проведена оценка состояния плода и матери. Затем в этом исследовании будут определяться материнская плазма/моча/волосы, пуповинная плазма, плацента и грудное молоко олово (Sn), марганец (Mn), ванадий (V), магний (Mg), кобальт (Co), никель (Ni) , мышьяк (As), хром (Cr), кадмий (Cd), свинец (Pb), ртуть (Hg), сурьма (Sb), алюминий (Al), цинк (Zn), медь (Cu), селен (Se) , железо (Fe), витамин D, витамин A, витамин B12 и концентрации фолиевой кислоты у женщин с ЗРП (n = 55) по сравнению с таковыми у здоровых беременных женщин-добровольцев (n = 55).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27010
        • Рекрутинг
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи последовательно наберут 55 субъектов с задержкой роста плода, а 55 здоровых беременных отберут для контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные, осложненные задержкой роста плода
  • здоровая беременность
  • одноплодная беременность

Критерий исключения:

  1. беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, почечная недостаточность и др.)
  2. Женщины, которые красили волосы в течение последних 9 месяцев
  3. история использования каких-либо лекарств
  4. Наличие гестационной гипертензии или гестационного диабета
  5. наркоман
  6. пациенты с врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами
  7. многоплодная беременность
  8. внутриутробная гибель плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Задержка роста плода (ЗРП)
FGR будет определяться как расчетная масса плода (в граммах) меньше 10-го процентиля для гестационного возраста. Формула Хэдлока I будет использоваться для расчета предполагаемых процентилей веса плода.
Другой: Акушерское УЗИ- допплеровское исследование
Акушерское ультразвуковое допплеровское исследование и оценка состояния плода и матери Олово (Sn), марганец (Mn), ванадий (V), магний (Mg), кобальт (Co), никель (Ni), мышьяк (As), хром (Cr), кадмий (Cd), свинец (Pb), ртуть (Hg), сурьма (Sb), алюминий (Al), цинк (Zn), медь (Cu), селен (Se), железо (Fe), витамин D, витамин А , измерение концентрации витамина B12 и фолиевой кислоты
Другие имена:
  • измерения металлов
Контроль
здоровые беременные будут отобраны для контрольной группы.
Другой: Акушерское УЗИ- допплеровское исследование
Акушерское ультразвуковое допплеровское исследование и оценка состояния плода и матери Олово (Sn), марганец (Mn), ванадий (V), магний (Mg), кобальт (Co), никель (Ni), мышьяк (As), хром (Cr), кадмий (Cd), свинец (Pb), ртуть (Hg), сурьма (Sb), алюминий (Al), цинк (Zn), медь (Cu), селен (Se), железо (Fe), витамин D, витамин А , измерение концентрации витамина B12 и фолиевой кислоты
Другие имена:
  • измерения металлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерения концентрации металлов (мкг/л) и витаминов для обеих групп
Временное ограничение: 10 день
Основным результатом этих анализов будет измерение олова (Sn), марганца (Mn), ванадия (V), магния (Mg), кобальта (Co), никеля (Ni), мышьяка (As), хрома (Cr), кадмия ( Концентрации Cd), свинца (Pb), ртути (Hg), сурьмы (Sb), алюминия (Al), цинка (Zn), меди (Cu), селена (Se) и железа (Fe) в группе FGR и контрольной группе . Кроме того, другим первичным результатом в этих анализах также будет измерение концентрации витамина D, витамина А, витамина В12 и фолиевой кислоты в группе ЗРП и контрольной группе.
10 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить неонатальные исходы для обеих групп
Временное ограничение: 1 день
Вторичный результат в этих анализах будет сравнивать составной неонатальный исход (показатель APGAR, вес, рост, окружность головы, окружность живота, вес плаценты и госпитализацию в ОИТН) в группе ЗРП и контрольной группе.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CengizGWCH6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться