このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発および/または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるCC-98633、BCMA標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の研究

2024年7月24日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

再発および/または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、CC-98633、BCMA 標的 NEX-T キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の第 I 相多施設非盲検試験

これは、再発および/または難治性の多発性骨髄腫の参加者を対象とした、CC-98633、BCMA 標的 NEX-T キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の第 1 相多施設非盲検試験です。

この研究は、用量漸増（パートA）と用量拡大（パートB）の2つの部分で構成されます。 研究の用量漸増部分 (パート A) は、RP2D の第 2 相推奨用量を確立するために、CC-98633 の用量レベルを増加させることの安全性と忍容性を評価することです。試験の用量拡大部分（パート B）は、RP2D での CC-98633 の安全性、薬物動態/薬力学、および有効性をさらに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 106
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 104
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

  3. 再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (MM)。

    1. 被験者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って、研究開始前の最後の抗骨髄腫治療レジメンによる治療中または完了から12か月以内に進行性疾患を記録している必要があります。 また、スクリーニング開始前の6か月以内に進行性疾患が確認され、その後の最新の抗骨髄腫治療レジメンに難治性（または非反応性）である被験者も対象となります。
    2. パート A およびパート B コホート A: 被験者は、少なくとも 3 つの以前の抗骨髄腫治療レジメンを確認している必要があります。
    3. パート B コホート B のみ: 被験者は、プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む、少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の抗骨髄腫治療レジメンを受けている必要があります。
    4. 被験者は、以前に次の治療法をすべて受けていなければなりません。

    i) 自家幹細胞移植 ii) 免疫調節剤（例、サリドマイド、レナリドミド、ポマリドマイド）およびプロテアソーム阻害剤（例、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブ）を単独または組み合わせて含むレジメン iii) 抗 CD38（例、コホートBの被験者は、事前の抗CD38抗体療法を必要としません。

  4. 測定可能な疾患
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  6. 適切な臓器機能

除外基準:

  1. -MMの中枢神経系（CNS）関与の既知のアクティブまたは履歴
  2. -プラズマ細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS（多発神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）症候群、または臨床的に重要なアミロイドーシスの活動性または病歴
  3. -CAR T細胞または別の遺伝子改変T細胞療法による以前の治療
  4. パート A およびパート B コホート A のみ: BCMA を対象とした治験薬による前治療
  5. コントロールされていない、または活動的な感染症
  6. -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  7. -発作性障害、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病などの臨床的に重要なCNS病理の病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-98633
被験者は、リンパ除去化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）を3回連続して投与した後、CC-98633を受け取ります。
生物学的：CC-98633

被験者は白血球除去を受けて末梢血単核細胞（PBMC）を分離し、CC-98633を生成します。

CC-98633の製造中、被験者は疾病管理のために架橋化学療法を受ける場合があります。 CC-98633製品の生成が成功すると、被験者はCC-98633療法による治療を受けます。

研究治療には、リンパ除去化学療法とそれに続く静脈内（IV）注射によるCC-98633の1回投与が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、CC-98633 の注入後 2 年間までの追跡:
AEの発生率と重症度。 有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
インフォームド コンセントの時点から、CC-98633 の注入後 2 年間までの追跡:

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：CC-98633注入後最大2年
IMWG基準による部分奏効（PR）以上の被験者の割合。
CC-98633注入後最大2年
完全奏効（CR）率
時間枠：CC-99633注入後最大2年
厳格な CR または CR を達成した被験者の割合。
CC-99633注入後最大2年
奏功期間（DOR）
時間枠：CC-98633注入後最大2年
最初の応答 (sCR、CR、VGPR、または PR) から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間。
CC-98633注入後最大2年
応答時間 (TTR)
時間枠：CC-98633注入後最大2年
CC-98633 注入から最初の反応の記録 (sCR、CR、VGPR、または PR) までの時間。
CC-98633注入後最大2年
応答完了時間 (TTCR)
時間枠：CC-98633注入後最大2年
CC-98633 注入から sCR または CR の最初の文書化までの時間
CC-98633注入後最大2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CC-98633注入後最大2年
CC-98633 注入から PD の最初の文書化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
CC-98633注入後最大2年
全生存期間 (OS)
時間枠：CC-98633注入後最大2年
CC-98633の注入から死亡までの時間
CC-98633注入後最大2年
薬物動態 - 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：CC-98633注入後最大2年
最大血中濃度
CC-98633注入後最大2年
薬物動態 - 血清濃度のピークまでの時間 (tmax)
時間枠：CC-98633注入後最大2年
血中濃度がピーク（最大）になるまでの時間
CC-98633注入後最大2年
薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：CC-98633注入後最大2年
曲線下面積
CC-98633注入後最大2年
非常に良好な部分応答 (VGPR) またはそれ以上
時間枠：CC-98633注入後最大2年
SCR、CR、またはVGPRを達成した被験者の割合として定義されています
CC-98633注入後最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2024年7月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する