Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-98633, Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленных на BCMA, у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

24 июля 2024 г. обновлено: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование CC-98633, Т-клеток, нацеленных на химерный антигенный рецептор (CAR) NEX-T, у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 CC-98633, Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) NEX-T, нацеленных на BCMA, у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой.

Исследование будет состоять из 2 частей: увеличение дозы (часть A) и увеличение дозы (часть B). Частью исследования, связанной с повышением дозы (часть A), является оценка безопасности и переносимости повышения уровня дозы CC-98633 для установления рекомендуемой дозы RP2D для Фазы 2; и часть исследования, связанная с увеличением дозы (часть B), предназначена для дальнейшей оценки безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики и эффективности CC-98633 в RP2D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.

  3. Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома (ММ).

    1. Субъекты должны иметь задокументированное прогрессирование заболевания в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения с использованием последней схемы лечения против миеломы перед включением в исследование. Кроме того, право на участие будут иметь субъекты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием в течение 6 месяцев до начала скрининга, которые не поддаются (или не реагируют) на их самый последний режим лечения против миеломы после этого.
    2. Часть A и часть B Когорта A: Субъекты должны подтвердить по крайней мере 3 предшествующих схемы лечения миеломы.
    3. Часть B Только когорта B: Субъекты должны были получить по крайней мере 1, но не более 3 предшествующих схем лечения против миеломы, включая ингибитор протеасом и иммуномодулирующий агент.
    4. Субъекты должны ранее получать все следующие виды терапии:

    i) трансплантация аутологичных стволовых клеток ii) схема, включающая иммуномодулирующее средство (например, талидомид, леналидомид, помалидомид) и ингибитор протеасом (например, бортезомиб, карфилзомиб, иксазомиб), отдельно или в комбинации iii) анти-CD38 (например, даратумумаб), отдельно или в комбинации. Субъектам в когорте B не требуется предшествующая терапия антителами против CD38.

  4. Измеримое заболевание
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  6. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Известное активное или история поражения центральной нервной системы (ЦНС) ММ
  2. Активный или история лейкемии плазмы, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, изменения кожи) или клинически значимый амилоидоз
  3. Предшествующее лечение CAR T-клетками или другой генетически модифицированной терапией T-клетками
  4. Только часть A и часть B. Когорта A: предшествующее лечение экспериментальной терапией, направленной на BCMA.
  5. Неконтролируемая или активная инфекция
  6. Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
  7. История или наличие клинически значимой патологии ЦНС, такой как судорожное расстройство, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром или психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-98633
Субъекты получат CC-98633 после 3 последовательных доз лимфодеплетирующей химиотерапии (флударабин и циклофосфамид).
Биологический: CC-98633

Субъекты будут подвергаться лейкаферезу для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для получения CC-98633.

Во время производства CC-98633 субъекты могут получать промежуточную химиотерапию для контроля заболевания. После успешного создания продукта CC-98633 субъекты будут получать лечение с помощью терапии CC-98633.

Исследуемое лечение будет включать лимфодеплетирующую химиотерапию с последующей внутривенной инъекцией одной дозы CC-98633.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия и в течение 2 лет после инфузии CC-98633:
частота и тяжесть НЯ. НЯ представляет собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья субъекта, включая результаты лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
С момента получения информированного согласия и в течение 2 лет после инфузии CC-98633:

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Доля испытуемых с частичным ответом (PR) или лучше по критериям IMWG.
До 2 лет после инфузии CC-98633
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-99633
Доля субъектов, достигших строгого CR или CR.
До 2 лет после инфузии CC-99633
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Время от первого ответа (sCR, CR, VGPR или PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
До 2 лет после инфузии CC-98633
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Время от введения CC-98633 до первого подтверждения ответа (sCR, CR, VGPR или PR).
До 2 лет после инфузии CC-98633
Время до завершения ответа (TTCR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Время от введения CC-98633 до первого документирования sCR или CR
До 2 лет после инфузии CC-98633
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Время от введения CC-98633 до первой регистрации болезни Паркинсона или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
До 2 лет после инфузии CC-98633
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Время от введения CC-98633 до смерти
До 2 лет после инфузии CC-98633
Фармакокинетика - максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Максимальная концентрация в крови
До 2 лет после инфузии CC-98633
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в сыворотке (tmax)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Время достижения пиковой (максимальной) концентрации в крови
До 2 лет после инфузии CC-98633
Фармакокинетика - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Площадь под кривой
До 2 лет после инфузии CC-98633
Очень хороший частичный отклик (VGPR) или выше
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CC-98633
Определяется как доля субъектов, достигших sCR, CR или VGPR.
До 2 лет после инфузии CC-98633

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться