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Um estudo de CC-98633, células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas ao BCMA, em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

24 de julho de 2024 atualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Um estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto de CC-98633, BCMA Alvo de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico NEX-T (CAR), em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

Este é um estudo aberto de Fase 1, multicêntrico, de células T CC-98633, receptor de antígeno quimérico NEX-T direcionado a BCMA, em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.

O estudo consistirá em 2 partes: escalonamento da dose (Parte A) e expansão da dose (Parte B). A parte de escalonamento de dose (Parte A) do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de aumentar os níveis de dose de CC-98633 para estabelecer uma dose recomendada de RP2D(s) da Fase 2; e a parte de expansão da dose (Parte B) do estudo é para avaliar ainda mais a segurança, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia do CC-98633 no(s) RP2D(s).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

  3. Mieloma múltiplo (MM) recidivado e/ou refratário.

    1. Os indivíduos devem ter doença progressiva documentada de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento com o último regime de tratamento anti-mieloma antes da entrada no estudo. Além disso, os indivíduos com doença progressiva confirmada dentro de 6 meses antes do início da triagem e que são refratários (ou não responsivos) ao regime de tratamento anti-mieloma mais recente também serão elegíveis.
    2. Parte A e Parte B Coorte A: Os indivíduos devem ter confirmado pelo menos 3 regimes de tratamento antimieloma anteriores.
    3. Parte B Coorte B apenas: Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais que 3 regimes de tratamento antimieloma anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.
    4. Os indivíduos devem ter recebido anteriormente todas as seguintes terapias:

    i) Transplante autólogo de células-tronco ii) Um regime que incluía um agente imunomodulador (por exemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida) e um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe, ixazomibe), isoladamente ou em combinação iii) Anti-CD38 (por exemplo, daratumumabe), isoladamente ou em combinação Os indivíduos da Coorte B não requerem terapia anterior com anticorpo anti-CD38.

  4. doença mensurável
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. Conhecido ativo ou história de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de MM
  2. Ativo ou histórico de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, alterações cutâneas) ou amiloidose clinicamente significativa
  3. Tratamento prévio com células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
  4. Parte A e Parte B Coorte A apenas: Tratamento prévio com terapia experimental dirigida a BCMA
  5. Infecção descontrolada ou ativa
  6. Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
  7. História ou presença de patologia clinicamente significativa do SNC, como distúrbio convulsivo, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-98633
Os indivíduos receberão CC-98633 após 3 doses consecutivas de quimioterapia linfodepletora (fludarabina e ciclofosfamida).
Biológico: CC-98633

Os indivíduos serão submetidos a leucaférese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para produzir CC-98633.

Durante a produção de CC-98633, os indivíduos podem receber quimioterapia intermediária para controle da doença. Após a geração bem-sucedida do produto CC-98633, os indivíduos receberão tratamento com a terapia CC-98633.

O tratamento do estudo incluirá quimioterapia linfodepletiva seguida por uma dose de CC-98633 administrada por injeção intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: A partir do consentimento informado e acompanhamento até 2 anos após a infusão de CC-98633:
incidência e gravidade dos EAs. Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA.
A partir do consentimento informado e acompanhamento até 2 anos após a infusão de CC-98633:

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
A proporção de indivíduos com uma resposta parcial (PR) ou melhor pelos critérios do IMWG.
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-99633
A proporção de indivíduos que atingem CR ou CR rigorosos.
Até 2 anos após a infusão CC-99633
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
O tempo desde a primeira resposta (sCR, CR, VGPR ou PR) até a doença progressiva (PD) ou morte.
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
Tempo desde a infusão CC-98633 até a primeira documentação de resposta (sCR, CR, VGPR ou PR).
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Tempo para completar a resposta (TTCR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
Tempo desde a infusão CC-98633 até a primeira documentação de sCR ou CR
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
Tempo desde a infusão do CC-98633 até a primeira documentação de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
Tempo desde a infusão CC-98633 até a morte
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Farmacocinética - concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
Concentração sanguínea máxima
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Farmacocinética - tempo para pico de concentração sérica (tmax)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
Tempo para atingir o pico (máximo) de concentração sanguínea
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Farmacocinética - Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
Área sob a curva
Até 2 anos após a infusão CC-98633
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 2 anos após a infusão CC-98633
É definido como a proporção de indivíduos que atingem sCR, CR ou VGPR
Até 2 anos após a infusão CC-98633

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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