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CC-98633 BCMA 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究

2023年2月28日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

CC-98633、BCMA 靶向 NEX-T 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的 I 期、多中心、开放标签研究

这是针对 BCMA 靶向 NEX-T 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的 CC-98633 的第 1 期、多中心、开放标签研究，受试者为复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。

该研究将包括 2 部分：剂量递增（A 部分）和剂量扩展（B 部分）。 该研究的剂量递增部分（A 部分）旨在评估增加 CC-98633 剂量水平的安全性和耐受性，以建立推荐的 2 期剂量 RP2D(s)；该研究的剂量扩展部分（B 部分）是为了进一步评估 CC-98633 在 RP2D（s）中的安全性、药代动力学/药效学和疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205-2003
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 106
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 104
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 在任何研究程序之前签署书面知情同意书。

  3. 复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM)。

    1. 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，受试者必须在进入研究前最后一次抗骨髓瘤治疗方案期间或完成治疗后 12 个月内有进展性疾病记录。 此外，在筛选开始前 6 个月内确认患有进行性疾病并且之后对其最近的抗骨髓瘤治疗方案难以控制（或无反应）的受试者也将符合条件。
    2. A 部分和 B 部分队列 A：受试者必须确认至少 3 种先前的抗骨髓瘤治疗方案。
    3. B 部分 仅限队列 B：受试者必须接受过至少 1 种但不超过 3 种先前的抗骨髓瘤治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
    4. 受试者之前必须接受过以下所有治疗：

    i) 自体干细胞移植 ii) 包含免疫调节剂（例如，沙利度胺、来那度胺、泊马度胺）和蛋白酶体抑制剂（例如，硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米）的方案，单独或组合 iii) 抗 CD38（例如， daratumumab），单独或组合 队列 B 中的受试者不需要先前的抗 CD38 抗体治疗。

  4. 可测量的疾病
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  6. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM 的已知中枢神经系统 (CNS) 受累活动或病史
  2. 浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤改变）综合征或有临床意义的淀粉样变性的活动性或病史
  3. 先前接受过 CAR T 细胞或其他转基因 T 细胞疗法的治疗
  4. 仅限 A 部分和 B 部分队列 A：针对 BCMA 的研究性治疗的先前治疗
  5. 不受控制或活动性感染
  6. 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
  7. 具有临床意义的中枢神经系统病变的病史或存在，例如癫痫发作、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-98633
受试者将在 3 次连续剂量的淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）后接受 CC-98633。
生物：CC-98633

受试者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以产生 CC-98633。

在 CC-98633 生产期间，受试者可能会接受桥接化疗以控制疾病。 在成功生成 CC-98633 产品后，受试者将接受 CC-98633 疗法的治疗。

研究治疗将包括淋巴细胞清除化疗，然后通过静脉内 (IV) 注射一剂 CC-98633。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：从知情同意之时起和输注 CC-98633 后随访 2 年：
AE 的发生率和严重程度。 AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。 任何恶化（即，先前存在的病症的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）都应被视为 AE。
从知情同意之时起和输注 CC-98633 后随访 2 年：

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
根据 IMWG 标准，部分反应 (PR) 或更好的受试者比例。
输注 CC-98633 后长达 2 年
完全缓解 (CR) 率
大体时间：输注 CC-99633 后长达 2 年
达到严格 CR 或 CR 的受试者比例。
输注 CC-99633 后长达 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
从首次缓解（sCR、CR、VGPR 或 PR）到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
输注 CC-98633 后长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
从 CC-98633 输注到第一次记录响应（sCR、CR、VGPR 或 PR）的时间。
输注 CC-98633 后长达 2 年
完成响应时间 (TTCR)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
从 CC-98633 输注到首次记录 sCR 或 CR 的时间
输注 CC-98633 后长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
从 CC-98633 输注到第一次记录 PD 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
输注 CC-98633 后长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
CC-98633输液至死亡时间
输注 CC-98633 后长达 2 年
药代动力学 - 最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
最大血药浓度
输注 CC-98633 后长达 2 年
药代动力学 - 达到峰值血清浓度的时间 (tmax)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
达到峰值（最大）血药浓度的时间
输注 CC-98633 后长达 2 年
药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
曲线下面积
输注 CC-98633 后长达 2 年
很好的部分反应 (VGPR) 或更好
大体时间：输注 CC-98633 后长达 2 年
定义为达到 sCR、CR 或 VGPR 的受试者比例
输注 CC-98633 后长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (预期的)

2025年6月23日

研究完成 (预期的)

2025年6月23日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

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  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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