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Uno studio su CC-98633, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al BCMA, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

24 luglio 2024 aggiornato da: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto su cellule T CC-98633, mirate al recettore dell'antigene chimerico NEX-T (CAR) BCMA, in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CC-98633, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) NEX-T mirate al BCMA, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Lo studio sarà composto da 2 parti: aumento della dose (Parte A) ed espansione della dose (Parte B). La parte di aumento della dose (Parte A) dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento dei livelli di dose di CC-98633 per stabilire una dose raccomandata di fase 2 RP2D(s); e la parte di espansione della dose (Parte B) dello studio è di valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia di CC-98633 presso gli RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura di studio.

  3. Mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario.

    1. - I soggetti devono avere una malattia progressiva documentata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento con l'ultimo regime di trattamento anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, saranno idonei anche i soggetti con malattia progressiva confermata entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening e che sono refrattari (o non responsivi) al loro regime di trattamento anti-mieloma più recente in seguito.
    2. Parte A e Parte B Coorte A: i soggetti devono aver confermato almeno 3 precedenti regimi di trattamento antimieloma.
    3. Parte B Solo coorte B: i soggetti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti regimi di trattamento antimieloma, inclusi un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.
    4. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza tutte le seguenti terapie:

    i) Trapianto autologo di cellule staminali ii) Un regime che comprendeva un agente immunomodulatore (ad es. talidomide, lenalidomide, pomalidomide) e un inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), da solo o in combinazione daratumumab), da solo o in combinazione I soggetti nella coorte B non richiedono una precedente terapia con anticorpi anti-CD38.

  4. Malattia misurabile
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Noto attivo o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di MM
  2. Attivo o anamnesi di leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa
  3. Precedente trattamento con cellule T CAR o un'altra terapia con cellule T geneticamente modificate
  4. Parte A e Parte B Solo coorte A: trattamento precedente con terapia sperimentale diretta al BCMA
  5. Infezione incontrollata o attiva
  6. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  7. Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente significativa come disturbo convulsivo, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-98633
I soggetti riceveranno CC-98633 dopo 3 dosi consecutive di chemioterapia linfodepletiva (fludarabina e ciclofosfamide).
Biologico: CC-98633

I soggetti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per produrre CC-98633.

Durante la produzione di CC-98633, i soggetti possono ricevere una chemioterapia ponte per il controllo della malattia. Dopo aver generato con successo il prodotto CC-98633, i soggetti riceveranno il trattamento con la terapia CC-98633.

Il trattamento in studio includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di CC-98633 somministrata per iniezione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e follow-up fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633:
incidenza e gravità degli eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Dal momento del consenso informato e follow-up fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633:

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
La proporzione di soggetti con una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-99633
La proporzione di soggetti che ottengono CR o CR rigorosi.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-99633
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Il tempo dalla prima risposta (sCR, CR, VGPR o PR) alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tempo dall'infusione di CC-98633 alla prima documentazione di risposta (sCR, CR, VGPR o PR).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tempo dall'infusione di CC-98633 alla prima documentazione di sCR o CR
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tempo dall'infusione di CC-98633 alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tempo dall'infusione di CC-98633 alla morte
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Farmacocinetica - concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Massima concentrazione ematica
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Farmacocinetica - tempo al picco di concentrazione sierica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione ematica
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Area sotto la curva
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
Risposta parziale molto buona (VGPR) o superiore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633
È definito come percentuale di soggetti che raggiungono sCR, CR o VGPR
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-98633

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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