Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-98633:sta, BCMA-kohdennettuista kimeerisistä antigeenireseptoreista (CAR) T-soluista, osallistujilla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vaihe I, monikeskus, avoin tutkimus CC-98633, BCMA-kohdennettujen NEX-T-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR) T-soluista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1, avoin monikeskustutkimus CC-98633:n, BCMA-kohdennettujen NEX-T-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluista osallistujille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen lisääminen (osa A) ja annoksen laajentaminen (osa B). Tutkimuksen annosta nostava osa (osa A) on arvioida CC-98633:n kasvavien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä suositellun vaiheen 2 annoksen RP2D:n määrittämiseksi; ja tutkimuksen annosta laajentava osa (osa B) on arvioida edelleen CC-98633:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja tehoa RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2003
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.

  3. Relapsoitunut ja/tai refraktäärinen multippeli myelooma (MM).

    1. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu etenevä sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti viimeisen myelooman vastaisen hoito-ohjelman aikana tai 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ennen tutkimukseen tuloa. Myös henkilöt, joilla on todettu etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista ja jotka eivät ole reagoineet (tai eivät reagoi) viimeisimpään myeloomahoitoon sen jälkeen, ovat myös kelvollisia.
    2. Osa A ja osa B Kohortti A: Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 aikaisempaa myelooman vastaista hoito-ohjelmaa.
    3. Osa B Vain kohortti B: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään 3 aiempaa myeloomahoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomoduloiva aine.
    4. Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin saaneet kaikki seuraavat hoidot:

    i) Autologinen kantasolusiirto ii) Hoito, joka sisälsi immunomoduloivaa ainetta (esim. talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi) ja proteasomi-inhibiittoria (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi, iksatsomibi), joko yksin tai yhdistelmänä. iii) Anti-CD38 (esim. daratumumabi), joko yksinään tai yhdistelmänä B-kohortin koehenkilöt eivät vaadi aiempaa anti-CD38-vasta-ainehoitoa.

  4. Mitattavissa oleva sairaus
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  6. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen tai historiallinen keskushermostoon liittyvä MM
  2. Aktiivinen tai aiempi plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutokset) tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi
  3. Aikaisempi hoito CAR T-soluilla tai muulla geneettisesti muunnetulla T-soluhoidolla
  4. Osa A ja osa B Vain kohortti A: Aiempi hoito BCMA:lle suunnatulla tutkimushoidolla
  5. Hallitsematon tai aktiivinen infektio
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  7. Kliinisesti merkittäviä keskushermoston patologioita, kuten kohtaushäiriö, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi, historia tai esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-98633
Koehenkilöt saavat CC-98633:a kolmen peräkkäisen lymfaattia heikentävän kemoterapian (fludarabiini ja syklofosfamidi) jälkeen.
Biologinen: CC-98633

Koehenkilöille suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi CC-98633:n tuottamiseksi.

CC-98633:n tuotannon aikana koehenkilöt voivat saada siltakemoterapiaa taudin hallintaan. Kun CC-98633 tuote on luotu onnistuneesti, koehenkilöt saavat hoitoa CC-98633-hoidolla.

Tutkimushoitoon kuuluu lymfaattia heikentävä kemoterapia, jota seuraa yksi annos CC-98633:a annettuna laskimonsisäisellä (IV) injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja seurannasta 2 vuoden ajan CC-98633:n infuusion jälkeen:
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
Tietoisesta suostumuksesta ja seurannasta 2 vuoden ajan CC-98633:n infuusion jälkeen:

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi IMWG-kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-99633-infuusion jälkeen
Tiukan CR:n tai CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus.
Jopa 2 vuotta CC-99633-infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Aika ensimmäisestä vasteesta (sCR, CR, VGPR tai PR) etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Aika CC-98633-infuusion ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (sCR, CR, VGPR tai PR).
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Aika vastata vastaukseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Aika CC-98633-infuusiosta sCR:n tai CR:n ensimmäiseen dokumentaatioon
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Aika CC-98633-infuusiosta ensimmäiseen PD-dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Aika CC-98633-infuusiosta kuolemaan
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka - seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Suurin veren pitoisuus
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka - aika seerumin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Aika veren huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi).
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka – Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Kaaren alla oleva alue
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen
Määritetään osuuden kohteista, jotka saavuttavat sCR:n, CR:n tai VGPR:n
Jopa 2 vuotta CC-98633-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CC-98633

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa