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Une étude du CC-98633, des lymphocytes T récepteurs d'antigène chimérique (CAR) ciblés par BCMA, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

24 juillet 2024 mis à jour par: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Une étude ouverte multicentrique de phase I sur CC-98633, BCMA Targeted NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) Cellules T, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur les lymphocytes T CC-98633, récepteurs d'antigène chimériques (CAR) NEX-T ciblés BCMA, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.

L'étude comprendra 2 parties : escalade de dose (partie A) et extension de dose (partie B). La partie d'escalade de dose (partie A) de l'étude consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des niveaux de dose croissants de CC-98633 afin d'établir une ou des doses RP2D recommandées pour la phase 2 ; et la partie d'expansion de la dose (partie B) de l'étude consiste à évaluer plus avant l'innocuité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'efficacité du CC-98633 au(x) RP2D(s).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure d'étude.

  3. Myélome multiple (MM) récidivant et/ou réfractaire.

    1. - Les sujets doivent avoir une maladie évolutive documentée selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement avec le dernier schéma thérapeutique anti-myélome avant l'entrée dans l'étude. En outre, les sujets présentant une maladie évolutive confirmée dans les 6 mois précédant le début du dépistage et qui sont réfractaires (ou non réactifs) à leur dernier traitement anti-myélome par la suite seront également éligibles.
    2. Partie A et partie B Cohorte A : les sujets doivent avoir confirmé au moins 3 régimes de traitement antimyélome antérieurs.
    3. Partie B Cohorte B uniquement : Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 régimes de traitement antimyélome antérieurs, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.
    4. Les sujets doivent avoir déjà reçu toutes les thérapies suivantes :

    i) Greffe de cellules souches autologues ii) Un régime comprenant un agent immunomodulateur (p. ex., thalidomide, lénalidomide, pomalidomide) et un inhibiteur du protéasome (p. ex., bortézomib, carfilzomib, ixazomib), seuls ou en association iii) Anti-CD38 (p. ex., daratumumab), seul ou en association Les sujets de la cohorte B n'ont pas besoin d'un traitement préalable par anticorps anti-CD38.

  4. Maladie mesurable
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Actif connu ou antécédents d'implication du système nerveux central (SNC) du MM
  2. Actif ou antécédents de leucémie à plasmocytes, de macroglobulinémie de Waldenström, de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, modifications cutanées) ou d'amylose cliniquement significative
  3. Traitement antérieur par CAR T-cell ou une autre thérapie par lymphocytes T génétiquement modifiés
  4. Partie A et partie B Cohorte A uniquement : traitement antérieur avec une thérapie expérimentale dirigée contre le BCMA
  5. Infection non contrôlée ou active
  6. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  7. Antécédents ou présence de pathologies du SNC cliniquement significatives telles que troubles épileptiques, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique ou psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-98633
Les sujets recevront le CC-98633 après 3 doses consécutives de chimiothérapie lymphodéplétive (fludarabine et cyclophosphamide).
Biologique: CC-98633

Les sujets subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) afin de produire le CC-98633.

Pendant la production de CC-98633, les sujets peuvent recevoir une chimiothérapie de transition pour le contrôle de la maladie. Une fois la génération réussie du produit CC-98633, les sujets recevront un traitement avec la thérapie CC-98633.

Le traitement de l'étude comprendra une chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une dose de CC-98633 administrée par injection intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et du suivi jusqu'à 2 ans après la perfusion de CC-98633 :
l'incidence et la gravité des EI. Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence ou de l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
À partir du moment du consentement éclairé et du suivi jusqu'à 2 ans après la perfusion de CC-98633 :

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
La proportion de sujets avec une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères IMWG.
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-99633
La proportion de sujets obtenant une RC ou une RC stricte.
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-99633
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Le temps écoulé entre la première réponse (sCR, CR, VGPR ou PR) et la progression de la maladie (MP) ou le décès.
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Temps écoulé entre la perfusion du CC-98633 et la première documentation de la réponse (sCR, CR, VGPR ou PR).
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Délai de réponse complète (TTCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Temps entre la perfusion de CC-98633 et la première documentation de sCR ou CR
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Temps écoulé entre la perfusion du CC-98633 et la première documentation de la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Temps écoulé entre la perfusion du CC-98633 et le décès
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Pharmacocinétique - concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Concentration sanguine maximale
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Pharmacocinétique - temps pour atteindre le pic de concentration sérique (tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Temps de pic (maximum) de la concentration sanguine
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Aire sous la courbe
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633
Est défini comme la proportion de sujets atteignant sCR, CR ou VGPR
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-98633

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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