Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CC-98633, BCMA-riktade Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler, hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

24 juli 2024 uppdaterad av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En Fas I, multicenter, öppen etikettstudie av CC-98633, BCMA-riktade NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler, hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas 1, multicenter, öppen studie av CC-98633, BCMA-Targeted NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler, hos deltagare med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.

Studien kommer att bestå av 2 delar: dosökning (del A) och dosexpansion (del B). Dosökningsdelen (Del A) av studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande dosnivåer av CC-98633 för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos RP2D(s); och dosexpansionsdelen (del B) av studien är att ytterligare utvärdera säkerheten, farmakokinetiken/farmakodynamiken och effekten av CC-98633 vid RP2D(erna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur.

  3. Återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (MM).

    1. Försökspersonerna måste ha dokumenterad progressiv sjukdom enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) under eller inom 12 månader efter avslutad behandling med den sista antimyelombehandlingsregimen innan studiestart. Även försökspersoner med bekräftad progressiv sjukdom inom 6 månader före start av screening och som är refraktära (eller inte svarar) på sin senaste behandling mot myelom efteråt kommer också att vara berättigade.
    2. Del A och Del B Kohort A: Försökspersoner måste ha bekräftat minst 3 tidigare antimyelombehandlingsregimer.
    3. Endast del B Kohort B: Försökspersoner måste ha fått minst 1 men inte fler än 3 tidigare antimyelombehandlingsregimer, inklusive en proteasomhämmare och immunmodulerande medel.
    4. Försökspersoner måste tidigare ha fått alla följande terapier:

    i) Autolog stamcellstransplantation ii) En regim som inkluderade ett immunmodulerande medel (t.ex. talidomid, lenalidomid, pomalidomid) och en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), antingen ensamt eller i kombination iii) Anti-CD38 (t.ex. daratumumab), antingen ensamt eller i kombination. Patienter i kohort B behöver inte tidigare anti-CD38-antikroppsbehandling.

  4. Mätbar sjukdom
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  6. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Känd aktiv eller historia av centrala nervsystemet (CNS) involvering av MM
  2. Aktiv eller anamnes på plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudförändringar) syndrom eller kliniskt signifikant amyloidos
  3. Tidigare behandling med CAR T-cell eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi
  4. Del A och Del B Endast Kohort A: Tidigare behandling med undersökningsterapi riktad mot BCMA
  5. Okontrollerad eller aktiv infektion
  6. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
  7. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant CNS-patologi såsom krampanfall, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-98633
Försökspersoner kommer att få CC-98633 efter 3 doser av lymfodpletande kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid).
Biologisk: CC-98633

Försökspersoner kommer att genomgå leukaferes för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) för att producera CC-98633.

Under produktion av CC-98633 kan försökspersoner få överbryggande kemoterapi för sjukdomskontroll. Efter framgångsrik generering av CC-98633-produkten kommer försökspersoner att få behandling med CC-98633-terapi.

Studiebehandlingen kommer att innefatta lymfodpletterande kemoterapi följt av en dos CC-98633 administrerad genom intravenös (IV) injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke och uppföljning upp till 2 år efter infusion av CC-98633:
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar. En AE är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras i ett ämne under studiens gång. Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring av frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning.
Från tidpunkten för informerat samtycke och uppföljning upp till 2 år efter infusion av CC-98633:

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Andelen försökspersoner med partiell respons (PR) eller bättre enligt IMWG-kriterierna.
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-99633 infusion
Andelen försökspersoner som uppnår strikt CR eller CR.
Upp till 2 år efter CC-99633 infusion
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tiden från första svar (sCR, CR, VGPR eller PR) till progressiv sjukdom (PD) eller död.
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tid från CC-98633 infusion till den första dokumentationen av svar (sCR, CR, VGPR eller PR).
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tid att slutföra svar (TTCR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tid från CC-98633 infusion till den första dokumentationen av sCR eller CR
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tid från CC-98633 infusion till den första dokumentationen av PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tid från CC-98633 infusion till döden
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Farmakokinetik - maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Maximal blodkoncentration
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Farmakokinetik - tid till maximal serumkoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Tid för att nå maximal (maximal) blodkoncentration
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Farmakokinetik - Area under curve (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Area under kurvan
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-98633 infusion
Definieras som andelen försökspersoner som uppnår sCR, CR eller VGPR
Upp till 2 år efter CC-98633 infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera