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Eine Studie zu CC-98633, BCMA-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

24. Juli 2024 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I zu CC-98633, BCMA-gerichteten NEX-T-T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu CC-98633, BCMA-gezielten NEX-T-T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Dosiseskalation (Teil A) und Dosisexpansion (Teil B). Der Dosiseskalationsteil (Teil A) der Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von CC-98633, um eine empfohlene Phase-2-Dosis für RP2D(s) festzulegen; und der Dosiserweiterungsteil (Teil B) der Studie dient der weiteren Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-98633 an den RP2D(s).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren.

  3. Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom (MM).

    1. Die Probanden müssen während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema vor Studieneintritt eine fortschreitende Krankheit gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) dokumentiert haben. Auch Patienten mit bestätigter fortschreitender Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings und die danach refraktär (oder nicht ansprechend) auf ihr letztes Anti-Myelom-Behandlungsschema sind, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
    2. Teil A und Teil B Kohorte A: Die Probanden müssen mindestens 3 vorherige Antimyelom-Behandlungsschemata bestätigt haben.
    3. Teil B Nur Kohorte B: Die Probanden müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Antimyelom-Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Mittels.
    4. Die Probanden müssen zuvor alle der folgenden Therapien erhalten haben:

    i) Autologe Stammzelltransplantation ii) Ein Regime, das einen immunmodulatorischen Wirkstoff (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) und einen Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib) beinhaltete, entweder allein oder in Kombination iii) Anti-CD38 (z. B. Daratumumab), entweder allein oder in Kombination Studienteilnehmer in Kohorte B benötigen keine vorherige Anti-CD38-Antikörpertherapie.

  4. Messbare Krankheit
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  6. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive oder anamnestische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei MM
  2. Plasmazell-Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose, aktiv oder in der Vorgeschichte
  3. Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zellen oder einer anderen genetisch veränderten T-Zell-Therapie
  4. Teil A und Teil B Nur Kohorte A: Vorherige Behandlung mit auf BCMA gerichteter Prüftherapie
  5. Unkontrollierte oder aktive Infektion
  6. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten ZNS-Pathologie wie Anfallsleiden, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-98633
Die Probanden erhalten CC-98633 nach 3 aufeinanderfolgenden Dosen einer lymphodepletierenden Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid).
Biologisch: CC-98633

Die Probanden werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu isolieren und CC-98633 zu produzieren.

Während der Produktion von CC-98633 können die Probanden eine Überbrückungschemotherapie zur Krankheitskontrolle erhalten. Nach erfolgreicher Generierung des CC-98633-Produkts erhalten die Probanden eine Behandlung mit CC-98633-Therapie.

Die Studienbehandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Dosis CC-98633, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CC-98633:
Inzidenz und Schweregrad von UE. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CC-98633:

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Der Anteil der Probanden mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser nach den IMWG-Kriterien.
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-99633-Infusion
Der Anteil der Probanden, die eine stringente CR oder CR erreichen.
Bis zu 2 Jahre nach CC-99633-Infusion
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Die Zeit vom ersten Ansprechen (sCR, CR, VGPR oder PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod.
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Zeit von der CC-98633-Infusion bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (sCR, CR, VGPR oder PR).
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Zeit von der CC-98633-Infusion bis zur ersten Dokumentation von sCR oder CR
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Zeit von der CC-98633-Infusion bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Zeit von der CC-98633-Infusion bis zum Tod
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Pharmakokinetik – maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Maximale Blutkonzentration
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Blutkonzentration
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Fläche unter der Kurve
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Sehr gute Teilantwort (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion
Ist definiert als Anteil der Probanden, die sCR, CR oder VGPR erreichen
Bis zu 2 Jahre nach CC-98633-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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