재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 CC-98633, BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 CC-98633, BCMA 표적 NEX-T 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 I상, 다중 센터, 공개 라벨 연구
이것은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 CC-98633, BCMA 표적 NEX-T 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구는 용량 증량(파트 A) 및 용량 확장(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 용량 증량 부분(파트 A)은 권장되는 2상 용량 RP2D(s)를 설정하기 위해 CC-98633의 용량 수준 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구의 용량 확장 부분(파트 B)은 RP2D에서 CC-98633의 안전성, 약동학/약력학 및 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Local Institution - 103
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Local Institution - 111
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Local Institution - 110
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 107
-
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205-2003
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 109
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Local Institution - 106
-
New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 104
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 102
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Local Institution - 108
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 105
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM).
- 피험자는 연구 시작 전 마지막 항골수종 치료 요법으로 치료를 완료하는 동안 또는 12개월 이내에 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 문서화된 진행성 질병을 가지고 있어야 합니다. 또한, 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 진행성 질환이 확인되었고 이후 가장 최근의 항골수종 치료 요법에 불응성(또는 무반응)인 피험자도 자격이 있습니다.
- 파트 A 및 파트 B 코호트 A: 피험자는 적어도 3개의 이전 항골수종 치료 요법을 확인해야 합니다.
- 파트 B 코호트 B만 해당: 피험자는 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함하여 이전에 항골수종 치료 요법을 1회 이상 3회 이하로 받아야 합니다.
- 피험자는 이전에 다음 치료를 모두 받았어야 합니다.
i) 자가 줄기 세포 이식 ii) 면역조절제(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉)를 단독 또는 조합으로 포함하는 요법 iii) 항-CD38(예: 코호트 B의 피험자는 사전 항-CD38 항체 요법이 필요하지 않습니다.
- 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- MM의 알려진 활동성 또는 중추신경계(CNS) 관련 이력
- 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화) 증후군 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증의 활성 또는 병력
- CAR T-세포 또는 다른 유전적으로 변형된 T-세포 요법으로 사전 치료
- 파트 A 및 파트 B 코호트 A에만 해당: BCMA에서 지시된 조사 요법으로 사전 치료
- 제어되지 않거나 활성 감염
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
- 발작 장애, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 중요한 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-98633
피험자는 3회 연속 림프구 고갈 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파마이드) 투여 후 CC-98633을 받게 됩니다.
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피험자는 CC-98633을 생성하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. CC-98633 생산 중에 피험자는 질병 통제를 위해 가교 화학 요법을 받을 수 있습니다. CC-98633 제품이 성공적으로 생성되면 피험자는 CC-98633 요법으로 치료를 받게 됩니다. 연구 치료에는 정맥(IV) 주사에 의해 투여되는 CC-98633의 1회 용량에 이은 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 CC-98633 주입 후 최대 2년까지:
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AE의 발생률 및 중증도.
AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 CC-98633 주입 후 최대 2년까지:
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상인 피험자의 비율.
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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완전 응답(CR) 비율
기간: CC-99633 주입 후 최대 2년
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엄격한 CR 또는 CR을 달성한 피험자의 비율.
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CC-99633 주입 후 최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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첫 번째 반응(sCR, CR, VGPR 또는 PR)에서 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간.
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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CC-98633 주입부터 첫 번째 반응 문서화(sCR, CR, VGPR 또는 PR)까지의 시간.
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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응답 완료 시간(TTCR)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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CC-98633 주입부터 sCR 또는 CR의 첫 문서화까지의 시간
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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CC-98633 주입부터 파킨슨병의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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CC-98633 주입에서 사망까지의 시간
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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약동학 - 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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최대 혈중 농도
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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약동학 - 최고 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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최고(최대) 혈중 농도까지의 시간
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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곡선 아래 면적
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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VGPR(Very Good Partial Response) 이상
기간: CC-98633 주입 후 최대 2년
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SCR, CR 또는 VGPR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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CC-98633 주입 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 23일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-98633-MM-001
- U1111-1251-3435 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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