Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-98633, BCMA-célzott kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken

2023. február 28. frissítette: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

CC-98633, BCMA célzott NEX-T kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek I. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálata relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Ez a CC-98633, BCMA-célzott NEX-T kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek 1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálata relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány 2 részből áll: dózis-eszkaláció (A. rész) és dózis-kiterjesztés (B. rész). A vizsgálat dóziseszkalációs része (A. rész) a CC-98633 növekvő dózisszintjei biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére irányul az ajánlott 2. fázisú dózisú RP2D(ek) meghatározása érdekében; és a vizsgálat dózisnövelő része (B. rész) a CC-98633 biztonságosságának, farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és hatékonyságának további értékelése az RP2D(ek)nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205-2003
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Minden vizsgálati eljárás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.

  3. Kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplex (MM).

    1. Az alanyoknak dokumentált progresszív betegséggel kell rendelkezniük a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint a vizsgálatba való belépés előtti utolsó myeloma elleni kezeléssel végzett kezelés alatt vagy azt követő 12 hónapon belül. Ezenkívül azok az alanyok is jogosultak lesznek, akiknél a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül igazolt progresszív betegségben szenvednek, és akik ezt követően refrakterek (vagy nem reagálnak) a legutóbbi myeloma elleni kezelésre.
    2. A rész és B rész A kohorsz: Az alanyoknak legalább 3 előzetes myeloma kezelési rendet meg kell erősíteniük.
    3. B. rész Csak B kohorsz: Az alanyoknak legalább 1, de legfeljebb 3 előzetes myeloma kezelésben kell részesülniük, beleértve a proteaszóma inhibitort és az immunmoduláló szert.
    4. Az alanyoknak korábban meg kell kapniuk az összes alábbi terápiát:

    i) Autológ őssejt-transzplantáció ii) Egy immunmoduláló szert (pl. talidomid, lenalidomid, pomalidomid) és proteaszóma-inhibitort (pl. bortezomib, karfilzomib, ixazomib) magában foglaló séma önmagában vagy kombinációban. iii) Anti-CD38 (pl. daratumumab), akár önmagában, akár kombinációban A B kohorszba tartozó alanyoknak nincs szükségük előzetes anti-CD38 antitest-terápiára.

  4. Mérhető betegség
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  6. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. MM ismert aktív vagy a kórtörténetében szereplő központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  2. Aktív vagy anamnézisben szereplő plazmasejtes leukémia, Waldenstrom-féle makroglobulinémia, POEMS (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje, bőrelváltozások) szindróma vagy klinikailag jelentős amiloidózis
  3. Előzetes kezelés CAR T-sejttel vagy más genetikailag módosított T-sejt terápiával
  4. Az A rész és a B rész Csak A kohorsz: Előzetes kezelés a BCMA-ra irányított vizsgálati terápiával
  5. Kontrollálatlan vagy aktív fertőzés
  6. Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  7. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia, például görcsroham, afázia, szélütés, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, organikus agyszindróma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-98633
Az alanyok CC-98633-at kapnak 3 egymást követő dózisnyi limfodepletáló kemoterápia (fludarabin és ciklofoszfamid) után.
Biológiai: CC-98633

Az alanyok leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a CC-98633 előállításához.

A CC-98633 előállítása során az alanyok áthidaló kemoterápiát kaphatnak a betegség leküzdésére. A CC-98633 termék sikeres létrehozása után az alanyok CC-98633 terápiát kapnak.

A vizsgálati kezelés magában foglalja a lymphodepletio kemoterápiát, majd egy adag CC-98633-at intravénás (IV) injekcióban beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától és a CC-98633 infúzió beadását követő 2 évig:
az AE előfordulási gyakorisága és súlyossága. Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy az alany egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak kell tekinteni.
A tájékozott beleegyezés időpontjától és a CC-98633 infúzió beadását követő 2 évig:

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A részleges választ (PR) vagy az IMWG kritériumai szerint jobb alanyok aránya.
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-99633 infúzió után
A szigorú CR-t vagy CR-t elérő alanyok aránya.
Legfeljebb 2 évvel a CC-99633 infúzió után
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Az első válasz (sCR, CR, VGPR vagy PR) és a progresszív betegség (PD) vagy halál között eltelt idő.
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A CC-98633 infúziótól a válasz első dokumentálásáig eltelt idő (sCR, CR, VGPR vagy PR).
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A válasz befejezésének ideje (TTCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A CC-98633 infúziótól az sCR vagy CR első dokumentációjáig eltelt idő
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A CC-98633 infúziótól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A CC-98633 infúziótól a halálig eltelt idő
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Farmakokinetika – maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Maximális vérkoncentráció
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Farmakokinetika - a szérum csúcskoncentrációig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A maximális (maximális) vérkoncentráció eléréséhez szükséges idő
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Farmakokinetika – Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
A görbe alatti terület
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után
Az sCR-t, CR-t vagy VGPR-t elérő alanyok arányaként határozza meg
Legfeljebb 2 évvel a CC-98633 infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CC-98633

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel