Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CC-98633, BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen, bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

24 juli 2024 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Een multicenter, open-label fase I-onderzoek van CC-98633, BCMA-gerichte NEX-T chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij proefpersonen met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1, multicenter, open-label studie van CC-98633, BCMA-gerichte NEX-T chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen, bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom.

Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: dosis-escalatie (Deel A) en dosis-expansie (Deel B). Het dosisescalatiegedeelte (Deel A) van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende dosisniveaus van CC-98633 te evalueren om een ​​aanbevolen Fase 2-dosis RP2D('s) vast te stellen; en het dosisuitbreidingsgedeelte (Deel B) van de studie is om de veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en werkzaamheid van CC-98633 bij de RP2D('s) verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure.

  3. Recidiverend en/of refractair multipel myeloom (MM).

    1. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde progressieve ziekte hebben volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling met het laatste antimyeloombehandelingsregime vóór deelname aan de studie. Ook personen met bevestigde progressie van de ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening en die ongevoelig zijn voor (of niet reageren op) hun meest recente behandelingsregime tegen myeloom daarna, komen ook in aanmerking.
    2. Deel A en Deel B Cohort A: proefpersonen moeten ten minste 3 eerdere antimyeloombehandelingsregimes hebben bevestigd.
    3. Deel B Alleen cohort B: proefpersonen moeten ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere antimyeloombehandelingen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel.
    4. Proefpersonen moeten eerder al de volgende therapieën hebben gekregen:

    i) Autologe stamceltransplantatie ii) Een behandeling met een immunomodulerend middel (bijv. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide) en een proteasoomremmer (bijv. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), alleen of in combinatie daratumumab), alleen of in combinatie Proefpersonen in cohort B hebben geen voorafgaande anti-CD38-antilichaamtherapie nodig.

  4. Meetbare ziekte
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  6. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van MM
  2. Actieve of voorgeschiedenis van plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen) of klinisch significante amyloïdose
  3. Voorafgaande behandeling met CAR T-cel of een andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
  4. Deel A en deel B Alleen cohort A: Voorafgaande behandeling met experimentele therapie gericht op BCMA
  5. Ongecontroleerde of actieve infectie
  6. Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante CZS-pathologie zoals toevallen, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-98633
Proefpersonen krijgen CC-98633 na 3 opeenvolgende doses lymfodepletiechemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide).
Biologisch: CC-98633

Proefpersonen zullen leukaferese ondergaan om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren om CC-98633 te produceren.

Tijdens de productie van CC-98633 kunnen proefpersonen overbruggende chemotherapie krijgen voor ziektecontrole. Na het succesvol genereren van het CC-98633-product, zullen proefpersonen worden behandeld met CC-98633-therapie.

De studiebehandeling omvat lymfodepletiechemotherapie gevolgd door één dosis CC-98633 toegediend via intraveneuze (IV) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en follow-up tot 2 jaar na infusie van CC-98633:
incidentie en ernst van bijwerkingen. Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en follow-up tot 2 jaar na infusie van CC-98633:

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Het percentage proefpersonen met een gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens de IMWG-criteria.
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-99633-infusie
Het percentage proefpersonen dat een strikte CR of CR bereikt.
Tot 2 jaar na CC-99633-infusie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
De tijd vanaf de eerste respons (sCR, CR, VGPR of PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Tijd vanaf CC-98633-infusie tot de eerste documentatie van respons (sCR, CR, VGPR of PR).
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Tijd tot complete respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Tijd vanaf CC-98633-infusie tot de eerste documentatie van sCR of CR
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Tijd vanaf CC-98633-infusie tot de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Tijd vanaf CC-98633-infusie tot overlijden
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Farmacokinetiek - maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Maximale bloedconcentratie
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Farmacokinetiek - tijd tot piekserumconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Tijd om de (maximale) bloedconcentratie te bereiken
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Farmacokinetiek - Area under curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Gebied onder de curve
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-98633-infusie
Wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat sCR, CR of VGPR bereikt
Tot 2 jaar na CC-98633-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren