Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-98633, BCMA-cílených chimérických antigenních receptorů (CAR) T buněk, u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

24. července 2024 aktualizováno: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Fáze I, vícecentrová, otevřená studie CC-98633, BCMA cílených NEX-T chimérických antigenních receptorových (CAR) T buněk u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1 CC-98633, BCMA-Targeted NEX-T Chimer Antigen Receptor (CAR) T Cells, u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Studie se bude skládat ze 2 částí: eskalace dávky (část A) a expanze dávky (část B). Část studie s eskalací dávky (část A) má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se úrovní dávek CC-98633 za účelem stanovení doporučené dávky RP2D (s) fáze 2; a část studie s rozšiřováním dávky (část B) má dále vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku/farmakodynamiku a účinnost CC-98633 na RP2D(ech).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.

  3. Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM).

    1. Subjekty musí mít zdokumentované progresivní onemocnění podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) během nebo do 12 měsíců od dokončení léčby posledním léčebným režimem proti myelomu před vstupem do studie. Také jedinci s potvrzeným progresivním onemocněním během 6 měsíců před začátkem screeningu a kteří jsou refrakterní (nebo nereagují) na svůj nejnovější antimyelomový léčebný režim poté budou také způsobilí.
    2. Část A a část B Kohorta A: Subjekty musí mít potvrzené alespoň 3 předchozí antimyelomové léčebné režimy.
    3. Pouze část B kohorta B: Subjekty musely dostat alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí antimyelomové léčebné režimy, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního činidla.
    4. Subjekty musely předtím podstoupit všechny následující terapie:

    i) Autologní transplantace kmenových buněk ii) Režim, který zahrnoval imunomodulační látku (např. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) a inhibitor proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), buď samostatně nebo v kombinaci iii) Anti-CD38 (např. daratumumab), buď samostatně, nebo v kombinaci Subjekty v kohortě B nevyžadují předchozí terapii anti-CD38 protilátkami.

  4. Měřitelná nemoc
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
  2. Aktivní nebo v anamnéze plazmatická leukémie, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, kožní změny) syndrom nebo klinicky významná amyloidóza
  3. Předchozí léčba pomocí CAR T-buněk nebo jiné geneticky modifikované terapie T-buňkami
  4. Část A a část B Pouze kohorta A: Předchozí léčba zkoumanou terapií zaměřenou na BCMA
  5. Nekontrolovaná nebo aktivní infekce
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  7. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie CNS, jako je záchvatová porucha, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-98633
Subjekty obdrží CC-98633 po 3 po sobě jdoucích dávkách lymfodepleční chemoterapie (fludarabin a cyklofosfamid).
Biologický: CC-98633

Subjekty podstoupí leukaferézu za účelem izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) za vzniku CC-98633.

Během produkce CC-98633 mohou subjekty dostávat přemosťující chemoterapii pro kontrolu onemocnění. Po úspěšném vytvoření produktu CC-98633 budou subjekty léčeny terapií CC-98633.

Studovaná léčba bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii následovanou jednou dávkou CC-98633 podávanou intravenózní (IV) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a sledování až 2 roky po infuzi CC-98633:
výskyt a závažnost AE. AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Od doby informovaného souhlasu a sledování až 2 roky po infuzi CC-98633:

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Podíl subjektů s částečnou odpovědí (PR) nebo lepší podle kritérií IMWG.
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-99633
Podíl subjektů dosahujících přísné CR nebo CR.
Až 2 roky po infuzi CC-99633
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Doba od první odpovědi (sCR, CR, VGPR nebo PR) do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti.
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Doba od infuze CC-98633 do první dokumentace odpovědi (sCR, CR, VGPR nebo PR).
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Čas do dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Čas od infuze CC-98633 do první dokumentace sCR nebo CR
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Doba od infuze CC-98633 do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Doba od infuze CC-98633 do smrti
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Farmakokinetika - maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Maximální koncentrace v krvi
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v krvi
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Farmakokinetika – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Oblast pod křivkou
Až 2 roky po infuzi CC-98633
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-98633
Je definován jako podíl subjektů dosahujících sCR, CR nebo VGPR
Až 2 roky po infuzi CC-98633

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CC-98633

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit