Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-98633, ukierunkowanych na BCMA chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR) u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące komórek T NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) CC-98633, ukierunkowanych na BCMA, u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy dotyczące komórek T NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) CC-98633 ukierunkowanych na BCMA, u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Badanie będzie składało się z 2 części: zwiększanie dawki (część A) i zwiększanie dawki (część B). Część badania polegająca na eskalacji dawki (Część A) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania poziomów dawek CC-98633 w celu ustalenia zalecanej dawki RP2D(ów) fazy 2; a część badania polegająca na zwiększeniu dawki (część B) ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki i skuteczności CC-98633 w RP2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania.

  3. Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (MM).

    1. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia przeciw szpiczakowi przed włączeniem do badania. Kwalifikują się również pacjenci z potwierdzoną chorobą postępującą w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych, którzy są oporni (lub nie reagują) na ostatni schemat leczenia przeciw szpiczakowi.
    2. Część A i część B Kohorta A: Pacjenci muszą mieć potwierdzone co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciw szpiczakowi.
    3. Część B Tylko kohorta B: Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematy leczenia przeciw szpiczakowi, w tym inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący.
    4. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać wszystkie z następujących terapii:

    i) Autologiczny przeszczep komórek macierzystych ii) Schemat obejmujący środek immunomodulujący (np. talidomid, lenalidomid, pomalidomid) i inhibitor proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib, iksazomib), w monoterapii lub w skojarzeniu iii) daratumumab), w monoterapii lub w skojarzeniu Pacjenci w kohorcie B nie wymagają wcześniejszej terapii przeciwciałem anty-CD38.

  4. Mierzalna choroba
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane czynne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) MM
  2. Czynna lub w wywiadzie białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne) lub klinicznie istotna amyloidoza
  3. Wcześniejsze leczenie komórkami T CAR lub inną terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T
  4. Część A i część B Tylko kohorta A: Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią ukierunkowaną na BCMA
  5. Niekontrolowana lub aktywna infekcja
  6. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  7. Historia lub obecność klinicznie istotnych patologii OUN, takich jak napad padaczkowy, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgu lub psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-98633
Pacjenci otrzymają CC-98633 po 3 kolejnych dawkach chemioterapii limfodeplecyjnej (fludarabina i cyklofosfamid).
Biologiczny: CC-98633

Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w celu wytworzenia CC-98633.

Podczas produkcji CC-98633, pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię pomostową w celu kontroli choroby. Po pomyślnym wygenerowaniu produktu CC-98633, pacjenci otrzymają leczenie terapią CC-98633.

Leczenie w ramach badania obejmie chemioterapię limfodeplecyjną, po której nastąpi podanie jednej dawki CC-98633 we wstrzyknięciu dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody i obserwacji do 2 lat po infuzji CC-98633:
częstości występowania i ciężkości AE. AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody i obserwacji do 2 lat po infuzji CC-98633:

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Odsetek osób z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą według kryteriów IMWG.
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-99633
Odsetek osób osiągających rygorystyczne CR lub CR.
Do 2 lat po infuzji CC-99633
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas od pierwszej odpowiedzi (sCR, CR, VGPR lub PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu.
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas od infuzji CC-98633 do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (sCR, CR, VGPR lub PR).
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas do pełnej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas od wlewu CC-98633 do pierwszego udokumentowania sCR lub CR
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas od infuzji CC-98633 do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas od infuzji CC-98633 do śmierci
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Farmakokinetyka – maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Maksymalne stężenie we krwi
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Farmakokinetyka – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Czas do osiągnięcia szczytowego (maksymalnego) stężenia we krwi
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Farmakokinetyka — pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Pole pod krzywą
Do 2 lat po infuzji CC-98633
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-98633
Definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły sCR, CR lub VGPR
Do 2 lat po infuzji CC-98633

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj