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Un estudio de CC-98633, células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) dirigidas a BCMA, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

24 de julio de 2024 actualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase I de CC-98633, células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) NEX-T dirigidas por BCMA, en sujetos con mieloma múltiple recidivante o refractario

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de CC-98633, células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) NEX-T dirigidas a BCMA, en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario.

El estudio constará de 2 partes: escalada de dosis (Parte A) y expansión de dosis (Parte B). La parte de escalada de dosis (Parte A) del estudio es para evaluar la seguridad y tolerabilidad de niveles de dosis crecientes de CC-98633 para establecer una dosis recomendada de Fase 2 RP2D(s); y la parte de expansión de la dosis (Parte B) del estudio es para evaluar más a fondo la seguridad, la farmacocinética/farmacodinámica y la eficacia de CC-98633 en los RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.

  3. Mieloma múltiple (MM) en recaída y/o refractario.

    1. Los sujetos deben tener una enfermedad progresiva documentada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con el último régimen de tratamiento antimieloma antes del ingreso al estudio. Además, los sujetos con enfermedad progresiva confirmada dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la selección y que son refractarios (o no responden) a su régimen de tratamiento antimieloma más reciente también serán elegibles.
    2. Cohorte A de la Parte A y la Parte B: los sujetos deben haber confirmado al menos 3 regímenes previos de tratamiento contra el mieloma.
    3. Parte B Cohorte B únicamente: los sujetos deben haber recibido al menos 1, pero no más de 3 regímenes previos de tratamiento antimieloma, incluido un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
    4. Los sujetos deben haber recibido previamente todas las siguientes terapias:

    i) Trasplante autólogo de células madre ii) Un régimen que incluía un agente inmunomodulador (p. ej., talidomida, lenalidomida, pomalidomida) y un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib, ixazomib), ya sea solo o en combinación iii) Anti-CD38 (p. ej., daratumumab), ya sea solo o en combinación Los sujetos de la cohorte B no requieren terapia previa con anticuerpos anti-CD38.

  4. enfermedad medible
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  6. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. Activo conocido o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) de MM
  2. Activo o antecedentes de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel) o amiloidosis clínicamente significativa
  3. Tratamiento previo con células T CAR u otra terapia de células T modificadas genéticamente
  4. Parte A y Parte B Cohorte A únicamente: tratamiento previo con terapia en investigación dirigida a BCMA
  5. Infección no controlada o activa
  6. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
  7. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente significativa, como trastorno convulsivo, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-98633
Los sujetos recibirán CC-98633 después de 3 dosis consecutivas de quimioterapia para reducir los linfocitos (fludarabina y ciclofosfamida).
Biológico: CC-98633

Los sujetos se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para producir CC-98633.

Durante la producción de CC-98633, los sujetos pueden recibir quimioterapia puente para el control de la enfermedad. Tras la generación exitosa del producto CC-98633, los sujetos recibirán tratamiento con la terapia CC-98633.

El tratamiento del estudio incluirá quimioterapia para reducir los linfocitos seguida de una dosis de CC-98633 administrada mediante inyección intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y seguimiento hasta 2 años después de la infusión de CC-98633:
incidencia y gravedad de los EA. Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA.
Desde el momento del consentimiento informado y seguimiento hasta 2 años después de la infusión de CC-98633:

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
La proporción de sujetos con una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del IMWG.
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-99633
La proporción de sujetos que logran CR o CR estrictos.
Hasta 2 años después de la infusión de CC-99633
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
El tiempo desde la primera respuesta (sCR, CR, VGPR o PR) hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tiempo desde la infusión de CC-98633 hasta la primera documentación de respuesta (sCR, CR, VGPR o PR).
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tiempo desde la infusión de CC-98633 hasta la primera documentación de sCR o CR
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tiempo desde la infusión de CC-98633 hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tiempo desde la infusión de CC-98633 hasta la muerte
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Farmacocinética - concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Concentración máxima en sangre
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración sérica máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Tiempo hasta el pico (máximo) de concentración en sangre
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Farmacocinética - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Área bajo la curva
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633
Se define como la proporción de sujetos que logran sCR, CR o VGPR
Hasta 2 años después de la infusión de CC-98633

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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