Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-98633, BCMA-målrettede kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler, hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose

24. juli 2024 oppdatert av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En fase I, multisenter, åpen undersøkelse av CC-98633, BCMA-målrettet NEX-T kimærisk antigenreseptor (CAR) T-celler, hos personer med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Dette er en fase 1, multisenter, åpen studie av CC-98633, BCMA-målrettede NEX-T kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler, hos deltakere med residiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studien vil bestå av 2 deler: dose-eskalering (del A) og dose-ekspansjon (del B). Dose-eskaleringsdelen (del A) av studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved økende dosenivåer av CC-98633 for å etablere en anbefalt fase 2-dose RP2D(er); og doseutvidelsesdelen (del B) av studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken/farmakodynamikken og effekten av CC-98633 ved RP2D(ene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Local Institution - 103
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Local Institution - 111
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Local Institution - 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 107
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2003
        • Local Institution - 101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 109
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Signert skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

  3. Residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM).

    1. Forsøkspersonene må ha dokumentert progressiv sykdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier under eller innen 12 måneder etter fullført behandling med det siste antimyelombehandlingsregimet før studiestart. Også forsøkspersoner med bekreftet progressiv sykdom innen 6 måneder før start av screening og som er refraktære (eller ikke-responsive) til sitt siste antimyelombehandlingsregime etterpå, vil også være kvalifisert.
    2. Del A og Del B Kohort A: Forsøkspersonene må ha bekreftet minst 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer.
    3. Kun del B-kohort B: Forsøkspersonene må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer, inkludert en proteasomhemmer og immunmodulerende middel.
    4. Forsøkspersonene må tidligere ha mottatt alle følgende terapier:

    i) Autolog stamcelletransplantasjon ii) Et regime som inkluderte et immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) og en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), enten alene eller i kombinasjon iii) Anti-CD38 (f.eks. daratumumab), enten alene eller i kombinasjon. Personer i kohort B trenger ikke tidligere anti-CD38-antistoffbehandling.

  4. Målbar sykdom
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent aktiv eller historie med sentralnervesystem (CNS) involvering av MM
  2. Aktiv eller historie med plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer) syndrom eller klinisk signifikant amyloidose
  3. Tidligere behandling med CAR T-celle eller annen genmodifisert T-cellebehandling
  4. Kun del A og del B Kohort A: Tidligere behandling med undersøkelsesterapi rettet mot BCMA
  5. Ukontrollert eller aktiv infeksjon
  6. Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  7. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant CNS-patologi som anfallsforstyrrelse, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-98633
Forsøkspersonene vil motta CC-98633 etter 3 påfølgende doser av lymfodepletterende kjemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid).
Biologisk: CC-98633

Forsøkspersonene vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for å produsere CC-98633.

Under CC-98633-produksjonen kan forsøkspersoner motta brokjemoterapi for sykdomskontroll. Etter vellykket generering av CC-98633-produktet vil forsøkspersonene motta behandling med CC-98633-behandling.

Studiebehandling vil inkludere lymfodepletterende kjemoterapi etterfulgt av én dose CC-98633 administrert ved intravenøs (IV) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke og oppfølging opp til 2 år etter infusjon av CC-98633:
forekomst og alvorlighetsgrad av AE. En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres i et emne i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
Fra tidspunktet for informert samtykke og oppfølging opp til 2 år etter infusjon av CC-98633:

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Andelen forsøkspersoner med delvis respons (PR) eller bedre etter IMWG-kriteriene.
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-99633 infusjon
Andelen forsøkspersoner som oppnår streng CR eller CR.
Inntil 2 år etter CC-99633 infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tiden fra første respons (sCR, CR, VGPR eller PR) til progressiv sykdom (PD) eller død.
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tid fra CC-98633 infusjon til første dokumentasjon av respons (sCR, CR, VGPR eller PR).
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tid til å fullføre svar (TTCR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tid fra CC-98633 infusjon til første dokumentasjon av sCR eller CR
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tid fra CC-98633 infusjon til den første dokumentasjonen av PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tid fra CC-98633 infusjon til død
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Farmakokinetikk - maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Maksimal blodkonsentrasjon
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Farmakokinetikk - tid til topp serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Tid til topp (maksimal) blodkonsentrasjon
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Farmakokinetikk - Area under curve (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Område under kurven
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Meget god delrespons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon
Er definert som andelen av fagene som oppnår sCR, CR eller VGPR
Inntil 2 år etter CC-98633 infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-98633-MM-001
  • U1111-1251-3435 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere