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Covid-19肺炎に対する低線量放射線療法

2020年8月30日 更新者:Daya Nand Sharma、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Covid-19肺炎に対する低線量放射線療法:パイロット研究

低線量 (30 ~ 100 cGy) の放射線療法は、1940 年代までウイルス性肺炎の一般的な治療法でした。 低線量放射線療法(LDRT)は、炎症を軽減し、サイトカインストームを防ぎ、肺炎の重症度を軽減する可能性があります. これは、COVID-19 肺炎患者における低線量放射線療法 (単回照射で 70 cGy) の実現可能性と臨床効​​果を評価するために設計された単群試験です。 合計10人の適格な患者(包含基準に従って)が募集され、全国早期警告スコア(NEWS)を使用して、症状の改善または悪化に基づいて反応が評価されます。 NEWS スコアはベースラインに記録され、その後 3 日目、7 日目、14 日目に記録されます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 に対して推奨される特定の抗ウイルス治療はなく、現在利用可能なワクチンもありません。 治療は対症療法であり、酸素療法は重度の感染症患者に対する主要な治療介入です。 酸素療法に抵抗性の呼吸不全の場合には人工呼吸器が必要になることがありますが、敗血症性ショックの管理には血行動態のサポートが不可欠です。 死亡率は、さまざまな患者グループで 2 ~ 15% の範囲です。

COVID-19 のパンデミックは、人類の現代史において前例のないものであり、感染による犠牲者を軽減するための新しい治療法を見つけることが不可欠になっています。 COVID-19 の臨床スペクトルは、軽度の症状から、人工呼吸器のサポートと ICU ケアを必要とする重篤な状態までさまざまです。 中国の CDC の報告によると、患者の 81% が軽度の疾患 (非肺炎および軽度の肺炎)、14% が重度の疾患、5% が重篤な疾患でした。 症状の重症度に基づいて、疾患の転帰を予測できるスコアリング方法がいくつかあります。 全国早期警戒スコア (NEWS) は、急性疾患に苦しむ非 ICU 患者に使用される一般的なスコアリング システムです。 このスコアは、病気の程度と必要な介入を迅速に判断するのに役立ちます。 また、死亡または ICU への入院の可能性も示します。 このスコアに基づいて、あらゆる病気を軽度 (スコア <4)、中等度 (スコア 5-6 または個人 3)、重度 (スコア ≥7) に分類できます。 このスコアリング システムによると、スコアが 5 ~ 6 の Covid-19 患者は、15.7% の重大なイベント (HDU/ICU への入院または 30 日間の死亡率) の確率があり、スコアが 7 以上の患者では、約 24.1% の重大なイベントが発生します。

COVID-19 肺炎の病因には、IL-6 や TNFα などの炎症性サイトカインの上昇によるサイトカインストームが関与しているようであり、好中球やマクロファージの猛攻撃、びまん性肺胞損傷、呼吸不全を引き起こします。 これは、低線量放射線療法 (LDRT) の潜在的な機会が現れる場所です。 LDRT は抗炎症作用があるため、COVID-19 肺炎の潜在的な治療法です。 肺炎の悪化を適切に管理することで、ARDS の発症を減らし、それによって死亡を防ぐことができます。

現代におけるメガボルトビームの利用可能性は、深いターゲットを治療する際の線量測定を改善しました。 葉および間質腔を貫通できる放射線療法は、葉および間質性肺炎の両方を予防するのに役立ちます。 有効な薬剤がない場合、過去のデータは、肺全体への 0.5 ~ 1 Gy の低線量の放射線療法で、サイトカイン ストームや重大な事象 (ICU への入院、人工呼吸器または死亡) を防ぐことができることを示唆しています。

肺炎患者の治療に X 線が最初に使用されたのは 1907 年でした。 このレポートは、線量反応に基づいた新しいメカニズムの洞察を提供し、低線量の X 線が疾患の解決に影響を与えることを提案しました。 X線治療は、命を救う可能性があるだけでなく、X線の1回の投与で解決できる慢性気管支肺炎の場合に見られるように、他の治療法が治療限界に達した場合にも有効であることが観察されました. その後の報告では、LDRT が未治療患者の死亡率を約 30% から 5 ~ 10% に減らすことに成功したことが示唆されました。

研究の理論的根拠: COVID-19 肺炎患者の肺に 30 ~ 100 cGy の LDRT 治療を試みることは合理的です。 最近の新しい文献は、胸部 LDRT の有効性を調査する必要があることを示しています。これは、COVID-19 肺炎患者に与えるリスクはごくわずかであり、致死率を低下させる可能性があるためです。

研究デザイン: インターベンショナル、臨床、単一アーム、パイロット研究 患者数: 10 治療: 患者は、低線量放射線療法 (LDRT) 70cGy の介入とともに、治療機関の COVID-19 標準管理プロトコルに従って治療されます。

治療野 - 両肺を十分に覆う野。 ビーム エネルギー: 6MV X 線光子 ビーム数 - 2 (1 前方フィールドと 1 後方フィールド)。 処方点 - 胸部の前後分離の中間点。 治療のワークフロー: 患者は、頭の上に手を置いて、仰臥位で治療用ソファに横になるように操作されます。 ガントリーを 90 度回転させ、胸部 X 線ポータル画像を撮影し、線量処方点の測定をガイドします。 ガントリーが 0 度に戻りました。適切なフィールド サイズが開かれます。 合計治療時間は約20〜30分です。

反応評価と統計解析:NEWSスコアを用いて、症状の改善または悪化に基づいて反応を評価します。 NEWS スコアはベースラインに記録され、その後 3 日目 (D-3)、7 日目 (D-7)、14 日目 (D-14) に記録されます。 NEWS スコア (ベースラインとポスト LDRT) を比較するために、スチューデント t 検定 (ペア) が使用されます。 統計的有意性については、p 値 0.1 が有意と見なされます。 重要なイベントを評価するために、ICUへの入院が必要な、またはLDRT後に死亡した患者の数も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Covid-19の確定例(RT-PCRによる)。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 全国早期警戒スコア (NEWS) スコアが 5 以上の患者。
  4. 同意

除外基準:

  1. -機械的換気補助を受けている患者。
  2. 血行動態が不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディアーム
患者は、標準治療に加えて、1分割放射線療法で70 cGyの線量で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全国早期警戒スコア(NEWS)による症状改善
時間枠:3日目
ニューススコア
3日目
全国早期警戒スコア(NEWS)による症状改善
時間枠:7日目
ニューススコア
7日目
全国早期警戒スコア(NEWS)による症状改善
時間枠:14日目
ニューススコア
14日目
入院期間
時間枠:30日または死亡日のいずれか早い方
日々
30日または死亡日のいずれか早い方
ICUへの入院数または死亡数
時間枠:30日
患者数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daya Nand Sharma, MD、AIIMS, New Delhi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月13日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月30日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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