Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for Covid-19 lungebetennelse

30. august 2020 oppdatert av: Daya Nand Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Lavdose strålebehandling for Covid-19 lungebetennelse: En pilotstudie

Strålebehandling i lave doser (30 til 100 cGy) var en populær behandling av virale lungebetennelser frem til 1940-tallet. Lavdosestrålebehandling (LDRT) kan muligens redusere betennelsen og forhindre cytokinstormen og dermed redusere alvorlighetsgraden av pneumonitt. Dette er en enkeltarmsstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten og den kliniske effekten av lavdosestrålebehandling (70 cGy i enkeltfraksjon) hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse. Totalt 10 kvalifiserte pasienter (i henhold til inklusjonskriterier) vil bli rekruttert og respons vil bli vurdert basert på symptomatisk forbedring eller forverring ved å bruke National Early Warning Score (NEWS). NEWS-resultatet vil bli registrert på grunnlinjen og deretter på dag 3, dag 7 og dag 14.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen spesifikk antiviral behandling anbefalt for COVID-19, og ingen vaksine er for øyeblikket tilgjengelig. Behandlingen er symptomatisk, og oksygenbehandling representerer den største behandlingsintervensjonen for pasienter med alvorlig infeksjon. Mekanisk ventilasjon kan være nødvendig i tilfeller av respirasjonssvikt som er motstandsdyktig mot oksygenbehandling, mens hemodynamisk støtte er avgjørende for å håndtere septisk sjokk. Dødsraten varierer fra 2-15 % i forskjellige pasientgrupper.

COVID-19-pandemien er enestående i menneskehetens moderne historie, og det har blitt avgjørende å finne nye behandlinger for å dempe skadene forårsaket av infeksjon. Det kliniske spekteret av COVID-19 varierer fra milde symptomer til kritiske tilstander som krever ventilasjonsstøtte og intensivbehandling. I følge kinesisk CDC-rapport hadde 81 % av pasientene mild sykdom (ikke-lungebetennelse og mild lungebetennelse), 14 % hadde alvorlig sykdom og 5 % hadde kritisk sykdom. Basert på alvorlighetsgraden av symptomene er det flere skåringsmetoder som kan forutsi utfallet av sykdommen. National early warning score (NEWS) er et populært skåringssystem som brukes for pasienter som ikke er ICU som lider av akutt sykdom. Denne poengsummen hjelper til med å raskt bestemme graden av sykdom og intervensjon som kreves. Det gir også sannsynlighet for død eller innleggelse på en intensivavdeling. Basert på denne skåren kan enhver sykdom kategoriseres som mild (Skår <4), moderat (Skår 5-6 eller individuell 3) og alvorlig (Skår ≥7). I henhold til dette skåringssystemet vil Covid-19-pasienter med en skår på 5-6 ha en sannsynlighet på 15,7 % kritiske hendelser (HDU/ICU-innleggelse eller 30-dagers dødelighet), og de som har skår ≥7 vil ha omtrent 24,1 % kritiske hendelser.

Patogenesen til COVID-19 pneumonitt ser ut til å involvere en cytokinstorm med forhøyede pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 og TNFα blant mange andre, noe som fører til et angrep av nøytrofiler og makrofager, diffus alveolær skade og respirasjonssvikt. Det er her en potensiell mulighet for lavdosestrålebehandling (LDRT) dukker opp. LDRT er en potensiell behandling for COVID-19 lungebetennelse siden den har en anti-inflammatorisk virkning. Vellykket behandling av forverret lungebetennelse vil redusere utviklingen av ARDS og dermed forhindre dødsfall.

Tilgjengeligheten av megaspenningsstråle i moderne tid har forbedret vår dosimetri ved behandling av dype mål. Strålebehandling som kan penetrere lobar og interstitiell plass kan bidra til å forhindre både lobar så vel som interstitiell lungebetennelse. I fravær av noe effektivt medikament, og historiske data tyder på at lav dose på 0,5 til 1 Gy strålebehandling til hele lungen muligens kan forhindre cytokinstorm og kritiske hendelser (ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon eller død).

Den første bruken av røntgenstråler for å behandle pasienter med lungebetennelse ble rapportert i 1907. Denne rapporten ga en ny mekanistisk innsikt basert på doseresponsen, og foreslo at lave doser røntgenstråler ville påvirke sykdomsoppløsningen. Det ble observert at røntgenbehandlingen ikke bare hadde livreddende potensiale, men at den også var effektiv når andre behandlinger hadde nådd sine terapeutiske grenser, sett i tilfeller av kronisk bronkopneumoni, som kunne løses med en enkelt administrasjon av røntgenstråler. Etterfølgende rapporter antydet at LDRT var vellykket i å redusere dødeligheten hos ubehandlede pasienter fra omtrent 30 % til 5-10 %.

Begrunnelse for studien: Det er rimelig å prøve en LDRT-behandling på 30 til 100 cGy til lungene til en pasient med COVID-19 lungebetennelse, da det kan redusere betennelsen og lindre de livstruende symptomene. Den nye litteraturen indikerer at effekten av thorax LDRT må undersøkes, da det vil utgjøre en ubetydelig risiko for pasienter med COVID-19 lungebetennelse, og har potensial til å redusere dødeligheten.

Studiedesign: Intervensjonell, klinisk, enarms-, pilotstudie Antall pasienter: 10 Behandling: Pasienten vil bli behandlet i henhold til COVID-19 standardbehandlingsprotokollen til det behandlende instituttet sammen med intervensjon av lavdosestrålebehandling (LDRT) 70cGy i enkeltfraksjon.

Behandlingsfelt - Felt som dekker begge lungene tilstrekkelig. Stråleenergi: 6MV røntgenfotoner Antall stråler- 2 (1 fremre og 1 bakre felt). Reseptpunkt - Midtveis i fremre-posterior brystseparasjon. Arbeidsflyt for behandling: Pasienter vil bli manøvrert til å legge seg på behandlingssofa i liggende stilling, med hendene over hodet. Gantry rotert til 90 grader, et lateralt thorax røntgenportalbilde vil bli tatt, som vil veilede i måling av dosereseptpunkt. Gantry rotert tilbake til 0 grader; en tilstrekkelig feltstørrelse vil bli åpnet. Total behandlingsvarighet vil være ca 20-30 minutter.

Responsvurdering og statistisk analyse: Responsen vil bli vurdert basert på symptomatisk forbedring eller forverring ved å bruke NEWS-skåren. NEWS-resultatet vil bli registrert på grunnlinjen og deretter på dag 3 (D-3), dag 7 (D-7) og dag 14 (D-14). For å sammenligne NEWS-poengsummen (grunnlinje og post LDRT), vil student t-test (paret) bli brukt. For statistisk signifikans vil p-verdi på 0,1 anses som signifikant. Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling eller som dør etter LDRT vil også bli registrert for å vurdere kritiske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftede tilfeller av Covid-19 (ved RT-PCR).
  2. Alder >18 år.
  3. Pasienter med National Early Warning Score (NEWS) score ≥ 5.
  4. Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på mekanisk ventilasjonsstøtte.
  2. Hemodynamisk ustabile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Pasienten vil bli behandlet med en dose på 70 cGy i én fraksjon strålebehandling i tillegg til standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring etter National Early Warning score (NEWS)
Tidsramme: Dag 3
NEWS-score
Dag 3
Symptomatisk forbedring etter National Early Warning score (NEWS)
Tidsramme: Dag 7
NEWS-score
Dag 7
Symptomatisk forbedring etter National Early Warning score (NEWS)
Tidsramme: Dag 14
NEWS-score
Dag 14
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager eller dødsdato avhengig av hva som er tidligere
Dager
30 dager eller dødsdato avhengig av hva som er tidligere
Antall innleggelser eller dødsfall på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere