- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394793
Lavdose strålebehandling for Covid-19 lungebetennelse
Lavdose strålebehandling for Covid-19 lungebetennelse: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen spesifikk antiviral behandling anbefalt for COVID-19, og ingen vaksine er for øyeblikket tilgjengelig. Behandlingen er symptomatisk, og oksygenbehandling representerer den største behandlingsintervensjonen for pasienter med alvorlig infeksjon. Mekanisk ventilasjon kan være nødvendig i tilfeller av respirasjonssvikt som er motstandsdyktig mot oksygenbehandling, mens hemodynamisk støtte er avgjørende for å håndtere septisk sjokk. Dødsraten varierer fra 2-15 % i forskjellige pasientgrupper.
COVID-19-pandemien er enestående i menneskehetens moderne historie, og det har blitt avgjørende å finne nye behandlinger for å dempe skadene forårsaket av infeksjon. Det kliniske spekteret av COVID-19 varierer fra milde symptomer til kritiske tilstander som krever ventilasjonsstøtte og intensivbehandling. I følge kinesisk CDC-rapport hadde 81 % av pasientene mild sykdom (ikke-lungebetennelse og mild lungebetennelse), 14 % hadde alvorlig sykdom og 5 % hadde kritisk sykdom. Basert på alvorlighetsgraden av symptomene er det flere skåringsmetoder som kan forutsi utfallet av sykdommen. National early warning score (NEWS) er et populært skåringssystem som brukes for pasienter som ikke er ICU som lider av akutt sykdom. Denne poengsummen hjelper til med å raskt bestemme graden av sykdom og intervensjon som kreves. Det gir også sannsynlighet for død eller innleggelse på en intensivavdeling. Basert på denne skåren kan enhver sykdom kategoriseres som mild (Skår <4), moderat (Skår 5-6 eller individuell 3) og alvorlig (Skår ≥7). I henhold til dette skåringssystemet vil Covid-19-pasienter med en skår på 5-6 ha en sannsynlighet på 15,7 % kritiske hendelser (HDU/ICU-innleggelse eller 30-dagers dødelighet), og de som har skår ≥7 vil ha omtrent 24,1 % kritiske hendelser.
Patogenesen til COVID-19 pneumonitt ser ut til å involvere en cytokinstorm med forhøyede pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 og TNFα blant mange andre, noe som fører til et angrep av nøytrofiler og makrofager, diffus alveolær skade og respirasjonssvikt. Det er her en potensiell mulighet for lavdosestrålebehandling (LDRT) dukker opp. LDRT er en potensiell behandling for COVID-19 lungebetennelse siden den har en anti-inflammatorisk virkning. Vellykket behandling av forverret lungebetennelse vil redusere utviklingen av ARDS og dermed forhindre dødsfall.
Tilgjengeligheten av megaspenningsstråle i moderne tid har forbedret vår dosimetri ved behandling av dype mål. Strålebehandling som kan penetrere lobar og interstitiell plass kan bidra til å forhindre både lobar så vel som interstitiell lungebetennelse. I fravær av noe effektivt medikament, og historiske data tyder på at lav dose på 0,5 til 1 Gy strålebehandling til hele lungen muligens kan forhindre cytokinstorm og kritiske hendelser (ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon eller død).
Den første bruken av røntgenstråler for å behandle pasienter med lungebetennelse ble rapportert i 1907. Denne rapporten ga en ny mekanistisk innsikt basert på doseresponsen, og foreslo at lave doser røntgenstråler ville påvirke sykdomsoppløsningen. Det ble observert at røntgenbehandlingen ikke bare hadde livreddende potensiale, men at den også var effektiv når andre behandlinger hadde nådd sine terapeutiske grenser, sett i tilfeller av kronisk bronkopneumoni, som kunne løses med en enkelt administrasjon av røntgenstråler. Etterfølgende rapporter antydet at LDRT var vellykket i å redusere dødeligheten hos ubehandlede pasienter fra omtrent 30 % til 5-10 %.
Begrunnelse for studien: Det er rimelig å prøve en LDRT-behandling på 30 til 100 cGy til lungene til en pasient med COVID-19 lungebetennelse, da det kan redusere betennelsen og lindre de livstruende symptomene. Den nye litteraturen indikerer at effekten av thorax LDRT må undersøkes, da det vil utgjøre en ubetydelig risiko for pasienter med COVID-19 lungebetennelse, og har potensial til å redusere dødeligheten.
Studiedesign: Intervensjonell, klinisk, enarms-, pilotstudie Antall pasienter: 10 Behandling: Pasienten vil bli behandlet i henhold til COVID-19 standardbehandlingsprotokollen til det behandlende instituttet sammen med intervensjon av lavdosestrålebehandling (LDRT) 70cGy i enkeltfraksjon.
Behandlingsfelt - Felt som dekker begge lungene tilstrekkelig. Stråleenergi: 6MV røntgenfotoner Antall stråler- 2 (1 fremre og 1 bakre felt). Reseptpunkt - Midtveis i fremre-posterior brystseparasjon. Arbeidsflyt for behandling: Pasienter vil bli manøvrert til å legge seg på behandlingssofa i liggende stilling, med hendene over hodet. Gantry rotert til 90 grader, et lateralt thorax røntgenportalbilde vil bli tatt, som vil veilede i måling av dosereseptpunkt. Gantry rotert tilbake til 0 grader; en tilstrekkelig feltstørrelse vil bli åpnet. Total behandlingsvarighet vil være ca 20-30 minutter.
Responsvurdering og statistisk analyse: Responsen vil bli vurdert basert på symptomatisk forbedring eller forverring ved å bruke NEWS-skåren. NEWS-resultatet vil bli registrert på grunnlinjen og deretter på dag 3 (D-3), dag 7 (D-7) og dag 14 (D-14). For å sammenligne NEWS-poengsummen (grunnlinje og post LDRT), vil student t-test (paret) bli brukt. For statistisk signifikans vil p-verdi på 0,1 anses som signifikant. Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling eller som dør etter LDRT vil også bli registrert for å vurdere kritiske hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede tilfeller av Covid-19 (ved RT-PCR).
- Alder >18 år.
- Pasienter med National Early Warning Score (NEWS) score ≥ 5.
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på mekanisk ventilasjonsstøtte.
- Hemodynamisk ustabile pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
|
Pasienten vil bli behandlet med en dose på 70 cGy i én fraksjon strålebehandling i tillegg til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedring etter National Early Warning score (NEWS)
Tidsramme: Dag 3
|
NEWS-score
|
Dag 3
|
|
Symptomatisk forbedring etter National Early Warning score (NEWS)
Tidsramme: Dag 7
|
NEWS-score
|
Dag 7
|
|
Symptomatisk forbedring etter National Early Warning score (NEWS)
Tidsramme: Dag 14
|
NEWS-score
|
Dag 14
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager eller dødsdato avhengig av hva som er tidligere
|
Dager
|
30 dager eller dødsdato avhengig av hva som er tidligere
|
|
Antall innleggelser eller dødsfall på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-AIIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .