- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394793
Covid-19 폐렴에 대한 저선량 방사선 요법
Covid-19 폐렴에 대한 저선량 방사선 요법: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
COVID-19에 권장되는 특정 항바이러스 치료법은 없으며 현재 사용 가능한 백신도 없습니다. 치료는 대증적이며 산소 요법은 중증 감염 환자의 주요 치료 개입을 나타냅니다. 산소 요법에 반응하지 않는 호흡 부전의 경우 기계적 환기가 필요할 수 있는 반면, 패혈성 쇼크 관리에는 혈류역학적 지원이 필수적입니다. 사망률은 다른 환자 그룹에서 2-15% 범위입니다.
COVID-19 대유행은 인류 현대사에서 유례가 없는 대유행이며 감염으로 인한 사상자를 완화하기 위한 새로운 치료법을 찾는 것이 절실해졌습니다. COVID-19의 임상 스펙트럼은 가벼운 증상부터 인공호흡기 지원 및 ICU 치료가 필요한 중증 상태까지 다양합니다. 중국 CDC 보고서에 따르면 환자의 81%는 경증(비폐렴 및 경증 폐렴), 14%는 중증, 5%는 중증 질환을 앓았다. 증상의 중증도에 따라 질병의 결과를 예측할 수 있는 몇 가지 채점 방법이 있습니다. 국가 조기 경보 점수(NEWS)는 급성 질환을 앓고 있는 비 ICU 환자에게 사용되는 인기 있는 점수 체계입니다. 이 점수는 필요한 질병 및 개입의 정도를 신속하게 결정하는 데 도움이 됩니다. 또한 사망 또는 ICU 입원 가능성도 제공합니다. 이 점수에 따라 모든 질병은 경증(Score <4), 중등도(Score 5-6 또는 개별 3) 및 중증(Score ≥7)으로 분류할 수 있습니다. 이 점수 체계에 따르면 5~6점의 Covid-19 환자는 15.7%의 중대한 사건(HDU/ICU 입원 또는 30일 사망률)의 확률을 가지며 점수가 ≥7인 환자는 약 24.1%의 중대한 사건이 발생합니다.
COVID-19 폐렴의 병인은 IL-6 및 TNFα와 같은 전염증성 사이토카인이 상승하여 호중구 및 대식세포의 공격, 미만성 폐포 손상 및 호흡 부전을 유발하는 사이토카인 폭풍을 수반하는 것으로 보입니다. 저선량 방사선 요법(LDRT)에 대한 잠재적 기회가 나타나는 곳입니다. LDRT는 항염증 작용이 있기 때문에 COVID-19 폐렴에 대한 잠재적인 치료법입니다. 악화되는 폐렴을 성공적으로 관리하면 ARDS의 진행을 줄여 사망을 예방할 수 있습니다.
현대에 메가볼트 빔을 사용할 수 있게 되면서 깊은 대상을 치료할 때 선량 측정이 개선되었습니다. 엽 및 간질 공간을 관통할 수 있는 방사선 요법은 엽 및 간질성 폐렴을 모두 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 효과적인 약물이 없는 상황에서 과거 데이터에 따르면 전체 폐에 대한 0.5~1Gy의 저선량 방사선 요법으로 사이토카인 폭풍 및 중대한 사건(ICU 입원, 기계 환기 또는 사망)을 예방할 수 있습니다.
폐렴 환자를 치료하기 위해 X선을 처음 사용한 것은 1907년에 보고되었습니다. 이 보고서는 낮은 선량의 X선이 질병 해결에 영향을 미칠 것이라고 제안하면서 선량 반응에 기초한 새로운 기계론적 통찰력을 제공했습니다. X-선 치료는 생명을 구할 수 있을 뿐만 아니라 만성 기관지 폐렴의 경우와 같이 다른 치료법이 치료 한계에 도달했을 때 X-선 1회 투여로 해결할 수 있는 효과가 있음이 관찰되었습니다. 후속 보고서에서는 LDRT가 치료받지 않은 환자의 사망률을 약 30%에서 5-10%로 줄이는 데 성공했다고 제안했습니다.
연구의 근거: COVID-19 폐렴 환자의 폐에 30~100cGy의 LDRT 치료를 시도하는 것은 염증을 줄이고 생명을 위협하는 증상을 완화할 수 있으므로 합리적입니다. 최근 새롭게 등장하는 문헌은 흉부 LDRT의 효능이 COVID-19 폐렴 환자에게 무시할 수 있는 위험을 제시하고 치명률을 감소시킬 가능성이 있으므로 조사해야 한다고 나타냅니다.
연구 설계: 중재, 임상, 단일군, 파일럿 연구 환자 수: 10 치료: 환자는 저선량 방사선 요법(LDRT) 70cGy의 단일 분할 개입과 함께 치료 기관의 COVID-19 표준 관리 프로토콜에 따라 치료됩니다.
치료 부위 - 양쪽 폐를 적절히 덮는 치료 부위. 빔 에너지: 6MV X선 광자 빔 수- 2(전방 필드 1개 및 후방 필드 1개). 처방지점 - 흉부 전후 분리의 중간. 치료 워크플로우: 환자는 양손을 머리 위에 두고 앙와위 자세로 치료 침상에 눕도록 조종됩니다. Gantry를 90도 회전시키면 측면 흉부 X선 포털 이미지가 촬영되어 선량처방점 측정을 안내합니다. 갠트리가 다시 0도 회전했습니다. 적절한 필드 크기가 열립니다. 총 치료 시간은 약 20-30분입니다.
반응 평가 및 통계 분석: NEWS 점수를 사용하여 증상 호전 또는 악화에 따라 반응을 평가합니다. NEWS 점수는 기준선에 기록된 다음 3일(D-3), 7일(D-7) 및 14일(D-14)에 기록됩니다. NEWS 점수(기준선 및 LDRT 이후)를 비교하기 위해 학생 t 테스트(쌍)가 사용됩니다. 통계적 유의성을 위해 0.1의 p 값이 유의한 것으로 간주됩니다. 중환자실 입원이 필요하거나 LDRT 후 사망한 환자의 수도 중요한 사건을 평가하기 위해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Covid-19 확진 사례(RT-PCR 기준).
- 연령 >18세.
- 국가 조기 경고 점수(NEWS) 점수가 5 이상인 환자.
- 동의
제외 기준:
- 기계적 환기 지원을 받는 환자.
- 혈역학적으로 불안정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
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환자는 표준 요법에 더해 1분할 방사선 요법으로 70cGy 선량으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가조기경보점수(NEWS)에 따른 증상 호전
기간: 3일차
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뉴스 점수
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3일차
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국가조기경보점수(NEWS)에 따른 증상 호전
기간: 7일차
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뉴스 점수
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7일차
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국가조기경보점수(NEWS)에 따른 증상 호전
기간: 14일
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뉴스 점수
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14일
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입원 기간
기간: 30일 또는 사망일 중 빠른 날짜
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날
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30일 또는 사망일 중 빠른 날짜
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ICU 입원 또는 사망 수
기간: 30 일
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환자 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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