Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú sugárterápia Covid-19 tüdőgyulladás esetén

2020. augusztus 30. frissítette: Daya Nand Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Alacsony dózisú sugárterápia Covid-19 tüdőgyulladás esetén: kísérleti tanulmány

Az alacsony dózisú (30-100 cGy) sugárterápia az 1940-es évekig a vírusos tüdőgyulladások népszerű kezelése volt. Az alacsony dózisú sugárterápia (LDRT) csökkentheti a gyulladást és megakadályozhatja a citokinvihart, ezáltal mérsékelve a tüdőgyulladás súlyosságát. Ez egy egykarú vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú sugárterápia (70 cGy egyetlen frakcióban) megvalósíthatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Összesen 10 alkalmas beteget vesznek fel (a felvételi kritériumok szerint), és a választ a tüneti javulás vagy romlás alapján értékelik a National Early Warning Score (NEWS) segítségével. A NEWS pontszám az alapvonalon, majd a 3., 7. és 14. napon kerül rögzítésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19-re nem javasolt specifikus vírusellenes kezelés, és jelenleg nem áll rendelkezésre vakcina. A kezelés tüneti, és az oxigénterápia jelenti a fő kezelési beavatkozást a súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél. Oxigénterápiára nem reagáló légzési elégtelenség esetén gépi lélegeztetésre lehet szükség, míg a hemodinamikai támogatás elengedhetetlen a szeptikus sokk kezeléséhez. A halálozási arány 2-15% között mozog a különböző betegcsoportokban.

A COVID-19 világjárvány példátlan az emberiség modernkori történelmében, és elengedhetetlenné vált, hogy új kezeléseket találjunk a fertőzések okozta balesetek mérséklésére. A COVID-19 klinikai spektruma az enyhe tünetektől a lélegeztetési támogatást és intenzív osztályos ellátást igénylő kritikus állapotokig terjed. A kínai CDC jelentése szerint a betegek 81%-ának enyhe (nem tüdőgyulladás és enyhe tüdőgyulladás), 14%-ának súlyos, 5%-ának pedig súlyos betegsége volt. A tünetek súlyosságától függően számos pontozási módszer létezik, amelyek előre jelezhetik a betegség kimenetelét. A nemzeti korai figyelmeztető pontszám (NEWS) egy népszerű pontozási rendszer, amelyet akut betegségben szenvedő, intenzív osztályon nem részesülő betegeknél alkalmaznak. Ez a pontszám segít gyorsan meghatározni a betegség mértékét és a szükséges beavatkozást. Emellett a halál vagy az intenzív osztályra való felvétel valószínűségét is biztosítja. E pontszám alapján bármely betegség enyhe (pontszám <4), közepes (5-6 pont vagy egyéni 3) és súlyos (pontszám ≥7) kategóriába sorolható. E pontozási rendszer szerint az 5-6-os pontszámmal rendelkező Covid-19 betegeknél 15,7% a valószínűsége a kritikus eseményeknek (HDU/ICU-felvétel vagy 30 napos mortalitás), a 7-nél magasabb pontszámmal rendelkezőknél pedig körülbelül 24,1% a kritikus események valószínűsége.

Úgy tűnik, hogy a COVID-19 pneumonitis patogenezise magában foglal egy citokinvihart, amely sok más mellett megemelkedett gyulladást elősegítő citokinekkel, például IL-6-tal és TNFα-val, ami neutrofilek és makrofágok rohamához, diffúz alveoláris károsodáshoz és légzési elégtelenséghez vezet. Itt nyílik meg az alacsony dózisú sugárterápia (LDRT) lehetséges lehetősége. Az LDRT a COVID-19 tüdőgyulladás lehetséges kezelése, mivel gyulladáscsökkentő hatása van. A súlyosbodó tüdőgyulladás sikeres kezelése csökkenti az ARDS kialakulását, és ezáltal megelőzi a haláleseteket.

A megafeszültségű nyaláb elérhetősége a modern időkben javította dozimetriánkat a mély célpontok kezelésében. A lebenyes és intersticiális térbe behatoló sugárterápia segíthet mind a lebenyes, mind az intersticiális tüdőgyulladás megelőzésében. Hatékony gyógyszer hiányában és a történelmi adatok azt sugallják, hogy az alacsony dózisú, 0,5-1 Gy-os sugárterápia a teljes tüdőre kiterjedően megelőzheti a citokinvihart és a kritikus eseményeket (intenzív osztályba való felvétel, gépi lélegeztetés vagy halál).

A röntgensugárzás kezdeti alkalmazását tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére 1907-ben számolták be. Ez a jelentés a dózisválaszon alapuló új mechanikai betekintést kínált, és azt javasolja, hogy az alacsony dózisú röntgensugarak befolyásolják a betegség feloldását. Megfigyelték, hogy a röntgenkezelés nemcsak életmentő potenciállal rendelkezik, hanem akkor is hatásos volt, amikor más kezelések elérték terápiás határukat, amint azt a krónikus bronchopneumonia esetében tapasztaltuk, amely egyetlen röntgenfelvétellel megoldható volt. A későbbi jelentések azt sugallták, hogy az LDRT sikeresen csökkentette a kezeletlen betegek halálozási arányát 30%-ról 5-10%-ra.

A vizsgálat indoklása: A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdejének 30-100 cGy LDRT-kezelését célszerű kipróbálni, mivel csökkentheti a gyulladást és enyhítheti az életveszélyes tüneteket. A közelmúltban megjelenő irodalom azt jelzi, hogy a mellkasi LDRT hatékonyságát meg kell vizsgálni, mivel elhanyagolható kockázatot jelentene a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára, és csökkentheti a halálozási arányt.

A vizsgálat felépítése: Intervenciós, Klinikai, Egykarú, Pilot vizsgálat Betegek száma: 10 Kezelés: A pácienst a kezelőintézet COVID-19 standard kezelési protokollja szerint kezelik, alacsony dózisú sugárterápiával (LDRT) 70cGy egyetlen frakcióban.

Kezelési terület – mindkét tüdőt megfelelően lefedő terület. Nyaláb energia: 6MV röntgenfoton Nyalábok száma- 2 (1 elülső és 1 hátsó mező). Felírási pont – Az elülső-hátsó mellkasi elválasztás felénél. Kezelési munkafolyamat: A betegeket úgy manőverezzük, hogy feküdjenek le a kezelő kanapéra, hanyatt fekvő helyzetben, kezüket a fejük felett. A portál 90 fokban elforgatva oldalsó mellkasröntgen portálképet készítenek, amely útmutatást ad a dózisfelírási pont mérésében. A portál 0 fokra visszaforgatva; megfelelő méretű mező nyílik meg. A kezelés teljes időtartama körülbelül 20-30 perc.

Válasz értékelése és statisztikai elemzés: A reakciót a tünetek javulása vagy romlása alapján értékelik a NEWS pontszám segítségével. A NEWS pontszám az alapvonalon, majd a 3. napon (D-3), a 7. napon (D-7) és a 14. napon (D-14) kerül rögzítésre. A NEWS-pontszám (kiindulási és LDRT utáni) összehasonlításához tanulói t-tesztet (párosítva) használunk. A statisztikai szignifikancia szempontjából a 0,1 p értéket tekintjük szignifikánsnak. A kritikus események értékelése érdekében rögzíteni kell az intenzív osztályra szoruló vagy az LDRT után elhunyt betegek számát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített Covid-19 esetek (RT-PCR).
  2. Életkor >18 év.
  3. Azok a betegek, akiknek nemzeti korai előrejelző pontszáma (NEWS) ≥ 5.
  4. Beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Gépi lélegeztetésben részesülő betegek.
  2. Hemodinamikailag instabil betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
A beteget 70 cGy dózissal kezelik egy frakciós sugárkezelésben a szokásos terápia mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti javulás a nemzeti korai figyelmeztető pontszám alapján (HÍREK)
Időkeret: 3. nap
HÍREK pontszáma
3. nap
Tüneti javulás a nemzeti korai figyelmeztető pontszám alapján (HÍREK)
Időkeret: 7. nap
HÍREK pontszáma
7. nap
Tüneti javulás a nemzeti korai figyelmeztető pontszám alapján (HÍREK)
Időkeret: 14. nap
HÍREK pontszáma
14. nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik a korábbi
Napok
30 nap vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik a korábbi
Az intenzív osztályra kerültek vagy halálozások száma
Időkeret: 30 nap
Betegek száma
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel