- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04394793
Alacsony dózisú sugárterápia Covid-19 tüdőgyulladás esetén
Alacsony dózisú sugárterápia Covid-19 tüdőgyulladás esetén: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19-re nem javasolt specifikus vírusellenes kezelés, és jelenleg nem áll rendelkezésre vakcina. A kezelés tüneti, és az oxigénterápia jelenti a fő kezelési beavatkozást a súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél. Oxigénterápiára nem reagáló légzési elégtelenség esetén gépi lélegeztetésre lehet szükség, míg a hemodinamikai támogatás elengedhetetlen a szeptikus sokk kezeléséhez. A halálozási arány 2-15% között mozog a különböző betegcsoportokban.
A COVID-19 világjárvány példátlan az emberiség modernkori történelmében, és elengedhetetlenné vált, hogy új kezeléseket találjunk a fertőzések okozta balesetek mérséklésére. A COVID-19 klinikai spektruma az enyhe tünetektől a lélegeztetési támogatást és intenzív osztályos ellátást igénylő kritikus állapotokig terjed. A kínai CDC jelentése szerint a betegek 81%-ának enyhe (nem tüdőgyulladás és enyhe tüdőgyulladás), 14%-ának súlyos, 5%-ának pedig súlyos betegsége volt. A tünetek súlyosságától függően számos pontozási módszer létezik, amelyek előre jelezhetik a betegség kimenetelét. A nemzeti korai figyelmeztető pontszám (NEWS) egy népszerű pontozási rendszer, amelyet akut betegségben szenvedő, intenzív osztályon nem részesülő betegeknél alkalmaznak. Ez a pontszám segít gyorsan meghatározni a betegség mértékét és a szükséges beavatkozást. Emellett a halál vagy az intenzív osztályra való felvétel valószínűségét is biztosítja. E pontszám alapján bármely betegség enyhe (pontszám <4), közepes (5-6 pont vagy egyéni 3) és súlyos (pontszám ≥7) kategóriába sorolható. E pontozási rendszer szerint az 5-6-os pontszámmal rendelkező Covid-19 betegeknél 15,7% a valószínűsége a kritikus eseményeknek (HDU/ICU-felvétel vagy 30 napos mortalitás), a 7-nél magasabb pontszámmal rendelkezőknél pedig körülbelül 24,1% a kritikus események valószínűsége.
Úgy tűnik, hogy a COVID-19 pneumonitis patogenezise magában foglal egy citokinvihart, amely sok más mellett megemelkedett gyulladást elősegítő citokinekkel, például IL-6-tal és TNFα-val, ami neutrofilek és makrofágok rohamához, diffúz alveoláris károsodáshoz és légzési elégtelenséghez vezet. Itt nyílik meg az alacsony dózisú sugárterápia (LDRT) lehetséges lehetősége. Az LDRT a COVID-19 tüdőgyulladás lehetséges kezelése, mivel gyulladáscsökkentő hatása van. A súlyosbodó tüdőgyulladás sikeres kezelése csökkenti az ARDS kialakulását, és ezáltal megelőzi a haláleseteket.
A megafeszültségű nyaláb elérhetősége a modern időkben javította dozimetriánkat a mély célpontok kezelésében. A lebenyes és intersticiális térbe behatoló sugárterápia segíthet mind a lebenyes, mind az intersticiális tüdőgyulladás megelőzésében. Hatékony gyógyszer hiányában és a történelmi adatok azt sugallják, hogy az alacsony dózisú, 0,5-1 Gy-os sugárterápia a teljes tüdőre kiterjedően megelőzheti a citokinvihart és a kritikus eseményeket (intenzív osztályba való felvétel, gépi lélegeztetés vagy halál).
A röntgensugárzás kezdeti alkalmazását tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére 1907-ben számolták be. Ez a jelentés a dózisválaszon alapuló új mechanikai betekintést kínált, és azt javasolja, hogy az alacsony dózisú röntgensugarak befolyásolják a betegség feloldását. Megfigyelték, hogy a röntgenkezelés nemcsak életmentő potenciállal rendelkezik, hanem akkor is hatásos volt, amikor más kezelések elérték terápiás határukat, amint azt a krónikus bronchopneumonia esetében tapasztaltuk, amely egyetlen röntgenfelvétellel megoldható volt. A későbbi jelentések azt sugallták, hogy az LDRT sikeresen csökkentette a kezeletlen betegek halálozási arányát 30%-ról 5-10%-ra.
A vizsgálat indoklása: A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdejének 30-100 cGy LDRT-kezelését célszerű kipróbálni, mivel csökkentheti a gyulladást és enyhítheti az életveszélyes tüneteket. A közelmúltban megjelenő irodalom azt jelzi, hogy a mellkasi LDRT hatékonyságát meg kell vizsgálni, mivel elhanyagolható kockázatot jelentene a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára, és csökkentheti a halálozási arányt.
A vizsgálat felépítése: Intervenciós, Klinikai, Egykarú, Pilot vizsgálat Betegek száma: 10 Kezelés: A pácienst a kezelőintézet COVID-19 standard kezelési protokollja szerint kezelik, alacsony dózisú sugárterápiával (LDRT) 70cGy egyetlen frakcióban.
Kezelési terület – mindkét tüdőt megfelelően lefedő terület. Nyaláb energia: 6MV röntgenfoton Nyalábok száma- 2 (1 elülső és 1 hátsó mező). Felírási pont – Az elülső-hátsó mellkasi elválasztás felénél. Kezelési munkafolyamat: A betegeket úgy manőverezzük, hogy feküdjenek le a kezelő kanapéra, hanyatt fekvő helyzetben, kezüket a fejük felett. A portál 90 fokban elforgatva oldalsó mellkasröntgen portálképet készítenek, amely útmutatást ad a dózisfelírási pont mérésében. A portál 0 fokra visszaforgatva; megfelelő méretű mező nyílik meg. A kezelés teljes időtartama körülbelül 20-30 perc.
Válasz értékelése és statisztikai elemzés: A reakciót a tünetek javulása vagy romlása alapján értékelik a NEWS pontszám segítségével. A NEWS pontszám az alapvonalon, majd a 3. napon (D-3), a 7. napon (D-7) és a 14. napon (D-14) kerül rögzítésre. A NEWS-pontszám (kiindulási és LDRT utáni) összehasonlításához tanulói t-tesztet (párosítva) használunk. A statisztikai szignifikancia szempontjából a 0,1 p értéket tekintjük szignifikánsnak. A kritikus események értékelése érdekében rögzíteni kell az intenzív osztályra szoruló vagy az LDRT után elhunyt betegek számát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített Covid-19 esetek (RT-PCR).
- Életkor >18 év.
- Azok a betegek, akiknek nemzeti korai előrejelző pontszáma (NEWS) ≥ 5.
- Beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gépi lélegeztetésben részesülő betegek.
- Hemodinamikailag instabil betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmányi kar
|
A beteget 70 cGy dózissal kezelik egy frakciós sugárkezelésben a szokásos terápia mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüneti javulás a nemzeti korai figyelmeztető pontszám alapján (HÍREK)
Időkeret: 3. nap
|
HÍREK pontszáma
|
3. nap
|
Tüneti javulás a nemzeti korai figyelmeztető pontszám alapján (HÍREK)
Időkeret: 7. nap
|
HÍREK pontszáma
|
7. nap
|
Tüneti javulás a nemzeti korai figyelmeztető pontszám alapján (HÍREK)
Időkeret: 14. nap
|
HÍREK pontszáma
|
14. nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik a korábbi
|
Napok
|
30 nap vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik a korábbi
|
Az intenzív osztályra kerültek vagy halálozások száma
Időkeret: 30 nap
|
Betegek száma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-AIIMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok