Covid-19 肺炎的低剂量放射治疗
Covid-19 肺炎的低剂量放射治疗:一项试点研究
研究概览
详细说明
没有针对 COVID-19 推荐的特定抗病毒治疗,目前也没有可用的疫苗。 治疗是对症的,氧疗是严重感染患者的主要治疗干预措施。 在氧疗难治性呼吸衰竭的情况下可能需要机械通气,而血流动力学支持对于控制感染性休克至关重要。 不同患者组的死亡率在 2-15% 之间。
COVID-19 大流行在人类现代史上是前所未有的,必须找到新的治疗方法来减轻感染造成的伤亡。 COVID-19 的临床范围从轻微症状到需要通气支持和 ICU 护理的危重情况不等。 根据中国疾病预防控制中心的报告,81% 的患者为轻症(非肺炎和轻度肺炎),14% 为重症,5% 为危重症。 根据症状的严重程度,有几种评分方法可以预测疾病的结果。 国家早期预警评分 (NEWS) 是一种流行的评分系统,用于非 ICU 急性疾病患者。 该分数有助于快速确定疾病的程度和所需的干预措施。 它还提供死亡或入住 ICU 的可能性。 根据这个分数,任何疾病都可以分为轻度(分数 <4)、中度(分数 5-6 或个别 3)和重度(分数 ≥7)。 根据该评分系统,得分为 5-6 的 Covid-19 患者发生严重事件(HDU/ICU 入院或 30 天死亡率)的概率为 15.7%,得分≥7 的患者发生严重事件的概率约为 24.1%。
COVID-19 肺炎的发病机制似乎涉及细胞因子风暴,促炎细胞因子如 IL-6 和 TNFα 等升高,导致嗜中性粒细胞和巨噬细胞的攻击、弥漫性肺泡损伤和呼吸衰竭。 这就是低剂量放射治疗 (LDRT) 出现的潜在机会。 LDRT 是 COVID-19 肺炎的潜在治疗方法,因为它具有抗炎作用。 成功控制恶化的肺炎将减少 ARDS 的发展,从而防止死亡。
现代兆电压束的可用性提高了我们治疗深部目标的剂量学。 可以穿透肺叶和间质间隙的放射疗法有助于预防肺叶和间质性肺炎。 在没有任何有效药物的情况下,历史数据表明,对全肺进行 0.5 至 1 Gy 的低剂量放疗可能可以预防细胞因子风暴和危急事件(入住 ICU、机械通气或死亡)。
1907 年报道了首次使用 X 射线治疗肺炎患者。 该报告提供了一种基于剂量反应的新机制见解,提出低剂量 X 射线会影响疾病的消退。 据观察,X 射线治疗不仅具有挽救生命的潜力,而且当其他疗法达到其治疗极限时,如慢性支气管肺炎病例中所见,X 射线治疗也有效,而慢性支气管肺炎可以通过单次 X 射线治疗来解决。 随后的报告表明,LDRT 成功地将未经治疗患者的死亡率从大约 30% 降低到 5-10%。
研究理由:对 COVID-19 肺炎患者的肺部尝试 30 至 100 cGy 的 LDRT 治疗是合理的,因为它可以减轻炎症并缓解危及生命的症状。 最近出现的文献表明,必须研究胸部 LDRT 的疗效,因为它对 COVID-19 肺炎患者的风险可以忽略不计,并且有可能降低死亡率。
研究设计:介入性、临床、单臂、试点研究 患者人数:10 治疗:患者将按照治疗机构的 COVID-19 标准管理方案进行治疗,同时进行单次低剂量放射治疗 (LDRT) 70cGy 的干预。
治疗范围- 范围足以覆盖双肺。 光束能量:6MV X 射线光子光束数量 - 2(1 个前场和 1 个后场)。 处方穴——胸部前后分离中点。 治疗工作流程:患者将被操纵以仰卧姿势躺在治疗床上,双手举过头顶。 机架旋转 90 度,将拍摄侧位胸部 X 射线门户图像,这将引导测量剂量处方点。 龙门旋转回0度;将打开一个足够大的字段。 总治疗时间约为 20-30 分钟。
反应评估和统计分析:将使用NEWS评分根据症状改善或恶化评估反应。 NEWS 分数将记录在基线,然后记录在第 3 天 (D-3)、第 7 天 (D-7) 和第 14 天 (D-14)。 为了比较 NEWS 得分(基线和 LDRT 后),将使用学生 t 检验(配对)。 对于统计显着性,p 值为 0.1 将被认为是显着的。 LDRT 后需要入住 ICU 或经历死亡的患者人数也将被记录以评估关键事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Covid-19 确诊病例(通过 RT-PCR)。
- 年龄 > 18 岁。
- 国家早期预警评分 (NEWS) 评分 ≥ 5 的患者。
- 同意
排除标准:
- 接受机械通气支持的患者。
- 血流动力学不稳定的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究臂
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除标准疗法外,患者还将接受 70 cGy 剂量的一次放疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过国家预警评分 (NEWS) 改善症状
大体时间:第 3 天
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新闻评分
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第 3 天
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通过国家预警评分 (NEWS) 改善症状
大体时间:第 7 天
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新闻评分
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第 7 天
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通过国家预警评分 (NEWS) 改善症状
大体时间:第 14 天
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新闻评分
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第 14 天
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住院时间
大体时间:30 天或死亡日期,以较早者为准
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天
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30 天或死亡日期,以较早者为准
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ICU 入院或死亡人数
大体时间:30天
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患者人数
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daya Nand Sharma, MD、AIIMS, New Delhi
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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