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Covid-19 肺炎的低剂量放射治疗

2020年8月30日 更新者:Daya Nand Sharma、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Covid-19 肺炎的低剂量放射治疗:一项试点研究

直到 1940 年代,低剂量(30 至 100 cGy)的放疗一直是病毒性肺炎的流行治疗方法。 低剂量放射疗法 (LDRT) 可能会减少炎症并防止细胞因子风暴,从而减轻肺炎的严重程度。 这是一项单臂研究,旨在评估低剂量放射治疗(单次 70 cGy)对 COVID-19 肺炎患者的可行性和临床疗效。 将招募总共 10 名符合条件的患者(根据纳入标准),并使用国家早期预警评分(NEWS)根据症状改善或恶化评估反应。 NEWS 分数将在基线时记录,然后在第 3 天、第 7 天和第 14 天记录。

研究概览

地位

未知

详细说明

没有针对 COVID-19 推荐的特定抗病毒治疗,目前也没有可用的疫苗。 治疗是对症的,氧疗是严重感染患者的主要治疗干预措施。 在氧疗难治性呼吸衰竭的情况下可能需要机械通气,而血流动力学支持对于控制感染性休克至关重要。 不同患者组的死亡率在 2-15% 之间。

COVID-19 大流行在人类现代史上是前所未有的,必须找到新的治疗方法来减轻感染造成的伤亡。 COVID-19 的临床范围从轻微症状到需要通气支持和 ICU 护理的危重情况不等。 根据中国疾病预防控制中心的报告,81% 的患者为轻症(非肺炎和轻度肺炎),14% 为重症,5% 为危重症。 根据症状的严重程度,有几种评分方法可以预测疾病的结果。 国家早期预警评分 (NEWS) 是一种流行的评分系统,用于非 ICU 急性疾病患者。 该分数有助于快速确定疾病的程度和所需的干预措施。 它还提供死亡或入住 ICU 的可能性。 根据这个分数,任何疾病都可以分为轻度(分数 <4)、中度(分数 5-6 或个别 3)和重度(分数 ≥7)。 根据该评分系统,得分为 5-6 的 Covid-19 患者发生严重事件(HDU/ICU 入院或 30 天死亡率)的概率为 15.7%,得分≥7 的患者发生严重事件的概率约为 24.1%。

COVID-19 肺炎的发病机制似乎涉及细胞因子风暴,促炎细胞因子如 IL-6 和 TNFα 等升高,导致嗜中性粒细胞和巨噬细胞的攻击、弥漫性肺泡损伤和呼吸衰竭。 这就是低剂量放射治疗 (LDRT) 出现的潜在机会。 LDRT 是 COVID-19 肺炎的潜在治疗方法,因为它具有抗炎作用。 成功控制恶化的肺炎将减少 ARDS 的发展,从而防止死亡。

现代兆电压束的可用性提高了我们治疗深部目标的剂量学。 可以穿透肺叶和间质间隙的放射疗法有助于预防肺叶和间质性肺炎。 在没有任何有效药物的情况下,历史数据表明,对全肺进行 0.5 至 1 Gy 的低剂量放疗可能可以预防细胞因子风暴和危急事件(入住 ICU、机械通气或死亡)。

1907 年报道了首次使用 X 射线治疗肺炎患者。 该报告提供了一种基于剂量反应的新机制见解,提出低剂量 X 射线会影响疾病的消退。 据观察,X 射线治疗不仅具有挽救生命的潜力,而且当其他疗法达到其治疗极限时,如慢性支气管肺炎病例中所见,X 射线治疗也有效,而慢性支气管肺炎可以通过单次 X 射线治疗来解决。 随后的报告表明,LDRT 成功地将未经治疗患者的死亡率从大约 30% 降低到 5-10%。

研究理由:对 COVID-19 肺炎患者的肺部尝试 30 至 100 cGy 的 LDRT 治疗是合理的,因为它可以减轻炎症并缓解危及生命的症状。 最近出现的文献表明,必须研究胸部 LDRT 的疗效,因为它对 COVID-19 肺炎患者的风险可以忽略不计,并且有可能降低死亡率。

研究设计:介入性、临床、单臂、试点研究 患者人数:10 治疗:患者将按照治疗机构的 COVID-19 标准管理方案进行治疗,同时进行单次低剂量放射治疗 (LDRT) 70cGy 的干预。

治疗范围- 范围足以覆盖双肺。 光束能量:6MV X 射线光子光束数量 - 2(1 个前场和 1 个后场)。 处方穴——胸部前后分离中点。 治疗工作流程:患者将被操纵以仰卧姿势躺在治疗床上,双手举过头顶。 机架旋转 90 度,将拍摄侧位胸部 X 射线门户图像,这将引导测量剂量处方点。 龙门旋转回0度;将打开一个足够大的字段。 总治疗时间约为 20-30 分钟。

反应评估和统计分析:将使用NEWS评分根据症状改善或恶化评估反应。 NEWS 分数将记录在基线,然后记录在第 3 天 (D-3)、第 7 天 (D-7) 和第 14 天 (D-14)。 为了比较 NEWS 得分(基线和 LDRT 后),将使用学生 t 检验(配对)。 对于统计显着性,p 值为 0.1 将被认为是显着的。 LDRT 后需要入住 ICU 或经历死亡的患者人数也将被记录以评估关键事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. Covid-19 确诊病例(通过 RT-PCR)。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 国家早期预警评分 (NEWS) 评分 ≥ 5 的患者。
  4. 同意

排除标准:

  1. 接受机械通气支持的患者。
  2. 血流动力学不稳定的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究臂
除标准疗法外,患者还将接受 70 cGy 剂量的一次放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过国家预警评分 (NEWS) 改善症状
大体时间:第 3 天
新闻评分
第 3 天
通过国家预警评分 (NEWS) 改善症状
大体时间:第 7 天
新闻评分
第 7 天
通过国家预警评分 (NEWS) 改善症状
大体时间:第 14 天
新闻评分
第 14 天
住院时间
大体时间:30 天或死亡日期,以较早者为准
天
30 天或死亡日期,以较早者为准
ICU 入院或死亡人数
大体时间:30天
患者人数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daya Nand Sharma, MD、AIIMS, New Delhi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月13日

初级完成 (实际的)

2020年8月27日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月30日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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