- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394793
Niedrig dosierte Strahlentherapie bei Covid-19-Pneumonie
Niedrig dosierte Strahlentherapie bei Covid-19-Pneumonie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine spezifische antivirale Behandlung, die für COVID-19 empfohlen wird, und derzeit ist kein Impfstoff verfügbar. Die Behandlung ist symptomatisch, und die Sauerstofftherapie stellt die wichtigste Behandlungsmaßnahme für Patienten mit schwerer Infektion dar. Eine mechanische Beatmung kann in Fällen von refraktärer Ateminsuffizienz gegenüber einer Sauerstofftherapie erforderlich sein, während eine hämodynamische Unterstützung für die Behandlung eines septischen Schocks unerlässlich ist. Die Sterblichkeitsrate reicht von 2-15% in verschiedenen Patientengruppen.
Die COVID-19-Pandemie ist in der modernen Geschichte der Menschheit beispiellos und es ist unerlässlich geworden, neuartige Behandlungen zu finden, um die durch Infektionen verursachten Opfer zu mindern. Das klinische Spektrum von COVID-19 reicht von leichten Symptomen bis hin zu kritischen Zuständen, die Beatmungsunterstützung und Pflege auf der Intensivstation erfordern. Laut dem chinesischen CDC-Bericht hatten 81 % der Patienten eine leichte Erkrankung (keine Lungenentzündung und leichte Lungenentzündung), 14 % eine schwere Erkrankung und 5 % eine kritische Erkrankung. Basierend auf der Schwere der Symptome gibt es mehrere Scoring-Methoden, die den Ausgang der Krankheit vorhersagen können. Der National Early Warning Score (NEWS) ist ein beliebtes Bewertungssystem für Patienten, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und an einer akuten Erkrankung leiden. Dieser Score hilft bei der schnellen Bestimmung des Krankheitsgrades und der erforderlichen Intervention. Es bietet auch die Wahrscheinlichkeit des Todes oder der Aufnahme auf eine Intensivstation. Basierend auf diesem Score kann jede Krankheit als leicht (Score <4), moderat (Score 5-6 oder individuell 3) und schwer (Score ≥7) kategorisiert werden. Gemäß diesem Bewertungssystem haben Covid-19-Patienten mit einer Punktzahl von 5-6 eine Wahrscheinlichkeit von 15,7 % für kritische Ereignisse (HDU/ICU-Einweisung oder 30-Tage-Sterblichkeit) und Patienten mit einer Punktzahl von ≥ 7 haben etwa 24,1 % kritische Ereignisse.
Die Pathogenese der COVID-19-Pneumonitis scheint einen Zytokinsturm mit erhöhten entzündungsfördernden Zytokinen wie IL-6 und TNFα und vielen anderen zu umfassen, was zu einem Ansturm von Neutrophilen und Makrophagen, diffusen Alveolarschäden und Atemversagen führt. Hier ergibt sich eine potenzielle Gelegenheit für eine Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT). LDRT ist eine potenzielle Behandlung für COVID-19-Pneumonie, da sie eine entzündungshemmende Wirkung hat. Ein erfolgreiches Management einer sich verschlechternden Lungenentzündung wird die Entwicklung von ARDS reduzieren und dadurch Todesfälle verhindern.
Die Verfügbarkeit von Megavolt-Strahlen in der heutigen Zeit hat unsere Dosimetrie bei der Behandlung tiefer Ziele verbessert. Eine Strahlentherapie, die in den lobären und interstitiellen Raum eindringen kann, kann helfen, sowohl eine lobare als auch eine interstitielle Pneumonie zu verhindern. Da es kein wirksames Medikament gibt und historische Daten darauf hindeuten, dass eine Strahlentherapie mit einer niedrigen Dosis von 0,5 bis 1 Gy für die gesamte Lunge möglicherweise einen Zytokinsturm und kritische Ereignisse (Einweisung auf die Intensivstation, mechanische Beatmung oder Tod) verhindern kann.
Der erste Einsatz von Röntgenstrahlen zur Behandlung von Patienten mit Lungenentzündung wurde 1907 berichtet. Dieser Bericht bot einen neuen mechanistischen Einblick, der auf der Dosiswirkung basiert, und schlug vor, dass niedrige Dosen von Röntgenstrahlen die Auflösung der Krankheit beeinflussen würden. Es wurde beobachtet, dass die Röntgenbehandlung nicht nur lebensrettendes Potenzial hat, sondern auch dann wirksam war, wenn andere Behandlungen ihre therapeutischen Grenzen erreicht hatten, wie bei Fällen von chronischer Bronchopneumonie, die mit einer einzigen Verabreichung von Röntgenstrahlen behoben werden konnten. Nachfolgende Berichte deuteten darauf hin, dass LDRT die Sterblichkeitsrate bei unbehandelten Patienten erfolgreich von etwa 30 % auf 5–10 % senkte.
Begründung der Studie: Es ist sinnvoll, eine LDRT-Behandlung mit 30 bis 100 cGy in der Lunge eines Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu versuchen, da dies die Entzündung verringern und die lebensbedrohlichen Symptome lindern könnte. Die kürzlich erschienene Literatur weist darauf hin, dass die Wirksamkeit der thorakalen LDRT untersucht werden muss, da sie ein vernachlässigbares Risiko für COVID-19-Pneumonie-Patienten darstellen und das Potenzial hätte, die Sterblichkeitsraten zu senken.
Studiendesign: Interventionell, klinisch, einarmig, Pilotstudie Anzahl der Patienten: 10 Behandlung: Der Patient wird gemäß dem COVID-19-Standardbehandlungsprotokoll des behandelnden Instituts zusammen mit der Intervention einer Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) 70cGy in Einzelfraktion behandelt.
Behandlungsfeld – Feld, das beide Lungen ausreichend abdeckt. Strahlenergie: 6 MV Röntgenphotonen Anzahl der Strahlen – 2 (1 vorderes und 1 hinteres Feld). Verschreibungspunkt - Auf halbem Weg der anterior-posterioren Trennung des Brustkorbs. Behandlungsablauf: Die Patienten werden so manövriert, dass sie sich in Rückenlage mit den Händen über dem Kopf auf die Behandlungsliege legen. Um 90 Grad gedrehte Gantry wird ein seitliches Thorax-Portal-Röntgenbild aufgenommen, das bei der Messung des Dosisverschreibungspunkts hilft. Gantry auf 0 Grad zurückgedreht; eine ausreichende Feldgröße wird geöffnet. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt etwa 20-30 Minuten.
Bewertung des Ansprechens und statistische Analyse: Das Ansprechen wird anhand der symptomatischen Verbesserung oder Verschlechterung anhand des NEWS-Scores bewertet. Der NEWS-Score wird zu Studienbeginn und dann an Tag 3 (D-3), Tag 7 (D-7) und Tag 14 (D-14) aufgezeichnet. Um den NEWS-Score (Baseline und Post-LDRT) zu vergleichen, wird der Student t-Test (gepaart) verwendet. Für statistische Signifikanz wird ein p-Wert von 0,1 als signifikant angesehen. Die Anzahl der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen oder nach LDRT sterben, wird ebenfalls aufgezeichnet, um kritische Ereignisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Fälle von Covid-19 (durch RT-PCR).
- Alter >18 Jahre.
- Patienten mit einem National Early Warning Score (NEWS)-Score ≥ 5.
- Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Beatmungsunterstützung.
- Hämodynamisch instabile Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienarm
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Der Patient wird zusätzlich zur Standardtherapie mit einer Dosis von 70 cGy in einer Strahlentherapie in einer Fraktion behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Verbesserung nach National Early Warning Score (NEWS)
Zeitfenster: Tag 3
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NEWS-Ergebnis
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Tag 3
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Symptomatische Verbesserung nach National Early Warning Score (NEWS)
Zeitfenster: Tag 7
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NEWS-Ergebnis
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Tag 7
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Symptomatische Verbesserung nach National Early Warning Score (NEWS)
Zeitfenster: Tag 14
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NEWS-Ergebnis
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Tag 14
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder Todestag, je nachdem, was früher eintritt
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Tage
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30 Tage oder Todestag, je nachdem, was früher eintritt
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Anzahl der Einweisungen oder Todesfälle auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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