- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394793
Низкодозовая лучевая терапия пневмонии Covid-19
Лучевая терапия малыми дозами пневмонии, вызванной Covid-19: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специального противовирусного лечения, рекомендованного для COVID-19, не существует, и в настоящее время нет вакцины. Лечение симптоматическое, а оксигенотерапия представляет собой основное лечебное вмешательство для пациентов с тяжелой инфекцией. Механическая вентиляция может быть необходима в случаях дыхательной недостаточности, рефрактерной к оксигенотерапии, тогда как гемодинамическая поддержка необходима для лечения септического шока. Смертность колеблется от 2 до 15% в разных группах больных.
Пандемия COVID-19 является беспрецедентной в современной истории человечества, и стало необходимо найти новые методы лечения, чтобы уменьшить потери, вызванные инфекцией. Клинический спектр COVID-19 варьируется от легких симптомов до критических состояний, требующих искусственной вентиляции легких и интенсивной терапии. Согласно китайскому отчету CDC, у 81% пациентов было легкое заболевание (не пневмония и легкая пневмония), у 14% было тяжелое заболевание и у 5% было критическое заболевание. В зависимости от тяжести симптомов существует несколько методов оценки, которые могут предсказать исход заболевания. Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS) — это популярная система оценки, используемая для пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, страдающих острым заболеванием. Эта оценка помогает быстро определить степень заболевания и необходимое вмешательство. Это также обеспечивает вероятность смерти или госпитализации в отделение интенсивной терапии. Основываясь на этом балле, любое заболевание можно разделить на легкое (балл <4), среднее (балл 5-6 или индивидуальное 3) и тяжелое (балл ≥7). Согласно этой системе оценки, у пациентов с Covid-19, имеющих балл 5–6, вероятность критических событий составляет 15,7% (госпитализация в ОИТ/ОИТ или 30-дневная смертность), а у пациентов с баллом ≥7 — около 24,1% критических событий.
Патогенез пневмонита COVID-19, по-видимому, включает цитокиновый шторм с повышенным уровнем провоспалительных цитокинов, таких как IL-6 и TNFα, среди многих других, что приводит к атаке нейтрофилов и макрофагов, диффузному альвеолярному повреждению и дыхательной недостаточности. Именно здесь появляется потенциальная возможность для низкодозной лучевой терапии (LDRT). LDRT является потенциальным средством лечения пневмонии, вызванной COVID-19, поскольку обладает противовоспалительным действием. Успешное лечение обострения пневмонии уменьшит развитие ОРДС и тем самым предотвратит летальный исход.
Наличие мегавольтного луча в наше время улучшило нашу дозиметрию при лечении глубинных целей. Лучевая терапия, которая может проникать в долевое и интерстициальное пространство, может помочь в предотвращении как долевой, так и интерстициальной пневмонии. В отсутствие какого-либо эффективного лекарства и исторические данные свидетельствуют о том, что лучевая терапия всего легкого низкой дозой от 0,5 до 1 Гр может предотвратить цитокиновый шторм и критические события (поступление в отделение интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких или смерть).
Первое использование рентгеновских лучей для лечения пациентов с пневмонией было сообщено в 1907 году. В этом отчете было предложено новое механистическое понимание, основанное на дозозависимой реакции, и было высказано предположение, что низкие дозы рентгеновского излучения могут повлиять на излечение болезни. Было замечено, что рентгенотерапия не только обладает потенциалом спасения жизни, но также эффективна, когда другие методы лечения достигли своего терапевтического предела, как это наблюдается в случаях хронической бронхопневмонии, которая может быть решена с помощью однократного введения рентгеновских лучей. Последующие отчеты показали, что LDRT успешно снижает уровень смертности у нелеченых пациентов примерно с 30% до 5-10%.
Обоснование исследования: Разумно попробовать лечение LDRT от 30 до 100 сГр в легких пациента с пневмонией COVID-19, поскольку это может уменьшить воспаление и облегчить опасные для жизни симптомы. Недавно появившаяся литература указывает на необходимость изучения эффективности торакальной LDRT, поскольку она представляет незначительный риск для пациентов с пневмонией COVID-19 и может снизить уровень смертности.
Дизайн исследования: интервенционное, клиническое, одногрупповое, пилотное исследование. Количество пациентов: 10. Лечение: пациенту будет назначено лечение в соответствии со стандартным протоколом лечения COVID-19 в лечащем учреждении наряду с применением низкодозной лучевой терапии (LDRT) 70 сГр за одну фракцию.
Лечебное поле — Поле, адекватно покрывающее оба легких. Энергия луча: 6 МВ рентгеновских фотонов Количество лучей - 2 (1 переднее и 1 заднее поле). Точка прописывания - середина передне-заднего разделения грудной клетки. Рабочий процесс лечения: пациенты будут маневрировать, чтобы лечь на лечебную кушетку в положении лежа на спине, с руками над головой. Портал повернут на 90 градусов, будет сделано боковое рентгеновское портальное изображение грудной клетки, которое поможет при измерении точки предписания дозы. Портал повернут обратно на 0 градусов; адекватный размер поля будет открыт. Общая продолжительность лечения составит около 20-30 минут.
Оценка ответа и статистический анализ: Ответ будет оцениваться на основе симптоматического улучшения или ухудшения с использованием оценки NEWS. Оценка NEWS будет записана на исходном уровне, а затем в День 3 (D-3), День 7 (D-7) и День 14 (D-14). Для сравнения оценки NEWS (исходной и после LDRT) будет использоваться t-критерий Стьюдента (парный). Для статистической значимости значение p, равное 0,1, будет считаться значимым. Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии или умерших после LDRT, также будет регистрироваться для оценки критических событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные случаи Covid-19 (методом ОТ-ПЦР).
- Возраст >18 лет.
- Пациенты с оценкой по национальной шкале раннего предупреждения (NEWS) ≥ 5.
- Согласие
Критерий исключения:
- Пациенты на искусственной вентиляции легких.
- Гемодинамически нестабильные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
|
Пациент будет получать лучевую терапию в дозе 70 сГр за одну фракцию в дополнение к стандартной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение по национальной шкале раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: День 3
|
НОВОСТИ оценка
|
День 3
|
|
Симптоматическое улучшение по национальной шкале раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: День 7
|
НОВОСТИ оценка
|
День 7
|
|
Симптоматическое улучшение по национальной шкале раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: День 14
|
НОВОСТИ оценка
|
День 14
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней или дата смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Дни
|
30 дней или дата смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество госпитализаций или смертей в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-AIIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .