Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling for Covid-19 lungebetændelse

30. august 2020 opdateret af: Daya Nand Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Lavdosis strålebehandling for Covid-19 lungebetændelse: En pilotundersøgelse

Strålebehandling i lave doser (30 til 100 cGy) var en populær behandling af virale lungebetændelser indtil 1940'erne. Lavdosis strålebehandling (LDRT) kan muligvis reducere inflammationen og forhindre cytokinstormen og dermed mildne sværhedsgraden af ​​pneumonitis. Dette er et enkeltarmsstudie designet til at vurdere gennemførligheden og den kliniske effekt af lavdosis strålebehandling (70 cGy i enkelt fraktion) hos patienter med COVID-19 lungebetændelse. I alt 10 kvalificerede patienter (i henhold til inklusionskriterier) vil blive rekrutteret, og respons vil blive vurderet baseret på den symptomatiske forbedring eller forværring ved at bruge National Early Warning Score (NEWS). NEWS-resultatet vil blive registreret på basislinjen og derefter på dag 3, dag 7 og dag 14.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen specifik antiviral behandling anbefalet til COVID-19, og der er i øjeblikket ingen vaccine tilgængelig. Behandlingen er symptomatisk, og iltbehandling repræsenterer den største behandlingsintervention for patienter med svær infektion. Mekanisk ventilation kan være nødvendig i tilfælde af respirationssvigt, der er modstandsdygtig over for iltbehandling, hvorimod hæmodynamisk støtte er afgørende for at håndtere septisk shock. Dødsraten varierer fra 2-15% i forskellige patientgrupper.

COVID-19-pandemien er uden fortilfælde i menneskehedens moderne historie, og det er blevet bydende nødvendigt at finde nye behandlinger for at afbøde ofrene forårsaget af infektion. Det kliniske spektrum af COVID-19 varierer fra milde symptomer til kritiske tilstande, der kræver ventilatorstøtte og intensivbehandling. Ifølge den kinesiske CDC-rapport havde 81% patienter mild sygdom (ikke-lungebetændelse og mild lungebetændelse), 14% havde alvorlig sygdom og 5% havde kritisk sygdom. Baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer er der flere scoringsmetoder, som kan forudsige udfaldet af sygdommen. National early warning score (NEWS) er et populært scoringssystem, der bruges til ikke-ICU-patienter, der lider af akut sygdom. Denne score hjælper med hurtigt at bestemme graden af ​​sygdom og den nødvendige intervention. Det giver også sandsynlighed for død eller indlæggelse på en intensivafdeling. Baseret på denne score kan enhver sygdom kategoriseres som mild (Score <4), moderat (Score 5-6 eller individuel 3) og svær (Score ≥7). Ifølge dette scoringssystem vil Covid-19-patienter med en score på 5-6 have en sandsynlighed for 15,7 % kritiske hændelser (HDU/ICU-indlæggelse eller 30-dages dødelighed), og dem med en score ≥7 vil have omkring 24,1 % kritiske hændelser.

Patogenesen af ​​COVID-19 pneumonitis ser ud til at involvere en cytokinstorm med forhøjede pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 og TNFα blandt mange andre, hvilket fører til et angreb af neutrofiler og makrofager, diffus alveolær skade og respirationssvigt. Det er her, en potentiel mulighed for lavdosis strålebehandling (LDRT) opstår. LDRT er en potentiel behandling for COVID-19 lungebetændelse, da den har en antiinflammatorisk virkning. Succesfuld behandling af forværret lungebetændelse vil reducere udviklingen af ​​ARDS og derved forhindre dødsfald.

Tilgængeligheden af ​​megaspændingsstråler i moderne tid har forbedret vores dosimetri til behandling af dybe mål. Strålebehandling, som kan trænge ind i lobar og interstitiel rum, kan hjælpe med at forhindre både lobar og interstitiel lungebetændelse. I mangel af noget effektivt lægemiddel og, tyder historiske data på, at lav dosis på 0,5 til 1 Gy strålebehandling til hele lungen muligvis kan forhindre cytokinstorm og kritiske hændelser (ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation eller død).

Den første brug af røntgenstråler til behandling af patienter med lungebetændelse blev rapporteret i 1907. Denne rapport tilbød en ny mekanistisk indsigt baseret på dosisresponset, der foreslog, at lave doser røntgenstråler ville påvirke sygdomsopløsningen. Det blev observeret, at røntgenbehandlingen ikke kun havde livreddende potentiale, men den var også effektiv, når andre behandlinger havde nået deres terapeutiske grænser, som det ses i tilfælde af kronisk bronkopneumoni, som kunne løses med en enkelt administration af røntgenstråler. Efterfølgende rapporter antydede, at LDRT havde succes med at reducere dødeligheden hos ubehandlede patienter fra omkring 30 % til 5-10 %.

Begrundelse for undersøgelsen: Det er rimeligt at prøve en LDRT-behandling på 30 til 100 cGy til lungerne på en patient med COVID-19 lungebetændelse, da det kan reducere inflammationen og lindre de livstruende symptomer. Den seneste nye litteratur indikerer, at effektiviteten af ​​thorax LDRT skal undersøges, da det ville udgøre en ubetydelig risiko for COVID-19 lungebetændelsespatienter og har potentiale til at reducere dødelighedsraterne.

Undersøgelsesdesign: Interventionel, klinisk, enkeltarms-, pilotundersøgelse Antal patienter: 10 Behandling: Patienten vil blive behandlet i henhold til COVID-19 standardstyringsprotokol for det behandlende institut sammen med intervention af lavdosisstrålebehandling (LDRT) 70cGy i en enkelt fraktion.

Behandlingsfelt - Felt, der dækker begge lunger tilstrækkeligt. Stråleenergi: 6MV røntgenfotoner Antal stråler- 2 (1 anterior og 1 posterior felt). Receptpligtig punkt - Midtvejs i anterior-posterior brystadskillelse. Behandlingsarbejdsgang: Patienter vil blive manøvreret til at lægge sig ned på behandlingsbriksen i liggende stilling med hænderne over hovedet. Gantry roteret til 90 grader, et lateralt thorax røntgen portalbillede vil blive taget, som vil vejlede i måling af dosis ordinationspunkt. Gantry roteret tilbage til 0 grader; en passende feltstørrelse vil blive åbnet. Den samlede behandlingsvarighed vil være omkring 20-30 minutter.

Responsvurdering og statistisk analyse: Responsen vil blive vurderet baseret på den symptomatiske forbedring eller forværring ved at bruge NEWS-score. NEWS-resultatet vil blive registreret på basislinjen og derefter på dag 3 (D-3), dag 7 (D-7) og dag 14 (D-14). For at sammenligne NEWS-resultatet (baseline og post LDRT), vil elev t-test (parret) blive brugt. For statistisk signifikans vil p-værdi på 0,1 blive betragtet som signifikant. Antallet af patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling eller som dør efter LDRT, vil også blive registreret for at vurdere kritiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftede tilfælde af Covid-19 (ved RT-PCR).
  2. Alder >18 år.
  3. Patienter med National Early Warning Score (NEWS) score ≥ 5.
  4. Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på mekanisk ventilatorisk støtte.
  2. Hæmodynamisk ustabile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Patienten vil blive behandlet med en dosis på 70 cGy i én fraktion strålebehandling ud over standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring af National Early Warning-score (NEWS)
Tidsramme: Dag 3
NEWS score
Dag 3
Symptomatisk forbedring af National Early Warning-score (NEWS)
Tidsramme: Dag 7
NEWS score
Dag 7
Symptomatisk forbedring af National Early Warning-score (NEWS)
Tidsramme: Dag 14
NEWS score
Dag 14
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage eller dødsdato, alt efter hvad der er først
Dage
30 dage eller dødsdato, alt efter hvad der er først
Antal intensivafdelinger eller dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling

Abonner