- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394793
Lavdosis strålebehandling for Covid-19 lungebetændelse
Lavdosis strålebehandling for Covid-19 lungebetændelse: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen specifik antiviral behandling anbefalet til COVID-19, og der er i øjeblikket ingen vaccine tilgængelig. Behandlingen er symptomatisk, og iltbehandling repræsenterer den største behandlingsintervention for patienter med svær infektion. Mekanisk ventilation kan være nødvendig i tilfælde af respirationssvigt, der er modstandsdygtig over for iltbehandling, hvorimod hæmodynamisk støtte er afgørende for at håndtere septisk shock. Dødsraten varierer fra 2-15% i forskellige patientgrupper.
COVID-19-pandemien er uden fortilfælde i menneskehedens moderne historie, og det er blevet bydende nødvendigt at finde nye behandlinger for at afbøde ofrene forårsaget af infektion. Det kliniske spektrum af COVID-19 varierer fra milde symptomer til kritiske tilstande, der kræver ventilatorstøtte og intensivbehandling. Ifølge den kinesiske CDC-rapport havde 81% patienter mild sygdom (ikke-lungebetændelse og mild lungebetændelse), 14% havde alvorlig sygdom og 5% havde kritisk sygdom. Baseret på sværhedsgraden af symptomer er der flere scoringsmetoder, som kan forudsige udfaldet af sygdommen. National early warning score (NEWS) er et populært scoringssystem, der bruges til ikke-ICU-patienter, der lider af akut sygdom. Denne score hjælper med hurtigt at bestemme graden af sygdom og den nødvendige intervention. Det giver også sandsynlighed for død eller indlæggelse på en intensivafdeling. Baseret på denne score kan enhver sygdom kategoriseres som mild (Score <4), moderat (Score 5-6 eller individuel 3) og svær (Score ≥7). Ifølge dette scoringssystem vil Covid-19-patienter med en score på 5-6 have en sandsynlighed for 15,7 % kritiske hændelser (HDU/ICU-indlæggelse eller 30-dages dødelighed), og dem med en score ≥7 vil have omkring 24,1 % kritiske hændelser.
Patogenesen af COVID-19 pneumonitis ser ud til at involvere en cytokinstorm med forhøjede pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 og TNFα blandt mange andre, hvilket fører til et angreb af neutrofiler og makrofager, diffus alveolær skade og respirationssvigt. Det er her, en potentiel mulighed for lavdosis strålebehandling (LDRT) opstår. LDRT er en potentiel behandling for COVID-19 lungebetændelse, da den har en antiinflammatorisk virkning. Succesfuld behandling af forværret lungebetændelse vil reducere udviklingen af ARDS og derved forhindre dødsfald.
Tilgængeligheden af megaspændingsstråler i moderne tid har forbedret vores dosimetri til behandling af dybe mål. Strålebehandling, som kan trænge ind i lobar og interstitiel rum, kan hjælpe med at forhindre både lobar og interstitiel lungebetændelse. I mangel af noget effektivt lægemiddel og, tyder historiske data på, at lav dosis på 0,5 til 1 Gy strålebehandling til hele lungen muligvis kan forhindre cytokinstorm og kritiske hændelser (ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation eller død).
Den første brug af røntgenstråler til behandling af patienter med lungebetændelse blev rapporteret i 1907. Denne rapport tilbød en ny mekanistisk indsigt baseret på dosisresponset, der foreslog, at lave doser røntgenstråler ville påvirke sygdomsopløsningen. Det blev observeret, at røntgenbehandlingen ikke kun havde livreddende potentiale, men den var også effektiv, når andre behandlinger havde nået deres terapeutiske grænser, som det ses i tilfælde af kronisk bronkopneumoni, som kunne løses med en enkelt administration af røntgenstråler. Efterfølgende rapporter antydede, at LDRT havde succes med at reducere dødeligheden hos ubehandlede patienter fra omkring 30 % til 5-10 %.
Begrundelse for undersøgelsen: Det er rimeligt at prøve en LDRT-behandling på 30 til 100 cGy til lungerne på en patient med COVID-19 lungebetændelse, da det kan reducere inflammationen og lindre de livstruende symptomer. Den seneste nye litteratur indikerer, at effektiviteten af thorax LDRT skal undersøges, da det ville udgøre en ubetydelig risiko for COVID-19 lungebetændelsespatienter og har potentiale til at reducere dødelighedsraterne.
Undersøgelsesdesign: Interventionel, klinisk, enkeltarms-, pilotundersøgelse Antal patienter: 10 Behandling: Patienten vil blive behandlet i henhold til COVID-19 standardstyringsprotokol for det behandlende institut sammen med intervention af lavdosisstrålebehandling (LDRT) 70cGy i en enkelt fraktion.
Behandlingsfelt - Felt, der dækker begge lunger tilstrækkeligt. Stråleenergi: 6MV røntgenfotoner Antal stråler- 2 (1 anterior og 1 posterior felt). Receptpligtig punkt - Midtvejs i anterior-posterior brystadskillelse. Behandlingsarbejdsgang: Patienter vil blive manøvreret til at lægge sig ned på behandlingsbriksen i liggende stilling med hænderne over hovedet. Gantry roteret til 90 grader, et lateralt thorax røntgen portalbillede vil blive taget, som vil vejlede i måling af dosis ordinationspunkt. Gantry roteret tilbage til 0 grader; en passende feltstørrelse vil blive åbnet. Den samlede behandlingsvarighed vil være omkring 20-30 minutter.
Responsvurdering og statistisk analyse: Responsen vil blive vurderet baseret på den symptomatiske forbedring eller forværring ved at bruge NEWS-score. NEWS-resultatet vil blive registreret på basislinjen og derefter på dag 3 (D-3), dag 7 (D-7) og dag 14 (D-14). For at sammenligne NEWS-resultatet (baseline og post LDRT), vil elev t-test (parret) blive brugt. For statistisk signifikans vil p-værdi på 0,1 blive betragtet som signifikant. Antallet af patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling eller som dør efter LDRT, vil også blive registreret for at vurdere kritiske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede tilfælde af Covid-19 (ved RT-PCR).
- Alder >18 år.
- Patienter med National Early Warning Score (NEWS) score ≥ 5.
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på mekanisk ventilatorisk støtte.
- Hæmodynamisk ustabile patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
|
Patienten vil blive behandlet med en dosis på 70 cGy i én fraktion strålebehandling ud over standardterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedring af National Early Warning-score (NEWS)
Tidsramme: Dag 3
|
NEWS score
|
Dag 3
|
|
Symptomatisk forbedring af National Early Warning-score (NEWS)
Tidsramme: Dag 7
|
NEWS score
|
Dag 7
|
|
Symptomatisk forbedring af National Early Warning-score (NEWS)
Tidsramme: Dag 14
|
NEWS score
|
Dag 14
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage eller dødsdato, alt efter hvad der er først
|
Dage
|
30 dage eller dødsdato, alt efter hvad der er først
|
|
Antal intensivafdelinger eller dødsfald
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-AIIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Canada, Israel
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael