- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04394793
Pieniannoksinen säteilyhoito Covid-19-keuhkokuumeen
Pieniannoksinen säteilyhoito Covid-19-keuhkokuumeeseen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:lle ei suositella erityistä viruslääkitystä, eikä rokotetta ole tällä hetkellä saatavilla. Hoito on oireenmukaista, ja happihoito on tärkein hoitotoimenpide potilaille, joilla on vaikea infektio. Mekaaninen ventilaatio voi olla tarpeen hengitysvajauksessa, joka ei kestä happihoitoa, kun taas hemodynaaminen tuki on välttämätöntä septisen shokin hallinnassa. Kuolleisuus vaihtelee 2-15 %:n välillä eri potilasryhmissä.
COVID-19-pandemia on ennennäkemätön ihmiskunnan nykyhistoriassa, ja on tullut välttämättömäksi löytää uusia hoitoja infektioiden aiheuttamien uhrien vähentämiseksi. COVID-19:n kliininen kirjo vaihtelee lievistä oireista kriittisiin tiloihin, jotka vaativat hengitystukea ja tehohoitoa. Kiinan CDC:n raportin mukaan 81 %:lla potilaista oli lievä sairaus (ei-keuhkokuume ja lievä keuhkokuume), 14 %:lla oli vakava sairaus ja 5 %:lla vakava sairaus. Oireiden vakavuuden perusteella on olemassa useita pisteytysmenetelmiä, joilla voidaan ennustaa taudin lopputulos. Kansallinen varhaisvaroituspiste (NEWS) on suosittu pisteytysjärjestelmä, jota käytetään akuutista sairaudesta kärsiville ei-intensiivihoitoon osallistuville potilaille. Tämä pistemäärä auttaa määrittämään nopeasti sairauden asteen ja tarvittavan toimenpiteen. Se tarjoaa myös kuoleman tai teho-osastolle pääsyn todennäköisyyden. Tämän pistemäärän perusteella mikä tahansa sairaus voidaan luokitella lieväksi (pistemäärä <4), keskivaikeaksi (pisteet 5-6 tai yksilöllinen 3) ja vakavaksi (pistemäärä ≥7). Tämän pisteytysjärjestelmän mukaan Covid-19-potilailla, joiden pistemäärä on 5–6, kriittisten tapahtumien todennäköisyys on 15,7 % (HDU/ICU-pääsy tai 30 päivän kuolleisuus) ja niillä, joiden pistemäärä on ≥7, kriittisten tapahtumien todennäköisyys on noin 24,1 %.
COVID-19-keuhkotulehduksen patogeneesi näyttää liittyvän sytokiinimyrskyyn, jossa on kohonneita proinflammatorisia sytokiineja, kuten IL-6 ja TNFα monien muiden joukossa, mikä johtaa neutrofiilien ja makrofagien hyökkäykseen, diffuusiin keuhkorakkuloiden vaurioihin ja hengitysvajaukseen. Tässä syntyy potentiaalinen mahdollisuus pieniannoksiseen sädehoitoon (LDRT). LDRT on mahdollinen hoito COVID-19-keuhkokuumeeseen, koska sillä on anti-inflammatorinen vaikutus. Pahenevan keuhkokuumeen onnistunut hoito vähentää ARDS:n kehittymistä ja siten ehkäisee kuolemia.
Megajännitesäteen saatavuus nykyaikana on parantanut dosimetriamme syvien kohteiden hoidossa. Sädehoito, joka voi tunkeutua lobariin ja interstitiaaliseen tilaan, voi auttaa ehkäisemään sekä lobaarista että interstitiaalista keuhkokuumetta. Tehokkaan lääkkeen puuttuessa ja historialliset tiedot viittaavat siihen, että pieni annos 0,5–1 Gy:n sädehoitoa koko keuhkoihin voi mahdollisesti estää sytokiinimyrskyn ja kriittiset tapahtumat (intensiteettihoitoon pääsy, koneellinen ventilaatio tai kuolema).
Röntgensäteiden ensimmäinen käyttö keuhkokuumepotilaiden hoitoon raportoitiin vuonna 1907. Tämä raportti tarjosi uuden mekanistisen näkemyksen, joka perustuu annosvasteeseen ja ehdotti, että pienet röntgensäteilyannokset vaikuttaisivat taudin erottumiseen. Havaittiin, että röntgenhoidolla ei ole pelkästään hengenpelastuspotentiaalia, vaan se oli tehokas myös silloin, kun muut hoidot olivat saavuttaneet terapeuttiset rajansa, kuten kroonisen bronkopneumonian tapauksissa, jotka voitiin ratkaista yhdellä röntgenkuvauksella. Myöhemmät raportit ehdottivat, että LDRT onnistui vähentämään hoitamattomien potilaiden kuolleisuutta noin 30 %:sta 5-10 %:iin.
Tutkimuksen perustelut: On järkevää kokeilla 30–100 cGy:n LDRT-hoitoa COVID-19-keuhkokuumepotilaan keuhkoihin, koska se voi vähentää tulehdusta ja lievittää hengenvaarallisia oireita. Viimeaikainen uusi kirjallisuus osoittaa, että rintakehän LDRT:n tehoa on tutkittava, koska se aiheuttaisi merkityksettömän riskin COVID-19-keuhkokuumepotilaille ja voisi vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen suunnittelu: Interventio, kliininen, yksihaarainen, pilottitutkimus Potilaiden lukumäärä: 10 Hoito: Potilasta hoidetaan hoitavan laitoksen COVID-19-standardin hallintaprotokollan mukaisesti sekä pieniannoksinen sädehoito (LDRT) 70cGy yksittäisessä fraktiossa.
Hoitokenttä - Kenttä, joka peittää riittävästi molemmat keuhkot. Säteen energia: 6MV röntgenfotonit Säteiden lukumäärä - 2 (1 etu- ja 1 takakenttä). Määräyskohta - Anterior-posterior -rintakehän erotuksen puolivälissä. Hoidon työnkulku: Potilaat ohjataan makaamaan hoitosohvalle makuuasennossa, kädet pään yläpuolella. Pukki käännettynä 90 astetta, otetaan lateraalinen rintakehän röntgenportaalikuva, joka ohjaa annoksen määräyspisteen mittaamista. Portaali käännetty takaisin 0 asteeseen; riittävän kokoinen kenttä avataan. Hoidon kokonaiskesto on noin 20-30 minuuttia.
Vasteen arviointi ja tilastollinen analyysi: Vaste arvioidaan oireiden paranemisen tai heikkenemisen perusteella käyttämällä NEWS-pisteitä. NEWS-pisteet kirjataan lähtötasolle ja sitten päivänä 3 (D-3), päivänä 7 (D-7) ja päivänä 14 (D-14). NEWS-pisteiden (perustason ja LDRT:n jälkeisen) vertailuun käytetään opiskelijan t-testiä (paritettu). Tilastollisen merkitsevyyden kannalta p-arvoa 0,1 pidetään merkitsevänä. Myös teho-osastolle pääsyä vaativien tai LDRT:n jälkeen kuolleiden potilaiden lukumäärä kirjataan kriittisten tapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut Covid-19-tapaukset (RT-PCR:llä).
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joiden kansallinen varhaisvaroituspiste (NEWS) on ≥ 5.
- Suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat mekaanisella hengitystuella.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
|
Potilasta hoidetaan 70 cGy:n annoksella yhden fraktion sädehoidossa normaalihoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen parannus kansallisen ennakkovaroituspisteen mukaan (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
UUTISET pisteet
|
Päivä 3
|
|
Oireellinen parannus kansallisen ennakkovaroituspisteen mukaan (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
UUTISET pisteet
|
Päivä 7
|
|
Oireellinen parannus kansallisen ennakkovaroituspisteen mukaan (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
UUTISET pisteet
|
Päivä 14
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Päivää
|
30 päivää tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Tehohoitoon otettujen tai kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Sbiti-Rohr D, Kutz A, Christ-Crain M, Thomann R, Zimmerli W, Hoess C, Henzen C, Mueller B, Schuetz P; ProHOSP Study Group. The National Early Warning Score (NEWS) for outcome prediction in emergency department patients with community-acquired pneumonia: results from a 6-year prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Sep 28;6(9):e011021. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-AIIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .