Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen säteilyhoito Covid-19-keuhkokuumeen

sunnuntai 30. elokuuta 2020 päivittänyt: Daya Nand Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pieniannoksinen säteilyhoito Covid-19-keuhkokuumeeseen: pilottitutkimus

Sädehoito pieninä annoksina (30-100 cGy) oli suosittu virusten aiheuttamien keuhkokuumeiden hoito 1940-luvulle asti. Pieniannoksinen sädehoito (LDRT) voisi mahdollisesti vähentää tulehdusta ja estää sytokiinimyrskyn, mikä lieventää keuhkotulehduksen vakavuutta. Tämä on yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pieniannoksisen sädehoidon (70 cGy yksittäisessä fraktiossa) toteutettavuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume. Yhteensä 10 soveltuvaa potilasta (sisällystyskriteerien mukaan) rekrytoidaan ja vaste arvioidaan oireiden paranemisen tai heikkenemisen perusteella käyttämällä National Early Warning Scorea (NEWS). NEWS-pisteet kirjataan lähtötasolle ja sitten päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:lle ei suositella erityistä viruslääkitystä, eikä rokotetta ole tällä hetkellä saatavilla. Hoito on oireenmukaista, ja happihoito on tärkein hoitotoimenpide potilaille, joilla on vaikea infektio. Mekaaninen ventilaatio voi olla tarpeen hengitysvajauksessa, joka ei kestä happihoitoa, kun taas hemodynaaminen tuki on välttämätöntä septisen shokin hallinnassa. Kuolleisuus vaihtelee 2-15 %:n välillä eri potilasryhmissä.

COVID-19-pandemia on ennennäkemätön ihmiskunnan nykyhistoriassa, ja on tullut välttämättömäksi löytää uusia hoitoja infektioiden aiheuttamien uhrien vähentämiseksi. COVID-19:n kliininen kirjo vaihtelee lievistä oireista kriittisiin tiloihin, jotka vaativat hengitystukea ja tehohoitoa. Kiinan CDC:n raportin mukaan 81 %:lla potilaista oli lievä sairaus (ei-keuhkokuume ja lievä keuhkokuume), 14 %:lla oli vakava sairaus ja 5 %:lla vakava sairaus. Oireiden vakavuuden perusteella on olemassa useita pisteytysmenetelmiä, joilla voidaan ennustaa taudin lopputulos. Kansallinen varhaisvaroituspiste (NEWS) on suosittu pisteytysjärjestelmä, jota käytetään akuutista sairaudesta kärsiville ei-intensiivihoitoon osallistuville potilaille. Tämä pistemäärä auttaa määrittämään nopeasti sairauden asteen ja tarvittavan toimenpiteen. Se tarjoaa myös kuoleman tai teho-osastolle pääsyn todennäköisyyden. Tämän pistemäärän perusteella mikä tahansa sairaus voidaan luokitella lieväksi (pistemäärä <4), keskivaikeaksi (pisteet 5-6 tai yksilöllinen 3) ja vakavaksi (pistemäärä ≥7). Tämän pisteytysjärjestelmän mukaan Covid-19-potilailla, joiden pistemäärä on 5–6, kriittisten tapahtumien todennäköisyys on 15,7 % (HDU/ICU-pääsy tai 30 päivän kuolleisuus) ja niillä, joiden pistemäärä on ≥7, kriittisten tapahtumien todennäköisyys on noin 24,1 %.

COVID-19-keuhkotulehduksen patogeneesi näyttää liittyvän sytokiinimyrskyyn, jossa on kohonneita proinflammatorisia sytokiineja, kuten IL-6 ja TNFα monien muiden joukossa, mikä johtaa neutrofiilien ja makrofagien hyökkäykseen, diffuusiin keuhkorakkuloiden vaurioihin ja hengitysvajaukseen. Tässä syntyy potentiaalinen mahdollisuus pieniannoksiseen sädehoitoon (LDRT). LDRT on mahdollinen hoito COVID-19-keuhkokuumeeseen, koska sillä on anti-inflammatorinen vaikutus. Pahenevan keuhkokuumeen onnistunut hoito vähentää ARDS:n kehittymistä ja siten ehkäisee kuolemia.

Megajännitesäteen saatavuus nykyaikana on parantanut dosimetriamme syvien kohteiden hoidossa. Sädehoito, joka voi tunkeutua lobariin ja interstitiaaliseen tilaan, voi auttaa ehkäisemään sekä lobaarista että interstitiaalista keuhkokuumetta. Tehokkaan lääkkeen puuttuessa ja historialliset tiedot viittaavat siihen, että pieni annos 0,5–1 Gy:n sädehoitoa koko keuhkoihin voi mahdollisesti estää sytokiinimyrskyn ja kriittiset tapahtumat (intensiteettihoitoon pääsy, koneellinen ventilaatio tai kuolema).

Röntgensäteiden ensimmäinen käyttö keuhkokuumepotilaiden hoitoon raportoitiin vuonna 1907. Tämä raportti tarjosi uuden mekanistisen näkemyksen, joka perustuu annosvasteeseen ja ehdotti, että pienet röntgensäteilyannokset vaikuttaisivat taudin erottumiseen. Havaittiin, että röntgenhoidolla ei ole pelkästään hengenpelastuspotentiaalia, vaan se oli tehokas myös silloin, kun muut hoidot olivat saavuttaneet terapeuttiset rajansa, kuten kroonisen bronkopneumonian tapauksissa, jotka voitiin ratkaista yhdellä röntgenkuvauksella. Myöhemmät raportit ehdottivat, että LDRT onnistui vähentämään hoitamattomien potilaiden kuolleisuutta noin 30 %:sta 5-10 %:iin.

Tutkimuksen perustelut: On järkevää kokeilla 30–100 cGy:n LDRT-hoitoa COVID-19-keuhkokuumepotilaan keuhkoihin, koska se voi vähentää tulehdusta ja lievittää hengenvaarallisia oireita. Viimeaikainen uusi kirjallisuus osoittaa, että rintakehän LDRT:n tehoa on tutkittava, koska se aiheuttaisi merkityksettömän riskin COVID-19-keuhkokuumepotilaille ja voisi vähentää kuolleisuutta.

Tutkimuksen suunnittelu: Interventio, kliininen, yksihaarainen, pilottitutkimus Potilaiden lukumäärä: 10 Hoito: Potilasta hoidetaan hoitavan laitoksen COVID-19-standardin hallintaprotokollan mukaisesti sekä pieniannoksinen sädehoito (LDRT) 70cGy yksittäisessä fraktiossa.

Hoitokenttä - Kenttä, joka peittää riittävästi molemmat keuhkot. Säteen energia: 6MV röntgenfotonit Säteiden lukumäärä - 2 (1 etu- ja 1 takakenttä). Määräyskohta - Anterior-posterior -rintakehän erotuksen puolivälissä. Hoidon työnkulku: Potilaat ohjataan makaamaan hoitosohvalle makuuasennossa, kädet pään yläpuolella. Pukki käännettynä 90 astetta, otetaan lateraalinen rintakehän röntgenportaalikuva, joka ohjaa annoksen määräyspisteen mittaamista. Portaali käännetty takaisin 0 asteeseen; riittävän kokoinen kenttä avataan. Hoidon kokonaiskesto on noin 20-30 minuuttia.

Vasteen arviointi ja tilastollinen analyysi: Vaste arvioidaan oireiden paranemisen tai heikkenemisen perusteella käyttämällä NEWS-pisteitä. NEWS-pisteet kirjataan lähtötasolle ja sitten päivänä 3 (D-3), päivänä 7 (D-7) ja päivänä 14 (D-14). NEWS-pisteiden (perustason ja LDRT:n jälkeisen) vertailuun käytetään opiskelijan t-testiä (paritettu). Tilastollisen merkitsevyyden kannalta p-arvoa 0,1 pidetään merkitsevänä. Myös teho-osastolle pääsyä vaativien tai LDRT:n jälkeen kuolleiden potilaiden lukumäärä kirjataan kriittisten tapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistetut Covid-19-tapaukset (RT-PCR:llä).
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Potilaat, joiden kansallinen varhaisvaroituspiste (NEWS) on ≥ 5.
  4. Suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat mekaanisella hengitystuella.
  2. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Potilasta hoidetaan 70 cGy:n annoksella yhden fraktion sädehoidossa normaalihoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen parannus kansallisen ennakkovaroituspisteen mukaan (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 3
UUTISET pisteet
Päivä 3
Oireellinen parannus kansallisen ennakkovaroituspisteen mukaan (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 7
UUTISET pisteet
Päivä 7
Oireellinen parannus kansallisen ennakkovaroituspisteen mukaan (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 14
UUTISET pisteet
Päivä 14
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Päivää
30 päivää tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Tehohoitoon otettujen tai kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daya Nand Sharma, MD, AIIMS, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa