進行神経内分泌がんに対する通常の化学療法（テモゾロミド）への抗がん剤オラパリブの追加の試験
2026年9月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性褐色細胞腫および傍神経節腫に対するテモゾロミド対テモゾロミドおよびオラパリブを評価する前向き多施設第II相試験
この第 II 相試験では、通常の治療法であるテモゾロミドにオラパリブを追加することで、体内の他の部位に転移した (転移性) または手術で切除できない (切除不能) 神経内分泌がん (褐色細胞腫または傍神経節腫) 患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ）。
PARP は、DNA 変異の修復を助けるタンパク質です。
オラパリブなどの PARP 阻害剤は、PARP の機能を妨げる可能性があるため、腫瘍細胞は自己修復できず、増殖を停止する可能性があります。
テモゾロミドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
テモゾロミドと一緒にオラパリブを投与すると、テモゾロミド単独よりも褐色細胞腫または傍神経節腫の患者のがんが縮小または安定化する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I.テモゾロミド（用量密度）とオラパリブを投与された進行性褐色細胞腫および傍神経節腫（APP）患者の無増悪生存期間（PFS）を、テモゾロミド（パルス投与）のみを投与された患者のそれと比較すること。
副次的な目的:
I.テモゾロミド（用量密度）およびオラパリブを投与されたAPP患者の全生存期間（OS）をテモゾロミド（パルス投与）単独と比較すること。
Ⅱ． APP患者におけるテモゾロミド（用量密度）およびオラパリブ対テモゾロミド（パルス用量）単独に関連する客観的奏効率（ORR）を比較すること。
III. 有害事象の共通用語基準（CTCAE）および患者報告アウトカム（PRO）を使用して、APP患者におけるテモゾロミドベースの併用療法（テモゾロミド[用量密度]およびオラパリブ対テモゾロミド[パルス用量]）の毒性プロファイルを評価および比較する-CTCAE。
その他の目的:
I. 一次分析の結果は、ベースラインの生活の質 (QOL) および疲労の層別化因子および/または共変量を考慮しながら、一貫性について調べられます。
探索的目的:
I.生化学的反応を評価する：血清カテコールアミンおよびメタネフリン;尿カテコールアミンとメタネフリン。
Ⅱ． 臨床転帰に関連する生体分子マーカーを評価する: 生殖細胞系スクシニルデヒドロゲナーゼ (SDH) 変異および修復酵素メチルグアニン-デオキシリボ核酸 (DNA) メチルトランスフェラーゼ (MGMT) の腫瘍状態。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、テモゾロミドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、オラパリブを 1 日 2 回 (BID) 1 ～ 7 日目に投与されます。 テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。 オラパリブのサイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は 1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。
疾患の進行以外の理由で治療を中止した患者は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに追跡され、その後、治療開始後 5 年まで 6 か月ごとに追跡されます。 疾患の進行により治療を中止した患者は、治療開始後 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02467
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、アメリカ、48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Breast
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Marlette、Michigan、アメリカ、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
- Henry Ford Rochester Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond、Oregon、アメリカ、97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、アメリカ、84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton、Washington、アメリカ、98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm、Washington、アメリカ、98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病気の記録
- 組織学的記録: 組織学的に証明された進行性 (転移性または切除不能な原発性) 褐色細胞腫または傍神経節腫
- 病期: 進行性 (転移性または切除不能な原発性) 疾患
- 腫瘍部位：組織学的に証明された褐色細胞腫または傍神経節腫
- X線評価：登録前12か月の固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1による疾患進行のX線撮影による証拠
測定可能な疾患
- 病変は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で 1 cm 以上 (またはリンパ節の場合は 1.5 cm 以上) として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定する必要があります。 測定不能な疾患には、これらの寸法よりも小さい疾患、または真に測定不能と見なされる病変が含まれます: 軟髄膜疾患、腹水、胸水または心嚢液、皮膚または肺のリンパ管病変
- -他の化学療法、放射線療法（ペプチド放射性核種受容体療法[PRRT]を含む）、または手術による前治療は、登録の28日以上前に完了する必要があります。 -患者は、登録前に大手術の影響から回復している必要があります
- -放射性標識メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）による前治療は、登録の12週間以上前に完了する必要があり、生涯累積131I-MIBG線量は<1000 MBq kg-1（36 mCi kg-1）でなければなりません
- 抗生物質による前治療は、登録の7日以上前に完了する必要があります
避妊
- この試験で利用された治療法は、中/高の胎児リスクと関連しています
- 出産の可能性のある女性と性的に活発なそのパートナーは、2 つの非常に効果的な避妊方法を組み合わせて使用することに同意する必要があります。 これは、登録時から開始し、研究治療の期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも1か月間継続する必要があります。または、あらゆる形態の性交を完全に/真に控える必要があります
- 男性患者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性交する場合、治療中および治験薬の最終投与後 3 か月間はコンドームを使用する必要があります。 男性患者の女性パートナーも、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 男性患者は、治験薬を服用している期間中および治験薬の最後の投与から3か月間、精子を提供しないでください。
- 年齢 >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-2
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
ヘモグロビン >= 10mg/dL
- 過去24時間以内に輸血がない場合
総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- ギルバート症候群の場合を除いて、総ビリルビンは=<3.0 x ULNでなければなりません
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
クレアチニン < 1.5 x ULN OR 計算 (calc.) クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- Cockcroft-Gault式で計算
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は、CD4数が250細胞/ uLを超え、登録から6か月以内にHIVウイルス負荷が検出できない場合に許可されます
除外基準:
- -テモゾロミド、ダカルバジン、またはポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療なし
- -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）はありません
- この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため、妊娠していない、または授乳していない。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
- -研究者によって決定された、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓状態の兆候がない（例、不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、QTcF延長> 500ミリ秒、電解質障害など）および既知の先天性QT延長症候群はありません
- 広範な両側性肺疾患または肺炎なし
- -異常な臓器または骨髄機能がない= <登録の28日前
- アクティブな感染はありません
- -骨髄異形成症候群（MDS）（またはMDSを示唆する異形成白血球の形態）または急性骨髄性白血病の病歴がない
- -薬物不耐症または薬物吸収不良の素因となる可能性のある既知の胃腸の状態はありません
- 薬剤の経口製剤を飲み込めない原因となる病状は知られていない
- -PARP阻害剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- 併用抗レトロウイルス療法（ART）の同時使用は許可されていません
- 強力または中等度のCYP3A4誘導剤または阻害剤による慢性的な併用治療は許可されていません。 患者は、登録の21日以上前にエージェントを中止する必要があります。 -エンザルタミドおよび/またはフェノバルビタールは、登録の5週間以上前に中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI（テモゾロミド、オラパリブ）
患者は、1～7日目にテモゾロミドPO QDおよびオラパリブPO BIDを受ける。
テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。
オラパリブのサイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して造影CTまたはMRIを受け、治療前に血液サンプルの必須の収集を受けます。
患者は、進行時に任意に血液サンプルの採取を受けることができる。
|
補助研究
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
造影CTを受ける
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームII（テモゾロミド）
患者は、1〜5日目にテモゾロミドPO QDを受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。
患者は、研究全体を通して造影CTまたはMRIを受け、治療前に血液サンプルの必須の収集を受けます。
患者は、進行時に任意に血液サンプルの採取を受けることができる。
|
補助研究
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
造影CTを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患進行の最初の文書化 (固形腫瘍の応答評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 による) または死亡まで、最大 5 年間評価
|
0.11 の片側レベルで層別化されていないログランク検定を使用して治療群間で比較され、p 値が意思決定に使用されます。
ハザード比は Cox 比例ハザード モデルを使用して推定され、ハザード比の 95% 信頼区間が提供されます。
層別分析の結果も提供されます。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療群の PFS 中央値を推定し、Kaplan-Meier 曲線を作成します。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して、各治療群の PFS 中央値の 95% 信頼区間を構築します。
|
無作為化から疾患進行の最初の文書化 (固形腫瘍の応答評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 による) または死亡まで、最大 5 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大 5 年間評価
|
生存している患者は、最後のフォローアップで検閲されます。
生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
OSは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
OS の中央値、生存率、およびハザード比は、95% 信頼区間と共に推定されます。
|
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大 5 年間評価
|
|
客観的な反応
時間枠：5年まで
|
RECIST バージョン 1.1 基準によって評価されます。
客観的応答率を使用して推定されます。ここで、客観的応答率は、研究療法による治療中に応答 (RECIST バージョン 1.1 による部分応答または完全応答) を達成した評価可能な患者の数を評価可能な患者の総数で割ったものとして定義されます。
反応率は、比率のカイ二乗検定を使用してアーム間で比較されます。
点推定値は、95% の二項信頼区間と共に、各アーム内の客観的応答率に対して生成されます。
|
5年まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
毒性という用語は、試験治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると分類される有害事象として定義されます。
毒性は、有害事象の一般的な用語基準の標準的な毒性等級付けによって評価されます。
同様に、各患者報告結果-CTCAE 項目のスコア (0 ～ 4) と最大スコアが各患者について記録されます。
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的反応
時間枠：5年まで
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クロモグラニン A、尿および/または血漿のカテコールアミンおよびメタネフリンのレベルは、治療に対する反応を予測する可能性があります。
血漿および/または尿のカテコールアミンおよびメタネフリンによって決定される部分応答またはそれ以上の生化学的応答を有する患者の割合が計算され、この割合に 95% 信頼区間が設定されます。
各因子について、平均 +/- 標準偏差、最小値、最大値、四分位数を計算します。さらに、箱ひげ図を生成します。
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5年まで
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臨床転帰に関連する生体分子マーカー
時間枠：5年まで
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アーカイブ腫瘍におけるメチルトランスフェラーゼ (MGMT) メチル化発現を分析し、転移性褐色細胞腫/傍神経節腫における X 線写真の反応率と相関します。
これは仮説生成ボックスとウィスカー プロットです。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaydira Del Rivero、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-03379 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- A021804 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。