Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpälääkkeen Olaparibin lisäämisen testaus tavanomaiseen kemoterapiaan (temotsolomidi) kehittyneen neuroendokriinisen syövän hoidossa

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tuleva, monialainen vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan temozolomidia vs. temozolomidi ja olaparibi pitkälle edenneen feokromosytooman ja paragangliooman hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin olaparibin lisääminen tavanomaiseen hoitoon, temotsolomidiin, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriininen syöpä (feokromosytooma tai paragangliooma), joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). ). PARP:t ovat proteiineja, jotka auttavat korjaamaan DNA-mutaatioita. PARP-inhibiittorit, kuten olaparibi, voivat estää PARP:n toimimasta, joten kasvainsolut eivät voi korjata itseään ja ne voivat lopettaa kasvun. Kemoterapialääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Olaparibin antaminen temotsolomidin kanssa voi kutistaa tai vakauttaa syöpää potilailla, joilla on feokromosytooma tai paragangliooma, paremmin kuin temotsolomidi yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa temotsolomidia (tiheä annos) ja olaparibia saavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), joilla on edennyt feokromosytooma ja paragangliooma (APP), ja potilaiden, jotka saavat temotsolomidia (pulssiannos) yksinään.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa APP-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS), jotka saavat temotsolomidia (tiheä annos) ja olaparibia verrattuna (vs.) temotsolomidiin (pulssiannos).

II. Temotsolomidiin (tiheä annos) ja olaparibiin verrattuna pelkkään temotsolomidiin (pulssiannos) liittyvän objektiivisen vastesuhteen (ORR) vertaaminen APP-potilailla.

III. Arvioida ja verrata temotsolomidipohjaisten yhdistelmien toksisuusprofiilia (temotsolomidi [annostiheä] ja olaparibi vs. temotsolomidi [pulssiannos]) potilailla, joilla on APP käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) -CTCAE.

MUU TAVOITE:

I. Ensisijaisen analyysin tulosten johdonmukaisuutta tarkastellaan ottaen huomioon ositustekijät ja/tai elämänlaadun (QOL) ja väsymyksen yhteismuuttujat.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida biokemiallinen vaste: seerumin katekoliamiinit ja metanefriinit; virtsan katekoliamiinit ja metanefriinit.

II. Kliiniseen lopputulokseen liittyvien biomolekyylimarkkerien arvioimiseksi: ituradan sukkinyylidehydrogenaasin (SDH) mutaatiot ja korjaavan entsyymin metyyliguaniini-deoksiribonukleiinihappo (DNA) metyylitransferaasi (MGMT) kasvaimen tila.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja olaparibia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7. Temotsolomidihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Olparibisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat temozolomidia PO QD päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita, jotka lopettavat hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä, seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan hoidon aloittamisesta. Potilaita, jotka lopettavat hoidon taudin etenemisen vuoksi, seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin dokumentointi

    • Histologinen dokumentaatio: Histologisesti todistettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai ei-leikkattava primaarinen) feokromosytooma tai paragangliooma
    • Vaihe: Pitkälle edennyt (metastaattinen tai ei-leikkattava primaarinen) sairaus
    • Kasvainkohta: Histologisesti todistettu feokromosytooma tai paragangliooma
    • Radiografinen arviointi: Radiografiset todisteet sairauden etenemisestä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v) 1.1 mukaan rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Leesiot on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 1 cm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (tai >= 1,5 cm imusolmukkeiden osalta). Ei-mitattavissa oleva sairaus sisältää näitä mittasuhteita pienemmät sairaudet tai vauriot, joita ei pidetä todella mitattavissa, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, ihon tai keuhkojen lymfangiittihäiriö
  • Aiempi hoito muulla kemoterapialla, sädehoidolla (mukaan lukien peptidiradionuklidireseptorihoito [PRRT]) tai leikkaus on suoritettava loppuun >= 28 päivää ennen rekisteröintiä. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista ennen rekisteröintiä
  • Aiempi hoito radioleimatulla metaiodobentsyyliguanidiinilla (MIBG) on suoritettava loppuun >= 12 viikkoa ennen rekisteröintiä, ja elinikäisen kumulatiivisen 131I-MIBG-annoksen on oltava < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Aiempi antibioottihoito tulee suorittaa >= 7 päivää ennen rekisteröintiä

  • Ehkäisy

    • Tässä tutkimuksessa käytetty hoito liittyy keskisuureen/korkeaan sikiön riskiin
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän seksuaalisesti aktiivisten kumppaniensa on suostuttava kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmään. Tämä tulee aloittaa rekisteröintihetkestä ja jatkaa koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai heidän on pidättäydyttävä kokonaan/todella kaikesta seksuaalisesta kanssakäymisestä.
    • Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Miespotilaiden ei tule luovuttaa siittiöitä koko tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ottamisen aikana eikä 3 kuukauden aikana viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3

  • Hemoglobiini >= 10 mg/dl

    • Jos verensiirtoa ei ole suoritettu edellisen 24 tunnin aikana

  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

    • Lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, kokonaisbilirubiinin on oltava = < 3,0 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN

  • Kreatiniini < 1,5 x ULN TAI laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

    • Laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus, ovat sallittuja, jos CD4-määrä on > 250 solua/ul ja heillä on havaitsematon HIV-viruskuorma 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa temotsolomidilla, dakarbatsiinilla tai poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä
  • Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimensiirtoa tai kaksoisnapanuoraverensiirtoa (dUCBT)
  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ei viitteitä kontrolloimattomista, mahdollisesti palautuvista sydämen sairauksista, jotka tutkija on määrittänyt (esim. epästabiili iskemia, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QTcF-ajan pidentyminen > 500 ms, elektrolyyttihäiriöt jne.) eikä tunnettua synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
  • Ei laajaa kahdenvälistä keuhkosairautta tai keuhkotulehdusta
  • Ei epänormaalia elimen tai luuytimen toimintaa = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei aiempia myelodysplastista oireyhtymää (MDS) (tai mitään dysplastista leukosyyttimorfologiaa, joka viittaa MDS:ään) tai akuuttia myeloidista leukemiaa
  • Ei tunnettuja maha-suolikanavan sairauksia, jotka voisivat altistaa lääkkeiden sietämättömyydelle tai huonolle lääkkeen imeytymiselle
  • Ei tunnettua lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaisi kyvyttömyyden niellä aineiden suun kautta otettavia formulaatioita
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat PARP-inhibiittoreiden kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksistaan ​​olevista yhdisteistä
  • Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) samanaikainen käyttö ei ole sallittua
  • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla tai kohtalaisilla CYP3A4:n indusoijilla tai estäjillä ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava aineiden käyttö >= 21 päivää ennen rekisteröintiä; enzalutamidin ja/tai fenobarbitaalin käyttö on lopetettava >= 5 viikkoa ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (temotsolomidi, olaparibi)
Potilaat saavat temozolomidia PO QD ja olaparibia PO BID päivinä 1-7. Temotsolomidihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Olparibisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-varjoaine tai MRI koko tutkimuksen ajan, ja he joutuvat pakolliseen verinäytteiden keräämiseen ennen hoitoa. Potilailta voidaan valinnaisesti ottaa verinäytteitä etenemisen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Olaparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-inhibiittori AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Menettely: Tietokonetomografia kontrastilla
Tee CT kontrastilla
Muut nimet:
  • Kontrastitehostettu tietokonetomografia
  • KONTRASTIPARASTU CT-SKANNAUS
  • CT-skannaus kontrastilla
  • CT kontrastilla
Active Comparator: Käsivarsi II (temotsolomidi)
Potilaat saavat temozolomide PO QD:tä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-varjoaine tai MRI koko tutkimuksen ajan, ja he joutuvat pakolliseen verinäytteiden keräämiseen ennen hoitoa. Potilailta voidaan valinnaisesti ottaa verinäytteitä etenemisen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Menettely: Tietokonetomografia kontrastilla
Tee CT kontrastilla
Muut nimet:
  • Kontrastitehostettu tietokonetomografia
  • KONTRASTIPARASTU CT-SKANNAUS
  • CT-skannaus kontrastilla
  • CT kontrastilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] versio 1.1) tai kuoleman, arvioitu enintään 5 vuotta
Verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kerrostamatonta log-rank-testiä yksipuolisella tasolla 0,11 ja p-arvoa käytetään päätöksentekoon. Vaarasuhde arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia, ja vaarasuhteelle annetaan 95 %:n luottamusväli. Myös ositetun analyysin tulokset toimitetaan. Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään kunkin hoitohaaran PFS-mediaanin arvioimiseen, ja Kaplan-Meier-käyrät tuotetaan. Brookmeyer-Crowleyn metodologiaa käytetään 95 %:n luottamusvälin muodostamiseen PFS-mediaanille kullekin hoitohaaralle.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] versio 1.1) tai kuoleman, arvioitu enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisessä seurannassa. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Käyttöjärjestelmää verrataan hoitohaarojen välillä käyttämällä log-rank-testiä. Käyttöjärjestelmän mediaanit, eloonjäämisluvut ja vaarasuhde arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan RECIST version 1.1 kriteereillä. Arvioidaan käyttämällä objektiivista vasteprosenttia, jossa objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden arvioitavien potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat vasteen (osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen RECIST-version 1.1 mukaan) tutkimushoidon aikana jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vasteen nopeuksia verrataan eri käsivarsien välillä käyttämällä Chi-Square Proportion -testiä. Pisteestimaatit luodaan objektiivisille vastemäärille kummassakin haarassa sekä 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit.
Jopa 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Termi toksisuus määritellään haittatapahtumiksi, jotka luokitellaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi. Myrkyllisyydet arvioidaan yleisten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien myrkyllisyysstandardin mukaisesti. Vastaavasti kunkin potilaan pisteet (0–4) ja maksimipistemäärä kunkin potilaan ilmoittamien tulosten CTCAE-kohdassa kirjataan.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kromograniini A:n, virtsan ja/tai plasman katekoliamiinien ja metanefriinien määrät voivat ennustaa vasteen hoitoon. Lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai parempi biokemiallinen vaste plasman ja/tai virtsan katekoliamiinien ja metanefriinien perusteella, ja tälle osuudelle asetetaan 95 %:n luottamusväli. Kullekin tekijälle laskemme keskiarvon +/- keskihajonnan, minimin, maksimin ja kvartiilit; Lisäksi luomme laatikko- ja viiksikuvan.
Jopa 5 vuotta
Kliiniseen lopputulokseen liittyvät biomolekyyliset markkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoi metyylitransferaasin (MGMT) metylaation ilmentymisen arkistoiduissa kasvaimissa ja korreloi radiografisen vastenopeuden kanssa metastaattisessa feokromosytoomassa/paraganglioomassa. Tämä on hypoteesin luoma laatikko ja viiksikuvaaja.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-03379 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A021804 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa