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Prueba de la adición de un medicamento contra el cáncer, olaparib, a la quimioterapia habitual (temozolomida) para el cáncer neuroendocrino avanzado

9 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II prospectivo y multiinstitucional que evalúa temozolomida frente a temozolomida y olaparib para feocromocitoma y paraganglioma avanzados

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la adición de olaparib al tratamiento habitual, temozolomida, en el tratamiento de pacientes con cáncer neuroendocrino (feocromocitoma o paraganglioma) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable). ). Las PARP son proteínas que ayudan a reparar las mutaciones del ADN. Los inhibidores de PARP, como el olaparib, pueden evitar que PARP funcione, por lo que las células tumorales no pueden repararse a sí mismas y pueden dejar de crecer. Los medicamentos de quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar olaparib con temozolomida puede reducir o estabilizar el cáncer en pacientes con feocromocitoma o paraganglioma mejor que la temozolomida sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con feocromocitoma y paraganglioma (APP) avanzados que reciben temozolomida (dosis densa) y olaparib con la de pacientes que reciben temozolomida (dosis pulsada) sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia general (SG) de pacientes con APP que reciben temozolomida (dosis densa) y olaparib versus (vs.) temozolomida (dosis de pulso) sola.

II. Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) asociada con temozolomida (dosis densa) y olaparib versus temozolomida (dosis de pulso) sola en pacientes con APP.

tercero Evaluar y comparar el perfil de toxicidad de las combinaciones basadas en temozolomida (temozolomida [dosis densa] y olaparib frente a temozolomida [dosis pulsada]) en pacientes con APP utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y los resultados informados por el paciente (PRO) -CTCAE.

OTRO OBJETIVO:

I. Se examinará la consistencia de los resultados del análisis principal, teniendo en cuenta los factores de estratificación y/o las covariables de la calidad de vida (QOL) inicial y la fatiga.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para evaluar la respuesta bioquímica: catecolaminas y metanefrinas séricas; catecolaminas y metanefrinas en orina.

II. Para evaluar los marcadores biomoleculares asociados con el resultado clínico: mutaciones de la succinil deshidrogenasa (SDH) de la línea germinal y estado tumoral de la enzima reparadora metilguanina-ácido desoxirribonucleico (ADN) metiltransferasa (MGMT).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben temozolomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) y olaparib PO dos veces al día (BID) en los días 1-7. El tratamiento con temozolomida se repite cada 21 días hasta 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los ciclos de olaparib se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que interrumpen el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad se siguen cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, luego cada 6 meses hasta 5 años después del inicio del tratamiento. Los pacientes que interrumpen el tratamiento debido a la progresión de la enfermedad son seguidos cada 6 meses durante 5 años después del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de la enfermedad

    • Documentación histológica: feocromocitoma o paraganglioma avanzado probado histológicamente (metastásico o primario no resecable)
    • Etapa: enfermedad avanzada (metastásica o primaria irresecable)
    • Sitio del tumor: feocromocitoma o paraganglioma comprobado histológicamente
    • Evaluación radiográfica: Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 en los 12 meses previos al registro

  • enfermedad medible

    • Las lesiones deben medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 1 cm con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (o >= 1,5 cm para los ganglios linfáticos). La enfermedad no medible incluye enfermedad más pequeña que estas dimensiones o lesiones consideradas verdaderamente no medibles, que incluyen: enfermedad leptomeníngea, ascitis, derrame pleural o pericárdico, afectación linfangítica de la piel o los pulmones.
  • El tratamiento previo con otra quimioterapia, radioterapia (incluida la terapia con receptores de radionúclidos peptídicos [PRRT]) o cirugía debe completarse >= 28 días antes del registro. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor antes del registro
  • El tratamiento previo con metayodobencilguanidina radiomarcada (MIBG) debe completarse >= 12 semanas antes del registro y la dosis acumulada de por vida de 131I-MIBG debe ser < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • El tratamiento previo con antibióticos debe completarse >= 7 días antes del registro

  • Anticoncepción

    • La terapia utilizada en este ensayo está asociada con un riesgo fetal medio/alto
    • Las mujeres en edad fértil y sus parejas, que son sexualmente activas, deben estar de acuerdo en usar dos formas anticonceptivas altamente efectivas en combinación. Esto debe comenzar desde el momento del registro y continuar durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos 1 mes después de la última dosis de los medicamentos del estudio, o deben abstenerse total/verdaderamente de cualquier forma de relación sexual.
    • Los pacientes varones deben usar un preservativo durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio cuando tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil. Las parejas femeninas de los pacientes masculinos también deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz si están en edad fértil. Los pacientes varones no deben donar esperma durante el período de toma de los medicamentos del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3

  • Hemoglobina >= 10 mg/dL

    • En ausencia de transfusión en las últimas 24 horas

  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)

    • Excepto en el caso del síndrome de Gilbert, la bilirrubina total debe ser =< 3,0 x ULN
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN

  • Creatinina < 1,5 x ULN O calculada (calc.) aclaramiento de creatinina > 50 ml/min

    • Calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Se permiten pacientes con positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) si el recuento de CD4 es > 250 células/uL y tienen una carga viral de VIH indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con temozolomida, dacarbazina o un inhibidor de poli ADP ribosa polimerasa (PARP)
  • Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante doble de sangre de cordón umbilical (dUCBT)
  • No embarazada y no amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro
  • Sin indicios de afección(es) cardíaca(s) potencialmente reversible(s) no controlada(s) según lo determinado por el investigador (p. ej., isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QTcF > 500 mseg, alteraciones electrolíticas, etc.) y ningún síndrome de QT largo congénito conocido
  • Sin enfermedad pulmonar bilateral extensa ni neumonitis
  • Sin función anormal de órganos o médula ósea = < 28 días antes del registro
  • Sin infección activa
  • Sin antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) (o cualquier morfología de leucocitos displásicos que sugiera MDS) o leucemia mieloide aguda
  • No se conocen afecciones gastrointestinales que puedan predisponer a la intolerancia al fármaco o a la mala absorción del fármaco
  • Ninguna condición médica conocida que cause una incapacidad para tragar formulaciones orales de agentes.
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los inhibidores de PARP
  • No se permite el uso simultáneo de terapia antirretroviral (TAR) combinada
  • No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores o inhibidores potentes o moderados de CYP3A4. Los pacientes deben descontinuar el(los) agente(s) >= 21 días antes del registro; la enzalutamida y/o el fenobarbital deben suspenderse >= 5 semanas antes del registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (temozolomida, olaparib)
Los pacientes reciben temozolomida PO QD y olaparib PO BID en los días 1-7. El tratamiento con temozolomida se repite cada 21 días hasta 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los ciclos de olaparib se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética durante todo el estudio y se someten a la recolección obligatoria de muestras de sangre antes del tratamiento. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre en el momento de la progresión.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Olaparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Lynparza
  • MXN 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibidor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedimiento: Tomografía Computarizada con Contraste
Someterse a una TC con contraste
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada con contraste mejorado
  • EXPLORACIÓN POR TC CON CONTRASTE MEJORADO
  • Tomografía computarizada mejorada con contraste
  • Tomografía computarizada con contraste
  • TC con contraste
Comparador activo: Brazo II (temozolomida)
Los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética durante todo el estudio y se someten a la recolección obligatoria de muestras de sangre antes del tratamiento. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a la recolección de muestras de sangre en el momento de la progresión.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedimiento: Tomografía Computarizada con Contraste
Someterse a una TC con contraste
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada con contraste mejorado
  • EXPLORACIÓN POR TC CON CONTRASTE MEJORADO
  • Tomografía computarizada mejorada con contraste
  • Tomografía computarizada con contraste
  • TC con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] versión 1.1) o muerte, evaluada hasta 5 años
Se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico no estratificado a un nivel unilateral de 0,11 y el valor p se utilizará para la toma de decisiones. La razón de riesgo se estimará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox y se proporcionará el intervalo de confianza del 95 % para la razón de riesgo. También se proporcionarán los resultados de un análisis estratificado. Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la SLP para cada brazo de tratamiento y se generarán las curvas de Kaplan-Meier. Se utilizará la metodología de Brookmeyer-Crowley para construir el intervalo de confianza del 95 % para la mediana de SLP para cada brazo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] versión 1.1) o muerte, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Los pacientes que estén vivos serán censurados en el último seguimiento. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La OS se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico. Las medianas de SG, las tasas de supervivencia y el cociente de riesgos instantáneos se estimarán junto con intervalos de confianza del 95 %.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará según los criterios RECIST versión 1.1. Se calculará utilizando la tasa de respuesta objetiva, donde la tasa de respuesta objetiva se define como el número de pacientes evaluables que logran una respuesta (respuesta parcial o respuesta completa según RECIST versión 1.1) durante el tratamiento con la terapia del estudio dividido por el número total de pacientes evaluables. Las tasas de respuesta se compararán entre brazos utilizando una prueba de chi-cuadrado para proporción. Se generarán estimaciones puntuales para las tasas de respuesta objetiva dentro de cada brazo junto con intervalos de confianza binomiales del 95 %.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) versión 5.0. El término toxicidad se define como eventos adversos que se clasifican como posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio. Las toxicidades se evaluarán a través de la clasificación estándar de toxicidad de los Criterios de terminología común para eventos adversos. De manera similar, se registrarán para cada paciente las puntuaciones (0-4) y la puntuación máxima para cada elemento de Resultados informados por el paciente-CTCAE.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los niveles de cromogranina A, catecolaminas en orina y/o plasma y metanefrinas pueden predecir la respuesta al tratamiento. Se calculará la proporción de pacientes con una respuesta bioquímica de respuesta parcial o mejor, según lo determinen las catecolaminas y metanefrinas en plasma y/u orina, y se colocará un intervalo de confianza del 95 % en esta proporción. Para cada factor, calcularemos la media +/- desviación estándar, mínimo, máximo y cuartiles; además, generaremos diagramas de caja y bigotes.
Hasta 5 años
Marcadores biomoleculares asociados con el resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Analizará la expresión de metilación de metiltransferasa (MGMT) en tumores de archivo y se correlacionará con la tasa de respuesta radiográfica en feocromocitoma/paraganglioma metastásico. Este es un diagrama de caja y bigotes generado por hipótesis.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03379 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A021804 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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