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Test dell'aggiunta di un farmaco antitumorale, Olaparib, alla consueta chemioterapia (temozolomide) per il cancro neuroendocrino avanzato

15 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio prospettico multi-istituzionale di fase II che valuta temozolomide rispetto a temozolomide e olaparib per feocromocitoma e paraganglioma avanzati

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'aggiunta di olaparib al trattamento abituale, temozolomide, nel trattamento di pazienti con cancro neuroendocrino (feocromocitoma o paraganglioma) che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile ). Le PARP sono proteine ​​che aiutano a riparare le mutazioni del DNA. Gli inibitori di PARP, come olaparib, possono impedire a PARP di funzionare, quindi le cellule tumorali non possono ripararsi da sole e possono smettere di crescere. I farmaci chemioterapici, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di olaparib con temozolomide può ridurre o stabilizzare il cancro nei pazienti con feocromocitoma o paraganglioma meglio della sola temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con feocromocitoma avanzato e paraganglioma (APP) trattati con temozolomide (dose dense) e olaparib con quella di pazienti trattati con temozolomide (dose pulsata) da sola.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con APP trattati con temozolomide (dose densa) e olaparib contro (vs.) solo temozolomide (dose di impulso).

II. Per confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) associato a temozolomide (dose densa) e olaparib rispetto a temozolomide (dose pulsata) da solo in pazienti con APP.

III. Valutare e confrontare il profilo di tossicità delle combinazioni a base di temozolomide (temozolomide [dose dense] e olaparib vs. temozolomide [dose pulsata]) in pazienti con APP utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.

ALTRO OBIETTIVO:

I. I risultati dell'analisi primaria saranno esaminati per coerenza, tenendo conto dei fattori di stratificazione e/o delle covariate della qualità della vita (QOL) al basale e della fatica.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per valutare la risposta biochimica: catecolamine e metanefrine sieriche; catecolamine e metanefrine urinarie.

II. Per valutare i marcatori biomolecolari associati all'esito clinico: mutazioni germinali della succinil deidrogenasi (SDH) e stato tumorale dell'enzima di riparazione metilguanina-acido desossiribonucleico (DNA) metiltransferasi (MGMT).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e olaparib PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 21 giorni fino a 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I cicli di olaparib si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento. I pazienti che interrompono il trattamento a causa della progressione della malattia sono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Sospeso
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Sospeso
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Sospeso
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Sospeso
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Ritirato
        • Mayo Clinic in Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-411-1222
        • Investigatore principale:
          • Jaydira Del Rivero
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Kimberly J. Perez
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Sospeso
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Sospeso
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Academic Hematology Oncology Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Sospeso
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sospeso
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Sospeso
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Sospeso
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Sospeso
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Sospeso
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Sospeso
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Reclutamento
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Sospeso
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Sospeso
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Sospeso
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Sospeso
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Sospeso
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Sospeso
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Sospeso
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Sospeso
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Sospeso
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Attivo, non reclutante
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Sospeso
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Sospeso
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Sospeso
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Sospeso
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Sospeso
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Sospeso
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • Sospeso
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Sospeso
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Sospeso
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Mabel Ryder
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Sospeso
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Sospeso
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Sospeso
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Sospeso
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Sospeso
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Sospeso
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Sospeso
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Sospeso
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Sospeso
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Sospeso
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nitya P. Raj
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineeth Sukrithan
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Sospeso
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Sospeso
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael C. Heinrich
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Sospeso
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Sospeso
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Sospeso
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Reclutamento
        • Farmington Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heloisa P. Soares
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heloisa P. Soares
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heloisa P. Soares
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Sospeso
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Sospeso
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Sospeso
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • Sospeso
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Sospeso
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • Sospeso
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Sospeso
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Sospeso
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della malattia

    • Documentazione istologica: feocromocitoma o paraganglioma avanzato istologicamente provato (metastatico o primario non resecabile)
    • Stadio: malattia avanzata (metastatica o primaria non resecabile).
    • Sede del tumore: feocromocitoma o paraganglioma istologicamente provato
    • Valutazione radiografica: evidenza radiografica della progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 nei 12 mesi precedenti la registrazione

  • Malattia misurabile

    • Le lesioni devono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 1 cm con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (o >= 1,5 cm per i linfonodi). La malattia non misurabile include malattie inferiori a queste dimensioni o lesioni considerate veramente non misurabili, tra cui: malattia leptomeningea, ascite, versamento pleurico o pericardico, coinvolgimento linfangitico della pelle o del polmone
  • Il precedente trattamento con altra chemioterapia, radioterapia (inclusa la terapia con il recettore del radionuclide peptidico [PRRT]) o un intervento chirurgico deve essere completato >= 28 giorni prima della registrazione. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante prima della registrazione
  • Il trattamento precedente con metaiodobenzilguanidina (MIBG) radiomarcato deve essere completato >= 12 settimane prima della registrazione e la dose cumulativa di 131I-MIBG per tutta la vita deve essere < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Il precedente trattamento con antibiotici deve essere completato >= 7 giorni prima della registrazione

  • Contraccezione

    • La terapia utilizzata in questo studio è associata a rischio fetale medio/alto
    • Le donne in età fertile ei loro partner sessualmente attivi devono accettare di utilizzare in combinazione due forme di contraccezione altamente efficaci. Questo dovrebbe iniziare dal momento della registrazione e continuare per tutto il periodo di assunzione del trattamento in studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, oppure devono astenersi totalmente/veramente da qualsiasi forma di rapporto sessuale
    • I pazienti di sesso maschile devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio quando hanno rapporti sessuali con una donna incinta o con una donna in età fertile. Anche le partner di pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace se sono in età fertile. I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma per tutto il periodo di assunzione del/i farmaco/i in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3

  • Emoglobina >= 10 mg/dL

    • In assenza di trasfusione nelle 24 ore precedenti

  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

    • Ad eccezione del caso della sindrome di Gilbert, la bilirubina totale deve essere =< 3,0 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN

  • Creatinina < 1,5 x ULN OPPURE calcolata (calc.) clearance della creatinina > 50 ml/min

    • Calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • I pazienti con positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammessi se conta CD4 > 250 cellule/uL e hanno una carica virale HIV non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con temozolomide, dacarbazina o un inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP)
  • Nessun precedente trapianto allogenico di midollo osseo o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT)
  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione
  • Nessuna indicazione di condizioni cardiache non controllate, potenzialmente reversibili come determinato dallo sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QTcF > 500 msec, disturbi elettrolitici, ecc.) e nessuna sindrome congenita del QT lungo nota
  • Nessuna malattia polmonare bilaterale estesa o polmonite
  • Nessuna funzione anormale di organi o midollo osseo = <28 giorni prima della registrazione
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna storia di sindrome mielodisplastica (MDS) (o qualsiasi morfologia leucocitaria displastica suggestiva di MDS) o leucemia mieloide acuta
  • Nessuna condizione gastrointestinale nota che possa predisporre all'intollerabilità al farmaco o allo scarso assorbimento del farmaco
  • Nessuna condizione medica nota che causa l'incapacità di deglutire formulazioni orali di agenti
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile agli inibitori di PARP
  • L'uso concomitante della terapia antiretrovirale di combinazione (ART) non è consentito
  • Il trattamento concomitante cronico con induttori o inibitori forti o moderati del CYP3A4 non è consentito. I pazienti devono interrompere l'agente(i) >= 21 giorni prima della registrazione; enzalutamide e/o fenobarbital devono essere interrotti >= 5 settimane prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (temozolomide, olaparib)
I pazienti ricevono temozolomide PO QD e olaparib PO BID nei giorni 1-7. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 21 giorni fino a 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I cicli di olaparib si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC con contrasto o risonanza magnetica durante lo studio e sottoposti a raccolta obbligatoria di campioni di sangue prima del trattamento. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al momento della progressione.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Olaparib
Dato PO
Altri nomi:
  • Lynparz
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibitore PARP AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Tomografia computerizzata con contrasto
Sottoponiti a TC con contrasto
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
  • SCANSIONE TC CON CONTRASTO MIGLIORATO
  • Scansione TC con contrasto
  • TAC con contrasto
Comparatore attivo: Braccio II (temozolomide)
I pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC con contrasto o risonanza magnetica durante lo studio e sottoposti a raccolta obbligatoria di campioni di sangue prima del trattamento. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al momento della progressione.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
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  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Tomografia computerizzata con contrasto
Sottoponiti a TC con contrasto
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
  • SCANSIONE TC CON CONTRASTO MIGLIORATO
  • Scansione TC con contrasto
  • TAC con contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione 1.1) o morte, valutata fino a 5 anni
Verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test non stratificato a un livello unilaterale di 0,11 e il valore p verrà utilizzato per il processo decisionale. L'hazard ratio sarà stimato utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox e verrà fornito l'intervallo di confidenza al 95% per l'hazard ratio. Verranno inoltre forniti i risultati di un'analisi stratificata. Verrà utilizzata la metodologia Kaplan-Meier per stimare la PFS mediana per ciascun braccio di trattamento e verranno prodotte le curve di Kaplan-Meier. Verrà utilizzata la metodologia Brookmeyer-Crowley per costruire l'intervallo di confidenza al 95% per la PFS mediana per ciascun braccio di trattamento.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione 1.1) o morte, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
I pazienti che sono vivi saranno censurati all'ultimo follow-up. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'OS sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test. Le mediane di OS, i tassi di sopravvivenza e l'hazard ratio saranno stimati insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato in base ai criteri RECIST versione 1.1. Sarà stimato utilizzando il tasso di risposta obiettiva dove il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti valutabili che ottengono una risposta (risposta parziale o risposta completa secondo RECIST versione 1.1) durante il trattamento con la terapia in studio diviso per il numero totale di pazienti valutabili. I tassi di risposta saranno confrontati tra le braccia utilizzando un test del chi quadrato per la proporzione. Verranno generate stime puntuali per i tassi di risposta obiettiva all'interno di ciascun braccio insieme a intervalli di confidenza binomiali al 95%.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. Il termine tossicità è definito come eventi avversi classificati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio. Le tossicità saranno valutate tramite i criteri ordinali di terminologia comune per la classificazione standard di tossicità degli eventi avversi. Analogamente, per ciascun paziente verranno registrati i punteggi (0-4) e il punteggio massimo per ogni voce Esiti riferiti dal paziente-CTCAE.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I livelli di cromogranina A, catecolamine e metanefrine urinarie e/o plasmatiche possono predire la risposta alla terapia. Verrà calcolata la proporzione di pazienti con una risposta biochimica di risposta parziale o migliore, determinata dalle catecolamine e dalle metanefrine plasmatiche e/o urinarie, e su questa proporzione verrà posto un intervallo di confidenza del 95%. Per ogni fattore calcoleremo media +/- deviazione standard, minimo, massimo e quartili; inoltre, genereremo box e whisker plot.
Fino a 5 anni
Marcatori biomolecolari associati all'esito clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Analizzerà l'espressione della metilazione della metiltransferasi (MGMT) nei tumori archivistici e correlerà con il tasso di risposta radiografica nel feocromocitoma/paraganglioma metastatico. Questa è una trama a scatola e baffi generata da ipotesi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03379 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A021804 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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