Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления противоракового препарата олапариба к обычной химиотерапии (темозоломид) при прогрессирующем нейроэндокринном раке

9 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Проспективное межведомственное исследование фазы II по оценке темозоломида в сравнении с темозоломидом и олапарибом при распространенной феохромоцитоме и параганглиоме

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо добавление олапариба к обычному лечению, темозоломиду, работает у пациентов с нейроэндокринным раком (феохромоцитома или параганглиома), который распространился на другие части тела (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный). ). PARP — это белки, которые помогают восстанавливать мутации ДНК. Ингибиторы PARP, такие как олапариб, могут препятствовать работе PARP, поэтому опухолевые клетки не могут восстанавливаться и могут перестать расти. Химиотерапевтические препараты, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение олапариба с темозоломидом может уменьшить или стабилизировать рак у пациентов с феохромоцитомой или параганглиомой лучше, чем темозоломид в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) пациентов с распространенной феохромоцитомой и параганглиомой (АРР), получавших темозоломид (плотная доза) и олапариб, с выживаемостью пациентов, получавших только темозоломид (пульс-доза).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов с АРР, получавших темозоломид (плотная доза) и олапариб, по сравнению с монотерапией темозоломидом (пульс-доза).

II. Сравнить частоту объективных ответов (ЧОО), связанную с темозоломидом (плотная доза) и олапарибом, по сравнению с монотерапией темозоломидом (пульсовая доза) у пациентов с АРР.

III. Оценить и сравнить профиль токсичности комбинаций на основе темозоломида (темозоломид [плотная доза] и олапариб по сравнению с темозоломидом [пульсовая доза]) у пациентов с АРР с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и исходов, сообщаемых пациентами (PRO). -СТКАЕ.

ДРУГАЯ ЦЕЛЬ:

I. Результаты первичного анализа будут проверяться на согласованность с учетом факторов стратификации и/или ковариатов исходного качества жизни (КЖ) и утомляемости.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки биохимического ответа: сывороточные катехоламины и метанефрины; катехоламинов и метанефринов мочи.

II. Оценить биомолекулярные маркеры, связанные с клиническим исходом: мутации зародышевой сукцинилдегидрогеназы (SDH) и опухолевой статус фермента репарации метилгуанин-дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) метилтрансферазы (MGMT).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают темозоломид перорально (перорально) один раз в день (QD) и олапариб перорально два раза в день (BID) в дни 1-7. Лечение темозоломидом повторяют каждые 21 день до 13 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Циклы олапариба повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают темозоломид перорально QD в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 13 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов, прекративших лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, наблюдают каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, затем каждые 6 месяцев до 5 лет после начала лечения. Пациенты, прекратившие лечение в связи с прогрессированием заболевания, наблюдались каждые 6 мес в течение 5 лет после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документация о болезни

    • Гистологическая документация: подтвержденная гистологически распространенная (метастатическая или нерезектабельная первичная) феохромоцитома или параганглиома.
    • Стадия: запущенная (метастатическая или нерезектабельная первичная) болезнь
    • Место опухоли: гистологически доказанная феохромоцитома или параганглиома.
    • Рентгенологическая оценка: Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 за 12 месяцев до регистрации

  • Измеримое заболевание

    • Поражения должны быть точно измерены, по крайней мере, в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать), как >= 1 см с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (или >= 1,5 см для лимфатических узлов). Заболевание, не поддающееся измерению, включает заболевание меньшего размера, чем эти размеры, или поражения, которые считаются действительно не поддающимися измерению, включая: лептоменингеальное заболевание, асцит, плевральный или перикардиальный выпот, лимфангиит кожи или легких.
  • Предварительное лечение другой химиотерапией, лучевой терапией (включая терапию пептидными радионуклидными рецепторами [PRRT]) или хирургическое вмешательство должно быть завершено >= 28 дней до регистрации. Пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции до регистрации.
  • Предварительное лечение радиоактивно меченым метайодобензилгуанидином (MIBG) должно быть завершено >= 12 недель до регистрации, а кумулятивная доза 131I-MIBG в течение жизни должна быть < 1000 МБк кг-1 (36 мКи кг-1).
  • Предварительное лечение антибиотиками должно быть завершено >= 7 дней до регистрации

  • контрацепция

    • Терапия, используемая в этом исследовании, связана со средним/высоким риском для плода.
    • Женщины детородного возраста и их партнеры, ведущие половую жизнь, должны согласиться на использование двух высокоэффективных форм контрацепции в сочетании. Это должно быть начато с момента регистрации и продолжаться в течение всего периода приема исследуемого препарата и в течение не менее 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата (препаратов), или они должны полностью/действительно воздерживаться от любых форм полового акта.
    • Пациенты мужского пола должны использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов) при половом акте с беременной женщиной или с женщиной детородного возраста. Женские партнеры пациентов-мужчин также должны использовать высокоэффективную форму контрацепции, если они способны к деторождению. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму в течение всего периода приема исследуемого препарата (препаратов) и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3

  • Гемоглобин >= 10 мг/дл

    • При отсутствии трансфузии в течение предшествующих 24 часов

  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)

    • За исключением случая синдрома Жильбера, общий билирубин должен быть = < 3,0 x ВГН.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН

  • Креатинин < 1,5 x ВГН ОШ расчетное (расчетное) клиренс креатинина > 50 мл/мин

    • Рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) допускаются, если количество CD4 > 250 клеток/мкл и у них неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ в течение 6 месяцев после регистрации.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предварительного лечения темозоломидом, дакарбазином или ингибитором поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP)
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или двойной трансплантации пуповинной крови (dUCBT)
  • Не беременна и не кормит грудью, потому что в этом исследовании участвует агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием. Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный =< 7 дней до регистрации.
  • Отсутствие признаков неконтролируемого, потенциально обратимого сердечного заболевания, определенного исследователем (например, нестабильная ишемия, неконтролируемая симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QTcF > 500 мс, электролитные нарушения и т. д.), а также отсутствие известного врожденного синдрома удлиненного интервала QT
  • Нет обширного двустороннего заболевания легких или пневмонита
  • Отсутствие аномальной функции органа или костного мозга = < 28 дней до регистрации
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие в анамнезе миелодиспластического синдрома (МДС) (или любой диспластической морфологии лейкоцитов, указывающей на МДС) или острого миелоидного лейкоза
  • Нет известных заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могли бы предрасполагать к непереносимости лекарств или плохой абсорбции лекарств.
  • Нет известных медицинских состояний, вызывающих неспособность проглатывать пероральные составы агентов.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ингибиторами PARP.
  • Одновременное применение комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) не допускается.
  • Длительное одновременное лечение сильными или умеренными индукторами или ингибиторами CYP3A4 не допускается. Пациенты должны прекратить прием агента(ов) >= 21 дня до регистрации; прием энзалутамида и/или фенобарбитала необходимо прекратить >= за 5 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (темозоломид, олапариб)
Пациенты получают темозоломид перорально 1 р/д и олапариб перорально 2 р/д в дни 1-7. Лечение темозоломидом повторяют каждые 21 день до 13 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Циклы олапариба повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ с контрастом или МРТ на протяжении всего исследования и проходят обязательный сбор образцов крови перед лечением. Пациенты могут дополнительно пройти сбор образцов крови во время прогрессирования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Олапариб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Линпарза
  • 2281 AZD
  • АЗД-2281
  • AZD2281
  • КУ-0059436
  • Ингибитор PARP AZD2281
  • КУ0059436
  • Оланиб
  • Олапарикс
  • КУ 0059436
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Процедура: Компьютерная томография с контрастом
Пройти КТ с контрастом
Другие имена:
  • Компьютерная томография с контрастным усилением
  • КТ С КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
  • КТ с контрастом
Активный компаратор: Группа II (темозоломид)
Пациенты получают темозоломид перорально QD в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 13 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ с контрастом или МРТ на протяжении всего исследования и проходят обязательный сбор образцов крови перед лечением. Пациенты могут дополнительно пройти сбор образцов крови во время прогрессирования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Процедура: Компьютерная томография с контрастом
Пройти КТ с контрастом
Другие имена:
  • Компьютерная томография с контрастным усилением
  • КТ С КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
  • КТ с контрастом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первой документации прогрессирования заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия 1.1) или смерти, оценка до 5 лет
Будет проведено сравнение групп лечения с использованием нестратифицированного логарифмического рангового теста на одностороннем уровне 0,11, и для принятия решения будет использоваться значение p. Отношение рисков будет оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, и будет предоставлен 95% доверительный интервал для отношения рисков. Также будут представлены результаты стратифицированного анализа. Методика Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианы ВБП для каждой группы лечения, и будут построены кривые Каплана-Мейера. Методология Брукмейера-Кроули будет использоваться для построения 95% доверительного интервала для медианы ВБП для каждой группы лечения.
От рандомизации до первой документации прогрессирования заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия 1.1) или смерти, оценка до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцененный до 5 лет
Пациенты, которые живы, будут подвергаться цензуре при последнем осмотре. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. ОВ будет сравниваться между группами лечения с использованием теста логарифмического ранга. Медианы ОВ, показатели выживаемости и отношение рисков будут оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами.
От рандомизации до смерти по любой причине, оцененный до 5 лет
Объективный ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться по критериям RECIST версии 1.1. Будет оцениваться с использованием объективной частоты ответов, где объективная частота ответов определяется как количество поддающихся оценке пациентов, достигших ответа (частичный ответ или полный ответ в соответствии с версией 1.1 RECIST) во время лечения исследуемой терапией, деленное на общее количество поддающихся оценке пациентов. Показатели ответа будут сравниваться по разным группам с использованием теста хи-квадрат на пропорцию. Точечные оценки будут генерироваться для объективных показателей ответов в каждой группе вместе с 95% биномиальными доверительными интервалами.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0. Термин токсичность определяется как нежелательные явления, которые классифицируются как возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым лечением. Токсичность будет оцениваться с помощью порядковой стандартной классификации токсичности Общих терминологических критериев нежелательных явлений. Точно так же баллы (0–4) и максимальный балл по каждому пункту «Исходы, сообщаемые пациентом» — CTCAE будут записываться для каждого пациента.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Уровни хромогранина А, катехоламинов и метанефринов в моче и/или плазме могут предсказать ответ на терапию. Будет рассчитана доля пациентов с частичной или лучшей биохимической реакцией, определенной по катехоламинам и метанефринам в плазме и/или моче, и для этой доли будет установлен 95% доверительный интервал. Для каждого фактора мы рассчитаем среднее +/- стандартное отклонение, минимум, максимум и квартили; кроме того, мы создадим график коробок и усов.
До 5 лет
Биомолекулярные маркеры, связанные с клиническим исходом
Временное ограничение: До 5 лет
Проанализируют экспрессию метилтрансферазы (MGMT) в архивных опухолях и коррелируют с частотой рентгенологического ответа при метастатической феохромоцитоме/параганглиоме. Это сгенерированный гипотезой прямоугольник и график с усами.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03379 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A021804 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться