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Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, l'olaparib, à la chimiothérapie habituelle (témozolomide) pour le cancer neuroendocrinien avancé

9 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai prospectif multi-institutionnel de phase II évaluant le témozolomide par rapport au témozolomide et à l'olaparib pour le phéochromocytome avancé et le paragangliome

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ajout d'olaparib au traitement habituel, le témozolomide, dans le traitement de patients atteints d'un cancer neuroendocrinien (phéochromocytome ou paragangliome) qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable ). Les PARP sont des protéines qui aident à réparer les mutations de l'ADN. Les inhibiteurs de la PARP, tels que l'olaparib, peuvent empêcher la PARP de fonctionner, de sorte que les cellules tumorales ne peuvent pas se réparer et elles peuvent arrêter de croître. Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration d'olaparib avec le témozolomide peut mieux réduire ou stabiliser le cancer chez les patients atteints de phéochromocytome ou de paragangliome que le témozolomide seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie sans progression (SSP) des patients atteints de phéochromocytome et de paragangliome avancés (APP) recevant du témozolomide (dose dense) et de l'olaparib à celle des patients recevant du témozolomide (dose pulsée) seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale (SG) des patients atteints d'APP recevant du témozolomide (dose dense) et de l'olaparib versus (vs) le témozolomide (dose pulsée) seul.

II. Comparer le taux de réponse objective (ORR) associé au témozolomide (dose dense) et à l'olaparib par rapport au témozolomide (dose pulsée) seul chez les patients atteints d'APP.

III. Évaluer et comparer le profil de toxicité des combinaisons à base de témozolomide (témozolomide [dose dense] et olaparib vs témozolomide [dose pulsée]) chez les patients atteints d'APP en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et les résultats rapportés par les patients (PRO) -CTCAE.

AUTRE OBJECTIF :

I. Les résultats de l'analyse principale seront examinés pour assurer leur cohérence, tout en tenant compte des facteurs de stratification et/ou des covariables de la qualité de vie (QOL) et de la fatigue de base.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour évaluer la réponse biochimique : catécholamines et métanéphrines sériques ; catécholamines et métanéphrines urinaires.

II. Évaluer les marqueurs biomoléculaires associés aux résultats cliniques : mutations germinales de la succinyl déshydrogénase (SDH) et statut tumoral de l'enzyme de réparation méthylguanine-acide désoxyribonucléique (ADN) méthyltransférase (MGMT).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et de l'olaparib PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7. Le traitement par témozolomide est répété tous les 21 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les cycles d'olaparib se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients arrêtant le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après le début du traitement. Les patients arrêtant le traitement en raison de la progression de la maladie sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation de la maladie

    • Documentation histologique : phéochromocytome ou paragangliome avancé (métastatique ou primitif non résécable) prouvé histologiquement
    • Stade : Maladie avancée (métastatique ou primaire non résécable)
    • Site tumoral : phéochromocytome ou paragangliome prouvé histologiquement
    • Évaluation radiographique : preuves radiographiques de la progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 au cours des 12 mois précédant l'enregistrement

  • Maladie mesurable

    • Les lésions doivent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 1 cm avec tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (ou >= 1,5 cm pour les ganglions lymphatiques). Les maladies non mesurables comprennent les maladies plus petites que ces dimensions ou les lésions considérées comme véritablement non mesurables, notamment : maladie leptoméningée, ascite, épanchement pleural ou péricardique, atteinte lymphangitique de la peau ou des poumons
  • Un traitement antérieur avec une autre chimiothérapie, une radiothérapie (y compris une thérapie par récepteur peptidique des radionucléides [PRRT]) ou une intervention chirurgicale doit être terminé> = 28 jours avant l'inscription. Les patients doivent avoir récupéré de tous les effets de toute intervention chirurgicale majeure avant l'enregistrement
  • Le traitement antérieur par la métaiodobenzylguanidine radiomarquée (MIBG) doit être terminé >= 12 semaines avant l'enregistrement et la dose cumulée à vie de 131I-MIBG doit être < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Le traitement préalable avec des antibiotiques doit être terminé >= 7 jours avant l'enregistrement

  • La contraception

    • La thérapie utilisée dans cet essai est associée à un risque fœtal moyen/élevé
    • Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires, qui sont sexuellement actifs, doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception très efficaces en combinaison. Cela doit être commencé à partir du moment de l'inscription et se poursuivre tout au long de la période de prise du traitement à l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, ou ils doivent s'abstenir totalement/vraiment de toute forme de rapports sexuels
    • Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer. Les partenaires féminines des patients masculins doivent également utiliser une forme de contraception très efficace si elles sont en âge de procréer. Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner de sperme pendant toute la période de prise du ou des médicaments à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du ou des médicaments à l'étude
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3

  • Hémoglobine >= 10 mg/dL

    • En l'absence de transfusion dans les 24 heures précédentes

  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

    • Sauf dans le cas du syndrome de Gilbert, alors la bilirubine totale doit être =< 3,0 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN

  • Créatinine < 1,5 x LSN OU calculée (calc.) clairance de la créatinine > 50 mL/min

    • Calculé par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont autorisés si le nombre de CD4 > 250 cellules/uL et s'ils ont une charge virale VIH indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement antérieur par le témozolomide, la dacarbazine ou un inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
  • Aucune greffe allogénique de moelle osseuse ou double greffe de sang de cordon ombilical (dUCBT)
  • Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • Aucune indication d'affection(s) cardiaque(s) non contrôlée(s) potentiellement réversible(s) telle que déterminée par l'investigateur (par exemple, ischémie instable, arythmie symptomatique non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, troubles électrolytiques, etc.) et aucun syndrome congénital du QT long connu
  • Pas de maladie pulmonaire bilatérale étendue ou de pneumonie
  • Aucune fonction anormale d'organe ou de moelle osseuse = < 28 jours avant l'enregistrement
  • Pas d'infection active
  • Aucun antécédent de syndrome myélodysplasique (SMD) (ou de toute morphologie leucocytaire dysplasique évoquant un SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë
  • Aucune condition gastro-intestinale connue qui pourrait prédisposer à l'intolérance au médicament ou à une mauvaise absorption du médicament
  • Aucune condition médicale connue entraînant une incapacité à avaler des formulations orales d'agents
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux inhibiteurs de PARP
  • L'utilisation concomitante d'une thérapie antirétrovirale (TAR) combinée n'est pas autorisée
  • Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs ou inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 n'est pas autorisé. Les patients doivent interrompre le ou les agents >= 21 jours avant l'inscription ; l'enzalutamide et/ou le phénobarbital doivent être arrêtés >= 5 semaines avant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (témozolomide, olaparib)
Les patients reçoivent du témozolomide PO QD et de l'olaparib PO BID les jours 1 à 7. Le traitement par témozolomide est répété tous les 21 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les cycles d'olaparib se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie avec produit de contraste ou une IRM tout au long de l'étude et subissent une collecte obligatoire d'échantillons de sang avant le traitement. Les patients peuvent éventuellement subir une collecte d'échantillons sanguins au moment de la progression.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Olaparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibiteur PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Procédure: Tomographie informatisée avec contraste
Subir CT avec contraste
Autres noms:
  • Tomodensitométrie à contraste amélioré
  • CT SCAN À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • CT Scan avec contraste
  • CT avec contraste
Comparateur actif: Bras II (témozolomide)
Les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie avec produit de contraste ou une IRM tout au long de l'étude et subissent une collecte obligatoire d'échantillons de sang avant le traitement. Les patients peuvent éventuellement subir une collecte d'échantillons sanguins au moment de la progression.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Procédure: Tomographie informatisée avec contraste
Subir CT avec contraste
Autres noms:
  • Tomodensitométrie à contraste amélioré
  • CT SCAN À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • CT Scan avec contraste
  • CT avec contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1) ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront comparés entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank non stratifié au niveau unilatéral de 0,11 et la valeur de p sera utilisée pour la prise de décision. Le rapport de risque sera estimé à l'aide d'un modèle de risques proportionnels de Cox et l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de risque sera fourni. Les résultats d'une analyse stratifiée seront également fournis. La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP médiane pour chaque bras de traitement, et des courbes de Kaplan-Meier seront produites. La méthodologie Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour construire l'intervalle de confiance à 95 % pour la SSP médiane pour chaque bras de traitement.
De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1) ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les patients vivants seront censurés au dernier recul. La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SG sera comparée entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank. Les médianes de SG, les taux de survie et le rapport de risque seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué selon les critères RECIST version 1.1. Sera estimé à l'aide du taux de réponse objectif, où le taux de réponse objectif est défini comme le nombre de patients évaluables obtenant une réponse (réponse partielle ou réponse complète selon RECIST version 1.1) pendant le traitement avec le traitement à l'étude divisé par le nombre total de patients évaluables. Les taux de réponse seront comparés entre les bras à l'aide d'un test du chi carré pour la proportion. Des estimations ponctuelles seront générées pour les taux de réponse objectifs dans chaque bras avec des intervalles de confiance binomiaux à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute. Le terme toxicité est défini comme des événements indésirables qui sont classés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement à l'étude. Les toxicités seront évaluées via le classement de toxicité standard des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables. De même, les scores (0-4) et le score maximum pour chaque élément Patient-Reported Outcomes-CTCAE seront enregistrés pour chaque patient.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse biochimique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les taux de chromogranine A, de catécholamines urinaires et/ou plasmatiques et de métanéphrines peuvent prédire la réponse au traitement. La proportion de patients présentant une réponse biochimique de réponse partielle ou supérieure, déterminée par les catécholamines et métanéphrines plasmatiques et/ou urinaires, sera calculée et un intervalle de confiance de 95 % sera placé sur cette proportion. Pour chaque facteur, nous calculerons la moyenne +/- l'écart type, le minimum, le maximum et les quartiles ; de plus, nous allons générer un diagramme en boîte et moustaches.
Jusqu'à 5 ans
Marqueurs biomoléculaires associés au résultat clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Analysera l'expression de la méthylation de la méthyltransférase (MGMT) dans les tumeurs d'archives et établira une corrélation avec le taux de réponse radiographique dans le phéochromocytome/paragangliome métastatique. Il s'agit d'un diagramme en boîte et moustache généré par hypothèse.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-03379 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A021804 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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