Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léku, olaparibu, k obvyklé chemoterapii (temozolomid) pro pokročilou neuroendokrinní rakovinu

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Prospektivní multiinstitucionální studie fáze II hodnotící Temozolomid vs. Temozolomid a Olaparib u pokročilého feochromocytomu a paragangliomu

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje přidání olaparibu k obvyklé léčbě, temozolomidu, při léčbě pacientů s neuroendokrinní rakovinou (feochromocytom nebo paragangliom), která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická) nebo ji nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelná ). PARP jsou proteiny, které pomáhají opravovat mutace DNA. Inhibitory PARP, jako je olaparib, mohou zabránit působení PARP, takže nádorové buňky se nemohou samy opravit a mohou přestat růst. Chemoterapeutické léky, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání olaparibu s temozolomidem může zmenšit nebo stabilizovat rakovinu u pacientů s feochromocytomem nebo paragangliomem lépe než samotný temozolomid.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilým feochromocytomem a paragangliomem (APP) užívajících temozolomid (dávkovaný) a olaparib s přežitím pacientů užívajících samotný temozolomid (pulzní dávka).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) pacientů s APP, kteří dostávali temozolomid (hustá dávka) a olaparib versus (vs.) samotný temozolomid (pulzní dávka).

II. Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) spojenou s temozolomidem (dávka denzní) a olaparibem vs. temozolomidem (pulzní dávka) samotným u pacientů s APP.

III. Vyhodnotit a porovnat profil toxicity kombinací na bázi temozolomidu (temozolomid [dávkově hustá] a olaparib vs. temozolomid [pulzní dávka]) u pacientů s APP pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.

DALŠÍ CÍL:

I. Výsledky primární analýzy budou zkoumány z hlediska konzistence, přičemž budou zohledněny stratifikační faktory a/nebo kovariáty základní kvality života (QOL) a únava.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. K posouzení biochemické odpovědi: sérové ​​katecholaminy a metanefriny; katecholaminy a metanefriny v moči.

II. Posoudit biomolekulární markery spojené s klinickým výsledkem: zárodečné mutace sukcinyldehydrogenázy (SDH) a nádorový stav reparačního enzymu methylguanin-deoxyribonukleové kyseliny (DNA) methyltransferázy (MGMT).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) jednou denně (QD) a olaparib PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7. Léčba temozolomidem se opakuje každých 21 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Cykly olaparibu se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají temozolomid PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti přerušující léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, poté každých 6 měsíců až do 5 let po zahájení léčby. Pacienti přerušující léčbu z důvodu progrese onemocnění jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace onemocnění

    • Histologická dokumentace: Histologicky prokázaný pokročilý (metastatický nebo neresekovatelný primární) feochromocytom nebo paragangliom
    • Stádium: Pokročilé (metastatické nebo neresekovatelné primární) onemocnění
    • Místo nádoru: Histologicky prokázaný feochromocytom nebo paragangliom
    • Radiografické hodnocení: Rentgenový důkaz progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 během 12 měsíců před registrací

  • Měřitelná nemoc

    • Léze musí být přesně změřeny alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat), jako >= 1 cm pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (nebo >= 1,5 cm u lymfatických uzlin). Neměřitelné onemocnění zahrnuje onemocnění menší než tyto rozměry nebo léze považované za skutečně neměřitelné včetně: leptomeningeálního onemocnění, ascitu, pleurálního nebo perikardiálního výpotku, lymfangitického postižení kůže nebo plic
  • Předchozí léčba jinou chemoterapií, radioterapií (včetně terapie peptidovými radionuklidovými receptory [PRRT]) nebo chirurgickým zákrokem musí být dokončena >= 28 dní před registrací. Pacienti se musí před registrací zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku
  • Předchozí léčba radioaktivně značeným metajodbenzylguanidinem (MIBG) musí být dokončena >= 12 týdnů před registrací a celoživotní kumulativní dávka 131I-MIBG musí být < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Předchozí léčba antibiotiky musí být dokončena >= 7 dní před registrací

  • Antikoncepce

    • Terapie použitá v této studii je spojena se středním/vysokým fetálním rizikem
    • Ženy ve fertilním věku a jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce v kombinaci. To by mělo začít od okamžiku registrace a pokračovat po celou dobu užívání studijní léčby a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku (léků), nebo se musí zcela/skutečně zdržet jakékoli formy pohlavního styku.
    • Muži musí během léčby a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat kondom, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku. Také partnerky pacientů mužského pohlaví by měly používat vysoce účinnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku. Muži by neměli darovat spermie po celou dobu užívání studovaného léku (léků) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků)
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3

  • Hemoglobin >= 10 mg/dl

    • Při absenci transfuze během předchozích 24 hodin

  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

    • S výjimkou Gilbertova syndromu musí být celkový bilirubin =< 3,0 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN

  • Kreatinin < 1,5 x ULN NEBO vypočteno (vypočteno) clearance kreatininu > 50 ml/min

    • Vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Pacienti s pozitivitou viru lidské imunodeficience (HIV) jsou povoleni, pokud počet CD4 > 250 buněk/ul a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HIV do 6 měsíců od registrace

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba temozolomidem, dakarbazinem nebo inhibitorem poly ADP ribóza polymerázy (PARP)
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve (dUCBT)
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací
  • Žádné známky nekontrolovaného, ​​potenciálně reverzibilního srdečního stavu (stavů), jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. nestabilní ischémie, nekontrolovaná symptomatická arytmie, městnavé srdeční selhání, prodloužení QTcF > 500 ms, poruchy elektrolytů atd.) a žádný známý vrozený syndrom dlouhého QT
  • Žádné rozsáhlé oboustranné onemocnění plic nebo pneumonitida
  • Žádná abnormální funkce orgánů nebo kostní dřeně =< 28 dní před registrací
  • Žádná aktivní infekce
  • Bez anamnézy myelodysplastického syndromu (MDS) (nebo jakékoli dysplastické morfologie leukocytů svědčících pro MDS) nebo akutní myeloidní leukémie
  • Žádné známé gastrointestinální stavy, které by mohly predisponovat k nesnášenlivosti léku nebo špatné absorpci léku
  • Žádný známý zdravotní stav způsobující neschopnost polykat perorální formulace látek
  • Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitory PARP
  • Současné užívání kombinované antiretrovirové terapie (ART) není povoleno
  • Chronická současná léčba silnými nebo středně silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4 není povolena. Pacienti musí přerušit léčbu >= 21 dní před registrací; enzalutamid a/nebo fenobarbital musí být vysazeny >= 5 týdnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (temozolomid, olaparib)
Pacienti dostávají temozolomid PO QD a olaparib PO BID ve dnech 1-7. Léčba temozolomidem se opakuje každých 21 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Cykly olaparibu se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti po celou dobu studie podstupují CT s kontrastem nebo MRI a před léčbou podstupují povinný odběr vzorků krve. Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v době progrese.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Olaparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Postup: Počítačová tomografie s kontrastem
Podstoupit CT s kontrastem
Ostatní jména:
  • Kontrastní počítačová tomografie
  • CT SKENOVÁNÍ S KONTRASTEM
  • CT skenování s kontrastem
  • CT s kontrastem
Aktivní komparátor: Rameno II (temozolomid)
Pacienti dostávají temozolomid PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti po celou dobu studie podstupují CT s kontrastem nebo MRI a před léčbou podstupují povinný odběr vzorků krve. Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v době progrese.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Postup: Počítačová tomografie s kontrastem
Podstoupit CT s kontrastem
Ostatní jména:
  • Kontrastní počítačová tomografie
  • CT SKENOVÁNÍ S KONTRASTEM
  • CT skenování s kontrastem
  • CT s kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1) nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí nestratifikovaného log-rank testu na jednostranné úrovni 0,11 a p-hodnota bude použita pro rozhodování. Poměr rizik bude odhadnut pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik a bude poskytnut 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik. Budou poskytnuty také výsledky stratifikované analýzy. K odhadu středního PFS pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metodologie a budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky. Metodika Brookmeyer-Crowley bude použita ke konstrukci 95% intervalu spolehlivosti pro střední PFS pro každé léčebné rameno.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1) nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Pacienti, kteří jsou naživu, budou při poslední kontrole cenzurováni. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. OS bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu. Mediány OS, míra přežití a poměr rizik budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Objektivní reakce
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno podle kritérií RECIST verze 1.1. Bude odhadnuta pomocí míry objektivní odpovědi, kde míra objektivní odpovědi je definována jako počet hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli odpovědi (částečná odpověď nebo úplná odpověď podle RECIST verze 1.1) během léčby studijní terapií, vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Míry odezvy budou porovnány napříč rameny pomocí chí-kvadrát testu proporce. Budou generovány bodové odhady pro míru objektivní odezvy v každém rameni spolu s 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Termín toxicita je definován jako nežádoucí účinky, které jsou klasifikovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou. Toxicita bude vyhodnocena prostřednictvím běžného standardního hodnocení toxicity Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky. Podobně se u každého pacienta zaznamená skóre (0-4) a maximální skóre pro každou položku Patient-Reported Outcomes-CTCAE.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odezva
Časové okno: Až 5 let
Hladiny chromograninu A, katecholaminů a metanefrinů v moči a/nebo plazmě mohou předpovídat odpověď na léčbu. Bude vypočítán podíl pacientů s biochemickou odpovědí částečné odpovědi nebo lepší, jak je určeno katecholaminy a metanefriny v plazmě a/nebo moči, a na tento podíl bude umístěn 95% interval spolehlivosti. Pro každý faktor vypočítáme střední +/- směrodatnou odchylku, minimum, maximum a kvartily; navíc vygenerujeme krabicový a vousový graf.
Až 5 let
Biomolekulární markery spojené s klinickým výsledkem
Časové okno: Až 5 let
Bude analyzovat expresi methyltransferázy (MGMT) v archivních nádorech a korelovat s mírou radiografické odpovědi u metastatického feochromocytomu/paragangliomu. Toto je hypotéza generovaná box a whisker graf.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-03379 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A021804 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit