Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van een geneesmiddel tegen kanker, Olaparib, aan de gebruikelijke chemotherapie (Temozolomide) voor gevorderde neuro-endocriene kanker

9 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een prospectief, multi-institutioneel fase II-onderzoek ter evaluatie van Temozolomide vs. Temozolomide en Olaparib voor gevorderd feochromocytoom en paraganglioom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed de toevoeging van olaparib aan de gebruikelijke behandeling, temozolomide, werkt bij de behandeling van patiënten met neuro-endocriene kanker (feochromocytoom of paraganglioom) die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) of die niet chirurgisch kan worden verwijderd (inoperabele kanker). ). PARP's zijn eiwitten die DNA-mutaties helpen herstellen. PARP-remmers, zoals olaparib, kunnen voorkomen dat PARP werkt, waardoor tumorcellen zichzelf niet kunnen herstellen en mogelijk stoppen met groeien. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Toediening van olaparib met temozolomide kan de kanker bij patiënten met feochromocytoom of paraganglioom beter doen krimpen of stabiliseren dan alleen temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijking van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gevorderd feochromocytoom en paraganglioom (APP) die temozolomide (dose density) en olaparib kregen met die van patiënten die alleen temozolomide (pulse dosis) kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van de algehele overleving (OS) van patiënten met APP die temozolomide (dose-dens) en olaparib kregen versus (vs.) alleen temozolomide (pulsdosis).

II. Vergelijken van het objectieve responspercentage (ORR) geassocieerd met temozolomide (dosisdicht) en olaparib vs. temozolomide (pulsdosis) alleen bij patiënten met APP.

III. Evalueren en vergelijken van het toxiciteitsprofiel van op temozolomide gebaseerde combinaties (temozolomide [dichte dosis] en olaparib vs. temozolomide [pulse dosis]) bij patiënten met APP met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.

ANDERE DOELSTELLING:

I. De resultaten van de primaire analyse zullen worden onderzocht op consistentie, waarbij rekening wordt gehouden met de stratificatiefactoren en/of covariaten van baseline kwaliteit van leven (QOL) en vermoeidheid.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de biochemische respons te beoordelen: serumcatecholamines en metanephrines; urine catecholamines en metanephrines.

II. Om biomoleculaire markers geassocieerd met klinische uitkomst te beoordelen: kiemlijn succinyl dehydrogenase (SDH) mutaties en tumorstatus van het reparatie-enzym methylguanine-deoxyribonucleïnezuur (DNA) methyltransferase (MGMT).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen temozolomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) en olaparib PO tweemaal daags (BID) op dag 1-7. Behandeling met temozolomide wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 13 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cycli van olaparib worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 13 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die stoppen met de behandeling om andere redenen dan ziekteprogressie, worden elke 8 weken gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar na het begin van de behandeling. Patiënten die stoppen met de behandeling vanwege ziekteprogressie worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 5 jaar na het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van ziekte

    • Histologische documentatie: histologisch bewezen gevorderd (gemetastaseerd of inoperabel primair) feochromocytoom of paraganglioom
    • Stadium: gevorderde (gemetastaseerde of inoperabele primaire) ziekte
    • Tumorplaats: histologisch bewezen feochromocytoom of paraganglioom
    • Radiografische evaluatie: Radiografisch bewijs van ziekteprogressie door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 in de 12 maanden voorafgaand aan registratie

  • Meetbare ziekte

    • Laesies moeten nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 1 cm met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (of >= 1,5 cm voor lymfeklieren). Niet-meetbare ziekte omvat ziekte kleiner dan deze afmetingen of laesies die als echt niet-meetbaar worden beschouwd, waaronder: leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale of pericardiale effusie, lymfangitische betrokkenheid van huid of long
  • Voorafgaande behandeling met andere chemotherapie, radiotherapie (waaronder peptide radionuclide receptor therapie [PRRT]), of operatie moet >= 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid. Patiënten moeten vóór registratie zijn hersteld van de gevolgen van een grote operatie
  • Voorafgaande behandeling met radioactief gelabeld metaiodobenzylguanidine (MIBG) moet >= 12 weken voorafgaand aan registratie voltooid zijn en levenslange cumulatieve dosis 131I-MIBG moet < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1) zijn
  • Voorafgaande behandeling met antibiotica moet >= 7 dagen voor aanmelding zijn afgerond

  • Anticonceptie

    • Therapie die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt in verband gebracht met een gemiddeld/hoog risico voor de foetus
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om twee zeer effectieve vormen van anticonceptie in combinatie te gebruiken. Dit moet worden gestart vanaf het moment van registratie en moet worden voortgezet gedurende de periode dat de studiebehandeling wordt gevolgd en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), of ze moeten zich volledig/werkelijk onthouden van elke vorm van geslachtsgemeenschap
    • Mannelijke patiënten moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) wanneer ze geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden. Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren gedurende de periode dat ze het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) gebruiken en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3

  • Hemoglobine >= 10 mg/dL

    • Bij afwezigheid van transfusie in de afgelopen 24 uur

  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

    • Behalve in het geval van het syndroom van Gilbert, dan moet het totale bilirubine =< 3,0 x ULN zijn
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN

  • Creatinine < 1,5 x ULN OF berekend (berekend) creatinineklaring > 50 ml/min

    • Berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positiviteit zijn toegestaan ​​als het CD4-aantal > 250 cellen/uL is en ze binnen 6 maanden na registratie een niet-detecteerbare HIV-virale lading hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling met temozolomide, dacarbazine of een poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer
  • Geen eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie (dUCBT)
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek een agens betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft. Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist die = < 7 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd
  • Geen indicatie van ongecontroleerde, potentieel reversibele hartaandoening(en) zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. onstabiele ischemie, ongecontroleerde symptomatische aritmie, congestief hartfalen, QTcF-verlenging > 500 msec, elektrolytenstoornissen, enz.) en geen congenitaal lang QT-syndroom bekend
  • Geen uitgebreide bilaterale longziekte of longontsteking
  • Geen abnormale orgaan- of beenmergfunctie =< 28 dagen voor registratie
  • Geen actieve infectie
  • Geen voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) (of enige dysplastische leukocytmorfologie die wijst op MDS) of acute myeloïde leukemie
  • Geen bekende gastro-intestinale aandoening(en) die vatbaar kunnen zijn voor onverdraagbaarheid van geneesmiddelen of slechte opname van geneesmiddelen
  • Geen bekende medische aandoening waardoor orale formuleringen van middelen niet kunnen worden doorgeslikt
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PARP-remmers
  • Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie (ART) is niet toegestaan
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-inductoren of -remmers is niet toegestaan. Patiënten moeten stoppen met de agent(en) >= 21 dagen voorafgaand aan registratie; enzalutamide en/of fenobarbital moet >= 5 weken voor registratie worden gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (temozolomide, olaparib)
Patiënten krijgen temozolomide PO QD en olaparib PO BID op dag 1-7. Behandeling met temozolomide wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 13 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cycli van olaparib worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gedurende het hele onderzoek CT met contrast of MRI en ondergaan verplichte afname van bloedmonsters voorafgaand aan de behandeling. Patiënten kunnen optioneel bloedmonsters laten afnemen op het moment van progressie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Olaparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-remmer AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
  • Glioteem
  • Temizol
Procedure: Computertomografie met contrast
CT ondergaan met contrastmiddel
Andere namen:
  • Contrastverbeterde computertomografie
  • CONTRASTVERBETERDE CT-SCAN
  • Contrastversterkte computertomografie
  • CT-scan met contrast
  • CT met contrast
Actieve vergelijker: Arm II (temozolomide)
Patiënten krijgen temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 13 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gedurende het hele onderzoek CT met contrast of MRI en ondergaan verplichte afname van bloedmonsters voorafgaand aan de behandeling. Patiënten kunnen optioneel bloedmonsters laten afnemen op het moment van progressie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
  • Glioteem
  • Temizol
Procedure: Computertomografie met contrast
CT ondergaan met contrastmiddel
Andere namen:
  • Contrastverbeterde computertomografie
  • CONTRASTVERBETERDE CT-SCAN
  • Contrastversterkte computertomografie
  • CT-scan met contrast
  • CT met contrast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1) of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de niet-gestratificeerde log-rank-test op eenzijdig niveau van 0,11 en de p-waarde zal worden gebruikt voor besluitvorming. De hazard ratio wordt geschat met behulp van een Cox proportioneel hazards-model en het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de hazard ratio wordt verstrekt. Resultaten van een gestratificeerde analyse zullen ook worden verstrekt. De Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de mediane PFS voor elke behandelingsarm te schatten en er zullen Kaplan-Meier-curven worden geproduceerd. De Brookmeyer-Crowley-methodiek zal worden gebruikt om het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de mediane PFS voor elke behandelingsarm te construeren.
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1) of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten die in leven zijn, worden bij de laatste follow-up gecensureerd. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. OS zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test. OS-medianen, overlevingspercentages en hazard ratio worden geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van RECIST versie 1.1 criteria. Wordt geschat aan de hand van een objectief responspercentage, waarbij het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal evalueerbare patiënten dat een respons bereikt (gedeeltelijke respons of volledige respons volgens RECIST versie 1.1) tijdens behandeling met studietherapie, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. De responspercentages worden tussen de armen vergeleken met behulp van een Chi-Square-test voor proportie. Puntschattingen worden gegenereerd voor objectieve responspercentages binnen elke arm, samen met 95% binominale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute. De term toxiciteit wordt gedefinieerd als bijwerkingen die zijn geclassificeerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Toxiciteiten zullen worden geëvalueerd via de ordinale Common Terminology Criteria for Adverse Events standaard toxiciteitsclassificatie. Evenzo worden scores (0-4) en de maximale score voor elk door de patiënt gerapporteerd resultaat-CTCAE-item voor elke patiënt geregistreerd.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Niveaus van chromogranine A, urine en/of plasma catecholamines en metanefrines kunnen respons op therapie voorspellen. Het percentage patiënten met een biochemische respons van partiële respons of beter, zoals bepaald door catecholamines en metanefrines in plasma en/of urine, zal worden berekend en op dit percentage zal een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden geplaatst. Voor elke factor berekenen we de gemiddelde +/- standaarddeviatie, minimum, maximum en kwartielen; daarnaast zullen we een box- en whisker-plot genereren.
Tot 5 jaar
Biomoleculaire markers geassocieerd met klinische uitkomst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal analyseren op methyltransferase (MGMT) methylatie-expressie in archieftumoren en correleren met het radiografische responspercentage bij gemetastaseerd feochromocytoom / paraganglioom. Dit is een door een hypothese gegenereerde box- en whisker-plot.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-03379 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A021804 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren