Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av ett läkemedel mot cancer, Olaparib, till den vanliga kemoterapin (Temozolomid) för avancerad neuroendokrin cancer

9 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En prospektiv, multi-institutionell fas II-studie som utvärderar temozolomid vs. temozolomide och olaparib för avancerade feokromocytom och paragangliom

Denna fas II-studie studerar hur väl tillägget av olaparib till den vanliga behandlingen, temozolomid, fungerar vid behandling av patienter med neuroendokrin cancer (feokromocytom eller paragangliom) som har spridit sig till andra ställen i kroppen (metastaserande) eller inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbar) ). PARP är proteiner som hjälper till att reparera DNA-mutationer. PARP-hämmare, såsom olaparib, kan hindra PARP från att fungera, så tumörceller kan inte reparera sig själva och de kan sluta växa. Kemoterapiläkemedel, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge olaparib med temozolomid kan krympa eller stabilisera cancern hos patienter med feokromocytom eller paragangliom bättre än temozolomid enbart.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med avancerade feokromocytom och paragangliom (APP) som får temozolomid (dos tät) och olaparib med den för patienter som får enbart temozolomid (pulsdos).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) för patienter med APP som får temozolomid (dos tät) och olaparib kontra (mot) temozolomid (pulsdos) enbart.

II. Att jämföra den objektiva responsfrekvensen (ORR) associerad med temozolomid (dos tät) och olaparib jämfört med enbart temozolomid (pulsdos) hos patienter med APP.

III. Att utvärdera och jämföra toxicitetsprofilen för temozolomidbaserade kombinationer (temozolomid [dos tät] och olaparib vs. temozolomid [pulsdos]) hos patienter med APP med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.

ANNAT MÅL:

I. Resultaten av den primära analysen kommer att undersökas med avseende på överensstämmelse, samtidigt som man tar hänsyn till stratifieringsfaktorerna och/eller kovariaterna för livskvalitet (QOL) och trötthet.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma biokemisk respons: serumkatekolaminer och metanefriner; urin katekolaminer och metanefriner.

II. För att bedöma biomolekylära markörer associerade med kliniskt resultat: mutationer i könslinjesuccinyldehydrogenas (SDH) och tumörstatus för reparationsenzymet metylguanine-deoxiribonukleinsyra (DNA) metyltransferas (MGMT).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får temozolomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) och olaparib PO två gånger dagligen (BID) dagarna 1-7. Behandling med temozolomid upprepas var 21:e dag i upp till 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Cykler av olaparib upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får temozolomid PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som avbryter behandlingen på grund av andra orsaker än sjukdomsprogression följs var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, därefter var 6:e ​​månad till 5 år efter behandlingsstart. Patienter som avbryter behandlingen på grund av sjukdomsprogression följs var 6:e ​​månad i 5 år efter behandlingsstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av sjukdom

    • Histologisk dokumentation: Histologiskt bevisat avancerat (metastaserande eller icke-opererbart primärt) feokromocytom eller paragangliom
    • Stadium: Avancerad (metastaserande eller ooperbar primär) sjukdom
    • Tumörställe: Histologiskt bevisat feokromocytom eller paragangliom
    • Röntgenutvärdering: Röntgenbevis på sjukdomsprogression genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1 under de 12 månaderna före registrering

  • Mätbar sjukdom

    • Lesioner måste mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 1 cm med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (eller >= 1,5 cm för lymfkörtlar). Icke-mätbar sjukdom inkluderar sjukdom som är mindre än dessa dimensioner eller lesioner som anses vara verkligt icke-mätbara, inklusive: leptomeningeal sjukdom, ascites, pleural eller perikardiell utgjutning, lymfangitisk involvering av hud eller lunga
  • Tidigare behandling med annan kemoterapi, strålbehandling (inklusive peptidradionuklidreceptorterapi [PRRT]) eller operation måste vara avslutad >= 28 dagar före registrering. Patienter måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation innan registreringen
  • Tidigare behandling med radioaktivt märkt metajodobensylguanidin (MIBG) måste slutföras >= 12 veckor före registrering och livstids kumulativ dos 131I-MIBG måste vara < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Tidigare behandling med antibiotika måste vara avslutad >= 7 dagar före registrering

  • Preventivmedel

    • Terapi som används i denna studie är associerad med medelhög/hög fosterrisk
    • Kvinnor i fertil ålder och deras partner, som är sexuellt aktiva, måste gå med på att använda två mycket effektiva former av preventivmedel i kombination. Detta bör startas från tidpunkten för registreringen och fortsätta under hela studiebehandlingsperioden och i minst 1 månad efter sista dosen av studieläkemedlet, eller så måste de helt/verkligen avstå från någon form av sexuellt umgänge
    • Manliga patienter måste använda kondom under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet när de har samlag med en gravid kvinna eller med en kvinna i fertil ålder. Kvinnliga partner till manliga patienter bör också använda en mycket effektiv form av preventivmedel om de är i fertil ålder. Manliga patienter ska inte donera spermier under hela den period de tar studieläkemedlet och under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0-2
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3

  • Hemoglobin >= 10 mg/dL

    • I frånvaro av transfusion inom de föregående 24 timmarna

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)

    • Förutom i fallet med Gilberts syndrom måste total bilirubin vara =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x ULN

  • Kreatinin < 1,5 x ULN ELLER beräknat (beräknat) kreatininclearance > 50 ml/min

    • Beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Patienter med humant immunbristvirus (HIV) positivitet är tillåtna om CD4-antal > 250 celler/uL och de har en odetekterbar HIV-virusmängd inom 6 månader efter registrering

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare behandling med temozolomid, dakarbazin eller en poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare
  • Ingen tidigare allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation (dUCBT)
  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför, endast för fertila kvinnor, krävs ett negativt graviditetstest =< 7 dagar före registrering.
  • Ingen indikation på okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd som fastställts av utredaren (t.ex. instabil ischemi, okontrollerad symptomatisk arytmi, kongestiv hjärtsvikt, QTcF-förlängning > 500 msek, elektrolytrubbningar, etc.) och inget känt medfödd lång QT-syndrom
  • Ingen omfattande bilateral lungsjukdom eller pneumonit
  • Ingen onormal organ- eller benmärgsfunktion =< 28 dagar före registrering
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS) (eller någon dysplastisk leukocytmorfologi som tyder på MDS) eller akut myeloid leukemi
  • Inga kända gastrointestinala tillstånd som kan predisponera för läkemedelsintolerabilitet eller dålig absorption av läkemedel
  • Inget känt medicinskt tillstånd som orsakar oförmåga att svälja orala formuleringar av medel
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PARP-hämmare
  • Samtidig användning av antiretroviral kombinationsterapi (ART) är inte tillåten
  • Kronisk samtidig behandling med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare eller hämmare är inte tillåten. Patienterna måste avbryta behandlingen med medlet/medlen >= 21 dagar före registrering; enzalutamid och/eller fenobarbital måste avbrytas >= 5 veckor före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (temozolomid, olaparib)
Patienterna får temozolomid PO QD och olaparib PO BID dag 1-7. Behandling med temozolomid upprepas var 21:e dag i upp till 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Cykler av olaparib upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT med kontrast eller MRT under hela studien och genomgår obligatorisk insamling av blodprover före behandling. Patienter kan valfritt genomgå insamling av blodprover vid tidpunkten för progression.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Olaparib
Givet PO
Andra namn:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hämmare AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedur: Datortomografi med kontrast
Genomgå CT med kontrast
Andra namn:
  • Kontrastförbättrad datortomografi
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD CT-SCANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast
Aktiv komparator: Arm II (temozolomid)
Patienterna får temozolomid PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT med kontrast eller MRT under hela studien och genomgår obligatorisk insamling av blodprover före behandling. Patienter kan valfritt genomgå insamling av blodprover vid tidpunkten för progression.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedur: Datortomografi med kontrast
Genomgå CT med kontrast
Andra namn:
  • Kontrastförbättrad datortomografi
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD CT-SCANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1) eller död, bedömd upp till 5 år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar som använder det ostratifierade log-rank testet på ensidig nivå på 0,11 och p-värdet kommer att användas för beslutsfattande. Hazard ratio kommer att uppskattas med hjälp av en Cox proportional hazards-modell och 95 % konfidensintervall för hazard ratio kommer att tillhandahållas. Resultat från en stratifierad analys kommer också att tillhandahållas. Kaplan-Meier-metodik kommer att användas för att uppskatta median-PFS för varje behandlingsarm, och Kaplan-Meier-kurvor kommer att tas fram. Brookmeyer-Crowleys metod kommer att användas för att konstruera 95 % konfidensintervall för median-PFS för varje behandlingsarm.
Från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1) eller död, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Patienter som lever kommer att censureras vid sista uppföljning. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. OS kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test. OS medianer, överlevnadsfrekvens och riskkvot kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Objektivt svar
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas enligt RECIST version 1.1 kriterier. Kommer att uppskattas med hjälp av objektiv svarsfrekvens där objektiv svarsfrekvens definieras som antalet evaluerbara patienter som uppnår ett svar (partiellt svar eller fullständigt svar per RECIST version 1.1) under behandling med studieterapi dividerat med det totala antalet evaluerbara patienter. Svarsfrekvenser kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av ett chi-kvadrattest för proportioner. Punktuppskattningar kommer att genereras för objektiva svarsfrekvenser inom varje arm tillsammans med 95 % binomiala konfidensintervall.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Termen toxicitet definieras som biverkningar som klassificeras som möjligen, sannolikt eller definitivt relaterade till studiebehandling. Toxiciteter kommer att utvärderas med hjälp av de vanliga vanliga terminologikriterierna för biverkningar standardtoxicitetsgraderingen. På samma sätt kommer poäng (0-4) och maximal poäng för varje patientrapporterade resultat-CTCAE-post att registreras för varje patient.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk respons
Tidsram: Upp till 5 år
Nivåer av kromogranin A, urin och/eller plasma katekolaminer och metanefriner kan förutsäga svar på behandlingen. Andelen patienter med ett biokemiskt svar med partiellt svar eller bättre, bestämt av plasma- och/eller urinkatekolaminer och metanefriner, kommer att beräknas, och ett 95 % konfidensintervall kommer att placeras på denna andel. För varje faktor kommer vi att beräkna medelvärdet +/- standardavvikelse, minimum, maximum och kvartiler; dessutom kommer vi att generera box och whisker plot.
Upp till 5 år
Biomolekylära markörer associerade med kliniskt utfall
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att analysera för metyltransferas (MGMT) metyleringsuttryck i arkivtumörer och korrelera med den radiografiska svarsfrekvensen vid metastaserande feokromocytom/paragangliom. Detta är hypotesgenererad box och whisker plot.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-03379 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A021804 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera