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진행성 신경내분비암에 대한 일반적인 화학요법(Temozolomide)에 대한 항암제 Olaparib의 추가 테스트

2026년 9월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 갈색 세포종 및 부신경절종에 대해 Temozolomide 대 Temozolomide 및 Olaparib를 평가하는 전향적 다기관 2상 시험

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제불가 ). PARP는 DNA 돌연변이를 복구하는 데 도움이 되는 단백질입니다. 올라파립과 같은 PARP 억제제는 PARP가 작동하지 않도록 하여 종양 세포가 스스로 복구할 수 없고 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 테모졸로미드와 함께 올라파립을 투여하면 크롬친화세포종 또는 부신경절종 환자의 암이 테모졸로미드 단독 투여보다 더 잘 축소되거나 안정화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 테모졸로미드(용량 밀도) 및 올라파립을 투여받은 진행성 갈색세포종 및 부신경절종(APP) 환자의 무진행 생존(PFS)을 테모졸로미드(맥박 투여량) 단독 투여 환자와 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 테모졸로마이드(용량 밀도) 및 올라파립 대 (vs.) 테모졸로마이드(맥박 용량) 단독을 투여받은 APP 환자의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.

II. APP 환자에서 테모졸로미드(용량 밀도) 및 올라파립 대 테모졸로미드(맥박 용량) 단독과 관련된 객관적 반응률(ORR)을 비교하기 위함.

III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 PRO(Patient-Reported Outcomes)를 사용하여 APP 환자에서 테모졸로마이드 기반 조합(테모졸로마이드[용량 밀도] 및 올라파립 대 테모졸로마이드[펄스 용량])의 독성 프로필을 평가하고 비교하기 위해 -CTCAE.

다른 목표:

I. 기준선 삶의 질(QOL) 및 피로의 계층화 요인 및/또는 공변량을 고려하면서 1차 분석 결과의 일관성을 검사합니다.

탐구 목표:

I. 생화학적 반응을 평가하기 위해: 혈청 카테콜아민 및 메타네프린; 소변 카테콜아민과 메타네프린.

II. 임상 결과와 관련된 생체분자 마커를 평가하기 위해: 배선 석시닐 데하이드로게나제(SDH) 돌연변이 및 복구 효소 메틸구아닌-데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT)의 종양 상태.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 테모졸로마이드를 1일 1회(QD) 경구 투여(PO)하고 1일 내지 7일에 올라파립 PO를 1일 2회 투여(BID)한다. 테모졸로마이드로의 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 21일마다 반복됩니다. 올라파립 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 28일마다 반복됩니다.

질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 이후 치료 시작 후 5년까지 6개월마다 추적 관찰한다. 질병 진행으로 인해 치료를 중단한 환자는 치료 시작 후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
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      • Burbank, California, 미국, 91505
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        • Cancer Care Center of O'Fallon
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        • University of Chicago Medicine-Orland Park
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      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
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      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
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        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
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        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
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      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
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      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
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        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
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        • Caro Cancer Center
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      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
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        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
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        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
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      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
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      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
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        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
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      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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        • MyMichigan Medical Center Saginaw
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        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
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      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
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      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
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        • Rice Memorial Hospital
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        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
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        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
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        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
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      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
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      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병 문서화

    • 조직학적 문서: 조직학적으로 입증된 진행성(전이성 또는 절제 불가능한 원발성) 갈색세포종 또는 부신경절종
    • 병기: 진행성(전이성 또는 절제 불가능한 원발성) 질환
    • 종양 부위: 조직학적으로 입증된 갈색세포종 또는 부신경절종
    • 방사선학적 평가: 등록 전 12개월 동안 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 의한 질병 진행의 방사선학적 증거

  • 측정 가능한 질병

    • 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 >= 1 cm(또는 림프절의 경우 >= 1.5 cm)로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에는 이러한 치수보다 작은 질병 또는 진정으로 측정할 수 없는 것으로 간주되는 병변이 포함됩니다. 연수막 질환, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출, 피부 또는 폐의 림프관 침범
  • 다른 화학 요법, 방사선 요법(펩티드 방사성 핵종 수용체 요법[PRRT] 포함) 또는 수술을 통한 이전 치료는 등록 >= 28일 이전에 완료되어야 합니다. 환자는 등록 전에 주요 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 방사성 표지된 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG)을 사용한 사전 치료는 등록 전 >= 12주 전에 완료되어야 하며 평생 누적 131I-MIBG 용량은 < 1000 MBq kg-1(36 mCi kg-1)이어야 합니다.
  • 항생제 사전 치료는 등록 7일 이전에 완료되어야 합니다.

  • 피임

    • 이 실험에서 사용된 요법은 중간/높은 태아 위험과 관련이 있습니다.
    • 가임 여성과 성적으로 활동적인 파트너는 두 가지 매우 효과적인 피임법을 함께 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 등록 시점부터 시작되어야 하며 연구 치료를 받는 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 계속되어야 합니다.
    • 남성 환자는 임신한 여성 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 약물을 복용하는 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3

  • 헤모글로빈 >= 10mg/dL

    • 지난 24시간 이내에 수혈을 받지 않은 경우

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

    • 길버트 증후군의 경우를 제외하고 총 빌리루빈은 =< 3.0 x ULN이어야 합니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN

  • 크레아티닌 < 1.5 x ULN OR 계산됨(calc.) 크레아티닌 청소율 > 50mL/분

    • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 CD4 수가 > 250 세포/uL이고 등록 후 6개월 이내에 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 테모졸로마이드, 다카르바진 또는 폴리 ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제제를 사용한 사전 치료 없음
  • 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT) 없음
  • 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 7일 전 =< 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 조사자가 결정한 조절되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태(예: 불안정 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, QTcF 연장 > 500msec, 전해질 장애 등)의 징후가 없으며 알려진 선천성 QT 연장 증후군이 없습니다.
  • 광범위한 양측성 폐 질환 또는 폐렴 없음
  • 비정상적인 장기 또는 골수 기능 없음 =< 등록 28일 전
  • 활성 감염 없음
  • 골수이형성 증후군(MDS)(또는 MDS를 암시하는 이형성 백혈구 형태) 또는 급성 골수성 백혈병의 병력 없음
  • 약물 불내성 또는 약물 흡수 불량에 대한 소인이 될 수 있는 알려진 위장 상태 없음
  • 제제의 경구 제형을 삼킬 수 없는 원인이 되는 알려진 의학적 상태 없음
  • PARP 억제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 병용 항레트로바이러스 요법(ART)의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
  • 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제 또는 억제제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 등록 전 >= 21일 전에 약제(들)를 중단해야 합니다. 엔잘루타마이드 및/또는 페노바르비탈은 등록 5주 이전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(테모졸로마이드, 올라파립)
환자는 1-7일에 테모졸로마이드 PO QD 및 올라파립 PO BID를 받습니다. 테모졸로마이드로의 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 21일마다 반복됩니다. 올라파립 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 조영제 또는 MRI로 CT를 받고 치료 전에 혈액 샘플을 의무적으로 수집합니다. 환자는 선택적으로 진행 시점에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
절차: 대비가 있는 컴퓨터 단층 촬영
조영제로 CT를 받다
다른 이름들:
  • 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영
  • 대비 강화 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT
활성 비교기: 팔 II(테모졸로마이드)
환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 조영제 또는 MRI로 CT를 받고 치료 전에 혈액 샘플을 의무적으로 수집합니다. 환자는 선택적으로 진행 시점에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
절차: 대비가 있는 컴퓨터 단층 촬영
조영제로 CT를 받다
다른 이름들:
  • 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영
  • 대비 강화 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따름) 또는 사망에 대한 최초 문서화까지, 최대 5년까지 평가
0.11의 단측 수준에서 계층화되지 않은 로그 순위 검정을 사용하여 치료 아암 간에 비교하고 p-값을 의사 결정에 사용할 것입니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험 비율을 추정하고 위험 비율에 대한 95% 신뢰 구간을 제공합니다. 층화 분석의 결과도 제공됩니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대한 PFS 중앙값을 추정하고 Kaplan-Meier 곡선을 생성합니다. Brookmeyer-Crowley 방법론을 사용하여 각 치료군에 대한 PFS 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간을 구성합니다.
무작위배정에서 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따름) 또는 사망에 대한 최초 문서화까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다. 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다. OS 중앙값, 생존율 및 위험 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
객관적 대응
기간: 최대 5년
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 객관적 반응률은 연구 요법으로 치료하는 동안 반응(RECIST 버전 1.1에 따른 부분 반응 또는 완전 반응)을 달성한 평가 가능한 환자의 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 객관적 반응률을 사용하여 추정됩니다. 비율에 대한 카이-제곱 테스트를 사용하여 팔 전체에서 응답률을 비교합니다. 95% 이항 신뢰 구간과 함께 각 부문 내 객관적 반응률에 대한 포인트 추정치가 생성됩니다.
최대 5년
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 독성이라는 용어는 연구 치료와 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류되는 부작용으로 정의됩니다. 독성은 유해 사례 표준 독성 등급에 대한 서수 공통 용어 기준을 통해 평가됩니다. 마찬가지로 각 환자 보고 결과-CTCAE 항목에 대한 점수(0-4) 및 최대 점수가 각 환자에 대해 기록됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응
기간: 최대 5년
크로모그라닌 A, 소변 및/또는 혈장 카테콜아민 및 메타네프린 수치는 치료에 대한 반응을 예측할 수 있습니다. 혈장 및/또는 소변 카테콜아민과 메타네프린에 의해 결정된 부분 반응 이상의 생화학적 반응을 보이는 환자의 비율을 계산하고 이 비율에 95% 신뢰 구간을 적용합니다. 각 요소에 대해 평균 +/- 표준 편차, 최소값, 최대값 및 사분위수를 계산합니다. 또한 상자 및 위스커 플롯을 생성합니다.
최대 5년
임상 결과와 관련된 생체 분자 마커
기간: 최대 5년
보관 종양에서 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 발현을 분석하고 전이성 크롬친화세포종/부신경절종에서 방사선학적 반응률과 상관 관계가 있습니다. 이것은 가설 생성 상자 및 위스커 플롯입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-03379 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A021804 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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