- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394858
Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Olaparib, zur üblichen Chemotherapie (Temozolomid) für fortgeschrittenen neuroendokrinen Krebs
Eine prospektive, multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Bewertung von Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid und Olaparib bei fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Metastasierendes Phäochromozytom der Nebenniere
- Metastasierendes Paragangliom
- Nicht resezierbares Phäochromozytom der Nebenniere
- Nicht resezierbares Paragangliom
- Fortgeschrittenes Phäochromozytom der Nebenniere
- Fortgeschrittenes Paragangliom
- Stadium III Phäochromozytom der Nebenniere und sympathisches Paragangliom AJCC v8
- Stadium IV Nebennieren-Phäochromozytom und sympathisches Paragangliom AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom (APP), die Temozolomid (dosisdicht) und Olaparib erhielten, mit dem von Patienten, die Temozolomid (Pulsdosis) allein erhielten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit APP, die Temozolomid (dosisdicht) und Olaparib erhielten, versus (vs.) Temozolomid (Pulsdosis) allein.
II. Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) im Zusammenhang mit Temozolomid (dosisdicht) und Olaparib vs. Temozolomid (Pulsdosis) allein bei Patienten mit APP.
III. Bewertung und Vergleich des Toxizitätsprofils von Temozolomid-basierten Kombinationen (Temozolomid [dosisdicht] und Olaparib vs. Temozolomid [Pulsdosis]) bei Patienten mit APP unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.
ANDERES ZIEL:
I. Die Ergebnisse der Primäranalyse werden auf Konsistenz geprüft, wobei die Stratifizierungsfaktoren und/oder Kovariaten der Lebensqualität (QOL) und der Erschöpfung berücksichtigt werden.
Sondierungsziele:
I. Zur Beurteilung der biochemischen Reaktion: Serumkatecholamine und Metanephrine; Katecholamine und Metanephrine im Urin.
II. Bewertung biomolekularer Marker im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis: Keimbahn-Succinyldehydrogenase (SDH)-Mutationen und Tumorstatus des Reparaturenzyms Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase (MGMT).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) einmal täglich (QD) und Olaparib PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-7. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 21 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Olaparib-Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM II: Die Patienten erhalten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, werden alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre nach Behandlungsbeginn nachuntersucht. Patienten, die die Behandlung aufgrund einer Krankheitsprogression abbrechen, werden alle 6 Monate für 5 Jahre nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
- Suspendiert
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
- Suspendiert
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Suspendiert
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Suspendiert
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Suspendiert
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Suspendiert
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Suspendiert
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Suspendiert
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Suspendiert
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Suspendiert
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Zurückgezogen
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Suspendiert
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
- Suspendiert
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Suspendiert
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Suspendiert
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
- Suspendiert
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
- Rekrutierung
- Centralia Oncology Clinic
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-Mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hauptermittler:
- Chih-Yi Liao
-
Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
- Rekrutierung
- Carle at The Riverfront
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-Mail: Research@carle.com
-
Hauptermittler:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Rekrutierung
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-Mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 815-285-7800
-
Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Rekrutierung
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-Mail: Research@carle.com
-
Hauptermittler:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Rekrutierung
- Crossroads Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-Mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
- Rekrutierung
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-Mail: Research@carle.com
-
Hauptermittler:
- Vamsi K. Vasireddy
-
New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
- Rekrutierung
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hauptermittler:
- Chih-Yi Liao
-
O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Rekrutierung
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-Mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- Rekrutierung
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hauptermittler:
- Chih-Yi Liao
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Peru
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Carle Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-Mail: Research@carle.com
-
Hauptermittler:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
- Rekrutierung
- Illinois CancerCare - Washington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-Mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-411-1222
-
Hauptermittler:
- Jaydira Del Rivero
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
Hauptermittler:
- Kimberly J. Perez
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Suspendiert
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Rekrutierung
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Rekrutierung
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Rekrutierung
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
- Rekrutierung
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
- Rekrutierung
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
- Suspendiert
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- Rekrutierung
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- Rekrutierung
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Rekrutierung
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Rekrutierung
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Rekrutierung
- Ascension Saint John Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
- Rekrutierung
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Rekrutierung
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-Mail: wstrong@ghci.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Rekrutierung
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-Mail: wstrong@ghci.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Rekrutierung
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-Mail: wstrong@ghci.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Rekrutierung
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-Mail: wstrong@ghci.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Rekrutierung
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Rekrutierung
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Suspendiert
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Suspendiert
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Suspendiert
- Hope Cancer Clinic
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Rekrutierung
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
- Rekrutierung
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
- Suspendiert
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
- Suspendiert
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Rekrutierung
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 248-858-6215
- E-Mail: Emily.Crofts@trinity-health.org
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Rekrutierung
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Rekrutierung
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Suspendiert
- Hope Cancer Center
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
- Suspendiert
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Rekrutierung
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 989-907-8411
- E-Mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Rekrutierung
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 989-907-8411
- E-Mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
- Rekrutierung
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
- Rekrutierung
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 989-907-8411
- E-Mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Rekrutierung
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Rekrutierung
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-Mail: karen.forman@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Suspendiert
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Suspendiert
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Suspendiert
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
- Suspendiert
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Rekrutierung
- Huron Gastroenterology PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Rekrutierung
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-Mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Suspendiert
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Suspendiert
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
- Suspendiert
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Suspendiert
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Suspendiert
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
- Suspendiert
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Suspendiert
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Suspendiert
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Rekrutierung
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 952-993-1517
- E-Mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Hauptermittler:
- Daniel M. Anderson
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Suspendiert
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Suspendiert
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
- Suspendiert
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
- Suspendiert
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
- Suspendiert
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Suspendiert
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Hauptermittler:
- Mabel Ryder
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Suspendiert
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Suspendiert
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Suspendiert
- Regions Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
- Suspendiert
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Suspendiert
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Suspendiert
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Suspendiert
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Suspendiert
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
- Suspendiert
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Rekrutierung
- Saint Francis Medical Center
-
Hauptermittler:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 573-334-2230
- E-Mail: sfmc@sfmc.net
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Suspendiert
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Hauptermittler:
- Nitya P. Raj
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Hauptermittler:
- Nitya P. Raj
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Hauptermittler:
- Nitya P. Raj
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Hauptermittler:
- Nitya P. Raj
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Hauptermittler:
- Nitya P. Raj
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Hauptermittler:
- Nitya P. Raj
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Hauptermittler:
- Nitya P. Raj
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: Jamesline@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Vineeth Sukrithan
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
- Rekrutierung
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-231-4440
-
Hauptermittler:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-Mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Suspendiert
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Suspendiert
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Rekrutierung
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Hauptermittler:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-Mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
- Suspendiert
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Rekrutierung
- Providence Newberg Medical Center
-
Hauptermittler:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-Mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
- Rekrutierung
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Hauptermittler:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-Mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
-
Hauptermittler:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-Mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Rekrutierung
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Hauptermittler:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-Mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Noch keine Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-Mail: trials@ohsu.edu
-
Hauptermittler:
- Michael C. Heinrich
-
Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
- Suspendiert
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Rekrutierung
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 610-402-9543
- E-Mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Rekrutierung
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 610-402-9543
- E-Mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Hauptermittler:
- Elie G. Dib
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
- Suspendiert
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
- Suspendiert
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
- Rekrutierung
- Farmington Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-424-2100
- E-Mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Hauptermittler:
- Heloisa P. Soares
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Rekrutierung
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-424-2100
- E-Mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Hauptermittler:
- Heloisa P. Soares
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-424-2100
- E-Mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Hauptermittler:
- Heloisa P. Soares
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
- Suspendiert
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Suspendiert
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
- Suspendiert
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Suspendiert
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Suspendiert
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
- Suspendiert
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Rekrutierung
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Hauptermittler:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 509-783-4637
- E-Mail: research@kadlecmed.org
-
Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Suspendiert
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
- Suspendiert
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Suspendiert
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
- Suspendiert
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
- Suspendiert
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Suspendiert
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
- Suspendiert
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
- Suspendiert
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- Rekrutierung
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Hauptermittler:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 360-514-3940
- E-Mail: kmakin-bond@peacehealth.org
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- Suspendiert
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
- Suspendiert
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
- Suspendiert
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentation der Krankheit
- Histologische Dokumentation: Histologisch gesichertes fortgeschrittenes (metastasiertes oder inoperables primäres) Phäochromozytom oder Paragangliom
- Stadium: Fortgeschrittene (metastasierende oder inoperable primäre) Erkrankung
- Tumorlokalisation: Histologisch gesichertes Phäochromozytom oder Paragangliom
- Röntgenuntersuchung: Röntgennachweis der Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 in den 12 Monaten vor der Registrierung
Messbare Krankheit
- Läsionen müssen in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als >= 1 cm (oder >= 1,5 cm für Lymphknoten) genau gemessen werden. Nicht messbare Erkrankungen umfassen Erkrankungen, die kleiner als diese Dimensionen sind, oder Läsionen, die als wirklich nicht messbar gelten, einschließlich: leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura- oder Perikarderguss, lymphangitische Beteiligung von Haut oder Lunge
- Eine vorherige Behandlung mit einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie (einschließlich Peptid-Radionuklid-Rezeptor-Therapie [PRRT]) oder Operation muss >= 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein. Die Patienten müssen sich vor der Registrierung von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben
- Die vorherige Behandlung mit radioaktiv markiertem Metaiodbenzylguanidin (MIBG) muss >= 12 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein und die kumulative 131I-MIBG-Lebensdosis muss < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1) betragen.
- Eine Vorbehandlung mit Antibiotika muss >= 7 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein
Empfängnisverhütung
- Die in dieser Studie verwendete Therapie ist mit einem mittleren/hohen fötalen Risiko verbunden
- Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung in Kombination anzuwenden. Dies sollte ab dem Zeitpunkt der Registrierung begonnen werden und während der gesamten Dauer der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/der Studienmedikamente fortgesetzt werden, oder sie müssen vollständig/wirklich auf jede Form des Geschlechtsverkehrs verzichten
- Männliche Patienten müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden. Auch Partnerinnen männlicher Patienten sollten im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Patienten sollten während der Einnahme des/der Studienmedikament(e) und für 3 Monate nach der letzten Dosis des/der Studienmedikament(e) kein Sperma spenden.
- Alter >= 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
Hämoglobin >= 10 mg/dl
- Ohne Transfusion innerhalb der letzten 24 Stunden
Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Außer im Fall des Gilbert-Syndroms muss das Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN sein
- Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN
Kreatinin < 1,5 x ULN ODER berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Berechnet durch die Cockcroft-Gault-Gleichung
- Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind zugelassen, wenn die CD4-Zellzahl > 250 Zellen/µL beträgt und sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung mit Temozolomid, Dacarbazin oder einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
- Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT)
- Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
- Kein Hinweis auf unkontrollierte, potenziell reversible Herzerkrankung(en) wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. instabile Ischämie, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, QTcF-Verlängerung > 500 ms, Elektrolytstörungen usw.) und kein bekanntes angeborenes langes QT-Syndrom
- Keine ausgedehnte beidseitige Lungenerkrankung oder Pneumonitis
- Keine abnormale Organ- oder Knochenmarkfunktion = < 28 Tage vor der Registrierung
- Keine aktive Infektion
- Keine Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) (oder einer dysplastischen Leukozytenmorphologie, die auf MDS hinweist) oder akuter myeloischer Leukämie
- Keine bekannten Magen-Darm-Erkrankungen, die für eine Arzneimittelunverträglichkeit oder eine schlechte Arzneimittelabsorption prädisponieren könnten
- Kein bekannter medizinischer Zustand, der eine Unfähigkeit verursacht, orale Formulierungen von Wirkstoffen zu schlucken
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PARP-Inhibitoren zurückzuführen sind
- Die gleichzeitige Anwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) ist nicht zulässig
- Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken oder mäßigen CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren ist nicht zulässig. Patienten müssen den/die Wirkstoff(e) >= 21 Tage vor der Registrierung absetzen; Enzalutamid und/oder Phenobarbital müssen >= 5 Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Temozolomid, Olaparib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 Temozolomid p.o. QD und Olaparib p.o. BID.
Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 21 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Olaparib-Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT mit Kontrastmittel oder einer MRT unterzogen und müssen vor der Behandlung einer obligatorischen Blutentnahme unterzogen werden.
Patienten können sich zum Zeitpunkt des Fortschreitens optional einer Entnahme von Blutproben unterziehen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer CT mit Kontrastmittel
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II (Temozolomid)
Die Patienten erhalten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5.
Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT mit Kontrastmittel oder einer MRT unterzogen und müssen vor der Behandlung einer obligatorischen Blutentnahme unterzogen werden.
Patienten können sich zum Zeitpunkt des Fortschreitens optional einer Entnahme von Blutproben unterziehen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer CT mit Kontrastmittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des nicht stratifizierten Log-Rank-Tests auf einem einseitigen Niveau von 0,11 verglichen und der p-Wert wird für die Entscheidungsfindung verwendet.
Die Hazard Ratio wird unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt und das 95 %-Konfidenzintervall für die Hazard Ratio wird bereitgestellt.
Ergebnisse einer stratifizierten Analyse werden ebenfalls bereitgestellt.
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das mittlere PFS für jeden Behandlungsarm zu schätzen, und es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt.
Die Brookmeyer-Crowley-Methodik wird verwendet, um das 95-%-Konfidenzintervall für das mediane PFS für jeden Behandlungsarm zu konstruieren.
|
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Patienten, die am Leben sind, werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Das OS wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
OS-Mediane, Überlebensraten und Hazard Ratio werden zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wird anhand der Kriterien der RECIST-Version 1.1 bewertet.
Wird anhand der objektiven Ansprechrate geschätzt, wobei die objektive Ansprechrate definiert ist als die Anzahl der auswertbaren Patienten, die während der Behandlung mit der Studientherapie ein Ansprechen (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST-Version 1.1) erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Die Reaktionsraten werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests für Proportionen zwischen den Armen verglichen.
Punktschätzungen werden für objektive Ansprechraten innerhalb jedes Arms zusammen mit binomialen Konfidenzintervallen von 95 % generiert.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Der Begriff Toxizität ist definiert als unerwünschte Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienbehandlung eingestuft werden.
Toxizitäten werden anhand der ordinalen Common Terminology Criteria for Adverse Events Standard-Toxizitätseinstufung bewertet.
In ähnlicher Weise werden für jeden Patienten die Punktzahlen (0-4) und die maximale Punktzahl für jedes vom Patienten gemeldete Ergebnis-CTCAE-Element aufgezeichnet.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Spiegel von Chromogranin A, Katecholaminen und Metanephrinen im Urin und/oder Plasma können das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen.
Der Anteil der Patienten mit einem biochemischen Ansprechen von partiellem Ansprechen oder besser, bestimmt anhand von Katecholaminen und Metanephrinen im Plasma und/oder Urin, wird berechnet, und diesem Anteil wird ein Konfidenzintervall von 95 % zugeordnet.
Für jeden Faktor berechnen wir den Mittelwert +/- Standardabweichung, Minimum, Maximum und Quartile; Darüber hinaus werden wir ein Box- und Whisker-Plot erstellen.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Biomolekulare Marker im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Analysiert die Expression der Methyltransferase (MGMT)-Methylierung in archivierten Tumoren und korreliert mit der radiologischen Ansprechrate bei metastasiertem Phäochromozytom/Paragangliom.
Dies ist ein hypothesengeneriertes Box- und Whisker-Plot.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Phäochromozytom
- Paragangliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Olaparib
- Temozolomid
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2020-03379 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- A021804 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | Juvenile idiopathische ArthritisTruthahn
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Avicenna Military HospitalAbgeschlossenPostoperative GenesungMarokko
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossen
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutierungPostoperative Komplikationen | Schlaganfall | Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse | ModelleChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose | Gesundheitsbezogene LebensqualitätTruthahn
-
Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener