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Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Olaparib, zur üblichen Chemotherapie (Temozolomid) für fortgeschrittenen neuroendokrinen Krebs

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine prospektive, multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Bewertung von Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid und Olaparib bei fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Zugabe von Olaparib zur üblichen Behandlung, Temozolomid, bei der Behandlung von Patienten mit neuroendokrinem Krebs (Phäochromozytom oder Paragangliom) wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann (inoperabel ). PARPs sind Proteine, die helfen, DNA-Mutationen zu reparieren. PARP-Hemmer wie Olaparib können PARP daran hindern, zu wirken, sodass Tumorzellen sich nicht selbst reparieren können und möglicherweise aufhören zu wachsen. Chemotherapeutika wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Olaparib mit Temozolomid kann den Krebs bei Patienten mit Phäochromozytom oder Paragangliom besser verkleinern oder stabilisieren als Temozolomid allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom (APP), die Temozolomid (dosisdicht) und Olaparib erhielten, mit dem von Patienten, die Temozolomid (Pulsdosis) allein erhielten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit APP, die Temozolomid (dosisdicht) und Olaparib erhielten, versus (vs.) Temozolomid (Pulsdosis) allein.

II. Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) im Zusammenhang mit Temozolomid (dosisdicht) und Olaparib vs. Temozolomid (Pulsdosis) allein bei Patienten mit APP.

III. Bewertung und Vergleich des Toxizitätsprofils von Temozolomid-basierten Kombinationen (Temozolomid [dosisdicht] und Olaparib vs. Temozolomid [Pulsdosis]) bei Patienten mit APP unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.

ANDERES ZIEL:

I. Die Ergebnisse der Primäranalyse werden auf Konsistenz geprüft, wobei die Stratifizierungsfaktoren und/oder Kovariaten der Lebensqualität (QOL) und der Erschöpfung berücksichtigt werden.

Sondierungsziele:

I. Zur Beurteilung der biochemischen Reaktion: Serumkatecholamine und Metanephrine; Katecholamine und Metanephrine im Urin.

II. Bewertung biomolekularer Marker im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis: Keimbahn-Succinyldehydrogenase (SDH)-Mutationen und Tumorstatus des Reparaturenzyms Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase (MGMT).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) einmal täglich (QD) und Olaparib PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-7. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 21 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Olaparib-Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, werden alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre nach Behandlungsbeginn nachuntersucht. Patienten, die die Behandlung aufgrund einer Krankheitsprogression abbrechen, werden alle 6 Monate für 5 Jahre nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Krankheit

    • Histologische Dokumentation: Histologisch gesichertes fortgeschrittenes (metastasiertes oder inoperables primäres) Phäochromozytom oder Paragangliom
    • Stadium: Fortgeschrittene (metastasierende oder inoperable primäre) Erkrankung
    • Tumorlokalisation: Histologisch gesichertes Phäochromozytom oder Paragangliom
    • Röntgenuntersuchung: Röntgennachweis der Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 in den 12 Monaten vor der Registrierung

  • Messbare Krankheit

    • Läsionen müssen in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als >= 1 cm (oder >= 1,5 cm für Lymphknoten) genau gemessen werden. Nicht messbare Erkrankungen umfassen Erkrankungen, die kleiner als diese Dimensionen sind, oder Läsionen, die als wirklich nicht messbar gelten, einschließlich: leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura- oder Perikarderguss, lymphangitische Beteiligung von Haut oder Lunge
  • Eine vorherige Behandlung mit einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie (einschließlich Peptid-Radionuklid-Rezeptor-Therapie [PRRT]) oder Operation muss >= 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein. Die Patienten müssen sich vor der Registrierung von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben
  • Die vorherige Behandlung mit radioaktiv markiertem Metaiodbenzylguanidin (MIBG) muss >= 12 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein und die kumulative 131I-MIBG-Lebensdosis muss < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1) betragen.
  • Eine Vorbehandlung mit Antibiotika muss >= 7 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein

  • Empfängnisverhütung

    • Die in dieser Studie verwendete Therapie ist mit einem mittleren/hohen fötalen Risiko verbunden
    • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung in Kombination anzuwenden. Dies sollte ab dem Zeitpunkt der Registrierung begonnen werden und während der gesamten Dauer der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/der Studienmedikamente fortgesetzt werden, oder sie müssen vollständig/wirklich auf jede Form des Geschlechtsverkehrs verzichten
    • Männliche Patienten müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden. Auch Partnerinnen männlicher Patienten sollten im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Patienten sollten während der Einnahme des/der Studienmedikament(e) und für 3 Monate nach der letzten Dosis des/der Studienmedikament(e) kein Sperma spenden.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3

  • Hämoglobin >= 10 mg/dl

    • Ohne Transfusion innerhalb der letzten 24 Stunden

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Außer im Fall des Gilbert-Syndroms muss das Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN sein
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN

  • Kreatinin < 1,5 x ULN ODER berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

    • Berechnet durch die Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind zugelassen, wenn die CD4-Zellzahl > 250 Zellen/µL beträgt und sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung mit Temozolomid, Dacarbazin oder einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
  • Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT)
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Kein Hinweis auf unkontrollierte, potenziell reversible Herzerkrankung(en) wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. instabile Ischämie, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, QTcF-Verlängerung > 500 ms, Elektrolytstörungen usw.) und kein bekanntes angeborenes langes QT-Syndrom
  • Keine ausgedehnte beidseitige Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Keine abnormale Organ- oder Knochenmarkfunktion = < 28 Tage vor der Registrierung
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) (oder einer dysplastischen Leukozytenmorphologie, die auf MDS hinweist) oder akuter myeloischer Leukämie
  • Keine bekannten Magen-Darm-Erkrankungen, die für eine Arzneimittelunverträglichkeit oder eine schlechte Arzneimittelabsorption prädisponieren könnten
  • Kein bekannter medizinischer Zustand, der eine Unfähigkeit verursacht, orale Formulierungen von Wirkstoffen zu schlucken
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PARP-Inhibitoren zurückzuführen sind
  • Die gleichzeitige Anwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) ist nicht zulässig
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken oder mäßigen CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren ist nicht zulässig. Patienten müssen den/die Wirkstoff(e) >= 21 Tage vor der Registrierung absetzen; Enzalutamid und/oder Phenobarbital müssen >= 5 Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Temozolomid, Olaparib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 Temozolomid p.o. QD und Olaparib p.o. BID. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 21 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Olaparib-Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT mit Kontrastmittel oder einer MRT unterzogen und müssen vor der Behandlung einer obligatorischen Blutentnahme unterzogen werden. Patienten können sich zum Zeitpunkt des Fortschreitens optional einer Entnahme von Blutproben unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Olaparib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Lynparza
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP-Inhibitor AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verfahren: Computertomographie mit Kontrast
Unterziehen Sie sich einer CT mit Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte Computertomographie
  • KONTRASTVERBESSERTER CT-SCAN
  • CT-Scan mit Kontrast
  • CT mit Kontrast
Aktiver Komparator: Arm II (Temozolomid)
Die Patienten erhalten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT mit Kontrastmittel oder einer MRT unterzogen und müssen vor der Behandlung einer obligatorischen Blutentnahme unterzogen werden. Patienten können sich zum Zeitpunkt des Fortschreitens optional einer Entnahme von Blutproben unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verfahren: Computertomographie mit Kontrast
Unterziehen Sie sich einer CT mit Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte Computertomographie
  • KONTRASTVERBESSERTER CT-SCAN
  • CT-Scan mit Kontrast
  • CT mit Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des nicht stratifizierten Log-Rank-Tests auf einem einseitigen Niveau von 0,11 verglichen und der p-Wert wird für die Entscheidungsfindung verwendet. Die Hazard Ratio wird unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt und das 95 %-Konfidenzintervall für die Hazard Ratio wird bereitgestellt. Ergebnisse einer stratifizierten Analyse werden ebenfalls bereitgestellt. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das mittlere PFS für jeden Behandlungsarm zu schätzen, und es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt. Die Brookmeyer-Crowley-Methodik wird verwendet, um das 95-%-Konfidenzintervall für das mediane PFS für jeden Behandlungsarm zu konstruieren.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Patienten, die am Leben sind, werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Das OS wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. OS-Mediane, Überlebensraten und Hazard Ratio werden zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Kriterien der RECIST-Version 1.1 bewertet. Wird anhand der objektiven Ansprechrate geschätzt, wobei die objektive Ansprechrate definiert ist als die Anzahl der auswertbaren Patienten, die während der Behandlung mit der Studientherapie ein Ansprechen (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST-Version 1.1) erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Die Reaktionsraten werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests für Proportionen zwischen den Armen verglichen. Punktschätzungen werden für objektive Ansprechraten innerhalb jedes Arms zusammen mit binomialen Konfidenzintervallen von 95 % generiert.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Der Begriff Toxizität ist definiert als unerwünschte Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienbehandlung eingestuft werden. Toxizitäten werden anhand der ordinalen Common Terminology Criteria for Adverse Events Standard-Toxizitätseinstufung bewertet. In ähnlicher Weise werden für jeden Patienten die Punktzahlen (0-4) und die maximale Punktzahl für jedes vom Patienten gemeldete Ergebnis-CTCAE-Element aufgezeichnet.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Spiegel von Chromogranin A, Katecholaminen und Metanephrinen im Urin und/oder Plasma können das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen. Der Anteil der Patienten mit einem biochemischen Ansprechen von partiellem Ansprechen oder besser, bestimmt anhand von Katecholaminen und Metanephrinen im Plasma und/oder Urin, wird berechnet, und diesem Anteil wird ein Konfidenzintervall von 95 % zugeordnet. Für jeden Faktor berechnen wir den Mittelwert +/- Standardabweichung, Minimum, Maximum und Quartile; Darüber hinaus werden wir ein Box- und Whisker-Plot erstellen.
Bis zu 5 Jahre
Biomolekulare Marker im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Analysiert die Expression der Methyltransferase (MGMT)-Methylierung in archivierten Tumoren und korreliert mit der radiologischen Ansprechrate bei metastasiertem Phäochromozytom/Paragangliom. Dies ist ein hypothesengeneriertes Box- und Whisker-Plot.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03379 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A021804 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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