Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegg av et kreftmedisin, Olaparib, til vanlig kjemoterapi (Temozolomid) for avansert nevroendokrin kreft

19. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En prospektiv, multi-institusjonell fase II-studie som evaluerer temozolomid vs. temozolomid og olaparib for avansert feokromocytom og paragangliom

Denne fase II-studien studerer hvor godt tillegg av olaparib til den vanlige behandlingen, temozolomid, virker ved behandling av pasienter med nevroendokrin kreft (feokromocytom eller paragangliom) som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar) ). PARP-er er proteiner som hjelper til med å reparere DNA-mutasjoner. PARP-hemmere, som olaparib, kan hindre PARP i å virke, slik at tumorceller ikke kan reparere seg selv, og de kan slutte å vokse. Kjemoterapimedisiner, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi olaparib med temozolomid kan krympe eller stabilisere kreften hos pasienter med feokromocytom eller paragangliom bedre enn temozolomid alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for pasienter med avansert feokromocytom og paragangliom (APP) som får temozolomid (dose tett) og olaparib med pasienter som får temozolomid (pulsdose) alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter med APP som får temozolomid (dose tett) og olaparib versus (vs.) temozolomid (pulsdose) alene.

II. For å sammenligne objektiv responsrate (ORR) assosiert med temozolomid (dose tett) og olaparib vs. temozolomid (pulsdose) alene hos pasienter med APP.

III. For å evaluere og sammenligne toksisitetsprofilen til temozolomid-baserte kombinasjoner (temozolomid [dose tett] og olaparib vs. temozolomide [pulsdose]) hos pasienter med APP ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og pasientrapporterte utfall (PRO) -CTCAE.

ANNET MÅL:

I. Resultater av primæranalysen vil bli undersøkt for konsistens, samtidig som det tas hensyn til stratifiseringsfaktorene og/eller kovariatene av baseline livskvalitet (QOL) og fatigue.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere biokjemisk respons: serum katekolaminer og metanefriner; urin katekolaminer og metanefriner.

II. For å vurdere biomolekylære markører assosiert med klinisk utfall: kimlinjesuccinyldehydrogenase (SDH) mutasjoner og tumorstatus for reparasjonsenzymet metylguanin-deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferase (MGMT).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får temozolomid oralt (PO) én gang daglig (QD) og olaparib PO to ganger daglig (BID) på dag 1-7. Behandling med temozolomid gjentas hver 21. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Sykluser av olaparib gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som avbryter behandlingen på grunn av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, deretter hver 6. måned til 5 år etter behandlingsstart. Pasienter som avbryter behandling på grunn av sykdomsprogresjon følges hver 6. måned i 5 år etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Suspendert
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Suspendert
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Suspendert
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Suspendert
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Suspendert
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Suspendert
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Suspendert
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Suspendert
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Suspendert
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Suspendert
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic in Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Suspendert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Suspendert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Suspendert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Suspendert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Suspendert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hovedetterforsker:
          • Jaydira Del Rivero
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly J. Perez
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Suspendert
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Suspendert
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension Saint John Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Academic Hematology Oncology Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Suspendert
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Suspendert
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Suspendert
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Suspendert
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Suspendert
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Suspendert
        • Hope Cancer Center
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Suspendert
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Rekruttering
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Suspendert
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Suspendert
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Suspendert
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Suspendert
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Suspendert
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Suspendert
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Suspendert
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Suspendert
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Suspendert
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Suspendert
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Suspendert
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Suspendert
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Suspendert
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Suspendert
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Suspendert
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • Suspendert
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Suspendert
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Suspendert
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Mabel Ryder
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Suspendert
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Suspendert
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Suspendert
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Suspendert
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Suspendert
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Suspendert
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Suspendert
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Suspendert
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Suspendert
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Suspendert
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya P. Raj
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vineeth Sukrithan
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Suspendert
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Suspendert
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Suspendert
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael C. Heinrich
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Suspendert
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Suspendert
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Suspendert
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Rekruttering
        • Farmington Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heloisa P. Soares
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Rekruttering
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heloisa P. Soares
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heloisa P. Soares
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Suspendert
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Suspendert
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Suspendert
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Suspendert
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Suspendert
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Suspendert
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Suspendert
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • Suspendert
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Suspendert
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Suspendert
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Suspendert
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Suspendert
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • Suspendert
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Suspendert
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Suspendert
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Suspendert
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Suspendert
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av sykdom

    • Histologisk dokumentasjon: Histologisk bevist avansert (metastatisk eller ikke-opererbart primært) feokromocytom eller paragangliom
    • Stadium: Avansert (metastatisk eller uoperabel primær) sykdom
    • Tumorsted: Histologisk påvist feokromocytom eller paragangliom
    • Radiografisk evaluering: Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 i de 12 månedene før registrering
  • Målbar sykdom

    • Lesjoner må måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 1 cm med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (eller >= 1,5 cm for lymfeknuter). Ikke-målbar sykdom inkluderer sykdom som er mindre enn disse dimensjonene eller lesjoner som anses som virkelig ikke-målbare, inkludert: leptomeningeal sykdom, ascites, pleural eller perikardial effusjon, lymfangitisk involvering av hud eller lunge
  • Tidligere behandling med annen kjemoterapi, strålebehandling (inkludert peptidradionuklidreseptorterapi [PRRT]), eller kirurgi må fullføres >= 28 dager før registrering. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av større operasjoner før registrering
  • Tidligere behandling med radiomerket metaiodobenzylguanidin (MIBG) må fullføres >= 12 uker før registrering og livstids kumulativ 131I-MIBG dose må være < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Forutgående behandling med antibiotika må være gjennomført >= 7 dager før registrering
  • Prevensjon

    • Terapi brukt i denne studien er assosiert med middels/høy fosterrisiko
    • Kvinner i fertil alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, må godta å bruke to svært effektive former for prevensjon i kombinasjon. Dette bør startes fra registreringstidspunktet og fortsette i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikament(er), eller de må helt/virkelig avstå fra enhver form for seksuell omgang
    • Mannlige pasienter må bruke kondom under behandling og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikament(er) når de har samleie med en gravid kvinne eller med en kvinne i fertil alder. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter bør også bruke en svært effektiv form for prevensjon hvis de er i fertil alder. Mannlige pasienter bør ikke donere sæd i løpet av perioden de tar studielegemiddel(er) og i 3 måneder etter siste dose av studielegemiddel(er)
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 mg/dL

    • Ved fravær av transfusjon i løpet av de siste 24 timene
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

    • Bortsett fra når det gjelder Gilberts syndrom, må total bilirubin være =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN ELLER beregnet (kalt.) kreatininclearance > 50 ml/min

    • Beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) positivitet er tillatt hvis CD4-tall > 250 celler/uL og de har en uoppdagelig HIV-virusmengde innen 6 måneder etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin eller en poly ADP ribose polymerase (PARP) hemmer
  • Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT)
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering.
  • Ingen indikasjon på ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstand(er) bestemt av etterforsker (f.eks. ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvikt, QTcF-forlengelse > 500 msek, elektrolyttforstyrrelser, etc.) og ikke kjent medfødt lang QT-syndrom
  • Ingen omfattende bilateral lungesykdom eller pneumonitt
  • Ingen unormal organ- eller benmargsfunksjon =< 28 dager før registrering
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) (eller noen dysplastisk leukocyttmorfologi som tyder på MDS) eller akutt myeloid leukemi
  • Ingen kjente gastrointestinale tilstand(er) som kan disponere for legemiddelintolerbarhet eller dårlig legemiddelabsorpsjon
  • Ingen kjent medisinsk tilstand som forårsaker manglende evne til å svelge orale formuleringer av midler
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PARP-hemmere
  • Samtidig bruk av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) er ikke tillatt
  • Kronisk samtidig behandling med sterke eller moderate CYP3A4-induktorer eller -hemmere er ikke tillatt. Pasienter må seponere midlet(e) >= 21 dager før registrering; enzalutamid og/eller fenobarbital må seponeres >= 5 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (temozolomid, olaparib)
Pasienter får temozolomid PO QD og olaparib PO BID på dag 1-7. Behandling med temozolomid gjentas hver 21. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Sykluser av olaparib gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT med kontrast eller MR gjennom hele studien og gjennomgår obligatorisk innsamling av blodprøver før behandling. Pasienter kan eventuelt gjennomgå innsamling av blodprøver på progresjonstidspunktet.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Gitt PO
Andre navn:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hemmer AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Gjennomgå CT med kontrast
Andre navn:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SKANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast
Aktiv komparator: Arm II (temozolomid)
Pasienter får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT med kontrast eller MR gjennom hele studien og gjennomgår obligatorisk innsamling av blodprøver før behandling. Pasienter kan eventuelt gjennomgå innsamling av blodprøver på progresjonstidspunktet.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Gjennomgå CT med kontrast
Andre navn:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SKANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versjon 1.1) eller død, vurdert opp til 5 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer som bruker den ikke-stratifiserte log-rank-testen på ensidig nivå på 0,11 og p-verdien vil bli brukt for beslutningstaking. Fareforholdet vil bli estimert ved hjelp av en Cox proporsjonale faremodell og 95 % konfidensintervall for fareforholdet vil bli gitt. Resultater fra en stratifisert analyse vil også bli gitt. Kaplan-Meier-metodikk vil bli brukt for å estimere median PFS for hver behandlingsarm, og Kaplan-Meier-kurver vil bli produsert. Brookmeyer-Crowley metodikk vil bli brukt for å konstruere 95 % konfidensintervall for median PFS for hver behandlingsarm.
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versjon 1.1) eller død, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Pasienter som er i live vil bli sensurert ved siste oppfølging. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. OS vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av log-rank test. OS medianer, overlevelsesrater og fareforhold vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert etter RECIST versjon 1.1 kriterier. Vil bli estimert ved bruk av objektiv responsrate der objektiv responsrate er definert som antall evaluerbare pasienter som oppnår en respons (delvis respons eller fullstendig respons per RECIST versjon 1.1) under behandling med studieterapi delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Responsrater vil bli sammenlignet på tvers av armer ved å bruke en Chi-Square Test for proporsjon. Punktestimat vil bli generert for objektive responsrater innenfor hver arm sammen med 95 % binomiale konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Begrepet toksisitet er definert som uønskede hendelser som er klassifisert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling. Toksisiteter vil bli evaluert via de ordinære vanlige terminologikriteriene for bivirkninger standard toksisitetsgradering. På samme måte vil poengsum (0-4) og maksimal poengsum for hvert pasientrapportert utfall-CTCAE-element bli registrert for hver pasient.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Nivåer av kromogranin A, urin og/eller plasma katekolaminer og metanefriner kan forutsi respons på behandlingen. Andelen pasienter med en biokjemisk respons med delvis respons eller bedre, bestemt av plasma- og/eller urinkatekolaminer og metanefriner, vil bli beregnet, og et 95 % konfidensintervall vil settes på denne andelen. For hver faktor vil vi beregne gjennomsnittet +/- standardavvik, minimum, maksimum og kvartiler; i tillegg vil vi generere boks- og værhårsplott.
Inntil 5 år
Biomolekylære markører assosiert med klinisk utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil analysere for metyltransferase (MGMT) metyleringsuttrykk i arkivsvulster og korrelere med radiografisk responsrate ved metastatisk feokromocytom/paragangliom. Dette er hypotesegenerert boks- og whiskerplott.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk binyrefeokromocytom

  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Ondartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forhold
    Forente stater, Guam

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere