Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegg av et kreftmedisin, Olaparib, til vanlig kjemoterapi (Temozolomid) for avansert nevroendokrin kreft

9. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En prospektiv, multi-institusjonell fase II-studie som evaluerer temozolomid vs. temozolomid og olaparib for avansert feokromocytom og paragangliom

Denne fase II-studien studerer hvor godt tillegg av olaparib til den vanlige behandlingen, temozolomid, virker ved behandling av pasienter med nevroendokrin kreft (feokromocytom eller paragangliom) som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar) ). PARP-er er proteiner som hjelper til med å reparere DNA-mutasjoner. PARP-hemmere, som olaparib, kan hindre PARP i å virke, slik at tumorceller ikke kan reparere seg selv, og de kan slutte å vokse. Kjemoterapimedisiner, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi olaparib med temozolomid kan krympe eller stabilisere kreften hos pasienter med feokromocytom eller paragangliom bedre enn temozolomid alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for pasienter med avansert feokromocytom og paragangliom (APP) som får temozolomid (dose tett) og olaparib med pasienter som får temozolomid (pulsdose) alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter med APP som får temozolomid (dose tett) og olaparib versus (vs.) temozolomid (pulsdose) alene.

II. For å sammenligne objektiv responsrate (ORR) assosiert med temozolomid (dose tett) og olaparib vs. temozolomid (pulsdose) alene hos pasienter med APP.

III. For å evaluere og sammenligne toksisitetsprofilen til temozolomid-baserte kombinasjoner (temozolomid [dose tett] og olaparib vs. temozolomide [pulsdose]) hos pasienter med APP ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og pasientrapporterte utfall (PRO) -CTCAE.

ANNET MÅL:

I. Resultater av primæranalysen vil bli undersøkt for konsistens, samtidig som det tas hensyn til stratifiseringsfaktorene og/eller kovariatene av baseline livskvalitet (QOL) og fatigue.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere biokjemisk respons: serum katekolaminer og metanefriner; urin katekolaminer og metanefriner.

II. For å vurdere biomolekylære markører assosiert med klinisk utfall: kimlinjesuccinyldehydrogenase (SDH) mutasjoner og tumorstatus for reparasjonsenzymet metylguanin-deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferase (MGMT).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får temozolomid oralt (PO) én gang daglig (QD) og olaparib PO to ganger daglig (BID) på dag 1-7. Behandling med temozolomid gjentas hver 21. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Sykluser av olaparib gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som avbryter behandlingen på grunn av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, deretter hver 6. måned til 5 år etter behandlingsstart. Pasienter som avbryter behandling på grunn av sykdomsprogresjon følges hver 6. måned i 5 år etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av sykdom

    • Histologisk dokumentasjon: Histologisk bevist avansert (metastatisk eller ikke-opererbart primært) feokromocytom eller paragangliom
    • Stadium: Avansert (metastatisk eller uoperabel primær) sykdom
    • Tumorsted: Histologisk påvist feokromocytom eller paragangliom
    • Radiografisk evaluering: Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 i de 12 månedene før registrering

  • Målbar sykdom

    • Lesjoner må måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 1 cm med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (eller >= 1,5 cm for lymfeknuter). Ikke-målbar sykdom inkluderer sykdom som er mindre enn disse dimensjonene eller lesjoner som anses som virkelig ikke-målbare, inkludert: leptomeningeal sykdom, ascites, pleural eller perikardial effusjon, lymfangitisk involvering av hud eller lunge
  • Tidligere behandling med annen kjemoterapi, strålebehandling (inkludert peptidradionuklidreseptorterapi [PRRT]), eller kirurgi må fullføres >= 28 dager før registrering. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av større operasjoner før registrering
  • Tidligere behandling med radiomerket metaiodobenzylguanidin (MIBG) må fullføres >= 12 uker før registrering og livstids kumulativ 131I-MIBG dose må være < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Forutgående behandling med antibiotika må være gjennomført >= 7 dager før registrering

  • Prevensjon

    • Terapi brukt i denne studien er assosiert med middels/høy fosterrisiko
    • Kvinner i fertil alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, må godta å bruke to svært effektive former for prevensjon i kombinasjon. Dette bør startes fra registreringstidspunktet og fortsette i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikament(er), eller de må helt/virkelig avstå fra enhver form for seksuell omgang
    • Mannlige pasienter må bruke kondom under behandling og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikament(er) når de har samleie med en gravid kvinne eller med en kvinne i fertil alder. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter bør også bruke en svært effektiv form for prevensjon hvis de er i fertil alder. Mannlige pasienter bør ikke donere sæd i løpet av perioden de tar studielegemiddel(er) og i 3 måneder etter siste dose av studielegemiddel(er)
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3

  • Hemoglobin >= 10 mg/dL

    • Ved fravær av transfusjon i løpet av de siste 24 timene

  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

    • Bortsett fra når det gjelder Gilberts syndrom, må total bilirubin være =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN

  • Kreatinin < 1,5 x ULN ELLER beregnet (kalt.) kreatininclearance > 50 ml/min

    • Beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) positivitet er tillatt hvis CD4-tall > 250 celler/uL og de har en uoppdagelig HIV-virusmengde innen 6 måneder etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin eller en poly ADP ribose polymerase (PARP) hemmer
  • Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT)
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering.
  • Ingen indikasjon på ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstand(er) bestemt av etterforsker (f.eks. ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvikt, QTcF-forlengelse > 500 msek, elektrolyttforstyrrelser, etc.) og ikke kjent medfødt lang QT-syndrom
  • Ingen omfattende bilateral lungesykdom eller pneumonitt
  • Ingen unormal organ- eller benmargsfunksjon =< 28 dager før registrering
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) (eller noen dysplastisk leukocyttmorfologi som tyder på MDS) eller akutt myeloid leukemi
  • Ingen kjente gastrointestinale tilstand(er) som kan disponere for legemiddelintolerbarhet eller dårlig legemiddelabsorpsjon
  • Ingen kjent medisinsk tilstand som forårsaker manglende evne til å svelge orale formuleringer av midler
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PARP-hemmere
  • Samtidig bruk av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) er ikke tillatt
  • Kronisk samtidig behandling med sterke eller moderate CYP3A4-induktorer eller -hemmere er ikke tillatt. Pasienter må seponere midlet(e) >= 21 dager før registrering; enzalutamid og/eller fenobarbital må seponeres >= 5 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (temozolomid, olaparib)
Pasienter får temozolomid PO QD og olaparib PO BID på dag 1-7. Behandling med temozolomid gjentas hver 21. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Sykluser av olaparib gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT med kontrast eller MR gjennom hele studien og gjennomgår obligatorisk innsamling av blodprøver før behandling. Pasienter kan eventuelt gjennomgå innsamling av blodprøver på progresjonstidspunktet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Olaparib
Gitt PO
Andre navn:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hemmer AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Fremgangsmåte: Computertomografi med kontrast
Gjennomgå CT med kontrast
Andre navn:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SKANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast
Aktiv komparator: Arm II (temozolomid)
Pasienter får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT med kontrast eller MR gjennom hele studien og gjennomgår obligatorisk innsamling av blodprøver før behandling. Pasienter kan eventuelt gjennomgå innsamling av blodprøver på progresjonstidspunktet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Fremgangsmåte: Computertomografi med kontrast
Gjennomgå CT med kontrast
Andre navn:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SKANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versjon 1.1) eller død, vurdert opp til 5 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer som bruker den ikke-stratifiserte log-rank-testen på ensidig nivå på 0,11 og p-verdien vil bli brukt for beslutningstaking. Fareforholdet vil bli estimert ved hjelp av en Cox proporsjonale faremodell og 95 % konfidensintervall for fareforholdet vil bli gitt. Resultater fra en stratifisert analyse vil også bli gitt. Kaplan-Meier-metodikk vil bli brukt for å estimere median PFS for hver behandlingsarm, og Kaplan-Meier-kurver vil bli produsert. Brookmeyer-Crowley metodikk vil bli brukt for å konstruere 95 % konfidensintervall for median PFS for hver behandlingsarm.
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versjon 1.1) eller død, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Pasienter som er i live vil bli sensurert ved siste oppfølging. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. OS vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av log-rank test. OS medianer, overlevelsesrater og fareforhold vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert etter RECIST versjon 1.1 kriterier. Vil bli estimert ved bruk av objektiv responsrate der objektiv responsrate er definert som antall evaluerbare pasienter som oppnår en respons (delvis respons eller fullstendig respons per RECIST versjon 1.1) under behandling med studieterapi delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Responsrater vil bli sammenlignet på tvers av armer ved å bruke en Chi-Square Test for proporsjon. Punktestimat vil bli generert for objektive responsrater innenfor hver arm sammen med 95 % binomiale konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Begrepet toksisitet er definert som uønskede hendelser som er klassifisert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling. Toksisiteter vil bli evaluert via de ordinære vanlige terminologikriteriene for bivirkninger standard toksisitetsgradering. På samme måte vil poengsum (0-4) og maksimal poengsum for hvert pasientrapportert utfall-CTCAE-element bli registrert for hver pasient.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Nivåer av kromogranin A, urin og/eller plasma katekolaminer og metanefriner kan forutsi respons på behandlingen. Andelen pasienter med en biokjemisk respons med delvis respons eller bedre, bestemt av plasma- og/eller urinkatekolaminer og metanefriner, vil bli beregnet, og et 95 % konfidensintervall vil settes på denne andelen. For hver faktor vil vi beregne gjennomsnittet +/- standardavvik, minimum, maksimum og kvartiler; i tillegg vil vi generere boks- og værhårsplott.
Inntil 5 år
Biomolekylære markører assosiert med klinisk utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil analysere for metyltransferase (MGMT) metyleringsuttrykk i arkivsvulster og korrelere med radiografisk responsrate ved metastatisk feokromocytom/paragangliom. Dette er hypotesegenerert boks- og whiskerplott.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03379 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A021804 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere