Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rákellenes gyógyszer, az Olaparib hozzáadásának tesztelése a szokásos kemoterápiához (temozolomid) előrehaladott neuroendokrin rák esetén

2024. április 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Leendő, több intézményre kiterjedő II. fázisú vizsgálat, amely értékeli a temozolomidet a temozolomiddal és az olaparibbal előrehaladott feokromocitómára és paragangliomára vonatkozóan

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az olaparibnak a szokásos kezeléshez, a temozolomidhoz való hozzáadása mennyire hatékony a neuroendokrin rákos (feokromocitóma vagy paraganglióma) betegek kezelésében, amelyek a test más részeire is átterjedtek (metasztázis), vagy műtéttel nem távolíthatók el (nem reszekálható). ). A PARP-ok olyan fehérjék, amelyek segítenek a DNS-mutációk helyreállításában. A PARP-gátlók, például az olaparib, megakadályozhatják a PARP működését, így a daganatsejtek nem tudják helyreállítani magukat, és leállhatnak a növekedésükben. A kemoterápiás szerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. Az olaparib temozolomiddal történő együttadása jobban csökkentheti vagy stabilizálja a rákot a pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegeknél, mint a temozolomid önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Összehasonlítani az előrehaladott pheochromocytomában és paragangliomában (APP) szenvedő betegek progressziómentes túlélését (PFS), akik temozolomidet (dózissűrűs) és olaparibot kaptak, a csak temozolomidot (pulzusdózis) kapó betegekével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a temozolomidot (sűrű dózisú) és olaparibot kapó APP-ban szenvedő betegek teljes túlélését (Vs.) a temozolomiddal (pulzusdózis) önmagában.

II. Az objektív válaszarány (ORR) összehasonlítása a temozolomiddal (sűrű dózissal) és az olaparibbal a temozolomiddal (pulzusdózis) önmagában adott APP-ban szenvedő betegeknél.

III. A temozolomid-alapú kombinációk (temozolomid [dózis sűrű] és olaparib vs. temozolomid [impulzusdózis]) toxicitási profiljának értékelése és összehasonlítása APP-ban szenvedő betegeknél a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a betegek által jelentett kimenetelek (PRO) használatával -CTCAE.

EGYÉB CÉL:

I. Az elsődleges elemzés eredményeinek konzisztenciáját vizsgáljuk, figyelembe véve az életminőség alapvonal (QOL) és a fáradtság rétegződési tényezőit és/vagy kovariánsait.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biokémiai válasz értékelése: szérumkatekolaminok és metanefrinek; vizelet katekolaminok és metanefrinek.

II. A klinikai kimenetelhez kapcsolódó biomolekuláris markerek értékelése: csíravonal-szukcinil-dehidrogenáz (SDH) mutációk és a metilguanin-dezoxiribonukleinsav (DNS) metiltranszferáz (MGMT) javító enzim tumorstátusza.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek temozolomidot kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) és olaparibt PO naponta kétszer (BID) az 1-7. napon. A temozolomid kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 13 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az olaparib ciklusai 21 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek temozolomid PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 13 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A kezelést a betegség progressziójától eltérő okok miatt abbahagyó betegeket a betegség progressziójáig 8 hetente, majd a kezelés megkezdése után 5 évig 6 havonta követik. A kezelést a betegség progressziója miatt abbahagyó betegeket a kezelés megkezdése után 5 évig 6 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Felfüggesztett
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Felfüggesztett
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Felfüggesztett
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Felfüggesztett
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Visszavont
        • Mayo Clinic in Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Toborzás
        • Centralia Oncology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Yi Liao
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Yi Liao
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-411-1222
        • Kutatásvezető:
          • Jaydira Del Rivero
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
        • Kutatásvezető:
          • Kimberly J. Perez
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Felfüggesztett
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Felfüggesztett
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Toborzás
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Hurley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Academic Hematology Oncology Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Felfüggesztett
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Felfüggesztett
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Felfüggesztett
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Toborzás
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Felfüggesztett
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Felfüggesztett
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Felfüggesztett
        • Hope Cancer Center
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48309
        • Felfüggesztett
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Toborzás
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Toborzás
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Toborzás
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Toborzás
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Toborzás
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Toborzás
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Felfüggesztett
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Felfüggesztett
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Felfüggesztett
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Felfüggesztett
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Felfüggesztett
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Felfüggesztett
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Felfüggesztett
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Felfüggesztett
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Aktív, nem toborzó
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Felfüggesztett
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Felfüggesztett
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Felfüggesztett
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Felfüggesztett
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Felfüggesztett
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Felfüggesztett
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • Felfüggesztett
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Felfüggesztett
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Felfüggesztett
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Mabel Ryder
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Felfüggesztett
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Felfüggesztett
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Felfüggesztett
        • Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Felfüggesztett
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Felfüggesztett
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Felfüggesztett
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Felfüggesztett
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Felfüggesztett
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Felfüggesztett
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Felfüggesztett
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Nitya P. Raj
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vineeth Sukrithan
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Toborzás
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-231-4440
        • Kutatásvezető:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Felfüggesztett
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Felfüggesztett
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Felfüggesztett
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Toborzás
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael C. Heinrich
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Felfüggesztett
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Felfüggesztett
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Felfüggesztett
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Utah
      • Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
        • Toborzás
        • Farmington Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heloisa P. Soares
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Toborzás
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heloisa P. Soares
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heloisa P. Soares
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Felfüggesztett
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Felfüggesztett
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Felfüggesztett
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Toborzás
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • Felfüggesztett
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Felfüggesztett
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Felfüggesztett
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Felfüggesztett
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Felfüggesztett
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • Felfüggesztett
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Toborzás
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Felfüggesztett
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Felfüggesztett
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegség dokumentálása

    • Szövettani dokumentáció: Szövettanilag igazolt előrehaladott (metasztatikus vagy nem reszekálható elsődleges) pheochromocytoma vagy paraganglioma
    • Stádium: előrehaladott (áttétes vagy nem reszekálható elsődleges) betegség
    • A daganat helye: Szövettanilag igazolt pheochromocytoma vagy paraganglioma
    • Radiográfiai értékelés: A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka a válaszértékelési kritériumok alapján a szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió (v) a regisztrációt megelőző 12 hónapban

  • Mérhető betegség

    • Az elváltozásokat legalább egy dimenzióban pontosan meg kell mérni (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) legalább 1 cm-ben számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (vagy nyirokcsomók esetén >= 1,5 cm-rel). A nem mérhető betegségek közé tartoznak az ezen méreteknél kisebb betegségek vagy a valóban nem mérhetőnek tartott elváltozások, beleértve a leptomeningealis betegséget, ascites, pleurális vagy szívburok folyadékgyülem, bőr vagy tüdő lymphangitikus érintettsége
  • Az egyéb kemoterápiás kezelést, sugárterápiát (beleértve a peptid radionuklid receptor terápiát [PRRT]) vagy műtétet legalább 28 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni. A regisztráció előtt a betegeknek fel kell gyógyulniuk a nagyobb műtétek következményeiből
  • A radioaktívan jelölt metaiodobenzil-guanidinnel (MIBG) végzett előzetes kezelést >= 12 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni, és az élethosszig tartó kumulatív 131I-MIBG dózisnak < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1) kell lennie.
  • Az antibiotikum-kezelést legalább 7 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni

  • Fogamzásgátlás

    • Az ebben a vizsgálatban alkalmazott terápia közepes/magas magzati kockázattal jár
    • A fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kombinálnak. Ezt a regisztráció időpontjától kell kezdeni, és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, valamint a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után legalább 1 hónapig folytatni kell, vagy teljesen/valóban tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolat minden formájától.
    • A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után 3 hónapig, ha terhes nővel vagy fogamzóképes korú nővel lépnek kapcsolatba. A férfi betegek női partnereinek szintén nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, ha fogamzóképes korban vannak. A férfi betegek nem adományozhatnak spermát a vizsgált gyógyszer(ek) szedésének ideje alatt és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0-2
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3

  • Hemoglobin >= 10 mg/dl

    • Transzfúzió hiányában az előző 24 órában

  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)

    • A Gilbert-szindróma esetét kivéve az összbilirubin értékének =< 3,0 x ULN-nek kell lennie
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 x ULN

  • Kreatinin < 1,5 x ULN VAGY számított (számított) kreatinin-clearance > 50 ml/perc

    • A Cockcroft-Gault egyenlettel számolva
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitásban szenvedő betegek engedélyezettek, ha a CD4-szám > 250 sejt/uL, és a regisztrációt követő 6 hónapon belül kimutathatatlan HIV-vírusterhelésük van.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs előzetes kezelés temozolomiddal, dakarbazinnal vagy poli-ADP-ribóz polimeráz (PARP) gátlóval
  • Nincs előzetes allogén csontvelő-transzplantáció vagy kettős köldökzsinórvér-transzplantáció (dUCBT)
  • Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatású anyagról van szó. Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni =< 7 nappal a regisztráció előtt
  • Nincs jele a vizsgáló által meghatározott, ellenőrizetlen, potenciálisan reverzibilis szívbetegség(ek)nek (pl. instabil ischaemia, kontrollálatlan tünetekkel járó aritmia, pangásos szívelégtelenség, QTcF-megnyúlás > 500 msec, elektrolitzavarok stb.), és nem ismert veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Nincs kiterjedt kétoldali tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás
  • Nincs rendellenes szerv- vagy csontvelőfunkció =< 28 nappal a regisztráció előtt
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nem szerepelt a kórelőzményben myelodysplasiás szindróma (MDS) (vagy MDS-re utaló diszpláziás leukocita morfológia) vagy akut mieloid leukémia
  • Nincsenek ismert gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek hajlamosítanának a gyógyszer intoleranciájára vagy a gyógyszer rossz felszívódására
  • Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a szerek szájon át történő lenyelését okozná
  • A PARP-gátlókhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakció nem fordult elő
  • A kombinált antiretrovirális terápia (ART) egyidejű alkalmazása nem megengedett
  • Az erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal történő krónikus egyidejű kezelés nem megengedett. A betegeknek a regisztrációt megelőzően >= 21 nappal meg kell szakítaniuk a szer(ek) alkalmazását; az enzalutamid és/vagy a fenobarbitál adását a regisztráció előtt >= 5 héttel abba kell hagyni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (temozolomid, olaparib)
A betegek temozolomidot PO QD és olaparibt PO BID kapnak az 1-7. napon. A temozolomid kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 13 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az olaparib ciklusai 21 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során kontrasztos CT-n vagy MRI-n esnek át, és a kezelés előtt kötelező vérmintavételen esnek át. A betegek adott esetben vérmintát vehetnek a progresszió idején.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Olaparib
Adott PO
Más nevek:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP inhibitor AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eljárás: Számítógépes tomográfia kontraszttal
Végezzen CT-t kontraszttal
Más nevek:
  • Kontrasztos komputertomográfia
  • KONTRASZTOTT CT SCAN
  • CT vizsgálat kontraszttal
  • CT kontraszttal
Aktív összehasonlító: II. kar (temozolomid)
A betegek temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 13 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során kontrasztos CT-n vagy MRI-n esnek át, és a kezelés előtt kötelező vérmintavételen esnek át. A betegek adott esetben vérmintát vehetnek a progresszió idején.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eljárás: Számítógépes tomográfia kontraszttal
Végezzen CT-t kontraszttal
Más nevek:
  • Kontrasztos komputertomográfia
  • KONTRASZTOTT CT SCAN
  • CT vizsgálat kontraszttal
  • CT kontraszttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST], 1.1-es verzió) vagy a halálozásig, legfeljebb 5 évig
Összehasonlításra kerül a kezelési karok között a rétegezetlen log-rank teszt segítségével, 0,11-es egyoldali szinten, és a p-értéket fogják használni a döntéshozatalhoz. A kockázati arányt Cox-arányos veszélymodell segítségével becsülik meg, és megadják a kockázati arány 95%-os konfidenciaintervallumát. A rétegelt elemzés eredményeit is közöljük. A Kaplan-Meier módszertant alkalmazzák a medián PFS becslésére minden egyes kezelési ág esetében, és Kaplan-Meier görbéket készítenek. Brookmeyer-Crowley módszert alkalmazunk a 95%-os konfidenciaintervallum felépítésére a medián PFS-hez minden egyes kezelési kar esetében.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST], 1.1-es verzió) vagy a halálozásig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
Az életben lévő betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák. A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. Az OS-t a kezelési karok között a log-rank teszttel hasonlítják össze. Az operációs rendszer mediánjait, a túlélési arányokat és a kockázati arányt 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülik meg.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
Objektív válasz
Időkeret: Akár 5 év
A RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint értékelik. Az objektív válaszarányt használva becsülik meg, ahol az objektív válaszarányt a vizsgálati terápiával végzett kezelés során választ elérő értékelhető betegek száma (részleges válasz vagy teljes válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint) osztva az értékelhető betegek teljes számával. A válaszarányokat a Khi-négyzet arányteszt segítségével hasonlítják össze a karok között. Pontbecsléseket generálunk az objektív válaszarányokra az egyes karon belül, a 95%-os binomiális konfidencia intervallumokkal együtt.
Akár 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A Nemzeti Rákkutató Intézet káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékelik. A toxicitás kifejezést olyan nemkívánatos eseményekként határozzák meg, amelyek a vizsgálati kezeléssel esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek minősülnek. A toxicitást a nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok szokásos toxicitási besorolásával kell értékelni. Hasonlóképpen, minden egyes betegnél rögzítésre kerülnek a pontszámok (0-4) és a maximális pontszám minden egyes beteg által bejelentett kimenetel-CTCAE tételhez.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai válasz
Időkeret: Akár 5 év
A kromogranin A, a vizelet és/vagy a plazma katekolaminok és metanefrinek szintje előre jelezheti a terápiára adott választ. A plazma és/vagy vizelet katekolaminok és metanefrinek által meghatározott, részleges vagy jobb biokémiai választ adó betegek arányát kiszámítják, és erre az arányra 95%-os konfidenciaintervallumot adnak. Minden tényezőre kiszámítjuk az átlagos +/- szórást, minimumot, maximumot és kvartiliseket; ezen kívül box és whisker plot generálunk.
Akár 5 év
A klinikai kimenetelhez kapcsolódó biomolekuláris markerek
Időkeret: Akár 5 év
Elemezni fogja a metiltranszferáz (MGMT) metilációs expresszióját archív daganatokban, és korrelálni fogja a radiográfiás válaszarányt metasztatikus pheochromocytoma/paraganglioma esetén. Ez egy hipotézis által generált doboz és bajuszdiagram.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03379 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • A021804 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel