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测试在晚期神经内分泌癌的常规化疗（替莫唑胺）中加入抗癌药物奥拉帕尼

2026年9月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

评估替莫唑胺与替莫唑胺和奥拉帕尼治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的前瞻性多机构 II 期试验

该 II 期试验研究将奥拉帕尼添加到常规治疗替莫唑胺中，在治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）的神经内分泌癌（嗜铬细胞瘤或副神经节瘤）患者中的效果如何). PARP 是帮助修复 DNA 突变的蛋白质。 PARP 抑制剂，如奥拉帕尼，可以阻止 PARP 发挥作用，因此肿瘤细胞无法自我修复，它们可能会停止生长。 化疗药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 与单独使用替莫唑胺相比，奥拉帕尼与替莫唑胺联合使用可能会更好地缩小或稳定嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者的癌症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受替莫唑胺（剂量密集）和奥拉帕尼治疗的晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（APP）患者与单独接受替莫唑胺（脉冲剂量）患者的无进展生存期（PFS）。

次要目标：

I. 比较接受替莫唑胺（剂量密集）和奥拉帕尼与单独接受替莫唑胺（脉冲剂量）的 APP 患者的总生存期 (OS)。

二。 在 APP 患者中比较替莫唑胺（剂量密集）和奥拉帕尼与单独替莫唑胺（脉冲剂量）相关的客观缓解率 (ORR)。

三、 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和患者报告结果 (PRO) 评估和比较基于替莫唑胺的组合（替莫唑胺 [剂量密集] 和奥拉帕尼与替莫唑胺 [脉冲剂量]）在 APP 患者中的毒性特征-CTCAE。

其他目标：

I. 将检查主要分析结果的一致性，同时考虑分层因素和/或基线生活质量 (QOL) 和疲劳的协变量。

探索目标：

I. 评估生化反应：血清儿茶酚胺和变肾上腺素；尿儿茶酚胺和变肾上腺素。

二。 评估与临床结果相关的生物分子标记：种系琥珀酰脱氢酶 (SDH) 突变和修复酶甲基鸟嘌呤-脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基转移酶 (MGMT) 的肿瘤状态。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1-7 天口服替莫唑胺 (PO) 每天一次 (QD) 和奥拉帕尼口服每天两次 (BID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，替莫唑胺治疗每 21 天重复一次，最多 13 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，奥拉帕尼的周期每 21 天重复一次。

ARM II：患者在第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 13 个周期。

由于疾病进展以外的原因而停止治疗的患者每 8 周随访一次，直至疾病进展，然后每 6 个月随访一次，直至治疗开始后 5 年。 由于疾病进展而停止治疗的患者在开始治疗后每 6 个月随访一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
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        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
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        • Cancer Care Center of O'Fallon
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        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
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      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton、Massachusetts、美国、02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington、Utah、美国、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 疾病记录

    • 组织学文件：经组织学证实的晚期（转移性或不可切除的原发性）嗜铬细胞瘤或副神经节瘤
    • 分期：晚期（转移性或不可切除的原发性）疾病
    • 肿瘤部位：经组织学证实的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤
    • 影像学评估：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 在注册前 12 个月内疾病进展的影像学证据

  • 可测量的疾病

    • 必须使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量病灶 >= 1 cm（或淋巴结 >= 1.5 cm）。 不可测量的疾病包括小于这些尺寸的疾病或被认为真正不可测量的病变，包括：软脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、皮肤或肺部淋巴管炎
  • 其他化学疗法、放射疗法（包括肽放射性核素受体疗法 [PRRT]）或手术的先前治疗必须在注册前 >= 28 天完成。 在注册之前，患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复过来
  • 必须在注册前 >= 12 周完成放射性标记间碘苄基胍 (MIBG) 的先前治疗，并且终生累积 131I-MIBG 剂量必须 < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • 必须在注册前 >= 7 天完成之前的抗生素治疗

  • 避孕

    • 本试验中使用的疗法与中/高胎儿风险相关
    • 有生育能力的妇女及其性活跃的伴侣必须同意联合使用两种高效的避孕方法。 这应该从注册时开始，并在整个研究治疗期间持续，并在最后一次研究药物给药后至少持续 1 个月，或者他们必须完全/真正放弃任何形式的性交
    • 男性患者在治疗期间和研究药物最后一次给药后 3 个月内与孕妇或有生育能力的女性发生性行为时必须使用避孕套。 男性患者的女性伴侣如果有生育能力，也应该使用高效的避孕方法。 男性患者在服用研究药物期间和最后一次服用研究药物后的 3 个月内不应捐献精子
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3

  • 血红蛋白 >= 10 毫克/分升

    • 在过去 24 小时内没有输血

  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)

    • 除吉尔伯特综合征外，总胆红素必须 =< 3.0 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x ULN

  • 肌酐 < 1.5 x ULN 或计算值（计算值） 肌酐清除率 > 50 mL/min

    • 通过 Cockcroft-Gault 方程计算
  • 如果 CD4 计数 > 250 个细胞/uL 且在注册后 6 个月内无法检测到 HIV 病毒载量，则允许患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者

排除标准：

  • 之前未使用替莫唑胺、达卡巴嗪或聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂进行治疗
  • 既往未接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植 (dUCBT)
  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种已知有遗传毒性、诱变和致畸作用的药物。 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行阴性妊娠试验
  • 研究者确定没有不受控制的、可能可逆的心脏病的迹象（例如，不稳定的缺血、不受控制的症状性心律失常、充血性心力衰竭、QTcF 延长 > 500 毫秒、电解质紊乱等）并且没有已知的先天性长 QT 综合征
  • 无广泛的双侧肺部疾病或肺炎
  • 登记前无器官或骨髓功能异常 =< 28 天
  • 无活动性感染
  • 无骨髓增生异常综合征 (MDS)（或任何提示 MDS 的异常增生白细胞形态学）或急性髓性白血病病史
  • 没有已知的可能导致药物不耐受或药物吸收不良的胃肠道疾病
  • 没有导致无法吞咽口服制剂的已知医学状况
  • 没有归因于与 PARP 抑制剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不允许同时使用联合抗逆转录病毒疗法 (ART)
  • 不允许与强或中度 CYP3A4 诱导剂或抑制剂进行慢性伴随治疗。 患者必须在注册前 >= 21 天停药；注册前必须停用恩杂鲁胺和/或苯巴比妥 >= 5 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（替莫唑胺、奥拉帕尼）
患者在第 1-7 天接受替莫唑胺 PO QD 和奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，替莫唑胺治疗每 21 天重复一次，最多 13 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，奥拉帕尼的周期每 21 天重复一次。 患者在整个研究过程中接受造影剂 CT 或 MRI，并在治疗前接受强制性血样采集。 患者可以任选地在进展时进行血样采集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • KU0059436
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
  • 库号0059436
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
  • 格利奥特姆
  • 替咪唑
程序：增强计算机断层扫描
接受造影剂CT
其他名称：
  • 对比增强计算机断层扫描
  • 对比增强 CT 扫描
  • 增强CT扫描
  • 增强CT
有源比较器：第二组（替莫唑胺）
患者在第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 13 个周期。 患者在整个研究过程中接受造影剂 CT 或 MRI，并在治疗前接受强制性血样采集。 患者可以任选地在进展时进行血样采集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
  • 格利奥特姆
  • 替咪唑
程序：增强计算机断层扫描
接受造影剂CT
其他名称：
  • 对比增强计算机断层扫描
  • 对比增强 CT 扫描
  • 增强CT扫描
  • 增强CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录疾病进展（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）或死亡，评估长达 5 年
将使用单侧 0.11 的非分层对数秩检验在治疗组之间进行比较，p 值将用于决策制定。 将使用 Cox 比例风险模型估算风险比，并提供风险比的 95% 置信区间。 还将提供分层分析的结果。 Kaplan-Meier 方法将用于估计每个治疗组的中值 PFS，并将生成 Kaplan-Meier 曲线。 Brookmeyer-Crowley 方法将用于构建每个治疗组的中位 PFS 的 95% 置信区间。
从随机分组到首次记录疾病进展（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）或死亡，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 5 年
活着的患者将在最后一次随访时被审查。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。 OS 将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。 将估计 OS 中位数、生存率和风险比以及 95% 置信区间。
从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 5 年
客观反应
大体时间：长达 5 年
将通过 RECIST 1.1 版标准进行评估。 将使用客观反应率进行估算，其中客观反应率定义为在研究​​治疗期间达到反应（根据 RECIST 1.1 版的部分反应或完全反应）的可评估患者数除以可评估患者总数。 将使用卡方比例检验比较各臂的反应率。 将为每组内的客观响应率以及 95% 二项式置信区间生成点估计值。
长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。 术语毒性定义为被归类为可能、很可能或肯定与研究治疗相关的不良事件。 毒性将通过不良事件标准毒性分级的顺序通用术语标准进行评估。 同样，将为每位患者记录每个患者报告的结果-CTCAE 项目的分数 (0-4) 和最高分数。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生化反应
大体时间：长达 5 年
嗜铬粒蛋白 A、尿液和/或血浆儿茶酚胺和变肾上腺素的水平可以预测对治疗的反应。 将计算由血浆和/或尿液儿茶酚胺和变肾上腺素确定的生化反应为部分反应或更好的患者比例，并将计算该比例的 95% 置信区间。 对于每个因素，我们将计算平均值 +/- 标准差、最小值、最大值和四分位数；此外，我们将生成盒须图。
长达 5 年
与临床结果相关的生物分子标记
大体时间：长达 5 年
将分析存档肿瘤中的甲基转移酶 (MGMT) 甲基化表达，并与转移性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的放射学反应率相关。 这是假设生成的盒须图。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jaydira Del Rivero、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-03379 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A021804 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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