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Testando a adição de uma droga anticancerígena, olaparibe, à quimioterapia usual (temozolomida) para câncer neuroendócrino avançado

9 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo Prospectivo Multi-Institucional de Fase II Avaliando Temozolomida vs. Temozolomida e Olaparibe para Feocromocitoma Avançado e Paraganglioma

Este estudo de fase II estuda o quão bem a adição de olaparibe ao tratamento usual, temozolomida, funciona no tratamento de pacientes com câncer neuroendócrino (feocromocitoma ou paraganglioma) que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) ou não pode ser removido por cirurgia (irressecável ). PARPs são proteínas que ajudam a reparar mutações no DNA. Os inibidores da PARP, como o olaparibe, podem impedir que a PARP funcione, de modo que as células tumorais não possam se reparar e podem parar de crescer. Os medicamentos quimioterápicos, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. A administração de olaparibe com temozolomida pode reduzir ou estabilizar o câncer em pacientes com feocromocitoma ou paraganglioma melhor do que a temozolomida isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com feocromocitoma avançado e paraganglioma (APP) recebendo temozolomida (dose densa) e olaparibe com a de pacientes recebendo apenas temozolomida (dose de pulso).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes com APP recebendo temozolomida (dose densa) e olaparibe versus (vs.) temozolomida (dose de pulso) isoladamente.

II. Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) associada à temozolomida (dose densa) e olaparibe versus temozolomida (dose de pulso) isoladamente em pacientes com APP.

III. Avaliar e comparar o perfil de toxicidade de combinações à base de temozolomida (temozolomida [dose densa] e olaparibe versus temozolomida [dose pulsada]) em pacientes com APP usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) e Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) -CTCAE.

OUTRO OBJETIVO:

I. Os resultados da análise primária serão examinados quanto à consistência, levando em consideração os fatores de estratificação e/ou covariáveis ​​da qualidade de vida (QOL) basal e fadiga.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar a resposta bioquímica: catecolaminas e metanefrinas séricas; catecolaminas e metanefrinas urinárias.

II. Avaliar marcadores biomoleculares associados ao resultado clínico: mutações germinativas da succinil desidrogenase (SDH) e status tumoral da enzima de reparo ácido metilguanina-desoxirribonucléico (DNA) metiltransferase (MGMT).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem temozolomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e olaparibe PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 21 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os ciclos de olaparibe se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes que interrompem o tratamento por outros motivos que não a progressão da doença são acompanhados a cada 8 semanas até a progressão da doença, depois a cada 6 meses até 5 anos após o início do tratamento. Os pacientes que descontinuam o tratamento devido à progressão da doença são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação da doença

    • Documentação histológica: Feocromocitoma ou paraganglioma avançado (primário metastático ou irressecável) comprovado histologicamente
    • Estágio: Doença avançada (metastática ou primária irressecável)
    • Local do tumor: feocromocitoma ou paraganglioma comprovado histologicamente
    • Avaliação radiográfica: Evidência radiográfica de progressão da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 nos 12 meses anteriores ao registro

  • doença mensurável

    • As lesões devem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 1 cm com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (ou >= 1,5 cm para linfonodos). Doença não mensurável inclui doença menor que essas dimensões ou lesões consideradas verdadeiramente não mensuráveis, incluindo: doença leptomeníngea, ascite, derrame pleural ou pericárdico, envolvimento linfangítico da pele ou pulmão
  • O tratamento anterior com outra quimioterapia, radioterapia (incluindo terapia com receptores de radionuclídeos peptídicos [PRRT]) ou cirurgia deve ser concluído >= 28 dias antes do registro. Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte antes do registro
  • O tratamento prévio com metaiodobenzilguanidina (MIBG) marcado radioativamente deve ser concluído >= 12 semanas antes do registro e a dose cumulativa de 131I-MIBG deve ser < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • O tratamento prévio com antibióticos deve ser concluído >= 7 dias antes do registro

  • Contracepção

    • A terapia utilizada neste estudo está associada a risco fetal médio/alto
    • Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros, que são sexualmente ativos, devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes em combinação. Isso deve ser iniciado a partir do momento do registro e continuar durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 1 mês após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, ou eles devem se abster totalmente/verdadeiramente de qualquer forma de relação sexual
    • Pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante o tratamento e por 3 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo quando tiverem relações sexuais com uma mulher grávida ou com uma mulher com potencial para engravidar. As parceiras de pacientes do sexo masculino também devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção se tiverem potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma durante o período de uso do(s) medicamento(s) do estudo e por 3 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3

  • Hemoglobina >= 10 mg/dL

    • Na ausência de transfusão nas últimas 24 horas

  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)

    • Exceto no caso da síndrome de Gilbert, a bilirrubina total deve ser =< 3,0 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3,0 x LSN

  • Creatinina < 1,5 x LSN OU calculada (calc.) depuração de creatinina > 50 mL/min

    • Calculado pela equação de Cockcroft-Gault
  • Pacientes com positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são permitidos se a contagem de CD4 for > 250 células/uL e tiverem uma carga viral de HIV indetectável dentro de 6 meses após o registro

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento prévio com temozolomida, dacarbazina ou um inibidor da poli ADP ribose polimerase (PARP)
  • Nenhum transplante alogênico de medula óssea ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical (dUCBT) prévio
  • Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro
  • Nenhuma indicação de condição(ões) cardíaca(s) potencialmente reversível(is) descontrolada(s) conforme determinado pelo investigador (por exemplo, isquemia instável, arritmia sintomática descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo QTcF > 500 mseg, distúrbios eletrolíticos, etc.) e nenhuma síndrome do QT longo congênita conhecida
  • Sem doença pulmonar bilateral extensa ou pneumonite
  • Nenhum órgão anormal ou função da medula óssea = < 28 dias antes do registro
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem história de síndrome mielodisplásica (SMD) (ou qualquer morfologia leucocitária displásica sugestiva de SMD) ou leucemia mielóide aguda
  • Sem condição(ões) gastrointestinal(is) conhecida(s) que possa(m) predispor à intolerabilidade ou má absorção do medicamento
  • Nenhuma condição médica conhecida causando incapacidade de engolir formulações orais de agentes
  • Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos inibidores de PARP
  • O uso concomitante de terapia antirretroviral combinada (ART) não é permitido
  • O tratamento crônico concomitante com indutores ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 não é permitido. Os pacientes devem descontinuar o(s) agente(s) >= 21 dias antes do registro; enzalutamida e/ou fenobarbital devem ser descontinuados >= 5 semanas antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (temozolomida, olaparibe)
Os pacientes recebem temozolomida PO QD e olaparibe PO BID nos dias 1-7. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 21 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os ciclos de olaparibe se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a TC com contraste ou RM ao longo do estudo e são submetidos à coleta obrigatória de amostras de sangue antes do tratamento. Os pacientes podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue no momento da progressão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Olaparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibidor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanibe
  • Olaparix
  • KU 0059436
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedimento: Tomografia Computadorizada com Contraste
Faça TC com contraste
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada com contraste aprimorado
  • TC DE CONTRASTE AUMENTADA
  • Tomografia computadorizada com contraste
  • Tomografia Computadorizada Com Contraste
  • TC com contraste
Comparador Ativo: Braço II (temozolomida)
Os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a TC com contraste ou RM ao longo do estudo e são submetidos à coleta obrigatória de amostras de sangue antes do tratamento. Os pacientes podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue no momento da progressão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedimento: Tomografia Computadorizada com Contraste
Faça TC com contraste
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada com contraste aprimorado
  • TC DE CONTRASTE AUMENTADA
  • Tomografia computadorizada com contraste
  • Tomografia Computadorizada Com Contraste
  • TC com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à primeira documentação da progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1) ou morte, avaliada até 5 anos
Será comparado entre os braços de tratamento usando o teste log-rank não estratificado em nível unilateral de 0,11 e o valor-p será usado para tomada de decisão. A taxa de risco será estimada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox e o intervalo de confiança de 95% para a taxa de risco será fornecido. Os resultados de uma análise estratificada também serão fornecidos. A metodologia de Kaplan-Meier será usada para estimar a PFS mediana para cada braço de tratamento, e as curvas de Kaplan-Meier serão produzidas. A metodologia Brookmeyer-Crowley será usada para construir o intervalo de confiança de 95% para a PFS mediana para cada braço de tratamento.
Da randomização à primeira documentação da progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1) ou morte, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Os pacientes que estiverem vivos serão censurados no último acompanhamento. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A OS será comparada entre os braços de tratamento usando o teste log-rank. As medianas de OS, taxas de sobrevivência e taxa de risco serão estimadas juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Resposta objetiva
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado pelos critérios do RECIST versão 1.1. Será estimado usando a taxa de resposta objetiva em que a taxa de resposta objetiva é definida como o número de pacientes avaliáveis ​​alcançando uma resposta (resposta parcial ou resposta completa por RECIST versão 1.1) durante o tratamento com a terapia do estudo dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. As taxas de resposta serão comparadas entre os braços usando um teste qui-quadrado para proporção. As estimativas pontuais serão geradas para as taxas de resposta objetiva dentro de cada braço, juntamente com intervalos de confiança binomial de 95%.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. O termo toxicidade é definido como eventos adversos classificados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento em estudo. As toxicidades serão avaliadas por meio dos Critérios de Terminologia Comuns para classificação de toxicidade padrão de Eventos Adversos. Da mesma forma, as pontuações (0-4) e a pontuação máxima para cada item de resultados relatados pelo paciente-CTCAE serão registradas para cada paciente.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta bioquímica
Prazo: Até 5 anos
Os níveis de cromogranina A, catecolaminas e metanefrinas na urina e/ou plasma podem prever a resposta à terapia. Será calculada a proporção de pacientes com resposta bioquímica de resposta parcial ou melhor, conforme determinado por catecolaminas e metanefrinas plasmáticas e/ou urinárias, e um intervalo de confiança de 95% será colocado nessa proporção. Para cada fator, calcularemos a média +/- desvio padrão, mínimo, máximo e quartis; além disso, geraremos gráficos de caixa e bigodes.
Até 5 anos
Marcadores biomoleculares associados ao desfecho clínico
Prazo: Até 5 anos
Analisará a expressão da metiltransferase (MGMT) em tumores de arquivo e correlacionará com a taxa de resposta radiográfica em feocromocitoma/paraganglioma metastático. Este é um gráfico de caixa e bigode gerado por hipótese.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03379 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A021804 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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