Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​et anticancerlægemiddel, Olaparib, til den sædvanlige kemoterapi (Temozolomid) for avanceret neuroendokrin kræft

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et prospektivt, multiinstitutionelt fase II-forsøg, der evaluerer Temozolomid vs. Temozolomide og Olaparib for avanceret fæokromocytom og paragangliom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tilsætningen af ​​olaparib til den sædvanlige behandling, temozolomid, virker ved behandling af patienter med neuroendokrin cancer (fæokromocytom eller paragangliom), som har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operabelt) ). PARP'er er proteiner, der hjælper med at reparere DNA-mutationer. PARP-hæmmere, såsom olaparib, kan forhindre PARP i at virke, så tumorceller kan ikke reparere sig selv, og de kan stoppe med at vokse. Kemoterapi-lægemidler, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give olaparib sammen med temozolomid kan formindske eller stabilisere kræften hos patienter med fæokromocytom eller paragangliom bedre end temozolomid alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med fremskreden fæokromocytom og paragangliom (APP), der får temozolomid (dosis tæt) og olaparib med patienter, der får temozolomid (pulsdosis) alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter med APP, der modtager temozolomid (dosis tæt) og olaparib versus (vs.) temozolomid (pulsdosis) alene.

II. At sammenligne den objektive responsrate (ORR) forbundet med temozolomid (dosis tæt) og olaparib vs. temozolomid (pulsdosis) alene hos patienter med APP.

III. At evaluere og sammenligne toksicitetsprofilen af ​​temozolomid-baserede kombinationer (temozolomid [dosis tæt] og olaparib vs. temozolomid [pulsdosis]) hos patienter med APP ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.

ANDET MÅL:

I. Resultaterne af den primære analyse vil blive undersøgt for konsistens, samtidig med at der tages højde for stratificeringsfaktorerne og/eller kovariaterne af baseline livskvalitet (QOL) og træthed.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere biokemisk respons: serum katekolaminer og metanephriner; urin katekolaminer og metanephriner.

II. For at vurdere biomolekylære markører forbundet med kliniske resultater: kimlinjesuccinyldehydrogenase (SDH) mutationer og tumorstatus for reparationsenzymet methylguanine-deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferase (MGMT).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får temozolomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) og olaparib PO to gange dagligt (BID) på dag 1-7. Behandling med temozolomid gentages hver 21. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Cykler af olaparib gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der afbryde behandlingen på grund af andre årsager end sygdomsprogression, følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression, derefter hver 6. måned indtil 5 år efter behandlingsstart. Patienter, der afbryder behandlingen på grund af sygdomsprogression, følges hver 6. måned i 5 år efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af sygdom

    • Histologisk dokumentation: Histologisk dokumenteret fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel primær) fæokromocytom eller paragangliom
    • Stadium: Avanceret (metastatisk eller ikke-operabel primær) sygdom
    • Tumorsted: Histologisk dokumenteret fæokromocytom eller paragangliom
    • Radiografisk evaluering: Radiografisk bevis for sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 i de 12 måneder forud for registrering

  • Målbar sygdom

    • Læsioner skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 1 cm med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller >= 1,5 cm for lymfeknuder). Ikke-målbar sygdom omfatter sygdom, der er mindre end disse dimensioner eller læsioner, der anses for virkelig ikke-målbare, herunder: leptomeningeal sygdom, ascites, pleural eller perikardiel effusion, lymfangitisk involvering af hud eller lunge
  • Forudgående behandling med anden kemoterapi, strålebehandling (inklusive peptidradionuklidreceptorterapi [PRRT]) eller operation skal være afsluttet >= 28 dage før registrering. Patienter skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation før registrering
  • Forudgående behandling med radioaktivt mærket metaiodobenzylguanidin (MIBG) skal være afsluttet >= 12 uger før registrering, og livstids kumulativ 131I-MIBG dosis skal være < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Forudgående behandling med antibiotika skal være afsluttet >= 7 dage før tilmelding

  • Svangerskabsforebyggelse

    • Terapi anvendt i dette forsøg er forbundet med middel/høj føtal risiko
    • Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge to yderst effektive præventionsformer i kombination. Dette bør startes fra registreringstidspunktet og fortsætte i hele den periode, hvor de tager undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller de skal helt/reelt afholde sig fra enhver form for samleje
    • Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler, når de har samleje med en gravid kvinde eller med en kvinde i den fødedygtige alder. Kvindelige partnere til mandlige patienter bør også bruge en yderst effektiv præventionsform, hvis de er i den fødedygtige alder. Mandlige patienter bør ikke donere sæd i hele den periode, hvor de tager forsøgslægemidler og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3

  • Hæmoglobin >= 10 mg/dL

    • I fravær af transfusion inden for de foregående 24 timer

  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

    • Undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom, så skal total bilirubin være =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN

  • Kreatinin < 1,5 x ULN ELLER beregnet (beregnet) kreatininclearance > 50 ml/min

    • Beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning
  • Patienter med human immundefekt virus (HIV) positivitet er tilladt, hvis CD4 tæller > 250 celler/uL, og de har en upåviselig HIV viral belastning inden for 6 måneder efter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin eller en poly ADP ribose polymerase (PARP) hæmmer
  • Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT)
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
  • Ingen indikation af ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande som bestemt af investigator (f.eks. ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvigt, QTcF forlængelse > 500 msek, elektrolytforstyrrelser osv.) og intet kendt medfødt lang QT syndrom
  • Ingen omfattende bilateral lungesygdom eller pneumonitis
  • Ingen unormal organ- eller knoglemarvsfunktion =< 28 dage før registrering
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) (eller nogen dysplastisk leukocytmorfologi, der tyder på MDS) eller akut myeloid leukæmi
  • Ingen kendte gastrointestinale tilstande, der kan disponere for lægemiddelintolerabilitet eller dårlig lægemiddelabsorption
  • Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af midler
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PARP-hæmmere
  • Samtidig brug af antiretroviral kombinationsterapi (ART) er ikke tilladt
  • Kronisk samtidig behandling med stærke eller moderate CYP3A4-inducere eller -hæmmere er ikke tilladt. Patienter skal seponere midlet/midlerne >= 21 dage før registrering; enzalutamid og/eller phenobarbital skal seponeres >= 5 uger før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (temozolomid, olaparib)
Patienterne modtager temozolomid PO QD og olaparib PO BID på dag 1-7. Behandling med temozolomid gentages hver 21. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Cykler af olaparib gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT med kontrast eller MR under hele undersøgelsen og gennemgår obligatorisk indsamling af blodprøver før behandling. Patienter kan eventuelt gennemgå indsamling af blodprøver på tidspunktet for progression.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Olaparib
Givet PO
Andre navne:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hæmmer AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedure: Computertomografi med kontrast
Gennemgå CT med kontrast
Andre navne:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SCANNING
  • Kontrastforstærket computertomografi
  • CT-scanning med kontrast
  • CT med kontrast
Aktiv komparator: Arm II (temozolomid)
Patienterne får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT med kontrast eller MR under hele undersøgelsen og gennemgår obligatorisk indsamling af blodprøver før behandling. Patienter kan eventuelt gennemgå indsamling af blodprøver på tidspunktet for progression.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedure: Computertomografi med kontrast
Gennemgå CT med kontrast
Andre navne:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SCANNING
  • Kontrastforstærket computertomografi
  • CT-scanning med kontrast
  • CT med kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) eller død, vurderet op til 5 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den ikke-stratificerede log-rank test på ensidigt niveau på 0,11, og p-værdien vil blive brugt til beslutningstagning. Hazard ratio vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional hazards model, og 95 % konfidensintervallet for hazard ratio vil blive angivet. Resultater fra en stratificeret analyse vil også blive leveret. Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere median-PFS for hver behandlingsarm, og Kaplan-Meier-kurver vil blive produceret. Brookmeyer-Crowley metodologi vil blive brugt til at konstruere 95 % konfidensintervallet for median PFS for hver behandlingsarm.
Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) eller død, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Patienter, der er i live, vil blive censureret ved sidste opfølgning. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. OS vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test. OS medianer, overlevelsesrater og hazard ratio vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet efter RECIST version 1.1 kriterier. Vil blive estimeret ved hjælp af objektiv responsrate, hvor objektiv responsrate er defineret som antallet af evaluerbare patienter, der opnår et respons (delvis respons eller fuldstændig respons pr. RECIST version 1.1) under behandling med undersøgelsesterapi divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Responsrater vil blive sammenlignet på tværs af arme ved hjælp af en Chi-Square Test for Proportion. Punktestimater vil blive genereret for objektive responsrater inden for hver arm sammen med 95 % binomiale konfidensintervaller.
Op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Begrebet toksicitet er defineret som bivirkninger, der er klassificeret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling. Toksiciteter vil blive evalueret via de ordinære fælles terminologikriterier for bivirkninger standard toksicitetsklassificering. På samme måde vil score (0-4) og den maksimale score for hvert patientrapporterede udfald-CTCAE-element blive registreret for hver patient.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk respons
Tidsramme: Op til 5 år
Niveauer af chromogranin A, urin og/eller plasma katekolaminer og metanephriner kan forudsige respons på behandlingen. Andelen af ​​patienter med en biokemisk respons med delvis respons eller bedre, som bestemt af plasma- og/eller urinkatekolaminer og metanephriner, vil blive beregnet, og et 95 % konfidensinterval vil blive placeret på denne andel. For hver faktor vil vi beregne middelværdien +/- standardafvigelse, minimum, maksimum og kvartiler; derudover vil vi generere box- og whiskerplot.
Op til 5 år
Biomolekylære markører forbundet med klinisk resultat
Tidsramme: Op til 5 år
Vil analysere for methyltransferase (MGMT) methyleringsekspression i arkivtumorer og korrelere med den radiografiske responsrate i metastatisk fæokromocytom/paragangliom. Dette er hypotese-genereret boks og whisker plot.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-03379 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A021804 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk binyre fæokromocytom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner