- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394858
Test af tilføjelsen af et anticancerlægemiddel, Olaparib, til den sædvanlige kemoterapi (Temozolomid) for avanceret neuroendokrin kræft
Et prospektivt, multiinstitutionelt fase II-forsøg, der evaluerer Temozolomid vs. Temozolomide og Olaparib for avanceret fæokromocytom og paragangliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Metastatisk binyre fæokromocytom
- Metastatisk paragangliom
- Ikke-operabel binyre fæokromocytom
- Uoperabelt paragangliom
- Avanceret binyre fæokromocytom
- Avanceret paragangliom
- Stadie III binyre fæokromocytom og sympatisk paragangliom AJCC v8
- Stadie IV binyre fæokromocytom og sympatisk paragangliom AJCC v8
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med fremskreden fæokromocytom og paragangliom (APP), der får temozolomid (dosis tæt) og olaparib med patienter, der får temozolomid (pulsdosis) alene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter med APP, der modtager temozolomid (dosis tæt) og olaparib versus (vs.) temozolomid (pulsdosis) alene.
II. At sammenligne den objektive responsrate (ORR) forbundet med temozolomid (dosis tæt) og olaparib vs. temozolomid (pulsdosis) alene hos patienter med APP.
III. At evaluere og sammenligne toksicitetsprofilen af temozolomid-baserede kombinationer (temozolomid [dosis tæt] og olaparib vs. temozolomid [pulsdosis]) hos patienter med APP ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient-Reported Outcomes (PRO) -CTCAE.
ANDET MÅL:
I. Resultaterne af den primære analyse vil blive undersøgt for konsistens, samtidig med at der tages højde for stratificeringsfaktorerne og/eller kovariaterne af baseline livskvalitet (QOL) og træthed.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere biokemisk respons: serum katekolaminer og metanephriner; urin katekolaminer og metanephriner.
II. For at vurdere biomolekylære markører forbundet med kliniske resultater: kimlinjesuccinyldehydrogenase (SDH) mutationer og tumorstatus for reparationsenzymet methylguanine-deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferase (MGMT).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienterne får temozolomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) og olaparib PO to gange dagligt (BID) på dag 1-7. Behandling med temozolomid gentages hver 21. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Cykler af olaparib gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter får temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter, der afbryde behandlingen på grund af andre årsager end sygdomsprogression, følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression, derefter hver 6. måned indtil 5 år efter behandlingsstart. Patienter, der afbryder behandlingen på grund af sygdomsprogression, følges hver 6. måned i 5 år efter behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
- Suspenderet
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
- Suspenderet
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Suspenderet
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Suspenderet
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Suspenderet
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Suspenderet
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Suspenderet
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Suspenderet
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Suspenderet
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Suspenderet
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Trukket tilbage
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Suspenderet
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Suspenderet
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Suspenderet
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Suspenderet
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Suspenderet
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Rekruttering
- Centralia Oncology Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Yi Liao
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Rekruttering
- Carle at The Riverfront
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 815-285-7800
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Rekruttering
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Rekruttering
- Crossroads Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Rekruttering
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Vamsi K. Vasireddy
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- Rekruttering
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Yi Liao
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Yi Liao
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Peru
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Rekruttering
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
- Rekruttering
- Illinois CancerCare - Washington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-411-1222
-
Ledende efterforsker:
- Jaydira Del Rivero
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
Ledende efterforsker:
- Kimberly J. Perez
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Suspenderet
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Rekruttering
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Rekruttering
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Rekruttering
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Rekruttering
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Rekruttering
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
- Suspenderet
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Rekruttering
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Rekruttering
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Rekruttering
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Rekruttering
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Rekruttering
- Ascension Saint John Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
- Rekruttering
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Rekruttering
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Rekruttering
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Suspenderet
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Suspenderet
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Suspenderet
- Hope Cancer Clinic
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Rekruttering
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- Rekruttering
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- Suspenderet
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
- Suspenderet
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 248-858-6215
- E-mail: Emily.Crofts@trinity-health.org
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Suspenderet
- Hope Cancer Center
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
- Suspenderet
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Rekruttering
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 989-907-8411
- E-mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 989-907-8411
- E-mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
- Rekruttering
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
- Rekruttering
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 989-907-8411
- E-mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Rekruttering
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Rekruttering
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Suspenderet
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Suspenderet
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Suspenderet
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
- Suspenderet
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Rekruttering
- Huron Gastroenterology PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Rekruttering
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Suspenderet
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Suspenderet
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
- Suspenderet
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Suspenderet
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Suspenderet
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Suspenderet
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Suspenderet
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Suspenderet
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniel M. Anderson
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Suspenderet
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Suspenderet
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
- Suspenderet
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
- Suspenderet
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
- Suspenderet
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Suspenderet
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Ledende efterforsker:
- Mabel Ryder
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Suspenderet
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Suspenderet
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Suspenderet
- Regions Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- Suspenderet
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Suspenderet
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Suspenderet
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Suspenderet
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Suspenderet
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
- Suspenderet
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Rekruttering
- Saint Francis Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 573-334-2230
- E-mail: sfmc@sfmc.net
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Suspenderet
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Nitya P. Raj
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Nitya P. Raj
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Nitya P. Raj
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Nitya P. Raj
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Nitya P. Raj
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Nitya P. Raj
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Nitya P. Raj
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vineeth Sukrithan
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
- Rekruttering
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-231-4440
-
Ledende efterforsker:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Suspenderet
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Suspenderet
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Suspenderet
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Rekruttering
- Providence Newberg Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Rekruttering
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ikke rekrutterer endnu
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael C. Heinrich
-
Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
- Suspenderet
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Ledende efterforsker:
- Elie G. Dib
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
- Suspenderet
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Suspenderet
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
- Rekruttering
- Farmington Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heloisa P. Soares
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Rekruttering
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heloisa P. Soares
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heloisa P. Soares
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
- Suspenderet
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Suspenderet
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
- Suspenderet
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Suspenderet
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Suspenderet
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Suspenderet
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Rekruttering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 509-783-4637
- E-mail: research@kadlecmed.org
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Suspenderet
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
- Suspenderet
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Suspenderet
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
- Suspenderet
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
- Suspenderet
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Suspenderet
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
- Suspenderet
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
- Suspenderet
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Rekruttering
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 360-514-3940
- E-mail: kmakin-bond@peacehealth.org
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Suspenderet
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
- Suspenderet
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
- Suspenderet
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumentation af sygdom
- Histologisk dokumentation: Histologisk dokumenteret fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel primær) fæokromocytom eller paragangliom
- Stadium: Avanceret (metastatisk eller ikke-operabel primær) sygdom
- Tumorsted: Histologisk dokumenteret fæokromocytom eller paragangliom
- Radiografisk evaluering: Radiografisk bevis for sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 i de 12 måneder forud for registrering
Målbar sygdom
- Læsioner skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 1 cm med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller >= 1,5 cm for lymfeknuder). Ikke-målbar sygdom omfatter sygdom, der er mindre end disse dimensioner eller læsioner, der anses for virkelig ikke-målbare, herunder: leptomeningeal sygdom, ascites, pleural eller perikardiel effusion, lymfangitisk involvering af hud eller lunge
- Forudgående behandling med anden kemoterapi, strålebehandling (inklusive peptidradionuklidreceptorterapi [PRRT]) eller operation skal være afsluttet >= 28 dage før registrering. Patienter skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation før registrering
- Forudgående behandling med radioaktivt mærket metaiodobenzylguanidin (MIBG) skal være afsluttet >= 12 uger før registrering, og livstids kumulativ 131I-MIBG dosis skal være < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
- Forudgående behandling med antibiotika skal være afsluttet >= 7 dage før tilmelding
Svangerskabsforebyggelse
- Terapi anvendt i dette forsøg er forbundet med middel/høj føtal risiko
- Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge to yderst effektive præventionsformer i kombination. Dette bør startes fra registreringstidspunktet og fortsætte i hele den periode, hvor de tager undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller de skal helt/reelt afholde sig fra enhver form for samleje
- Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler, når de har samleje med en gravid kvinde eller med en kvinde i den fødedygtige alder. Kvindelige partnere til mandlige patienter bør også bruge en yderst effektiv præventionsform, hvis de er i den fødedygtige alder. Mandlige patienter bør ikke donere sæd i hele den periode, hvor de tager forsøgslægemidler og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler.
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-2
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
- Blodpladetal >= 100.000/mm^3
Hæmoglobin >= 10 mg/dL
- I fravær af transfusion inden for de foregående 24 timer
Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom, så skal total bilirubin være =< 3,0 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
Kreatinin < 1,5 x ULN ELLER beregnet (beregnet) kreatininclearance > 50 ml/min
- Beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning
- Patienter med human immundefekt virus (HIV) positivitet er tilladt, hvis CD4 tæller > 250 celler/uL, og de har en upåviselig HIV viral belastning inden for 6 måneder efter registrering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin eller en poly ADP ribose polymerase (PARP) hæmmer
- Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT)
- Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
- Ingen indikation af ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande som bestemt af investigator (f.eks. ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvigt, QTcF forlængelse > 500 msek, elektrolytforstyrrelser osv.) og intet kendt medfødt lang QT syndrom
- Ingen omfattende bilateral lungesygdom eller pneumonitis
- Ingen unormal organ- eller knoglemarvsfunktion =< 28 dage før registrering
- Ingen aktiv infektion
- Ingen historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) (eller nogen dysplastisk leukocytmorfologi, der tyder på MDS) eller akut myeloid leukæmi
- Ingen kendte gastrointestinale tilstande, der kan disponere for lægemiddelintolerabilitet eller dårlig lægemiddelabsorption
- Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af midler
- Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PARP-hæmmere
- Samtidig brug af antiretroviral kombinationsterapi (ART) er ikke tilladt
- Kronisk samtidig behandling med stærke eller moderate CYP3A4-inducere eller -hæmmere er ikke tilladt. Patienter skal seponere midlet/midlerne >= 21 dage før registrering; enzalutamid og/eller phenobarbital skal seponeres >= 5 uger før registrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (temozolomid, olaparib)
Patienterne modtager temozolomid PO QD og olaparib PO BID på dag 1-7.
Behandling med temozolomid gentages hver 21. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Cykler af olaparib gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår CT med kontrast eller MR under hele undersøgelsen og gennemgår obligatorisk indsamling af blodprøver før behandling.
Patienter kan eventuelt gennemgå indsamling af blodprøver på tidspunktet for progression.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå CT med kontrast
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm II (temozolomid)
Patienterne får temozolomid PO QD på dag 1-5.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår CT med kontrast eller MR under hele undersøgelsen og gennemgår obligatorisk indsamling af blodprøver før behandling.
Patienter kan eventuelt gennemgå indsamling af blodprøver på tidspunktet for progression.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå CT med kontrast
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) eller død, vurderet op til 5 år
|
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den ikke-stratificerede log-rank test på ensidigt niveau på 0,11, og p-værdien vil blive brugt til beslutningstagning.
Hazard ratio vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional hazards model, og 95 % konfidensintervallet for hazard ratio vil blive angivet.
Resultater fra en stratificeret analyse vil også blive leveret.
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere median-PFS for hver behandlingsarm, og Kaplan-Meier-kurver vil blive produceret.
Brookmeyer-Crowley metodologi vil blive brugt til at konstruere 95 % konfidensintervallet for median PFS for hver behandlingsarm.
|
Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) eller død, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Patienter, der er i live, vil blive censureret ved sidste opfølgning.
Fordelingen af overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
OS vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
OS medianer, overlevelsesrater og hazard ratio vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet efter RECIST version 1.1 kriterier.
Vil blive estimeret ved hjælp af objektiv responsrate, hvor objektiv responsrate er defineret som antallet af evaluerbare patienter, der opnår et respons (delvis respons eller fuldstændig respons pr. RECIST version 1.1) under behandling med undersøgelsesterapi divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Responsrater vil blive sammenlignet på tværs af arme ved hjælp af en Chi-Square Test for Proportion.
Punktestimater vil blive genereret for objektive responsrater inden for hver arm sammen med 95 % binomiale konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Begrebet toksicitet er defineret som bivirkninger, der er klassificeret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling.
Toksiciteter vil blive evalueret via de ordinære fælles terminologikriterier for bivirkninger standard toksicitetsklassificering.
På samme måde vil score (0-4) og den maksimale score for hvert patientrapporterede udfald-CTCAE-element blive registreret for hver patient.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk respons
Tidsramme: Op til 5 år
|
Niveauer af chromogranin A, urin og/eller plasma katekolaminer og metanephriner kan forudsige respons på behandlingen.
Andelen af patienter med en biokemisk respons med delvis respons eller bedre, som bestemt af plasma- og/eller urinkatekolaminer og metanephriner, vil blive beregnet, og et 95 % konfidensinterval vil blive placeret på denne andel.
For hver faktor vil vi beregne middelværdien +/- standardafvigelse, minimum, maksimum og kvartiler; derudover vil vi generere box- og whiskerplot.
|
Op til 5 år
|
Biomolekylære markører forbundet med klinisk resultat
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil analysere for methyltransferase (MGMT) methyleringsekspression i arkivtumorer og korrelere med den radiografiske responsrate i metastatisk fæokromocytom/paragangliom.
Dette er hypotese-genereret boks og whisker plot.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Fæokromocytom
- Paragangliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Olaparib
- Temozolomid
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2020-03379 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- A021804 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk binyre fæokromocytom
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMerkel cellekarcinom | Neuroendokrin neoplasma | Metastatisk carcinoid tumor | Funktionel pancreas neuroendokrin tumor | Ondartet somatostatinom | Metastatisk binyre fæokromocytom | Multipel endokrin neoplasi type 1 | Multipel endokrin neoplasi type 2A | Multipel endokrin neoplasi type 2B | Ikke-funktionel... og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet