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病院環境における中程度のコロナウイルス病（COVID-19）の被験者におけるAT-527の安全性と有効性

2023年2月8日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

中程度の COVID-19 の被験者における AT-527 の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度の COVID-19 および予後不良の危険因子 (肥満 (BMI>30)、高血圧、糖尿病または喘息）。 適格な被験者は、盲検化されたAT-527（ヌクレオチドアナログ）錠剤または一致するプラセボ錠剤に無作為に割り付けられ、5日間経口投与されます。 パート A は 550 mg BID の AT-527 用量を評価し、パート B は AT-527 の 2 回目の用量 (1100 mg BID) を評価します。 地域の支持的標準治療（SOC）は、すべての被験者に許可されます。 有効性、抗ウイルス活性、および安全性の観察は、アクティブなAT-527錠剤とプラセボ錠剤による治療について比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Atea Study Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Atea Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Atea Study Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Atea Study Site
  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez、アルゼンチン
        • Atea Study Site
  • ウクライナ
      • Brovary、ウクライナ
        • Atea Study Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Atea Study Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Atea Study Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Atea Study Site
      • Madrid、スペイン
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón、スペイン
        • Atea Study Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Atea Study Site
      • Brasília、ブラジル
        • Atea Study Site
      • Campo Largo、ブラジル
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Atea Study Site
      • São Paulo、ブラジル
        • Atea Study Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Atea Study Site
      • Mechelen、ベルギー
        • Atea Study Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Atea Study Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Atea Study Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Atea Study Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Atea Study Site
      • Centurion、南アフリカ
        • Atea Study Site
      • George、南アフリカ
        • Atea Study Site
      • Worcester、南アフリカ
        • Atea Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 入院中または病院付属の監禁施設にいる
  • SARS-CoV-2 陽性
  • -スクリーニング前の5日以内の最初のCOVID-19症状の発症
  • -室内空気で SpO2 ≥ 93%、または SpO2 ≥ 93% を維持するために鼻カニューレまたはマスクによる 2L/分以下の酸素が必要
  • また、転帰不良の既知の危険因子のうち少なくとも1つの病歴がある必要があります：肥満（BMI> 30）、高血圧、糖尿病または喘息。

主な除外基準:

  • 重度または重篤な COVID-19 疾患: RR ≥30、HR ≥125、室内空気の SpO2 <93%、または SpO2 ≥93%、収縮期血圧 < 90 mmHg を維持するために鼻カニューレまたはマスクによる 2L/min を超える酸素が必要、拡張期血圧 < 60 mmHg または PaO2/FiO2 <300
  • 機械換気が必要
  • 胸部画像での大葉または分節の統合。
  • SARS-CoV-2 に対して活性がある可能性があると考えられる他の薬剤による治療
  • ALTまたはAST > 5 x 正常上限 (ULN)
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です
  • -14日目の訪問の前に、SARS-CoV-2ワクチンの投与を受けた、または受ける予定です（パートB）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AT-527 - 550 mg BID
パートA
薬：AT-527
AT-527 の 550 mg 錠剤 1 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与
薬：AT-527
AT-527 の 550 mg 錠剤 2 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与
プラセボコンパレーター：550 mg BID のプラセボ
パートA
他の：プラセボ
プラセボ 1 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与
他の：プラセボ
プラセボ錠剤 2 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与
アクティブコンパレータ：AT-527 - 1100 mg BID
パートB
薬：AT-527
AT-527 の 550 mg 錠剤 1 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与
薬：AT-527
AT-527 の 550 mg 錠剤 2 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与
プラセボコンパレーター：1100 mg BID のプラセボ
パートB
他の：プラセボ
プラセボ 1 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与
他の：プラセボ
プラセボ錠剤 2 錠を 12 時間ごとに (1 日 2 回) 合計 5 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目またはそれ以前に進行性呼吸不全（PRI）の被験者の割合（アクティブ対プラセボ）。
時間枠：14日目

進行性呼吸不全は、14 日間の研究期間内に、呼吸補助方法の 6 段階の階層スケールを使用して、満足のいく酸素化 (SpO2 ≥ 93%) を維持するために必要な呼吸補助方法の 2 段階以上の増加として定義されます。

レベル 1: 室内空気での通常の酸素化 (SpO2 ≥93)、酸素補給の必要なし レベル 2: 室内空気で持続的な低酸素血症 (SpO2 <93) で、鼻カニューレ/マスクによる低レベル酸素補給が必要 (最大 2L/レベル 3: SpO2 ≧ 93 を維持するために、鼻カニューレまたはマスク (≧2 L/分) によるより高いレベルの受動的酸素補給の必要性 レベル 4: 陽圧装置による酸素化の必要性 レベル 5: 必要侵襲的呼吸補助 (挿管式人工呼吸器または ECMO) レベル 6:死亡
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭スワブによる SARS-CoV-2 ウイルス RNA 量のベースラインからの変化
時間枠：14日目まで
咽頭上部の綿棒で測定したウイルス量の変化。
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月26日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-03A-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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